Public trial
RBR-9gxbg6 Application of Different Medications to prevent the Sensitivity of Tooth Whitening
Date of registration: 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Effect of Different Medications in preventing the Sensitivity caused by Tooth whitening
pt-br
O Efeito de Diferentes Medicamento na prevenção da Sensibilidade causada pelo Clareamento Dental
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-4989
-
Public title:
en
Application of Different Medications to prevent the Sensitivity of Tooth Whitening
pt-br
Aplicação de Diferentes Medicamentos para prevenir a Sensibilidade do Clareamento Dental
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
1.596.016
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paranaense
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45733615.6.0000.0109
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.596.016
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
- Institution: Universidade Paranaense
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity. Tooth Discoloration.
pt-br
Sensibilidade da dentina. Descoloração de dente.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group I: 60 patients will apply a desensitizing gel with 5% potassium nitrate and 0.2% sodium fluoride in a home bleaching tray. Control group I: the same gel will be used in 60 patients, but without desensitizing agents. For identification purposes, syringes will be marked only with codes that neither operators nor patients can identify. The patient should use the gel for 10 days for 10 minutes, after which the patient will be instructed to remove the tray, wash it and brush the teeth regularly using fluoride toothpaste. Experimental group II: 60 patients will do oral hygiene with pro-argin toothpaste. Control group II: 60 patients will do oral hygiene with conventional toothpaste without pro-argin. Patients will be instructed to brush their teeth twice daily with a small amount of the toothpaste for 30 days. Three days before the first bleaching session and prior to oral hygiene, volunteers will also be instructed to apply amounts of pea-sized toothpaste to every two teeth and massage for one minute using the fingertip followed by brushing from the manufacturer for immediate sensitivity relief). Experimental group III: 60 patients will use non-selective anti-inflammatory for COX isoforms (Toragesic SL 100 mg) Control group III: a placebo tablet according to the dosage of the investigational medicinal product will be administered in 60 patients. The medicine will be given every 8 hours. Experimental group IV: 60 patients will use non-selective anti-inflammatory for COX isoforms (Toragesic SL 10 mg) combined with analgesic drug (paracetamol 750 mg) for COX isoforms (Toragesic SL 100 mg) Control group IV: a placebo tablet according to the dosage of the investigational medicinal product will be administered in 60 patients. The medicine will be given every 8 hours. Experimental group V: 60 patients will use the antioxidant (vitamin E ephynal 400 mg) Control group V: placebo tablet according to the dosage of the experimental drug in 60 patients. The medicine will be administered every 12 hours. The whitening for all groups will be in the office where the gingiva will be isolated with a polymerizable resin barrier, and the 35% hydrogen peroxide gel (Whiteness HP Maxx, FGM, DENTSCARE LTDA, Joinville, SC, Brazil) will be applied with 3 applications of 15 minutes each, according to the manufacturer's instructions. There will be two dental whitening sessions, with a week apart and the participants.
pt-br
Grupo experimental I: 60 pacientes farão aplicação de um gel dessensibilizante com 5% de nitrato de potássio e 0,2% de fluoreto de sódio, em uma moldeira de clareamento caseiro. Grupo controle I: será empregado o mesmo gel em 60 pacientes, porém sem os agentes dessensibilizantes. Para fins de identificação, as seringas serão marcadas apenas com códigos que nem os operadores nem os pacientes possam identificá-las. O paciente deverá usar o gel durante 10 dias por 10 minutos, após, será instruido ao paciente remover a moldeira, lavá-la e escovar os dentes regularmente usando pasta de dente fluorada. Grupo experimental II: 60 pacientes farão higienização bucal com o creme dental com pro-argin. Grupo controle II: 60 pacientes farão higienização bucal com o creme dental convencional sem pro-argin. Os pacientes serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia com pequena quantidade do creme dental durante 30 dias. Três dias antes da primeira sessão de clareamento e antes da higienização bucal, os voluntários também serão orientados a aplicar quantidades de creme dental do tamanho de uma ervilha a cada dois dentes e massagear por um minuto usando a ponta do dedo, seguido da escovação (instrução do fabricante para alívio imediato da sensibilidade). Grupo experimental III: 60 pacientes usarão o anti-inflamatório não seletivo para as isoformas COX (Toragesic SL 100 mg) Grupo controle III: será administrado comprimido placebo de acordo com a posologia do medicamento experimental em 60 pacientes. O medicamento será administrado de 8 em 8 h. Grupo experimental IV: 60 pacientes usarão o anti-inflamatório não seletivo para as isoformas COX (Toragesic SL 10 mg) combinado ao medicamento analgésico (paracetamol 750 mg), para as isoformas COX (Toragesic SL 100 mg) Grupo controle IV: será administrado comprimido placebo de acordo com a posologia do medicamento experimental em 60 pacientes. O medicamento será administrado de 8 em 8 h. Grupo experimental V: 60 pacientes usarão o antioxidante (vitamina E ephynal 400 mg) Grupo controle V: será administrado comprimido placebo de acordo com a posologia do medicamento experimental em 60 pacientes. O medicamento será administrado de 12 em 12 h. O clareamento para todos os grupos será o de consultório onde a gengiva será isolada com barreira de resina polimerizável, e será aplicado o gel de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, DENTSCARE LTDA, Joinville, SC, Brasil) com 3 aplicações de 15 minutos cada, de acordo com as instruções do fabricante. Serão feitas duas sessões de clareamento dental, com uma semana de intervalo e os participantes.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with good general health will be included in this study; Age between 18-50 years of age; Good oral hygiene; Absence of caries in the anterior and inferior teeth; Absence of palatal and vestibular restorations; Upper central incisors with A2 or darker shading, which will be evaluated with Vita Classical scale (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Serão incluídos neste estudo pacientes que apresentem, boa saúde geral; idade entre 18-50 anos de idade; bom nível de higiene oral; ausência de cáries nos dentes anterossuperiores e inferiores; ausência de restaurações na superfície palatina e vestibular; incisivos centrais superiores com matiz A2 ou mais escura, que será avaliada com escala Vita Classical (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Patients who have undergone previous bleaching procedures will be excluded; That have restorations on the anterior superior teeth; Who have canal treatment in the anterior teeth; Pregnant and / or breastfeeding; With severe internal discoloration (tetracycline, spots, fluorosis, non-vital teeth); Parafunctional habits such as bruxism; Or any other pathology that may cause sensitivity.
pt-br
Serão excluidos pacientes que tenha sido submetidos à procedimentos prévios de clareamento; que tenham restaurações nos dentes anterossuperiores; que tenham tratamento de canal nos dentes anteriores; grávidas e/ou lactantes; com severa descoloração interna (tetraciclina, manchas, fluorose, dentes não vitais); hábitos parafuncionais, como bruxismo; ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 10 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Rua General Osório, 422 ap 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84010-080
- Phone: 55(42)3220-3000
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Rua General Osório, 422 ap 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84010-080
- Phone: 55(42)3220-3000
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Rua General Osório, 422 ap 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84010-080
- Phone: 55(42)3220-3000
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.