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RBR-9gfmm5 Evaluation of the effect of two gingival treatments in the development of gingival disease in children with heart…


                                Date of registration:
                                
                                    10/30/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/30/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the effect of two periodontal treatments in the development of periodontal periodontal disease in children with heart disease

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do efeito de dois tratamentos periodontais no desenvolvimento da doença periodontal em crianças portadoras de doenças cardiovasculares

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1148-2002
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the effect of two gingival treatments in the development of gingival disease in children with heart disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do efeito de dois tratamentos gengivais no desenvolvimento da doença gengival em crianças portadoras de doenças cardiovasculares
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    033/2012 -CEP
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos da Unioeste
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Chronic Periodontitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Periodontite crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    After the initial clinical and laboratorial evaluations, the 62 patients were divided randomly into two groups of children, who were distributed according to the performed treatments:
Group 1 (17 children) -Conventional periodontal treatment scaling and root planning + Mechanical Control.
Group 2 (16 children) - Periodontal treatment full-mouth scaling and root planning + Mechanical control.
Group 3 (14 children) - Conventional periodontal treatment scaling and root planing + Mechanical Control
Group 4 (15 children) - Periodontal treatment full-mouth scaling and root planing  + Mechanical control
	All patients received periodontal therapy (conventional periodontal therapy or full-mouth scaling and root planing), oral hygiene instructions, and supra- and subgingival scaling, which were performed using Gracey curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).For each group was given the correct instruction of the mechanical control (Bass Technique + flossing), the same one for both groups and then it was repeated in all stages. The treatment realized for group 1 and 3 consisted of conventional periodontal scaling and root planing (SRP) and for group 2 and 4, the concept of one-stage-full-mouth disinfection (FMSRP), which was proposed by Marc Quirynen’s group, consisting of the entire oral cavity disinfection associated with the use of mouthwashes based on chlorhexidine. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após as avaliações clínicas e laboratoriais iniciais, os 62 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de crianças , que foram distribuídos de acordo com os tratamentos realizados :
Grupo 1 ( 17 crianças ), tratamento periodontal convencional raspagem e alisamento radicular + controle mecânico.
Grupo 2 ( 16 crianças ) - tratamento periodontal de desinfecção total de boca toda em estágio único, raspagem e alisamento radicular + controle mecânico .
Grupo 3 ( 14 crianças ) - tratamento periodontal convencional raspagem e alisamento radicular + Controle Mecânico
Grupo 4 ( 15 crianças) - Tratamento Periodontal de desinfecção total de boca toda em estágio único + controle mecânico
Todos os pacientes receberam terapia periodontal (terapia periodontal convencional ou a boca cheia raspagem e alisamento radicular ) , instruções de higiene oral , e supra- e subgengival de escala , as quais foram realizadas utilizando curetas Gracey (Hu -Friedy , Chicago, IL, EUA ) . Para cada grupo foi dada a instrução correcta do controlo mecânico (Bass técnica + fio dental ) , a mesma em ambos os grupos e , em seguida, repetiu-se em todas as fases. O tratamento realizado para o grupo 1 e 3 consistiu de raspagem periodontal convencional e alisamento radicular ( RAR) e para o grupo 2 e 4 , o conceito de one-stage -full- boca desinfecção ( FMSRP ) , que foi proposta pelo grupo de Marc Quirynen , consistindo de toda a cavidade oral desinfecção associados com o uso de bochechos baseado em clorexidina .

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.721
                                                        Periodontics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.721
                                                        Periodontia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.721
                                                        Periodoncia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.163.876.623
                                                        
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/29/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                62
                                                -
                                                8 Y
                                                12 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The children should have between 8-12 years of age with chronic periodontitis, with at least 2 sites with probing depth greater than 5 mm and clinical attachment level over 2 mm, bleeding on probing and gingival inflammation to clinical examination. The teeth should perform reasonably aligned, with a minimum of 20 teeth in the arch, with the clinical examination in the buccal, lingual / palatal, mesial and distal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     As crianças deveriam ter entre 8 a 12 anos de idade e apresentar periodontite crônica, com pelo menos 2 sítios com profundidade de sondagem acima de 5mm e nível de inserção clínica acima de 2mm, com sangramento à sondagem e inflamação gengival ao exame clínico. Os dentes deveriam se apresentar razoavelmente alinhados, com um número mínimo de 20 dentes na arcada, com o exame clínico realizado nas faces vestibular, lingual/palatina, mesial e distal 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of antibiotics and anti-inflammatories, steroids or no steroids in the month prior to the study; periodontal treatment in the previous 6 months, and those with any chronic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, or Chron's disease. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso de antibioticoterapia e antiinflamatórios, esteróides ou não esteróides, no mês anterior ao estudo; tratamento periodontal nos últimos 6 meses; e portadores de qualquer doença inflamatória crônica, como, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, ou Doença de Chron.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Regarding periodontal treatment of children with heart disease and normal children , both shown to be effective as to the clinical data showing significant improvement , mainly those related to the parameters of dental clinic, with greater emphasis for the period of 90 days, when there was a reduction more sensitive . 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Com relação ao tratamento periodontal de crianças cardiopatas e crianças normais, ambos demonstraram ser efetivos quanto aos dados clínicos, apresentando significativa melhora, principalmente, aqueles relacionados aos parâmetros clínicos odontológicos, com destaque maior para o período de 90 dias, quando ocorreu uma redução mais sensível.  
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        In contrast , only the gingival index (GI ) showed no improvement between periods of 90 and 180 days in group 3 and 4 ( full mouth scalling and root planning (FMSRP) , heart disease and normal respectively). Due to this fact , the IG statistically significant difference when analyzing the variations of the mean between the treatment groups scalling and root planning (SRP) and FMSRP , SRP demonstrating superiority in both the group of cardiac patients as in normal children .
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Em contrapartida, somente o índice gengival (IG) não apresentou melhora entre os períodos de 90 e 180 dias no grupo 3 e 4 (Desinfecção de boca toda em estágio único (DBEU), cardiopata e normais respectivamente). Devido a tal fato, no IG houve diferença estatisticamente significante quando analisado as variações das médias entre os grupos de tratamento raspagem e alisamento radicular (RAR) e DBEU, demonstrando superioridade no RAR tanto no grupo de cardiopatas quanto no de crianças normais.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The lipid , both treatments have proven effective with a significant improvement in virtually all parameters , with the exception of LDL in patients with heart disease who received treatment scalling and root planning (SRP) (group 1 ) and of HDL in group normal children , which were subjected to full mouth scaling and root planning (FMSRP) (group 4 ) , noting that the decline in this valor represents the worst result since the HDL has a protective factor . It is noteworthy that , despite not having been improvements in these parameters , they were kept within the desired range for age .
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Quanto ao perfil lipídico, ambos os tratamentos demonstraram ser efetivos com melhora significativa em praticamente todos os parâmetros analisados, com exceção do LDL no grupo de pacientes cardiopatas, que receberam o tratamento raspagem e alisamento radicular (RAR) (grupo 1) e do HDL no grupo de crianças normais, que foram submetidas ao desinfecção de boca toda em estágio único (DBEU) (grupo 4), lembrando que a diminuição deste valor representa pior resultado já que o HDL possui fator protetor. Vale salientar que, apesar de não ter ocorrido melhoras nesses parâmetros, os mesmos foram mantidos dentro dos níveis desejados para a idade.  

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    By studying the results obtained by the analysis of acute phase proteins , fibrinogen that had been most prominent , with significant improvement in all 4 groups , however , with the PCR improvement occurred only for those who underwent SRP , both group heart disease ( group 1) , as the normal (group 2 ) . Analyzing the proinflammatory cytokines , IL-6 was that had statistically significant improvement for all groups, but the TNFalfa had no significant result . There was no statistical difference in the mean variation between the groups when analyzed these inflammatory markers
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Ao se estudar os resultados obtidos pela análise de proteínas da fase aguda, foi o fibrinogênio que teve maior destaque, tendo melhora significativa nos 4 grupos, entretanto, com o PCR a melhora ocorreu somente para os que foram submetidos ao RAR, tanto do grupo de cardiopatas (grupo 1), quanto dos normais (grupo 2). Analisando as citocinas pró-inflamatórias, foi a IL6 que teve significante melhora estatística para todos os grupos, já o TNF alfa não teve resultado significativo. Não houve diferença estatística na variação das médias entre os grupos quando analisados esses marcadores inflamatórios.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                            Rua Universitaria, 1069
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                            Address:
                                                            Brasil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Universitaria, 1069
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná - Unioeste
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Augusto Nassar
                                                
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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