RBR-9gm2fgf Assessment of the quality of life of people who had lower Wisdom tooth Extraction

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-0017

• Public title:

  en

  Assessment of the quality of life of people who had lower Wisdom tooth Extraction

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida de pessoas que fizeram Extração do Siso inferior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66499422.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.032.318
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth, Unerupted; Surgery, Oral; Quality of Life

  pt-br

  Dente não Erupcionado; Cirurgia Bucal; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serrotino

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.860.715 Tooth, Unerupted

  pt-br

  A14.549.167.860.715 Dente não Erupcionado

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a split-mouth, double-blind, randomized clinical study. The sample will consist of 40 individuals between 18 and 45 years old, with indication of bilateral extraction of the lower third molars, totaling 80 procedures, since the same individual will undergo two extractions, so that biases can be minimized. The following will be used as preemptive medication: for group A: nimesulide 100mg + Dexamethasone 8mg (2 tablets of 4mg orally), and group B: Etoricoxib 90mg + Dexamethasone 8mg (2 tablets of 4mg orally), administered 1 (one) hour before of the procedure, patients are recommended to take a 600mg ibuprofen tablet every 8 hours for 3 days in case of pain; each group consisted of 40 procedures. In order to ensure adequate randomization, brown and opaque envelopes were used to store information regarding the drug combinations intended for the groups (Nimesulide 100mg + Dexamethasone 8mg or Etoricoxib 90mg + Dexamethasone 8mg), as well as the sequence of sides to be followed for the start of surgeries (right or left). Under the supervision of the research assistant, not responsible for clinical procedures, each patient randomly selected an envelope containing the medication group and starting side. After a period of 21 days, the second surgery was performed on the contralateral side, and the second combination of medications was administered. Before surgery in group A, patients were instructed to take one 100mg nimesulide tablet and two 4mg dexamethasone tablets, one hour before the procedure. In group B surgeries, patients were instructed to take 1 (one) tablet of etoricoxib 90 mg and two 4 mg dexamethasone tablets, 1 (one) hour before the procedure. The surgeries were performed by an experienced surgeon and an assistant. Care was taken with personal protective equipment, apposition of surgical drapes, asepsis and antisepsis control. The maximum time for each extraction was 40 minutes and surgery on one side did not exceed 25 minutes on the opposite side. The time was measured from the beginning of the incision until the moment the extraction was completed. In all surgeries, the anesthetic mepivacaine 2% with epinephrine 1:100,000 was used for regional blockade of the inferior alveolar, buccal and lingual nerve

  pt-br

  Trata-se de um estudo clinico randomizado de boca dividida, duplo-cego. A amostra será composta de 40 indivíduos entre 18 e 45 anos, com indicação de exodontia bilateral dos terceiros molares inferiores, totalizando 80 procedimentos, uma vez que o mesmo individuo será submetido a duas exodontias, para que haja minimização dos vieses. Serão utilizadas como medicação preemptiva: para o grupo A: nimesulida 100mg + Dexametasona 8mg (2 comprimidos de 4mg via oral), e grupo B: Etoricoxibe 90mg + Dexametasona 8mg (2 comprimidos de 4mg via oral), administrados 1 (uma) hora antes do procedimento, sendo recomendado aos pacientes tomar um comprimido de ibuprofeno de 600mg de 8h em 8h por 3 dias em caso de dor; cada grupo foi composto de 40 procedimentos. Com o propósito de assegurar a aleatorização adequada, envelopes pardos e opacos foram utilizados para armazenar informações referentes às combinações medicamentosas destinadas aos grupos (Nimesulida 100mg + Dexametasona 8mg ou Etoricoxibe 90mg + Dexametasona 8mg), assim como à sequência de lados a ser seguida para o início das cirurgias (direito ou esquerdo). Sob supervisão do pesquisador assistente, não responsável pelos procedimentos clínicos, cada paciente selecionou aleatoriamente um envelope contendo o grupo de medicação e o lado de início. Após um período de 21 dias, a segunda cirurgia foi conduzida no lado contralateral, sendo administrada a segunda combinação de medicamentos. Os pacientes, antes da cirurgia do grupo A, foram orientados a tomar um comprimido de nimesulida 100mg e dois comprimidos de dexametasona de 4mg, uma hora antes do procedimento. Nas cirurgias do grupo B, os pacientes foram orientados a tomar 1(uma) comprimido de etoricoxibe 90mg e dois comprimidos de dexametasona de 4mg, 1(uma) hora antes do procedimento. As cirurgias foram realizadas por um cirurgião experiente e um auxiliar. Os cuidados com equipamentos de proteção individual, aposição de campos cirúrgicos, controle de assepsia e antissepsia foram tomados. O tempo máximo para cada exodontia foi de 40 minutos e a cirurgia de um lado não ultrapassou 25 minutos do lado oposto. O tempo foi medido a partir do início da incisão até o momento da exodontia finalizada. Em todas as cirurgias, foi utilizado o anestésico mepivacaina 2% com epinefrina 1:100.000 para o bloqueio regional do nervo alveolar inferior, bucal e lingual

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents

  pt-br

  D27.505.954.158 Antiinflamatórios

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged between 18 and 45, of both sexes; in ASA in group I; with indication of bilateral extraction of lower third molars; The right and left lower third molars of the included individuals must present the same degree of inclusion according to the classification of Pell and Gregory (1933) determined by means of panoramic radiography or cone beam computed tomography

  pt-br

  Adultos com idade entre 18 e 45 anos, de ambos os sexos; em ASA no grupo I; com indicação de exodontia bilateral dos terceiros molares inferiores; os terceiros molares inferiores direito e esquerdo dos indivíduos incluídos devem apresentar o mesmo grau de inclusão conforme classificação de Pell e Gregory (1933) determinado por meio de radiografia panorâmica ou tomografia computadorizada de feixe cônico

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are allergic to NSAIDs (nimesulide or etoricoxib) and/or corticosteroids (dexamethasone); signs of infection at the surgical site; chronic users of analgesics and/or anti-inflammatories; smokers; pregnant or breastfeeding women; patients who did not fit into the surgical or anesthetic planning and patients who withdrew from participating in the research at any time

  pt-br

  Pacientes que apresentarem alergia aos AINEs (nimesulida ou etoricoxibe) e/ou ao corticosteróide (dexametasona); sinais de infecção no sítio cirúrgico; usuários crônicos de analgésicos e/ou anti-inflamatórios; fumantes; gestantes ou lactantes; pacientes que não se enquadraram no planejamento cirúrgico ou anestésico e paciente que desistirem de participar da pesquisa em qualquer momento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate which medication protocol allowed for greater control of postoperative pain, reducing the need for the use of analgesic medications in the postoperative period

  pt-br

  Avaliar qual protocolo de medicação possibilitou o maior controle da dor pós-operatória, reduzindo a necessidade do uso de medicações analgésicas no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe which medication protocol made it possible to reduce the negative impacts of the surgical trauma caused

  pt-br

  Espera-se observar qual protocolo de medicação possibilitou a redução dos impactos negativos do trauma cirúrgico causado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Sarmento Pinto
  • • Address: AV. da Engenharia, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55(81)996660724
  • Email: priscillasarmentop@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea dos Anjos Pontual
  • • Address: Rua Dezenove de Abril, 30, apto 502. Monteiro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52071-332
  • Phone: +55(81)988645800
  • Email: andrea.apalima@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Moisés França dos Santos
  • • Address: Rua Dona Marina Valença, 111, Águas Compridas
    • City: Olinda / Brazil
    • Zip code: 53210-420
  • Phone: +55(81)998180636
  • Email: moises.fsantos@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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