Public trial
RBR-9gmbt9v Exercise and high-altitude exposure as therapy for individuals with type 2 Diabetes Mellitus
Date of registration: 08/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of training breathing reduced oxygen air during exercise pauses on hematologic responses, energy metabolism, and physical fitness in individuals with type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Efeitos do treinamento respirando ar com menos oxigênio durante as pausas do exercício sobre as respostas hematológicas, o metabolismo energético e a aptidão física em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
es
Effects of training breathing reduced oxygen air during exercise pauses on hematologic responses, energy metabolism, and physical fitness in individuals with type 2 Diabetes Mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-8523
-
Public title:
en
Exercise and high-altitude exposure as therapy for individuals with type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Exercício físico e exposição a altitude simulada como medida terapêutica para indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79919924.8.0000.5659
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.912.850
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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79919924.8.0000.5659
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esportes de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Educação Física e Esportes de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2; Obesity
pt-br
Diabetes mellitus tipo 2; Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blinded clinical study. Fifty-six individuals with type 2 Diabetes Mellitus will be recruited. Three interventions will be carried out (inter-effort recovery hypoxia training, normoxia training and exposure to passive intermittent hypoxia) and a control group (sedentary, without exposure to hypoxia). Participants are assigned to intervention groups using a stratification method based on age, BMI and other health conditions than DM2 (hypertension, obstructive sleep apnea, hepatic steatosis, among others). After stratification, they will be randomized into groups using a computer-generated method. Intervention 1) Inter-effort recovery hypoxia training: will consist of 8 weeks with 3 training sessions/week. Participants will perform HIIT (High-Intensity Interval Training) sessions on a cycle ergometer with breathing air with a low concentration of oxygen (Fraction of inspired oxygen - FiO2 - of 13.5%) only when recovering from exercise for 3 minutes. Intervention 2) Training in normoxia: will consist of 8 weeks with 3 training sessions/week. Participants will perform HIIT sessions on a cycle ergometer and breathing room air. Intervention 3) Exposure to passive intermittent hypoxia: Participants will be exposed to hypoxia (13.5% FiO2) at 3-minute intervals. Passive exposure will receive the same external dose of hypoxia as the intervention, however without physical exercise.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e cego. Serão recrutados 56 indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2. Três intervenções serão realizadas (treinamento em hipóxia de recuperação inter-esforço, treinamento em normóxia e exposição à hipóxia intermitente passiva) e um grupo controle (sedentário, sem exposição à hipóxia). Os participantes são distribuídos em grupos de intervenção utilizando um método de estratificação baseado na idade, IMC e outras condições de saúde para além do DM2 (Hipertensão, apneia obstrutiva do sono, esteatose hepática, entre outros). Após estratificação serão aleatorizados nos grupos realizado de forma gerada pelo computador. Intervenção 1) Treinamento em hipóxia de recuperação inter-esforço: consistirá em 8 semanas com 3 sessões de treinamento/semana. Os participantes realizarão sessões de HIIT (do inglês High Intensity Interval Training) em ciclo ergômetro com respiração de ar com baixa concentração de oxigênio (Fração inspirada de oxigênio - FiO2 - de 13,5%) somente nas recuperações do exercício durante 3 minutos. Intervenção 2) Treinamento em normóxia: consistirá em 8 semanas com 3 sessões de treinamento/semana. Os participantes realizarão sessões de HIIT em cicloergômetro respirando ar ambiente. Intervenção 3) Exposição à hipóxia intermitente passiva: os participantes serão expostos à hipóxia (FiO2 de 13,5%) em intervalos de 3 minutos. A exposição passiva receberá a mesma dose externa de hipóxia que a intervenção, contudo em ausência de exercício físico.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training
pt-br
G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
en
C23.888.852.079 Hypoxia
pt-br
C23.888.852.079 Hipóxia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
men and women;18 to 59 years old;type 2 diabetes mellitus diagnosis (fasting glucose >126 mg/dL, or >200 mg/dL at any time, or glycated hemoglobin >6.5%) without complications;absence of insulin therapy;presentation of a completed and signed Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);stable weight (changes <3 kg) for at least three months before the study
pt-br
homens e mulheres;18 anos a 59 anos de idade;diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (glicemia de jejum >126 mg/dL, ou >200 mg/dL a qualquer momento, ou hemoglobina glicada >6,5%) sem complicação;ausência de insulinoterapia;apresentação de questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) preenchido e assinado;peso estável (alterações <3 kg) por pelo menos três meses antes do estudo
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Exclusion criteria:
en
exposure to altitudes of >1500m in the last three months or during the study;use of insulin therapy during the study;unstable angina;uncontrolled hypertension;lung problems;severe valvular disease;decompensated heart failure;renal failure;neurological and orthopedic problems that prevent physical exercise;surgery scheduled during the study period;less than 87.5% of sessions completed (limit of 3 absences)
pt-br
exposição à altitude de >1500m nos últimos três meses ou durante o estudo;utilização de insulinoterapia durante o estudo;apresentação de angina instável;hipertensão descontrolada;problemas pulmonares;doença valvular grave;insuficiência cardíaca descompensada;insuficiência renal;problemas neurológicos e ortopédicos que impossibilitem a realização do exercício físico;cirurgia marcada durante período de estudo;frequência menor que 87,5% das sessões (limite de 3 faltas)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a 12% reduction in area under curve in a glucose tolerance test, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução de 12% da área sobre a curva de glicemia em teste de tolerância à glicose, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected to find a 7% reduction in glycated hemoglobin, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução de 7% da hemoglobina glicada, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected to find a 7% reduction in blood glucose and fasting insulin, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução de 7% da glicemia e da insulina de jejum, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a 5% reduction in the total caloric amount in food consumption measured by a food diary of 3 non-consecutive days, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do consumo alimentar de 5% da quantidade calórica total medido por diário alimentar de 3 dias não consecutivos, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected to find a 15% increase in resting metabolic rate, measured by indirect calorimetry the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se um aumento de 15% da taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected to find a 10% reduction insulin resistance homeostatic model assessment index, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma redução de 10% do índice insulin resistance homeostatic model assessment, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected to find a 10% increase in cardiorespiratory fitness as oxygen consumption peak in incremental test with cardiorespiratory analysis, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se uma melhora de 10% na aptidão cardiorrespiratória medido pelo consumo pico de oxigênio em teste incremental com análise cardiorrespiratória, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
It is expected a body composition improvement, measured by X-ray absorptiometry technique, with 5% body mass reduction, 5% fat free mass increase, and 10% fat mass reduction, the data will be collected one week before and after the intervention
pt-br
Espera-se melhora da composição corporal medida por técnica da absorptiometria de raios-X com 5% de redução do peso corporal, 5% de aumento da massa magra e 10% de diminuição de massa gorda, dados coletados uma semana pré e pós intervenção
en
Dietary quality maintenance, measured by a food consumption marker questionnaire after 8 weeks of intervention.
pt-br
Manutenção da qualidade alimentar mensurado por questionário de marcadores do consumo alimentar após 8 semanas de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Matheus Simionato Firmino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-16-3315-0529
- Email: matheusfirmino@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esportes de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
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Scientific contact
- Full name: Matheus Simionato Firmino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-16-3315-0529
- Email: matheusfirmino@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esportes de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
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Site contact
- Full name: Matheus Simionato Firmino
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-16-3315-0529
- Email: matheusfirmino@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esportes de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.