Public trial
RBR-9gnkr2 Impact of low electrical stimulation on the scalp and physical training on the adaptations of the system that regulates…
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Transcranial Direct Current Stimulation and physical training on the autonomic adaptations in hemiparetic patients due to the Stroke: Clinical Trial, Controlled, Randomized, Double-blinded
pt-br
Impacto da Estimulação Transcraniana por Corrente Continua e do treinamento físico sobre as adaptações autonômicas em pacientes hemiparéticos decorrentes de Acidente Vascular Cerebral: Ensaio Clínico, Controlado, Randomizado, Duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-4588
-
Public title:
en
Impact of low electrical stimulation on the scalp and physical training on the adaptations of the system that regulates body functions in patients with weakness on one side of the body resulting from a stroke.
pt-br
Impacto da estimulação baixa elétrica sobre o couro cabeludo e do treinamento físico sobre as adaptações do sistema que regula funções do corpo em pacientes com fraqueza de um lado do corpo decorrente de um derrame.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97475718.5.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.191.037
Issuing authority: Comité de Ética da Uninove
-
97475718.5.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: UNINOVE
-
Secondary sponsor:
- Institution: CAPES
-
Supporting source:
- Institution: CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
paresis; Stroke
pt-br
Paresia; Acidente Vascular Cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 adult hemiparetic patients due to chronic cerebral vascular accident will receive an aerobic physical training in the bicycle together with the transcranial stimulation by continuous current for 20 minutes and having an increase of 5 minutes of heating and 5 minutes of cooling without the electric stimulus during 3 months, three times a week. Control group: 30 adult hemiparetic patients resulting from chronic cerebrovascular accident will receive an aerobic physical training on the bicycle together with the sham mode of transcranial stimulation by direct current for 20 minutes and having an increase of 5 minutes of heating and 5 minutes of cooling for 3 three times a week. The analysis of the heart rate variability at rest and after the mental stress test (Stroop) between the periods of 1 day before the physical training, the final period and after the 30 day follow up, with the analyzes of 20 minutes before and after mental stress. The analysis of heart rate variability will be performed in the initial periods of physical training together with transcranial direct current stimulation, after 4, 8, 12 weeks and after the 30-day follow-up in the pre- and post-training periods for 15 minutes of spectral analysis. Additionally, the Beck inventory questionnaires for depression, Quality of Life for stroke, Addenbrooke cognitive questionnaire, tDCS segregation evaluation, tDCS Adverse Event Evaluation and Treatment Satisfaction Assessment were applied.
pt-br
Grupo experimental: 30 pacientes hemiparético adultos decorrentes de Acidente Vascular Cerebral crônico receberão um treinamento físico aeróbico na bicicleta junto com a estimulação transcraniana por corrente continua durante 20 minutos e tendo um acréscimo de 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento sem o estimulo elétrico durante 3 meses, três vezes por semana. Grupo controle: 30 pacientes hemiparético adultos decorrentes de Acidente Vascular Cerebral crônico receberão um treinamento físico aeróbico na bicicleta junto com o modo sham da estimulação transcraniana por corrente continua durante 20 minutos e tendo um acréscimo de 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento durante 3 meses, três vezes por semana. A análise da variabilidade da frequência cardíaca de repouso e após o teste de stress mental (Stroop) entre os períodos de 1 dia anterior ao treinamento físico, o período final e após o follow up de 30 dias, com as análises de 20 minutos pré e pós estresses mental. Já a análise da variabilidade da frequência cardíaca, será realizada nos períodos iniciais ao treinamento físico em conjunto a estimulação transcraniana por corrente continua, após 4, 8, 12 semanas e após o follow up de 30 dias, nos períodos pré e pós treinamento por 15 minutos de analises espectrais. Sendo aplicado ainda os questionários de inventário de Beck para depressão, de Qualidade de Vida para AVC, questionário cognitivo de Addenbrooke, Avaliação de segamento da ETCC, Avaliação de eventos adversos da ETCC e Avaliação de satisfação do tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/08/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 21 Y 74 Y -
Inclusion criteria:
en
To present hemiparesis due to stroke for more than 6 months; Mild or moderate motor impairment determined by the Fugl-Meyer test with lower limb scores between 20 and 31 points; Comfortable walking speed in the ground between 0.3 and 1.15 m / s; Classification between levels 04 to 06 in Functional Mobility Scale (FMS) - Functional Mobility Scale and ability to perform exercise on the bicycle; Presentation of AVC provings; Signature of science regarding the term of free and informed consent (TCLE); Blood test (hematological and biochemical); Image examination of lesion location; The use of beta blockers will not be considered an exclusion factor due to the large percentage of patients taking this drug, a separate analysis will be performed to see if there are baseline differences in the other patients.
pt-br
Apresentar hemiparesia decorrente de AVC há mais de 6 meses; Idade entre 21 e 74 anos; Ambos os sexos; Comprometimento motor leve ou moderado determinado pelo teste de Fugl-Meyer com o escores dos membros inferiores entre 20 e 31 pontos; Velocidade de marcha confortável no solo entre 0,3 e 1,15 m/s; Classificação entre os níveis 04 a 06 na Functional Mobility Scale (FMS) – Escala de Mobilidade Funcional e capacidade para realizar o exercício na bicicleta; Apresentação de exames comprovatórios do AVC; Assinatura de ciência referente ao termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); Exame de sangue (hematológico e bioquímico); Exame de imagem da localização da lesão; O uso de beta bloqueadores não será considerado um fator de exclusão em função do grande percentual de pacientes que fazem uso desse fármaco, toda via será feita uma análise separada para ver se apresentam diferenças basais dos demais pacientes.
-
Exclusion criteria:
en
To present cognitive deficits in the Mini Mental State Examination (MMSE) with scores below 17 points; Visual impairment that may interfere with the performance of the tests; Severe cardiac problems (congestive heart failure, angina, peripheral vascular disease), use of pacemaker; Contraindications to the use of CTEE (brain implant of metal clips near the area to be stimulated, history of recurrent seizure, recurrent epilepsy and brain tumors, cerebral pacemaker, bore or cracks in the cranial cavity, cutaneous lesions near the area to be stimulated and / or metal plates or devices at the ETCC stimulation site); Irregular menstrual cycle or being in the menstrual period during the evaluation; No medical certificate for the aerobic exercise test
pt-br
Apresentar déficit cognitivo no mini exame de estado mental (MEEM) com pontuação abaixo de 17 pontos; Comprometimento visual que possa interferir na realização dos testes; Problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca congestiva, angina, doença vascular periférica), uso de marca-passo; Contraindicações ao uso da ETCC (Implantes cerebrais de clipes metálicos próximo a região a ser estimulada, histórico de convulsão recorrente, epilepsia recorrente e tumores cerebrais, marca-passo cerebral, furo ou rachaduras na caixa craniana, lesões cutâneas próximo a região a ser estimulada e/ou placas ou dispositivos metálicos em local de estimulação do ETCC); Ciclo menstrual irregular ou estar no período menstrual durante a avaliação; Sem atestado médico para a prova de exercícios aeróbicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of physical training and transcranial direct current stimulation on the analysis of heart rate variability in adult hemiparetic patients due to stroke
pt-br
Avaliar o efeito do treinamento físico e da estimulação transcraniana por corrente continua sobre a análise da variabilidade da frequência cardíaca, em pacientes hemiparéticos adultos decorrentes de Acidente Vascular Cerebral
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the distance traveled in the vertical ergometric bicycle
pt-br
Avaliar a distância percorrida na bicicleta ergométrica vertical
en
Verify and the time of permanence in the vertical ergometric bicycle
pt-br
Verificar e o tempo de permanência na bicicleta ergométrica vertical
en
Evaluate Quality of Life
pt-br
Avaliar a Qualidade de vida
en
Evaluate Cognition
pt-br
Avaliar a Cognição
en
Evaluate Depression
pt-br
Avaliar a Depressão
en
Evaluate the Mental Stress Test
pt-br
Avaliar o Teste de estresse mental
en
Check the indexes of dyspnea and fatigue
pt-br
Verificar os índices de dispneia e fadiga
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Ishida Côrrea
-
- Address: VERGUEIRO nº 235/249
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-000
- Phone: 11973440380
- Email: fecorrea@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE
- Full name: Glauber Heinz
-
- Address: rua panapoi 185
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04616030
- Phone: +55-011-970883072
- Email: glauber.heinz@hotmail.com
- Affiliation: UNINOVE
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Ishida Côrrea
-
- Address: VERGUEIRO nº 235/249
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-000
- Phone: 11973440380
- Email: fecorrea@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE
- Full name: Glauber Heinz
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- Address: rua panapoi 185
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: glauber.heinz@hotmail.com
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Site contact
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: UNINOVE
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