Public trial
RBR-9gm9bz Determining factors of prognosis and morbidity in Chronic Chagas Heart Disease - phase III
Date of registration: 06/12/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Determining factors of prognosis and morbidity in Chronic Chagas Heart Disease - phase III
pt-br
Fatores determinantes de prognóstico e morbidade na Cardiopatia Chagásica Crônica - fase III
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-0604
-
Public title:
en
Determining factors of prognosis and morbidity in Chronic Chagas Heart Disease - phase III
pt-br
Fatores determinantes de prognóstico e morbidade na Cardiopatia Chagásica Crônica - fase III
-
Scientific acronym:
en
DCHD
pt-br
CDC
-
Public acronym:
en
DCHD
pt-br
CDC
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Secondaries identifiers:
-
48354315.8.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.586.899
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
48354315.8.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular diseases; Heart Diseases; Ventricular Dysfunction
pt-br
Doença cardiovasculares; Cardiopatias; Disfunção Ventricular
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 15 volunteers (male or female) diagnosed with Chagas 'disease with Chagas' dilated cardiomyopathy and inspiratory muscle weakness. They will perform inspiratory muscle training for 12 weeks (3 months) 7 times a week lasting 30 minutes a day. Physically pre and post intervention will be evaluated by the cardiopulmonary stress test, 6-minute walk test, respiratory muscle strength. In addition to 3 questionnaires related to quality of life, dyspnea assessment and one specific to heart failure. Control group: 15 volunteers (male or female) diagnosed with Chagas disease presenting dilated chagasic cardiomyopathy and inspiratory muscle weakness. They will not perform inspiratory muscle training, but will be physically assessed pre and post 12 weeks by the cardiopulmonary stress test, 6-minute walk test, respiratory muscle strength. In addition to 3 questionnaires related to quality of life, dyspnea assessment and one specific to heart failure.
pt-br
Grupo experimental: 15 voluntários (masculino ou feminino) com diagnóstico em doença de Chagas apresentando cardiomiopatia dilata chagásica e fraqueza muscular inspiratória. Realizarão treinamentos muscular inspiratório por 12 semanas (3 meses) 7 vezes por semana com duração de 30 minutos ao dia. Serão avaliados fisicamente pre e pós intervenção pelos teste esforço cardiopulmonar, teste de 6 minutos de caminhada, força muscular respiratória. Além de 3 questionários relacionados a qualidade de vida, avaliação da dispneia e um específico a insuficiência cardíaca. Grupo controle: 15 voluntários (masculino ou feminino) com diagnóstico em doença de Chagas apresentando cardiomiopatia dilata chagásica e fraqueza muscular inspiratória. Não realizarão treinamentos muscular inspiratório, mas serão avaliados fisicamente pre e pós 12 semanas pelos teste esforço cardiopulmonar, teste de 6 minutos de caminhada, força muscular respiratória. Além de 3 questionários relacionados a qualidade de vida, avaliação da dispneia e um específico a insuficiência cardíaca.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
es
E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
G11.427.410.698.277.311 Physical Conditioning, Human
pt-br
G11.427.410.698.277.311 Condicionamento Físico Humano
es
G11.427.410.698.277.311 Acondicionamiento Físico Humano
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 30 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Chagas disease by at least two of the three positive serological tests for Trypanosoma cruzi (indirect immunofluorescence, indirect hemoglutination and ELISA). Present a stable clinical condition, defined as no acute exacerbation of heart disease in the last three months. Presence of cardiac involvement defined, on echocardiogram, by the presence of left ventricular dysfunction (ejection fraction lower 52% for males and 54% for females). Presence of clinical signs and symptoms of heart failure (NYHA II and III). Not being a smoker and denying routine exposure to smoking Presence of inspiratory muscle weakness defined with maximum inspiratory pressure values lower 70% of predicted. Be aged between 30 and 60 years. Be sedentary according to the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Not having previous episodes of stroke and not having pulmonary, renal pathologies, musculoskeletal limitations and diabetes mellitus, conditions that alter the ability to perform functional tests.
pt-br
Diagnóstico de doença de Chagas por pelo menos dois dos três testes sorológicos positivos para Trypanosoma cruzi (imunofluorescência indireta, hemoglutinação indireta e ELISA). Apresentar condição clínica estável, definida como nenhuma exacerbação aguda da doença cardíaca nos últimos três meses. Presença de acometimento cardíaco definido, ao ecocardiograma, pela presença de disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção menor 52% para o sexo masculino e 54% para o sexo feminino). Presença de sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca (NYHA II e III). Não ser tabagista e negar exposição rotineira ao fumo. Presença de fraqueza muscular inspiratória definida com valores da pressão inspiratória máxima inferiores à 70% do predito. Ter idade entre 30 e 60 anos. Ser sedentário de acordo com o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Não ter episódios prévios de acidente vascular encefálico e não apresentar patologias pulmonares, renais, limitações musculoesqueléticas e diabetes mellitus, condições essas que alteram a capacidade de realizar os testes funcionais.
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Exclusion criteria:
en
Warm-up activities before carrying out stress tests as well as any other contraindications to the maximum and submaximal tests. Failure to perform the study's evaluation procedures. Only for the experimental group: do not perform inspiratory muscle training for two days in the same week (at home) or are absent from two supervised sessions during training.
pt-br
Atividades de aquecimento antes da realização dos testes de esforço assim como qualquer outra contraindicação aos testes máximo e submáximo. Não conseguir executar os procedimentos de avaliação do estudo. Apenas para o grupo experimental: não realizar o treinamento muscular inspiratório por dois dias na mesma semana (em ambiente domiciliar) ou se ausentar em duas sessões supervisionadas durante o treinamento.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of post-intervention cardiorespiratory capacity, as assessed by the cardiopulmonary stress test.
pt-br
Melhora da capacidade cardiorrespiratória pós-intervenção, avaliada pelo teste de esforço cardiopulmonar.
en
Increased post-intervention inspiratory muscle strength, assessed by manovacuometry.
pt-br
Aumento da força muscular inspiratória pós-intervenção, avaliado manovacuometria.
en
Increase in the distance covered by the 6-minute walk test by at least 50 meters.
pt-br
Aumento da distância percorrida do teste de 6 minutos da caminhada em pelo menos 50 metros.
en
Improved perception of quality of life, as assessed by the SF-36 and MLwHFQ questionnaires.
pt-br
Melhora da percepção da qualidade de vida, avaliado pelos os questionários SF-36 e MLwHFQ.
en
Improvement of dyspnea during their activities of daily living, assessed by the MRC instrument.
pt-br
Melhora da dispneia durante suas atividades de vida diária, avaliado pelo instrumento MRC.
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Secondary outcomes:
en
Check the adherence rate of the sessions during the weeks of inspiratory muscle training, through presence at the clinic and follow-up booklet.
pt-br
Verificar a taxa de adesão das sessões durante as semanas do treinamento muscular inspiratório, por meio de presença no ambulatório e cartilha de acompanhamento.
en
Monitor adverse events such as hospitalization, stroke and death monthly after twelve weeks of supervised telephone contact.
pt-br
Acompanhar mensalmente após doze semanas de treinamento supervisionados por contato telefônico os eventos adversos como hospitalização, acidente vascular encefálico e morte.
Contacts
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Public contact
- Full name: Manoel Otávio da Costa Rocha
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- Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +553134099641
- Email: rochamoc@terra.com.br
- Affiliation: Faculade de Medicina da UFMG
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Scientific contact
- Full name: Fábio Silva Martins da Costa
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- Address: Rua Itaguaí, 826 - Bairro Caiçara
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30775-110
- Phone: +5531996128913
- Email: fabiosmcosta@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Crissia Carem Paiva Fontainha
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- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +553134094592
- Email: coep@prpq.ufmg.br
- Affiliation: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.