Public trial
RBR-9ghqkdx Effect of systemic Corticosteroid use after Maxillary Sinus Lift Surgeries
Date of registration: 07/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postoperative Period inMaxillary Sinus Lift
pt-br
Pós-Operatório em Levantamento de Seio Maxilar
es
Postoperative Period inMaxillary Sinus Lift
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-3829
-
Public title:
en
Effect of systemic Corticosteroid use after Maxillary Sinus Lift Surgeries
pt-br
Efeito do uso de Corticóide sistêmico após Cirurgias de Levantamento de Seio Maxilar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.609.735
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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12383719.8.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.609.735
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sinus Floor Augmentation
pt-br
Levantamento do Assoalho de Seio Maxilar
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.892 Oral surgery
pt-br
E06.892 Cirurgia Oral
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Specific descriptors:
en
E04.545.668 Sinus Floor Augmentation
pt-br
E04.545.668 Levantamento do Assoalho de Seio Maxilar
Interventions
-
Interventions:
en
The general objective of the present study is to test the efficacy of dexamethasone for postoperative edema reduction, prescribed in fixed doses after maxillary sinus lift surgery. A randomized clinical trial, double blind, being a blind participant and examiner/evaluator,will be carried out, parallel controlled by the prescription of placebo. Will be included in the study 38 adult patients, of both sexes, in need of maxillary sinus lift surgery for later installation of dental implants and prosthetic rehabilitation. The control group will have 19 participants and the test group will also have 19 participants. Patients undergoing maxillary sinus lift surgery will be considered eligible. Such patients will be treated in the Specialization in Implantology of the Faculty of Dentistry of UFRGS. Prior to the start of the surgical procedure, they will respond to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the Corah Dental Anxiety Scale (EADC). The baseline level of pain will be recorded using the Visual Analog Scale, Numerical Estimation Scale and Verbal Pain Category Scale. Baseline measurements will also be made with a tape measure of facial distances so that postoperative edema can be measured. At the end of the surgery, patients will be instructed on how to fill in the Postoperative Pain Control Form, which should be carried out during the times previously established by the research. The evaluations must be carried out in the 2nd, 6th, 12th, 24th and 48th hours after the procedure. That Form will consist of three instruments – Visual Analog Scale, Numerical and Verbal Pain Scales. In addition, there will also be space for noting any adverse reactions. You will also respond to the Patient Perception Questionnaire within 48 hours and 14 days post-operatively. On 14 postoperative days, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be applied to assess the patient's sleep quality during this period. Patients will be randomly allocated to one of two groups. The test group will receive dexamethasone 4mg immediately after the surgical procedure and 12 hours after the procedure. The control group will receive a placebo tablet immediately after the surgical procedure and 12 hours after the procedure. For analgesia, both groups will receive a prescription of 500mg paracetamol associated with 30mg codeine, in fixed doses, every 6 hours, for a period of 48 hours. If pain remains, the patient will be instructed to contact the researchers for analgesia reassessment.
pt-br
O objetivo geral do presente estudo é testar a eficácia da dexametasona para redução de edema no pós-operatório, prescrita em doses fixas após cirurgia de levantamento de seio maxilar. Será realizado ensaio clínico randomizado, duplo-cego, sendo participante e examinador/avaliador cegos, controlado pela prescrição de placebo. Serão incluídos no estudo 38 pacientes adultos, de ambos os sexos, com necessidade de cirurgia de levantamento de seio maxilar para posterior instalação de implantes dentários e reabilitação protética. O grupo controle terá 19 participantes e o grupo teste também terá 19 participantes. Serão considerados elegíveis pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico levantamento de seio maxilar. Tais pacientes serão tratados na Especialização em Implantodontia da Faculdade de Odontologia da UFRGS. Previamente ao início do procedimento cirúrgico, responderão ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e à Escala de Ansiedade Dental de Corah (EADC). Será registrado o nível basal de dor, por meio de Escala Analógica Visual, Escala de EstimativaNumérica e Escala de Categoria Verbal de Dor. Também serão feitas aferições basais com fita métrica de distâncias faciais para que se possa mensurar edema pós-operatório. Ao término da cirurgia, os pacientes serão orientados sobre o preenchimento da Ficha de Controle de Dor Pós-operatória, que deverá ser realizado ao longo dos tempos previamente estabelecidos pela pesquisa. As avaliações deverão ser realizadas nas 2ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas após o procedimento. Aquela Ficha será composta por três instrumentos – Escala Analógica Visual, Escalas Numérica e Verbal de Dor. Além disso, nela também constará espaço para anotação de eventuais reações adversas. Também responderá ao Questionário de Percepção do Paciente em 48 horas e 14 dias de pós-operatório. Em 14 dias de pós-operatório será aplicado o Índice de Qualidade de sono de Pittsburg (PSQI) para avaliação da qualidade do sono do paciente neste período. Os pacientes serão alocados, aleatoriamente, em um de dois grupos. O grupo teste receberá dexametasona 4mg imediatamente após procedimento cirúrgico e 12 horas após procedimento. O grupo considerado controle receberá comprimido de placebo imediatamente após procedimento cirúrgico e 12 horas após procedimento. Para analgesia, ambos os grupos receberão prescrição de paracetamol 500mg associado à codeína 30mg, em doses fixas, a cada 6 horas, por um período de 48 horas. Caso permaneça com dor, o paciente será orientado a contatar os pesquisadores, para reavaliação da analgesia.
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Descriptors:
en
D04.210.500.745.432.769.344 dexamethasone
pt-br
D04.210.500.745.432.769.344 dexametasona
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/31/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers patients (18 years of age or older); both sexes; patients in need of maxillary sinus lift surgery
pt-br
Voluntários adultos (idade igual ou superior a 18 anos); ambos os sexos; pacientes com necessidade de cirurgia de levantamento de seio maxilar
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with previous chronic or acute pain; volunteers in chronic or acute systemic use (in the 48 hours prior to the procedure) of analgesic, anti-inflammatory and/or muscle relaxant; volunteers with difficulty in understanding instructions (cognitive changes), which impair the application of the scales proposed by the study; illiterate volunteers; volunteers with contraindications for the use of paracetamol associated with codeine; volunteers with contraindication for the use of dexamethasone
pt-br
Voluntários com quadro prévio de dores crônicas ou agudas; voluntários em uso sistêmico crônico ou agudo (nas 48 horas prévias ao procedimento) de analgésico, anti-inflamatório e/ou relaxante muscular; voluntários com dificuldade de compreensão de instruções (alterações cognitivas), que prejudiquem a aplicação das escalas propostas pelo estudo; voluntários analfabetos; voluntários com contraindicação para uso de paracetamol associado à codeína; voluntários com contraindicação de uso de dexametasona
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of postoperative edema after maxillary sinus lift surgery by measuring preoperative facial distances, at 48 hours and at 14 days postoperatively.
pt-br
Redução de edema pós-operatório após cirurgia de levantamento de seio maxilar através da medição de distâncias faciais pré-operatórias, em 48 horas e em 14 dias de pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
Postoperative pain reduction after maxillary sinus lift surgery measured through visual, numerical and verbal assessment scales at 2, 6, 12, 24 and 48 hours postoperatively.
pt-br
Redução de dor pós-operatória após cirurgia de levantamento de seio maxilar aferida através das escalas de avaliação visual, numérica e verbal em 2, 6, 12 24 e 48 horas de pós-operatório.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Weidlich
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55 51 3308-5010
- Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Scientific contact
- Full name: Patricia Weidlich
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55 51 3308-5010
- Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Patricia Weidlich
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55 51 3308-5010
- Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.