Public trial
RBR-9gpm9hy The COVID-19 pandemic and the development of a device with a 3D printing technique to assit in intubating patients at th...
Date of registration: 02/15/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/15/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The COVID-19 pandemic and the development of a 3D videolaryngoscope for a University hospital
pt-br
A pandemia por COVID-19 e o desenvolvimento de videolaringoscópio 3D para o hospital universitário
es
The COVID-19 pandemic and the development of a 3D videolaryngoscope for a University hospital
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-4081
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Public title:
en
The COVID-19 pandemic and the development of a device with a 3D printing technique to assit in intubating patients at the university hospital
pt-br
A pandemia por COVID-19 e o desenvolvimento de dispositivo para auxiliar na intubação dos pacientes no hospital universitário
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Scientific acronym:
en
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Public acronym:
en
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Secondaries identifiers:
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36691420.2.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.495.516
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética do Hospital Universitário Pedro Ernesto
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36691420.2.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
Health conditions
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Health conditions:
en
Hypertension; asthma;thyroid neoplasms;uterine neoplasms;prostatic neoplasms; lung neoplasms;breast neoplasms;spinal desease; nephrolitiasis; diabetes mellitus;gallstones
pt-br
Hipertensão arterial sistêmica; asma; neoplasias da tireoide; neoplasias uterinas; neoplasias prostáticas; neoplasias pulmonares ;neoplasias da mama; doenças da coluna vertebral; litíase renal; cálculo da vesícula; diabetes mellitus
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General descriptors for health conditions:
en
C08.618.846 Respiratory Insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência respiratória
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Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão Arterial Sistêmica
en
C04.588.322.894 Thyroid neoplasms
pt-br
C04.588.322.894 neoplasias da tireóide
en
C06.130.409.633 gallstones
pt-br
C06.130.409.633 cálculo vesícula
en
C18.452.394.750 diabetes mellitus
pt-br
C18.452.394.750 diabetes mellitus
en
C04.588.945.418.948 Uterine Neoplasms
pt-br
C04.588.945.418.948 Neoplasias Uterinas
en
C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms
pt-br
C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata
en
C04.588.894.797.520 Lung Neoplasms
pt-br
C04.588.894.797.520 Neoplasias pulmonares
en
C04.588.180 Breast neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da mama
en
C12.777.419.600 Nephrolitiasis
pt-br
C12.777.419.600 Litíase renal
en
C05.116.900 Spinal Desease
pt-br
C05.116.900 Doenças da coluna vertebral
en
C08.127.108 Asthma
pt-br
C08.127.108 Asma
Interventions
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Interventions:
en
This clinical trial will be performed by contrasting the device developed at the Universidade Federal Fluminense with direct laryngoscopy performed with Macintosh blade. Patients will undergo general anesthesia and the intubation technique performed by the anesthesiologists of the Antonio Pedro university hospital, respecting the length of professional experience. The partcipants will be divided into two groups, 30 patients in the control group M ( Macintosh blade), and 30 patients in test group V ( videolaringoscopy). The same person will perform two intubations, in different patients and at different times, chosen at random, in the first case, the performance of intubation with the Macintosh blade and in the second with the 3D videolaryngoscope . The variables compared will be: 1. Number of intubation attempts; 2. Ease of visualization of the glottis using the Cormack-Lehane scale; 3.Possible harm caused to patients The length of professional experience of the executor will also be indicated. All evaluations will be registered in an individual form. As the hospital has a reduced flow of elective surgical procedures, it was normalized that there was no restriction to specialties, covering all patients undergoing surgery under general anesthesia. In the operating room, they will be monitored with cardioscope, peripheral oxygen saturation, capnography, non-invasive blood pressure and venous line obtained for hydration and administration of drugs. After 3 minutes of pre-oxygenation, rapid sequence anesthetic induction begins with 1.5 to 2.5mg/Kg propofol and venous 2µg/kg fentanyl. When there is loss of corneal-eyelid reflex, the neuromuscular blocker will be administered succinylcholine depolarizing 1.5mg/Kg. The orotracheal intubation will be performed after 1 minute, with the device determined for each group.Not ventilation should be performed under a mask, but if necessary, a four-hand ventilation technique will be used. The orotracheal tube will be available with metallic guide in both groups. Confirmation of intubation will be determined with the presence of the exhaled carbon dioxide curve at the capnography. If there is difficulty in intubation after three attempts, the case will be discarded from the study. The form for evaluating the variables described above should be completed as soon as possible by the professional who performed the intubation procedure. After the end of the surgery patients will be awakened and recovered in the operating room and later redirected to the ward of origin.
pt-br
Este ensaio clínico será conduzido contrastando-se a laringoscopia produzida pelo dispositivo desenvolvido na Universidade Federal Fluminense com a laringoscopia direta realizada com a lâmina Macintosh. Os pacientes serão submetidos à anestesia geral e a técnica de intubação realizada pelos anestesiologistas do Hospital Universitário Antônio Pedro respeitando-se o tempo de experiência profissional. Os participantes serão divididos em dois grupos, 30 pacientes no grupo controle M ( lamina Macintosh), e 30 pacientes grupo teste V ( videolaringoscópio). O mesmo anestesista executor realizará duas intubações, em pacientes e momentos diferentes, determinando-se sempre, no primeiro caso a realização da intubação com a lâmina Macintosh e no segundo com o videolaringoscópio 3D. As variáveis comparadas serão: 1. Número de tentativas de intubação; 2. Facilidade de visualização da glote pela escala de Cormack-Lehane; 3.Possíveis danos produzidos aos pacientes. O tempo de experiência profissional do executor também será apontado. Todas as avaliações estarão registradas em ficha individual. Como o hospital se encontra com fluxo diminuído de procedimentos cirúrgicos eletivos, normatizou-se não haver restrição às especialidades, com abrangência a todos os pacientes submetidos às cirurgias sob anestesia geral. Na sala de operação, serão monitorizados com cardioscópio, saturação periférica de oxigênio, capnografia, pressão arterial não invasiva e obtida linha venosa para hidratação e administração dos fármacos. Após 3 minutos de pré- oxigenação, inicia-se a indução anestésica de sequência rápida com propofol 1.5 a 2.5mg/Kg e fentanil 2µg/Kg venosos. Ao se constatar perda do reflexo córneo-palpebral proceder-se-á administração do bloqueador neuromuscular despolarizante succinilcolina 1,5mg/Kg. A intubação orotraqueal será realizada após 1 minuto, com o dispositivo determinado para cada grupo. Não deverá ser realizada ventilação sob máscara, porém se for necessário, será utilizada técnica de ventilação a quatro mãos. O tubo orotraqueal será disponibilizado com guia metálico em ambos os grupos. A confirmação da intubação será determinada com a presença da curva de dióxido de carbono expirado à capnografia. Caso haja dificuldade na intubação após três tentativas, o caso será descartado do estudo. A ficha para avaliação das variáveis descritas anteriormente deverá ser preenchida tão logo possível pelo profissional que realizou o procedimento de intubação. Após o término da cirurgia os pacientes serão despertados e recuperados na sala cirúrgica e posteriormente redirecionados para a enfermaria de origem.
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Descriptors:
en
E01.370.386.460 laryngoscopy for a glottic visualization and traqueal intubation
pt-br
E01.370.386.460 laringoscopia para visualização da glote e intubação oro traqueal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of all genders; over 18 years of age; with physical status classification I, II or III by the American Society of Anesthesiology; Mallampati (scale to assess the airway) I, II and III; submitted to elective surgeries under general anesthesia
pt-br
Voluntários de todos os gêneros; idade acima de 18 anos; com classificação do estado físico de I,II ou III pela sociedade americana de anestesiologia; Mallampati ( escala para avaliar a via aérea) I,II e III; submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral
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Exclusion criteria:
en
Emergency surgical procedures; patients with decompensated arterial disease or hemodynamic instability; volunteers rated IV on the Mallampati scale
pt-br
Procedimentos cirúrgicos de emergência; pacientes com doença arterial descompensada ou instabilidade hemodinâmica; voluntários com classificação IV na escala de Mallampati
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the safe and effective use of the 3D videolaryngoscope developed by the engineering school of the Universidade Federal Fluminense in patients undergoing elective surgical procedures. It is expected that such device may be used in the orotracheal intubation procedures of COVID-19 patients admitted to Hospital Universitário Antônio Pedro. The variables studied will be: 1) number of intubation attempts; 2) ease of the Federal University of Rio de Jane in intubation procedures orotracheal examination of COVID-19 patients admitted to Hospital Universitário Antônio Pedro.The variables studied will be: 1. number of intubation attempts; 2. ease of visualization of the glottis by the Cormack-Lehane scale; 3. Possible damage to the patients. All the evaluations will be registered on individual sheets. The data recorded in the form will be compared and statistically calculated. For the sample calculation, we used an alpha of 0.05, beta of 0.2 and a standard deviation of 0.7, thus, 30 patients per group would have 80% of testing power to find a difference of one point on the Cormack-Lehane scale between the group with higher and lower variability. Thus, the sample size includes 60 patients, with 30 patients per group. The Shapiro-Wilk normality test will be performed to see if the number of intubation attempts and the assessment of the modified Cormack-Lehane scale have normal distribution. If so,If so, these variables will be expressed as mean and standard deviation and will be compared between groups using the student t-test. Otherwise, they will be presented with median and interquartile range and the comparison will be by the Mann-Whitney test. The categorical data referring to possible damage will be evaluated descriptively and expressed as frequency and percentage. The significance level used will be 0.05. The data will be analyzed using the SPSS Statistics 20- IBM program.
pt-br
Avaliar a utilização segura e eficaz do videolaringoscópio 3D desenvolvido pela escola de engenharia da Universidade Federal Fluminense nos pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos eletivos. Espera-se que tal dispositivo possa ser utilizados nos procedimentos de intubação orotraqueal dos pacientes COVID-19 internados no Hospital Universitário Antônio Pedro . As variáveis estudadas serão: 1. Número de tentativas de intubação; 2. Facilidade de visualização da glote pela escala de Cormack-Lehane;3. Possíveis danos produzidos aos pacientes. Todas as avaliações estarão registradas em ficha individual. Os dados registrados na ficha serão comparados e estatisticamente calculados. Para o cálculo amostral, foi utilizado alfa de 0,05, beta de 0,2 e um desvio padrão de 0,7, sendo assim, 30 pacientes por grupo teriam 80% de poder de teste para encontrar uma diferença de um ponto na escala de Cormack- Lehane entre o grupo de maior e menor variabilidade. Dessa forma o tamanho amostral contempla 60 pacientes, sendo 30 pacientes por grupo. O teste de normalidade Shapiro-Wilk será realizado visando observar se o número de tentativas de intubação e a avaliação quanto a escala de Cormack-Lehane modificada apresentam distribuição normal. Caso haja, essas variáveis serão expressas como média e desvio padrão e será comparada entre os grupos utilizando-se o teste t- student. Caso contrário, será apresentada com mediana e intervalo interquartil e a comparação será pelo teste Mann-Whitney. O dado categórico referente aos possíveis danos será avaliado de forma descritiva e expresso como frequência e porcentagem. O nível de significância utilizado será de 0,05. Os dados serão analisados no programa SPSS Statistics 20- IBM.
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Secondary outcomes:
en
It is hoped to include the 3D video laryngoscope to the arsenal of airway management devices at the University Hospital.
pt-br
Espera-se incluir o videolarigoscópio 3D no arsenal de dispositivo para manejo de via aérea no Hospital Universitário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andréa Jorge Silva
-
- Address: Rua Marquês de Paraná, 303- Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55(21) 26299090
- Email: zajsjpac@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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Scientific contact
- Full name: Andréa Jorge Silva
-
- Address: Rua Marquês de Paraná, 303- Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55(21) 26299090
- Email: zajsjpac@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Andréa Jorge Silva
-
- Address: Rua Marquês de Paraná, 303- Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55(21) 26299090
- Email: zajsjpac@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.