RBR-9gr68rb Study on manual therapy and exercises for the treatment of tinnitus

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0483.

• Public title:

  en

  Study on manual therapy and exercises for the treatment of tinnitus

  pt-br

  Estudo sobre terapia manual e exercicíos para o tratamento do zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.987.128
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 90048025.0.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Disorders;Neck pain

  pt-br

  Transtornos da articulação temporomandibular;Cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  H93.1 Tinnitus

  pt-br

  H93.1 Zumbido

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da articulação temporomandibular

  en

  C23.888.592.612.553 Neck pain

  pt-br

  C23.888.592.612.553 Cervicalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm,parallel randomized controlled clinical trial with a comparison group and double blinding,conducted in accordance with the guidelines established by the Consolidated Standards of Reporting Trials 2025 and its extension for non-pharmacological interventions.A total of 48 patients will be included in the study,with 24 individuals allocated to each group.Random allocation will be performed by an independent researcher who is blinded and not involved in the study,and allocation concealment will be ensured using sealed, opaque envelopes opened prior to the start of the intervention.Participants will be allocated into two parallel groups: an experimental group undergoing manual therapy combined with therapeutic exercises, and a comparison group receiving manual therapy exclusively. The intervention protocol will employ passive manual therapy techniques, excluding high-velocity joint manipulations, in addition to therapeutic exercises. The intervention will be delivered in three weekly sessions over a period of four weeks, totaling 12 sessions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico paralelo, com grupo comparação, randomizado de dois braços,duplo cego,respeitando as diretrizes estabelecidas no Consolidated Standards of Reporting Trials 2025 e a extensão para intervenções não-farmacológicas.Para o referido estudo serão inclusos 48 pacientes,sendo 24 indivíduos alocados em cada grupo.A alocação será de modo randomizado, realizada por um pesquisador cego e de fora da pesquisa,sendo mantida em sigiloe em envelopes selados, opacos e abertos antes do início da intervenção.Os pacientes serão alocados em dois grupo paralelos: grupo experimental submetido à terapia manual associada a exercícios terapêuticos e grupo comparação submetido exclusivamente a terapia manual.Para o protocolo de intervenção serão empregadas técnicas de terapia manual passivas,não incluindo manipulações articulares de alta velocidade e exercícios terapêuticos.O protocolo de intervenção será realizado em 3 sessões semanais,durante 4 semanas,perfazendo um total de 12 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Physical Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; between 18 and 80 years; with somatosensory tinnitus according to the tinnitus diagnostic decision tree classification by Michiels et al. (2022); characterized by a simultaneous increase or decrease in tinnitus and neck/jaw pain; tension in the suboccipital muscles; somatic modulation and bruxism

  pt-br

  Indivíduos ambos os sexos; entre 18 e 80 anos; com zumbido somatossensorial segundo a classificação da árvore diagnóstica do zumbido de Michiels et al.(2022); representada pelo aumento/diminuição simultânea de zumbido e da dor no pescoço/mandíbula; tensão nos músculos suboccipitais; modulação somática e bruxismo

• Exclusion criteria:

  en

  Tinnitus resulting from otological pathologies; history of ear trauma or previous ear surgery; sensorineural hearing loss; sinusitis; history of psychiatric disorders; progressive middle ear pathologies; intracranial pathology; traumatic injury or previous surgery of the cervical spine orofacial region or temporomandibular joint; tumors; recent treatment of the temporomandibular joint or cervical region within the last 2 months; cognitive impairment assessed by the mini-mental state examination (MEEM) with a cutoff score of 19 for illiterate individuals

  pt-br

  Zumbido decorrente de patologias otológicas; histórico de trauma ou cirurgia de ouvido prévia; surdez neurossensorial; sinusite; histórico detranstornos psiquiátricos; patologias progressiva do ouvido médio; patologia intracraniana; lesão traumática ou cirurgia prévia da coluna cervical,área orofacial ou temporomandibular; tumores; tratamento recente na articulação temporomandibular ou cervical nos últimos 2 meses; déficit cognitivo pelo mini exame do estado mental (MEEM) com ponto de corte de 19 para indivíduos analfabetos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess tinnitus severity.This outcome will be verified using the Brazilian version of the Tinnitus Handicap Inventory. The total score of the instrument, ranging from 0 to 100 points, will be observed, with a reduction in the score considered indicative of improvement in tinnitus severity.

  pt-br

  Avaliar a gravidade do zumbido.Este desfecho será verificado por meio do Tinnitus Handicap Inventory da versão brasileira.Será observado o escore total do instrumento, variando de 0 a 100 pontos, considerando-se a redução do escore como indicativo de melhora da gravidade do zumbido.

  en

  To assess tinnitus-related annoyance.This outcome will be verified using the Visual Analog Scale (VAS) for tinnitus annoyance. The self-reported value on a scale from 0 to 10 will be observed, with a decrease in the score considered indicative of reduced tinnitus-related annoyance.

  pt-br

  Avaliar o incômodo causado pelo zumbido.Este desfecho será verificado por meio da Escala Visual Analógica (VAS) para incômodo do zumbido.Será observado o valor autorreferido em uma escala de 0 a 10, considerando-se a diminuição do escore como redução do incômodo associado ao zumbido.

  en

  To assess tinnitus intensity. This outcome will be verified using the Visual Analog Scale (VAS) for tinnitus intensity. The self-reported numerical value on a scale from 0 to 10 will be observed, with lower values indicating a reduction in the perceived loudness of tinnitus.

  pt-br

  Avaliar a intensidade do zumbido.Este desfecho será verificado por meio da Escala Visual Analógica (VAS) para intensidade do zumbido.Será observado o valor numérico autorreferido pelo participante em uma escala de 0 a 10, sendo valores menores indicativos de redução da percepção do loudness do zumbido.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess tinnitus-related functionality.This outcome will be verified using the Tinnitus Functional Index (TFI). The total score of the instrument, ranging from 0 to 100 points, will be observed, with lower scores indicating better tinnitus-related functionality.

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade relacionada ao zumbido.Este desfecho será verificado por meio do Tinnitus Functional Index (TFI).Será observado o escore total do instrumento, variando de 0 a 100 pontos, sendo valores mais baixos indicativos de melhor funcionalidade relacionada ao zumbido.

  en

  To assess participants’ sleep quality.This outcome will be verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The global score of the instrument, ranging from 0 to 21 points, will be observed, with lower scores indicating better sleep quality.

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono dos participantes. Este desfecho será verificado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI).Será observado o escore global do instrumento, variando de 0 a 21 pontos, sendo escores menores indicativos de melhor qualidade do sono.

  en

  To assess postural balance.This outcome will be verified using the Biodex Balance System. Stability indices provided by the device will be observed, with a reduction in values considered indicative of improved postural control.

  pt-br

  Avaliar o equilíbrio postural.Este desfecho será verificado por meio do Biodex Balance System. Serão observados os índices de estabilidade fornecidos pelo equipamento, considerando-se a redução dos valores como indicativa de melhora do controle postural.

  en

  To assess the range of motion of the cervical and temporomandibular regions.This outcome will be verified through the use of a caliper and the Baiobit system. Range of motion values obtained before and after the intervention will be observed, with an increase in amplitude considered indicative of functional improvement.

  pt-br

  Avaliar a amplitude de movimento da região cervical e temporomandibular. Este desfecho será verificado por meio do uso de paquímetro e do sistema Baiobit. Serão observados os valores de amplitude obtidos antes e após a intervenção, considerando-se o aumento da amplitude como indicativo de melhora funcional.

  en

  To assess the presence of somatic modulation of tinnitus, myofascial trigger points, and pressure pain threshold. This outcome will be verified through the performance of cervical and temporomandibular somatic maneuvers, according to a standardized protocol. An increase or decrease in tinnitus intensity during the maneuvers will be observed. The presence of trigger points and pain sensitivity at specific muscle sites will also be recorded using a portable pressure algometer, with an increase in the pressure pain threshold considered indicative of reduced pain sensitivity.

  pt-br

  Avaliar a presença de modulação somática do zumbido, presença de ponto gatilho e limiar de dor por pressão .Este desfecho será verificado por meio da realização de manobras somáticas cervicais e temporomandibulares, conforme protocolo padronizado.Será observada a presença de aumento ou diminuição da intensidade do zumbido durante a execução das manobras. Será registrado também os pontos gatilhos presentes e a sensibilidade a dor em pontos musuclares específicos através do algômetro pórtatil de pressão, considerando-se o aumento do limiar como indicativo de redução da sensibilidade dolorosa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rúbia Rayanne Souto Braz
  • • Address: rubiasbraz@gmail.com
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-240
  • Phone: +55-81-99854537
  • Email: rubiasbraz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Rúbia Rayanne Souto Braz
  • • Address: rubiasbraz@gmail.com
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-240
  • Phone: +55-81-99854537
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
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Additional links:

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