RBR-9grvg8d Evaluation of the cardiovascular effects of Medicinal Cannabis

Date of registration: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-3034

• Public title:

  en

  Evaluation of the cardiovascular effects of Medicinal Cannabis

  pt-br

  Avaliação dos efeitos cardiovasculares de Cannabis Medicinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74478123.4.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.552.909
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  D26.528 Medical Marijuana

  pt-br

  D26.528 Maconha Medicinal

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study aims to analyze cardiovascular parameters of patients in medical cannabis clinics. It is a longitudinal and cross-sectional observational clinical research, according to the intrinsic characteristics of the methodological procedures to be followed. The study will be carried out in the municipalities of Curitiba / PR and Quatro Barras / PR. Patients will be recruited in the following locations: I) Medical cannabis clinics (treatment group): Total of 2 clinics located in the municipality of Curitiba-PR that offer treatments with herbal medicines based on Cannabis Sativa. II) Basic Health Unit Headquarters in the city of Quatro-Barras-PR and School Unit Hospital das Clínicas- Hospital de Clínicas of the Federal University of ParanáUFPR in the city of Curitiba-PR (control group): where healthy participants will be recruited for the establishment of comparisons with the treatment group. Recruitment of participants for the treatment and control groups will occur on site at each health service. There will be internal publicity through posters and awareness raising for patients/users to participate in the groups. Four groups of participants will be established, divided as follows: two treatment groups, patients located in medical cannabis clinics and two groups of users from the Headquarters Health Unit/Quatro Barras-PR and the School Unit (UFPR) belonging to the control group. In a longitudinal group of treated patients, cardiovascular assessment tests will be carried out before and after the start of treatment with cannabis medications according to the indications and clinical criteria of the prescribing doctors. In the second group (cross-sectional) of cannabis patients, cardiovascular tests will be carried out and the results compared with control patients from health units. There will be no procedures for blinding or randomization.The total number of participants who will be admitted to the research, an initial convenience sampling with empirical guidance will be adopted, due to the reason There are no studies that used a methodology similar to this investigation. The number of patients initially recruited will be 40 patients (20 patients for treatment group and 20 patients for control group) in total with an increase in the sample after due prior analysis and due authorization from the Ethics Committee as per the amendment sent after such analyses. The follow-up period for research participants will be at least 2 years, with the possibility of extension. Heart rate will be measured using a pulse oximeter, a device that captures the heartbeats in a standardized way for each participant, also using an oximeter, it is possible to measure blood O2 saturation and endothelial function of peripheral vessels. Systemic Blood Pressure (SBP) will also be measured automatically, using a digital sphygmomanometer and induced vascular occlusion tests will be carried out using an aneroid sphygmomanometer. Cardiac Autonomic Modulation and Heart Rate Variability (RR) will be monitored using the monitoring device. cardiac monitor, a device that can measure HR variability and how cardiac autonomic modulation occurs

  pt-br

  O presente estudo visa analisar parâmetros cardiovasculares de pacientes de clínicas de cannabis medicinal, trata-se de uma pesquisa clínica observacional longitudinal e transversal, conforme as características intrínsecas dos procedimentos metodológicos a seguir. O estudo será realizado nos municípios de Curitiba / PR e Quatro Barras / PR.Os pacientes serão recrutados nas seguintes localidades:I) Clínicas de cannabis medicinal (grupo de tratamento): Total de 2 clínicas localizadas no município de Curitiba-PR que oferecem tratamentos com fitoterápicos à base de Cannabis Sativa. II) Unidade Básica de Saúde Sede no município de Quatro-Barras-PR e Unidade Escola Hospital das Clínicas- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná UFPR no município de Curitiba-PR (grupo controle): onde serão recrutados participantes hígidos para o estabelecimento de comparações com o grupo de tratamento.O recrutamento dos participantes para os grupos de tratamento e controle ocorrerá in loco em cada serviço de saúde. Haverá divulgação interna feita através de cartazes e sensibilização para que os pacientes/usuários participem dos grupos. Serão estabelecidos quatro grupos de participantes, divididos da seguinte forma: dois grupos de tratamento, pacientes situados nas clínicas de cannabis medicinal e dois grupos de usuários da Unidade de Saúde Sede/Quatro Barras-PR e da Unidade Escola (UFPR) pertencentes ao grupo controle. No grupo longitudinal de pacientes tratados, serão realizados os testes de avaliação cardiovascular antes e após o início do tratamento com medicamentos canábicos conforme indicação e critério clínico dos médicos prescritores. No segundo grupo transversal de pacientes canábicos os testes cardiovasculares serão realizados e os resultados comparados com os pacientes controle das unidades de saúde.Não haverão procedimentos para cegamento ou randomização.O número total de participantes que serão admitidos na pesquisa, será adotada uma amostragem por conveniência inicial com orientação empírica, devido ao motivo de não existirem pesquisas que utilizaram metodologia parecida com esta investigação. O número de pacientes recrutados inicialmente será de 40 pacientes (20 pacientes para grupo tratamento e 20 pacientes para grupo controle) ao total com aumento da amostra após devida análise prévia e devida autorização do Comitê de ética conforme emenda enviada após tais análises. O prazo de acompanhamento dos participantes da pesquisa será de no mínimo 2 anos, com possibilidade de prorrogação.A frequência cardíaca será mensurada através de oxímetro de pulso, aparelho da qual captura os batimentos cardíacos de forma padronizada de cada participante, também através do oxímetro, é possível aferir a saturação de O2 sanguíneo e função endotelial dos vasos periféricos. A Pressão Arterial Sistêmica (PAS) será mensurada também de forma automática, através de esfigmomanômetro digital e os testes de oclusão vascular induzida será feita através do esfigmomanômetro aneroide.A Modulação Autonômica Cardíaca e Variabilidade da Frequência Cardíaca (RR) será acompanhada através do aparelho de monitor cardíaco, aparelho da qual é possível aferir a variabilidade da FC e como ocorre a modulação autonômica cardíaca

• Descriptors:

  en

  G09.330.380.500 Heart Rate

  pt-br

  G09.330.380.500 Frequência cardíaca

  en

  C14.907.474 Hyperemia

  pt-br

  C14.907.474 Hiperemia

  en

  G09.330.380.076.347 Arterial Pressure

  pt-br

  G09.330.380.076.347 Pressão arterial

  en

  E01.370.370.585 Perfusion Index

  pt-br

  E01.370.370.585 Índice de Perfusão

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  adults of both sexes; older than 18 years old; be a patient at cannabis clinics medicine or the Basic Unit of Health; for the treatment group, carry out medical cannabis treatment on a continuous basis

  pt-br

  adultos de ambos os sexos; maiores de 18 anos de idade; ser paciente das clínicas de cannabis medicinal ou da Unidade Básica de Saúde; para o grupo de tratamento, realizar o tratamento com cannabis medicinal em periodicidade contínua

• Exclusion criteria:

  en

  patients with heart failure; patients with valvular heart disease; patients with infectious endocarditis; patients with peripheral arterial disease serious; patients on hemodialysis with fistula arteriovenous; patients with cardiac arrhythmias; patients with coronary disease ischemic (history of Acute Myocardial Infarction AMI) Systemic sclerosis; any decompensated chronic disease;history of syncope and collapse; pregnant women

  pt-br

  pacientes portadores de insuficiência cardíaca; pacientes portadores de valvulopatias; pacientes portadores de endocardite infecciosa; pacientes portadores de doença arterial periférica grave; pacientes em hemodiálise com fístula arteriovenosa; pacientes portadores de arritmias cardíacas; pacientes portadores de doença coronariana isquêmica (histórico de Infarto Agudo do Miocárdio IAM);esclerose sistêmica; qualquer doença crônica descompensada; histórico de síncope e colapso; gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of Heart Rate Variability characteristics between treatment groups and control groups, according to time-domain and non-linear results analysis parameters

  pt-br

  Avaliação das características da Variabilidade da Frequência Cardíaca entre grupos tratamento e grupos controle, conforme os parâmetros de análise de resultados tempo-domínio e não lineares

  en

  Assessment of the minimum, maximum and average values ​​of the Peripheral Perfusion Index between treatment groups and control groups, according to the analysis of its variation over time

  pt-br

  Avaliação dos valores mínimos, máximos e médios do Índice de Perfusão Periférica entre grupos tratamento e grupos controle, conforme a análise da sua variação em função do tempo

  en

  Assessment of the minimum, maximum and average Heart Rate values ​​between treatment groups and control groups, according to the analysis of its variation over time

  pt-br

  Avaliação dos valores mínimos, máximos e médios da Frequência Cardíaca entre grupos tratamento e grupos controle, conforme a análise da sua variação em função do tempo

  en

  Assessment of the minimum, maximum and average Blood Pressure values ​​between treatment groups and control groups, according to the analysis of its variation over time

  pt-br

  Avaliação dos valores mínimos, máximos e médios da Pressão Arterial entre grupos tratamento e grupos controle, conforme a análise da sua variação em função do tempo

  en

  Assessment of the minimum, maximum and average values ​​of Oxygen Saturation between treatment groups and control groups, according to the analysis of its variation over time

  pt-br

  Avaliação dos valores mínimos, máximos e médios da Saturação de Oxigênio entre grupos tratamento e grupos controle, conforme a análise da sua variação em função do tempo

• Secondary outcomes:

  en

  Possible correlations between Heart Rate Variability and demographic data

  pt-br

  Possíveis correlações entre Variabilidade da Frequência Cardíaca e dados demográficos

  en

  Possible correlations between Peripheral Perfusion Index and demographic data

  pt-br

  Possíveis correlações entre Índice de Perfusão Periférica e dados demográficos

  en

  Possible correlations between Heart Rate and demographic data

  pt-br

  Possíveis correlações entre Frequência Cardíaca e dados demográficos

  en

  Possible correlations between Blood Pressure and demographic data

  pt-br

  Possíveis correlações entre Pressão Arterial e dados demográficos

  en

  Possible correlations between Oxygen Saturation and demographic data

  pt-br

  Possíveis correlações entre Saturação de Oxigênio e dados demográficos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alan Kornin
  • • Address: Rua General Carneiro, 181, 11º andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-150
  • Phone: +55 (11) 947954591
  • Email: alankornin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Igor Alexandre Côrtes de Menezes
  • • Address: Rua General Carneiro, 181, 11º andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-150
  • Phone: +55 (41) 99111-1041
  • Email: igoracmenezes1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Alan Kornin
  • • Address: Rua General Carneiro, 181, 11º andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-150
  • Phone: +55 (11) 947954591
  • Email: alankornin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format