RBR-9gffcgq Effects of a goal-oriented collaborative intervention associated with home positioning strategies for non-ambulatory chi...

Date of registration: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-7588

• Public title:

  en

  Effects of a goal-oriented collaborative intervention associated with home positioning strategies for non-ambulatory children with cerebral palsy

  pt-br

  Efeitos de uma intervenção colaborativa orientada ao objetivo associada à estratégias de posicionamentos em domicílio para crianças com paralisia cerebral que não deambulam

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64662022.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.797.643
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisa Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140 Brain Diseases

  pt-br

  C10.228.140 Encefalopatias

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisa Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study of a randomized controlled trial (RCT). Screening and sample size: eighteen children and their families will be recruited from the national registry of the Participa Brasil multicenter research project in the state of Minas Gerais, with nine assigned to the collaborative goal-oriented intervention group and postural management strategies additional to conventional physical therapy intervention, and nine assigned to the control group receiving only conventional physical therapy intervention. The sample size for the feasibility study was estimated based on the unacceptable feasibility criteria (red zone - 'STOP') versus acceptable feasibility (green zone - 'CONTINUE'), considering a protocol adherence rate of ≥65% (green zone), a failure rate of ≤35% (red zone), an alpha value of 5%, and a power of 80%. They will be screened and selected through a simple questionnaire sent as an online invitation to participate in the study. Randomization: The children, along with their families, will be divided into two groups: 1) Collaborative goal-oriented intervention group with postural management strategies additional to conventional physical therapy and 2) Control group, receiving only conventional physical therapy). Secret random allocation will be conducted, in which randomization within each group will be performed by an independent researcher who will allocate participants using opaque, sealed envelopes numbered according to the total number of individuals, with randomly generated computer-generated numbers. Blinding: Single-blind, the assessors and interventionists will be different physiotherapists, and the assessors will be blinded to the allocation groups. Due to the nature of the interventions, it is not possible for the interventionist therapists and the families to be blinded during the intervention in this study. Collaborative goal-oriented intervention with postural management strategies via telehealth group additional to conventional physical therapy (n: 9): Participants in this group will engage in a service delivery process based on the family-professional collaborative model, as described by An and Palisano (2014), in conjunction with goal-oriented training and postural management strategies via telehealth. The intervention will be carried out by a physiotherapist experienced in the field of neurofunctional physiotherapy in children and adolescents and with the service delivery model. After goal setting, intervention planning will be conducted, with the family sharing what they believe is necessary for their child to achieve the objectives. The intervention plan will be built in partnership, according to the family's preferences, so that the interventions will be personalized and individualized according to each family's and child's needs, distributing the roles of the family and professionals. Goal-oriented training begins with analyzing the performance of each activity listed by the family as a goal to be achieved. The focus of the intervention is on specific task practice aimed at goal attainment, which may include environmental modifications to improve task performance. Therefore, the intervention will be individually tailored and collaboratively planned with the family for implementation in a home program carried out by parents at the most suitable times within the family's usual routine. A minimum dosage of at least 30 minutes of goal-oriented training per day, every day of the week, will be recommended. In addition, postural management strategies will be organized with each family according to the recommendations of Paleg and Livingstone (2022). The use of assistive technology will be recommended to enable the child to stand for one hour per day with 20° to 30° of hip abduction and to alternate between comfortable lying and sitting positions during the day, avoiding more than 8 hours in the same position. If the child does not have the necessary technology, these will be constructed in partnership with the family using low-cost materials such as cardboard and PVC pipes, according to each child's needs. Standing frames, chairs, or positioning cushions may be constructed. A routine and activity matrix will be developed in collaboration with the family to incorporate the interventions into the family's daily routine without overwhelming them. The most suitable times for daily practice and how each family member can contribute will be discussed based on each family's specific context. After constructing the routine and activity matrix, the intervention will be implemented, also in a shared manner. Parents and therapists will be responsible for implementing and modifying the intervention plan if necessary, based on changes in the child's health status or the family's needs. The physiotherapist will meet with the family once a week via online video call for 60 minutes over a period of 12 weeks. To carry out this intervention, family members will need access to a device with a camera and internet connection. In addition, remote contact will be made weekly through text messaging to provide support materials such as a personalized booklet with the activities to be performed in the routine. The intervention will be applied continuously for a period of 12 weeks. The participants' activities, frequency, and daily time commitment to the proposed activities will be recorded in an online activity diary. Participants in the intervention also will receive their usual in-person conventional physical therapy for 12 weeks. Conventional physical therapy group (n: 9): Participants in the control groups will receive their usual in-person for 12 weeks. It is expected that children with cerebral palsy in Brazil receive 1 to 2 individual physiotherapy sessions per week in public or private clinics. This may include interventions such as neurodevelopmental therapy, gross motor training, muscle strengthening, and balance training. The activities will be carried out in person by the children at their usual clinics, using the existing materials and equipment. No interference will be made in the conduct of these sessions. Ideally, the intervention should be provided by physiotherapists experienced in pediatric physiotherapy. The sessions should take place 1 or 2 times per week, with a maximum duration of one hour. The activities performed by the participants and adherence to the conventional physical therapy will be recorded in an activity diary by the therapist

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade de um ensaio clínico controlado aleatorizado (ECA). Triagem e tamanho da amostra: Serão recrutadas 18 crianças e suas famílias de registro nacional do Projeto de Pesquisa multicêntrico Participa Brasil, no estado de Minas Gerais, sendo nove para o grupo intervenção colaborativa orientado ao objetivo com estratégias de gerenciamento postural adicional à intervenção convencional de fisioterapia e nove para o grupo controle somente com intervenção convencional de fisioterapia. O tamanho da amostra do estudo de viabilidade foi estimado com base na equação baseada nos critérios de viabilidade inaceitáveis (zona vermelha – ‘PARE’) versus viabilidade aceitável (zona verde – ‘CONTINUE’), considerando uma taxa de adesão ao protocolo do estudo de ≥65% (zona verde), uma taxa de falha de ≤35% (zona vermelha), valor de alfa de 5% e poder de 80%. Eles serão triados e selecionados por meio de questionário simples feito por convite online para participar do estudo. Randomização: as crianças juntamente com suas famílias serão divididas em dois grupos: 1) Grupo intervenção colaborativa orientado ao objetivo com estratégias de gerenciamento postural adicional à intervenção convencional de fisioterapia e 2) Grupo controle recebendo somente intervenção convencional de fisioterapia). Será realizada alocação aleatória secreta, no qual a randomização em cada grupo será realizada por um pesquisador independente, que alocará em envelopes opacos e lacrados, separados por número total de indivíduos, números aleatórios gerados por computador, onde números ímpares indicarão participação no grupo intervenção e números pares no grupo controle. Cegamento: Unicego, os avaliadores e os intervencionistas serão fisioterapeutas diferentes e os avaliadores serão cegados quanto aos grupos de alocação. Devido o à natureza das intervenções, não é possível que o terapeuta intervencionista e as famílias sejam cegados durante a intervenção nesse estudo. Grupo intervenção colaborativa orientada ao objetivo com estratégias de gerenciamento postural via telessaúde adicional à fisioterapia convencional (n: 9): Os participantes desse grupo participarão de um processo de prestação de serviço baseada no modelo colaborativo família-profissional, descrito por An e Palisano (2014), de forma conjunta e integrada com os princípios do treino orientado ao objetivo e as estratégias de gerenciamento postural via telessaúde. A intervenção será realizada por uma fisioterapeuta com experiência na área de fisioterapia neurofuncional na criança e no adolescente e com o modelo de prestação de serviço. Após a elaboração de metas será realizado o planejamento da intervenção, no qual a família irá compartilhar sobre o que acredita ser necessário para sua criança alcançar os objetivos. O plano de intervenção será construído em parceria, de acordo com as preferências da família, de forma que as intervenções serão personalizadas e individualizas de acordo com a necessidade de cada família e da criança, de forma a serem distribuídos os papeis da família e dos profissionais. O treino orientado ao objetivo se inicia da análise do desempenho de cada atividade elencada pela família como meta a ser a alcançada. O foco da intervenção consiste na prática específica da tarefa que visam a realização de metas, podendo incluir a modificações do ambiente para melhorar o desempenho da tarefa. Portanto, a intervenção será realizada de forma individualizada e planejada de forma colaborativa com a família para ser implementado em um programa domiciliar realizado pelos pais nos melhores horários dentro da rotina habitual de cada família. Será recomendada uma dosagem de pelo menos 30 minutos de treino orientado ao objetivo diário, todos os dias da semana. Além disso, serão organizadas estratégias de gerenciamento postural com cada família de acordo com recomendação de Paleg e Livingstone (2022). Será recomendada a utilização de tecnologia assistiva para a criança permanecer de pé por uma hora por dia, com 20º a 30º de abdução de quadril, e alternar durante o dia posicionamento confortável deitado e sentado, evitando mais de 8 horas na mesma posição. Caso a criança não tenha a tecnologia necessária, estes serão confeccionados em parceria com a família com materiais de baixo custo como papelão e cano PVC, conforme necessidade de cada criança. Poderão ser confeccionados parapódios, cadeiras ou almofadas de posicionamento. Uma matriz de rotina e atividades será elaborada em conjunto com a família a fim de incorporar as intervenções na rotina diária da família, sem sobrecarga. Serão discutidos os horários mais adequados para a prática diária e como cada membro da família pode contribuir de acordo com o contexto específico de cada família. Após a construção da matriz de rotina e atividades a intervenção será implementada, também de forma compartilhada. Pais e terapeutas serão responsáveis por implementar e modificar o plano de intervenção caso seja necessário, de acordo com as mudanças no estado de saúde da criança ou as necessidades da família. A fisioterapeuta se reunirá com a família uma vez por semana por meio de videochamada online com duração de 60 minutos durante 12 semanas. Será necessário para a realização dessa intervenção que os familiares tenham acesso a um dispositivo com câmera e internet. Além disso, serão realizados contatos de maneira remota por meio de mensagem de texto semanalmente para envio de materiais de suporte como cartilha personalizada com as atividades a serem realizadas na rotina. A aplicação da intervenção será realizada pelo período de 12 semanas consecutivas. As atividades realizadas pelos participantes, a frequência e o tempo de comprometimento diário para realização das atividades propostas serão registrados em um diário de atividades enviados online. Os participantes dos grupos de intervenção também receberão seus cuidados usuais de intervenção fisioterapêutica convencional presencial durante as 12 semanas. Grupo fisioterapia convencional (n: 9): Os participantes dos grupos controle receberão seus cuidados usuais de intervenção fisioterapêutica presencial durante 12 semanas. Espera-se que crianças com PC no Brasil recebam de 1 a 2 sessões de fisioterapia individual por semana em clínicas públicas ou privadas. Isso pode incluir intervenções como terapia do neurodesenvolvimento, treinamento motor grosso, fortalecimento muscular e treino de equilíbrio. As atividades serão realizadas de forma presencial pelas crianças nas clínicas usuais as quais eles frequentarem, com os materiais e equipamentos já existentes nestas. Nenhuma interferência será realizada na forma de condução desses atendimentos. A intervenção deverá idealmente ser realizada por fisioterapeutas com experiência na área de fisioterapia pediátrica. Os atendimentos deverão acontecer 1 ou 2 vezes semanais com no máximo uma hora de duração. As atividades realizadas pelos participantes e a adesão à intervenção usual de fisioterapia serão registradas em um diário de atividades pelo terapeuta

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	1 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 1-5 years with a diagnosis of cerebral palsy (CP) VERIFICAR SIGLAS , classified at levels IV and V of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), who receive conventional Physical Therapy 1 or 2 times a week, in the state of Minas Gerais, Brazil.

  pt-br

  Crianças com idade entre 1 e 5 anos, com diagnóstico de paralisia cerebral (PC), classificadas de acordo como o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) em IV e V, que realizem Fisioterapia Convencional 1 ou 2 vezes semanais, atendidos no estado de Minas Gerais, Brasil.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with clinical instability, tracheostomy or oxygen dependents; or those who had undergone surgery or botulinum toxin injections in the last six months. Those who are currently participating in an intensive physiotherapy protocol will only be included when the protocol ends and three months after they return to the Conventional Physical Therapy.

  pt-br

  Crianças com instabilidade clínica, traqueostomizadas ou dependentes de oxigênio; ou que tenham feito alguma cirurgia ou aplicação de toxina botulínica nos últimos seis meses. Aquelas que quando convidadas estiverem participando de algum protocolo de fisioterapia intensiva só serão incluídas quando o protocolo finalizar e três meses após elas retornarem para a Fisioterapia Convencional.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluated the feasibility of an RCT: (1) willingness to participate in an RCT, (2) feasibility of assessor blinding, (3) eligibility and recruitment rates, (4) acceptability of screening procedures and random allocation, (5) intervention adherence, (6) treatment satisfaction, (7) difficulty in understanding the assessment instruments and adequacy of the instruments to the intervention being provided and (8) difficulty in understanding the intervention being provided. The feasibility outcomes adapted for Almeida; Trevizan; Laterza, (2019), Sharma et al., (2018) and Feitosa et al., (2021). (1) willingness to participate in an RCT: all the participants who inclusion criteria will be approached and invited to participate. The number and rate of participants willing versus not willing to participate will be recorded, as well the reasons for not wanting to participate. Participants' reasons for not wanting to participate in the study will also be recorded. Total number of patients not willing to participate will be summed and reasons for non-participation collated. (2) Feasibility of assessor blinding: will be assessed by asking the assessor two questions at the end of the 12 weeds for intervention conclude, in follow-up assessment: (1) Did you receive any information that indicated to you which group the participant was assigned to?, the answers being coded in 'yes' and 'no'; and (2) if so, how did you receive the information that indicated the assigned group? After, assessor’s guess regarding group assignment group will be recorded for each participant. The responses will be coded as ‘correct’ or ‘incorrect’. Finally, reasons for guesses will be recorded as verbatim and reported. The frequency and relative rates of ‘Yes’ and ‘No’ as the answer to the first question will be computed, as will the frequency and relative rates of correct and incorrect guesses. (3) Eligibility and recruitment rates: the total number of participants screened, found eligible and recruited will be recorded during the screening and recruitment process. The reasons why the participants were ineligible for study inclusion will be recorded for every participant who did not meet eligibility criteria. Reasons for declining participation will be recorded for every eligible individual who declined participation. Consent rates will also be recorded. The number of participants screened, who were eligible, who consented to participate, who refused to participate will be computed. The reasons for exclusion and refusal will also be collated. Eligibility and recruitment rates will be assessed by calculating recruited participants divided by the total number of eligible participants. Recruitment level will be considered good if at least 60% of eligible patients are included. (4) Acceptability of screening procedures and random allocation: The lead researcher will interview the graduation student(s) screening the potential participants for eligibility by asking the following open-ended question at the end of every week, ‘Were there any difficulties or challenges in screening and recruiting the participants the past week?’ The responses will be recorded as ‘Yes’ or ‘No’. If the answer to this question is ‘Yes’, the lead researcher will ask the following open-ended question, ‘What were the difficulties and challenges?’. Responses will be written down verbatim. Additionally, the outcome assessor will complete a form every time he or she encounters a difficulty or a challenge during screening. Outcome assessors will also be asked about their recommendations for overcoming any challenges that they identify. Time taken to complete the questionnaires will be recorded. The frequency of difficulties or challenges will be counted. The difficulties and challenges will be noted, categorized if possible, and reported. Results will be used to improve the screening procedure in the full trial in future, and therapists’ recommendations will be considered. (5) Child and Family Adherence to the Intervention: evaluated through documentary analysis that will determine the number of children and parents who initiated and completed the intervention. Parents will also be asked to fill out a diary to record the completion of home-based guidelines to verify adherence to carrying out the guidelines at home, with 1 point counted for each day of the week, totaling 5 days a week. Additionally, parents will be requested to record the children’s behavior and any deviation of prescribed home treatment programme. Finally, question regarding non-adherence will be asked. The level of adherence will be considered good if at least 70% of the potential days of carrying out the home guidelines are carried out. Deviation from the treatment protocol will be recorded. Finally, the reasons for non-adherence will also be listed. (6) Treatment satisfaction: analyzed by a semi-structured questionnaire adapted from Feitosa et al. (2021). The questionnaire will have three answer options, are made on a five-point categorical scale (0=‘Very dissatisfied’; 1=‘Dissatisfied’; 2=‘Neutral, or no preference’; 3=’Satisfied’; 4=’Very satisfied’). This questionnaire will contain questions related to the format of the intervention and will also address the interaction with the therapist; and the achievement of goals. The questionnaire will be completed by family members after the last day of the intervention. Mean treatment satisfaction scores will be computed for each item. (7) Difficulty in understanding the assessment instruments and adequacy of the instruments to the intervention being provided: assessed by the following question: "How difficult was it for you to understand the provided information?" The response options will be: 1=No difficulty, 2=Some difficulty, 3=Difficulty, 4=Great difficulty. The time taken to administer each instrument will also be documented. Separate evaluations will be conducted for the assessor's information and for each instrument used, including the Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scaling (GAS), Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT), Young Children's Participation & Environment Measure (YC-PEM), Gross Motor Function Family Report (GMF-FR), and Posture and Postural Ability Scale (PPAS). Frequencies and rates for each response category will be calculated for each group separately. Additionally, the results will be summed, and differences in the difficulty of understanding the provided information will be compared between the two groups. (8) Difficulty in understanding the intervention being provided by professionals during the intervention: assessed by the following question: "How difficult was it for you to understand the information provided by the physiotherapist?" The response options will be: 1=No difficulty, 2=Some difficulty, 3=Difficulty, 4=Great difficulty. Participants' difficulty in understanding the home-based guidelines will be assessed by the following question: "How difficult was it for you to understand the guidelines provided by the physiotherapist on what to do at home?" The response options will be: 1=No difficulty, 2=Some difficulty, 3=Difficulty, 4=Very difficulty. Frequencies and rates for each response will be calculated.

  pt-br

  Avaliar a viabilidade de realização de um ensaio clínico aleatorizado (ECA). As medidas de viabilidade incluirão: (1) vontade de participar de um ensaio clínico aleatorizado (ECA), (2) viabilidade de cegamento do avaliador, (3) taxas de elegibilidade e recrutamento, (4) aceitabilidade dos procedimentos de triagem e alocação aleatória, (5) adesão à intervenção, (6) satisfação com o tratamento, (7) dificuldade em compreender os instrumentos de avaliação e adequação dos instrumentos a intervenção a ser prestada, e (8) dificuldade em compreender a intervenção a ser prestada. Todas as medidas de viabilidade foram adaptadas dos estudos de Almeida; Trevizan; Laterza, (2019), Sharma et al., (2018) e Feitosa et al., (2021). (1) Vontade de participar de um ECA: todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. A vontade de participar de um ECA será avaliada registrando o número e a taxa de participantes dispostos a participar do estudo versus o número de participantes que não desejam participar. Os motivos dos participantes para não quererem participar do estudo também serão registrados. Para analisar a vontade dos participantes em participar de um ECA, será somado o número total de pacientes que não quiseram participar e os motivos da não participação. (2) Viabilidade de cegamento do avaliador: será avaliado fazendo duas perguntas no final da avaliação de follow-up que será realizada doze semanas após concluída a intervenção: (1) você recebeu alguma informação que indicasse em qual grupo o participante estava alocado?, sendo as respostas codificadas em ‘sim’ e ‘não’; e (2) em caso afirmativo, como você recebeu a informação que indicou o grupo alocado? Após, o avaliador irá realizar um palpite sobre qual grupo cada participante estava alocado e as respostas serão codificadas como ‘correta’ ou ‘incorreta’. Finalmente, as razões para suposições serão registradas na íntegra e relatadas. A frequência e as taxas relativas de 'Sim' e 'Não' como resposta à primeira pergunta serão computadas, assim como a frequência e as taxas relativas de suposições corretas e incorretas. (3) Taxas de elegibilidade e recrutamento: durante o processo de triagem e recrutamento, será registrado o número total de participantes selecionados que foram considerados elegíveis e recrutados. Todos os participantes considerados inelegíveis para inclusão no estudo terão seus motivos registrados. As taxas de consentimento e recusa em participar do estudo também serão registradas e os motivos pela recusa da participação de cada indivíduo elegível será registrado. Será contabilizado o número de participantes selecionados e elegíveis, que consentiram em participar e que se recusaram a participar. Os motivos de exclusão e recusa também serão anotados. As taxas de elegibilidade e recrutamento, serão avaliadas através do cálculo de participantes recrutados divididos pelo número total de participantes elegíveis. O nível de recrutamento será considerado bom se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis fossem incluídos. (4) Aceitabilidade dos procedimentos de triagem e alocação aleatória: avaliada por meio de entrevista realizada por um avaliador cegado independente ao estudo com o(s) aluno(s) de graduação envolvidos nestas etapas. A entrevista abordará as seguintes questões: Houve dificuldades ou desafios na triagem e recrutamento de participantes na semana passada? No caso de respostas afirmativas, será feita a seguinte pergunta: Quais foram as dificuldades e desafios? Todas as respostas serão escritas na íntegra. Além disso, os profissionais envolvidos nos procedimentos de triagem e alocação também serão questionados sobre suas sugestões para superar os desafios que identificarem. O tempo gasto no procedimento de triagem será registrado. A frequência de dificuldades ou desafios será contabilizada a partir do somatório de afirmativas ‘sim’ e ‘não’. As dificuldades e desafios serão anotados, categorizados, se possível, e relatados. Os resultados serão usados para melhorar o procedimento de triagem no estudo completo no futuro, e as recomendações dos terapeutas serão consideradas. (5) Adesão da criança e sua família à intervenção: avaliada por meio de análise documental que determinará o número de crianças e pais que iniciaram e concluíram a intervenção. Também será solicitado que os pais preencham um diário de registro de realização das orientações domiciliares para verificar a adesão a realização em domicílio das orientações, sendo contabilizado 1 ponto para cada dia da semana, em um total de 5 dias da semana. Também será relatado pelos familiares sobre o comportamento das crianças durante as intervenções e possíveis eventos adversos observados também serão documentados. Para análise será verificado o número de dias realizados das orientações domiciliares dividido pelo número total de dias potenciais. O nível de adesão será considerado bom se pelo menos 70% dos potenciais dias de realização das orientações domiciliares forem realizadas. O desvio do protocolo de tratamento será registrado. Por fim, também serão listados os motivos de não adesão. (6) Satisfação dos participantes com o tratamento: analisada por um questionário semiestruturado adaptado de Feitosa et al. (2021). O questionário terá três opções de resposta, que serão dadas numa escala categórica de cinco pontos (0='Muito insatisfeito'; 1='Insatisfeito'; 2='Neutro ou sem preferência'; 3='Satisfeito'; 4='Muito satisfeito'). Este questionário conterá perguntas relacionadas ao formato da intervenção e também abordará a interação com o terapeuta; e o alcance de metas. O preenchimento do questionário será realizado pelos familiares após o último dia da intervenção. Será realizado o somatório das respostas e realizada as pontuações médias de satisfação por item. (7) Dificuldade dos participantes em compreender as informações fornecidas e os instrumentos utilizados durante as avalições: avaliado pela seguinte questão: Qual foi a dificuldade para você compreender as informações fornecidas? As opções de resposta serão: 1=Sem dificuldade, 2=Com pouca de dificuldade, 3=Com dificuldade, 4=Com muita dificuldade. Será documentado também o tempo de aplicação de cada instrumento. Será feita a avaliação separada para as informações do avaliador e para cada instrumento utilizado, sendo eles: Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (Canadian Occupational Performance Measure – COPM), Escala de Aproximação de Objetivos (Goal Attainment Scaling - GAS), Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade – Testagem Computadorizada Adaptativa (Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test - PEDI-CAT), Medida da Participação e do Ambiente - Crianças Pequenas (Young Children’s Participation & Environment Measure - YC-PEM), Gross Motor Function Family Report (GMF-FR) e Posture and Postural Ability Scale (PPAS). As frequências e taxas de cada categoria de resposta serão calculadas para cada grupo separadamente. Também será realizado um somatório dos resultados e as diferenças na dificuldade de compreensão das informações fornecidas serão comparadas entre os dois grupos. (8) Dificuldade dos participantes em compreender as informações fornecidas pelos profissionais durante a intervenção: avaliada pela seguinte questão: Qual foi a dificuldade para você compreender as informações fornecidas pelo fisioterapeuta? As opções de resposta serão: 1=Sem dificuldade, 2=Com pouca de dificuldade, 3=Com dificuldade, 4=Com muita dificuldade. A dificuldade dos participantes sobre a compreensão sobre as orientações domiciliares será avaliada pela seguinte questão: Quão difícil foi para você entender as orientações fornecidas pelo fisioterapeuta sobre o que fazer em casa? As opções de resposta serão: 1=Sem dificuldade, 2=Com pouca de dificuldade, 3=Com dificuldade, 4=Com muita dificuldade. As frequências e taxas de cada resposta serão calculadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the parents’ perception of changes in the child’s performance and parental satisfaction with the child’s performance over time through the an online interview to establish goals collaborative between the family and the professional using a client-centered interview adapted from Canadian Occupational Performance Measure (COPM), as recommended by An and Palisano (2014). Each family will list 2 to 3 activities to be accomplished over a period of 12 weeks. This consists of a client-centered instrument that measures parents' perception of changes in their child's performance and parents' satisfaction with their child's performance over time. It will be conducted using a semi-structured interview guide, in which family priorities will be identified and the chosen activities will be rated from 1 to 10 in terms of importance, satisfaction, and performance. This tool is widely used in clinical research focused on children with cerebral palsy, and has been shown to be responsive and reliable. It will be scored by the families before, immediately after 12 weeks of intervention, and 12 weeks after the intervention ends.

  pt-br

  Avaliar a percepção dos pais em relação às mudanças no desempenho da criança e à satisfação dos pais com o desempenho da criança ao longo do tempo, através de uma entrevista online para o estabelecimento de metas de forma colaborativa entre a família e o profissional utilizando um roteiro de entrevista centrado no cliente adaptado da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), 2014), conforme recomendado por An e Palisano (2014). Cada família elencará entre 2 a 3 atividades para serem alcançadas no período de 12 semanas. Consiste de um instrumento centrado no cliente, que mensura a percepção dos pais em relação às mudanças no desempenho da criança e à satisfação dos pais com o desempenho da criança ao longo do tempo. Realizada por meio de um roteiro semiestruturado, na qual serão identificadas as prioridades da família e as atividades escolhidas serão pontuadas de 1 a 10 em relação a importância, satisfação e desempenho. Ferramenta amplamente utilizada em pesquisas clínicas voltadas para crianças com paralisia cerebralPC, mostrando-se responsiva e confiável. Será pontuada pelas famílias antes, imediatamente após 12 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção.

  en

  Evaluate the achievement of goals, the Goal Attainment Scaling (GAS) will be used. It is a performance measurement scale that ranges for -2 to +2, where -2 indicates the current level of the child’s performance; -1 refers to performance below expectations, the score 0 achievement the defined goal; and the scores +1 and +2 different degrees of overcoming the defined goal. The scores achieved in the GAS will be converted into a T-score, considering a mean of 50 and a standard deviation of 10. The scale will be developed prior to the intervention, and after 12 weeks of intervention, the goal attainment will be assessed through scoring. Furthermore, after 12 weeks following the completion of the intervention, the maintenance of results will be evaluated again.

  pt-br

  Avaliar o alcance das metas será utilizada a Goal Attainment Scaling (GAS). É uma escala de mensuração de desempenho que varia de -2 a +2: no qual o escore -2 se refere ao nível atual do desempenho da criança avaliada; o -1 se refere a um possível desfecho aquém da expectativa; o escore 0 equivale ao alcance da meta elaborada; e os escores +1 e +2, referem-se ao alcance um pouco além e muito além do esperado. As pontuações serão convertidas em escore-T, considerando média de 50 e desvio padrão de 10. A escala será elaborada antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção será verificado através da pontuação do alcance de metas e depois de 12 semanas após a finalização da intervenção será verificado novamente se houve manutenção nos resultados.

  en

  Evaluate the child’s performance in daily, mobility and social/cognitive activities through the Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptative Test (PEDI-CAT) measure, standardized test that uses adaptive computerized to evaluate the performance of activities and participation in four domains: daily activities; mobility; social/cognitive and responsibility. The aims is verify the changes after an intervention and has already been translated and culturally adapted for Brazil. In the present study, first three domains will be used (daily activities, mobility and social/cognitive) in the “speedy-CAT” version. The test it will be applied in online interview with the parents, at the beginning of the intervention, and in the end immediately after 12 weeks of intervention and in the follow-up 12 weeks after end of the intervention.

  pt-br

  Avaliar o desempenho de atividades diárias, de mobilidade e sociais/cognitivas será utilizado o Pediatric Evaluation of Disability Invetory – Computer Adaptative Test (PEDI-CAT), teste padronizado com uma testagem computadorizada adaptativa para avaliar o desempenho de atividade e participação em quatro domínios: Atividades Diárias; Mobilidade; Atividades Sociais/Cognitivas e; Responsabilidade. Possui o objetivo de verificar as mudanças após uma intervenção e já foi traduzido e adaptado culturalmente para o Brasil. No presente estudo serão utilizados apenas os três primeiros domínios (Atividades Diárias, Atividades Sociais/Cognitivas e Mobilidade) da versão “rápida” (Speedy-CAT). O teste será preenchido antes, imediatamente após 12 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção durante a realização de uma entrevista online com os responsáveis de cada criança e serão registrados os escores contínuos de cada domínio.

  en

  Evaluate the children participation at home based in the parents’ perception through the Young Children’s Participation & Environment Measure (YC-PEM), questionnaire completed by parents to evaluate the participation and environment of children aged 0 to 5 years at home, in daycare/preschool and in the community. The questionnaire value of parents’ perspectives about frequency, involvement level and desire for change for the children participate in each environment. In the present study will be considered the frequency, involvement and desire for change at home environment. Frequency is measured on an eight-point scale with response options ranging from never to one or more times a day; level of involvement, with a five-point scale with responses ranging from little to very involved; desire for change (no and yes). Activities in the home environment will be summed to provide a score and the score will be calculated as mean frequency (0-7), involvement (1-5) and desire for change (0-100%). The questionnaire will be completed before, immediately after 12 weeks of intervention and 12 weeks after the end of the intervention during an online interview with the caregivers of each child.

  pt-br

  Avaliar a participação da criança em casa através Medida da Participação e do Ambiente - Crianças Pequenas (Young Children’s Participation & Environment Measure - YC-PEM), questionário que é preenchido pelos pais que avalia a participação e o ambiente de crianças de 0 a 5 anos em casa, na creche/pré-escola e na comunidade. O instrumento captura as perspectivas dos pais/cuidadores sobre a frequência, nível de envolvimento e o desejo de mudança para participar em cada ambiente, bem como registra os apoios, barreiras, recursos e utilidade do ambiente nesses três ambientes. Nesse estudo será considerado a participação da criança no ambiente domiciliar, considerando a frequência, envolvimento e desejo de mudança. A frequência é mensurada em uma escala de oito pontos com opções de resposta variando de a nunca a uma ou mais vezes por dia; nível de envolvimento, com escala de cinco pontos com resposta de pouco a muito envolvido); desejo de mudança (não e sim). As atividades no ambiente casa serão somadas para fornecer uma pontuação e o escore será calculado como frequência média (0-7), envolvimento (1-5) e desejo de mudança (0-100%). O questionário será preenchido antes, imediatamente após 12 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção durante a realização de uma entrevista online com os responsáveis de cada criança.

  en

  Evaluate the gross motor function through the Gross Motor Function Family Report (GMF-FR), tool developed recently based in Gross Motor Function Measure, 88 itens (GMFM-88), used to measure performance in gross motor activity in home and community environments of children and teenager of cerebral palsy. Can be used with tool of assessment in telehealth and others contexts. Google forms to obtain the family's response, expanding the assessment of gross motor activity, as it allows the immediate capture of the child's current skills. Families can report scores based on the child or adolescent's performance in the past week, and if they are unsure or do not remember if the child performs the item, they can simply request that they do it. The items reflect activities performed in daily life while lying down, sitting, crawling and kneeling, standing and walking, running and jumping. Version 2.0 consists of 28 items with the options of scoring "Yes" or "No," making it a quick and easy test for caregivers to administer and score in their natural environments. The questionnaire will be sent to the guardians of each child to complete before, immediately after 12 weeks of intervention, and 12 weeks after the intervention ends during an online interview with the child's guardians, with the total score recorded.

  pt-br

  Avaliar a função motora grossa através do Gross Motor Function Family Report (GMF-FR), instrumento desenvolvido recentemente baseado na Medida de Função Motora Grossa, 88 itens (Gross Motor Function Measure, 88 items - GMFM-88), que busca mensurar o desempenho da atividade motora grossa em ambientes domésticos e comunitários de crianças e adolescentes com paralisia cerebral. Pode ser utilizado como medida de avaliação em telessaúde e outros contextos como ambulatórios e em pesquisas, utilizando-se do Google forms para obter a resposta da família, ampliando a avaliação da atividade motora grossa, pois permite a captação imediata das habilidades atuais da criança. As famílias podem relatar as pontuações com base no desempenho da criança ou adolescente na última semana e, caso não saibam ou não se lembrem se a criança faz o item, podem simplesmente solicitar que o executem. Os itens refletem as atividades realizadas na vida diária em decúbito dorsal, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé e andando, correndo e pulando. A versão 2.0 possui 28 itens com a opção de pontuação “Sim” ou “Não”, sendo um teste rápido e fácil para os cuidadores administrarem e pontuarem em seus ambientes naturais. O questionário será enviado para os responsáveis de cada criança preencherem antes, imediatamente após 12 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção durante a realização de uma entrevista online com os responsáveis de cada criança, sendo registrado o escore total.

  en

  To evaluate postural control, the Posture and Postural Ability Scale (PPAS) will be used, developed to assess postural control and asymmetries in individuals with severe impairments in four basic body positions: supine, prone, sitting, and standing. Posture quality is evaluated based on the position of the head, trunk, pelvis, legs, arms, and weight distribution in the frontal and sagittal planes. Symmetry and alignment are scored 1 point for each item, while asymmetry or deviation from the midline scores 0 points. The total score ranges from 0 to 6 points for each position in the frontal and sagittal planes, calculated separately. Quantitative analysis is performed on an ordinal scale, where postural ability ranges from 'unable to be placed in an aligned posture' (level 1), 'can be placed in an aligned posture but requires support' (level 2), 'able to maintain position when placed but unable to move' (level 3), 'able to initiate trunk flexion/extension' (level 4), 'able to transfer weight laterally and regain posture' (level 5), 'able to move in position' (level 6), and the highest level of ability 'able to enter and exit position' (level 7). Children are instructed to transition to the supine, prone, sitting, and standing positions, and if they are unable to do so independently, they can be placed in the position and instructed or guided according to their cognitive abilities to maintain the position, initiate trunk flexion (in supine) or extension (in prone), transfer weight laterally and regain the position, and exit the position, according to the PPAS levels. If necessary, children may receive manual support to maintain the position. The scale will be conducted via video call with the child and their family before, immediately after 12 weeks of intervention, and 12 weeks after the intervention ends, with the total score recorded.

  pt-br

  Avaliar o controle postural através da escala Posture and Postural Ability Scale (PPAS), desenvolvida para avaliar o controle postural e assimetrias em pessoas com incapacidades graves em quatro posições corporais básicas: supino, prono, sentado e em pé. A qualidade da postura é avaliada pela posição da cabeça, tronco, pelve, pernas, braços e distribuição de peso no plano frontal e no plano sagital. Simetria e alinhamento valem 1 ponto para cada item, enquanto assimetria ou desvio da linha média vale 0 pontos. O escore total variando de 0 a 6 pontos para cada posição no plano frontal e sagital é calculado separadamente. A análise quantitativa é feita em uma escala ordinal, onde a habilidade postural varia de 'não pode ser colocado em uma postura alinhada' (nível 1), 'pode ser colocado em uma postura alinhada, mas precisa de apoio' (nível 2), ‘capaz de manter a posição quando colocado, mas não pode se mover' (nível 3), 'capaz de iniciar a flexão/extensão do tronco' (nível 4), 'capaz de transferir peso lateralmente e recuperar a postura' (nível 5), 'capaz de se mover na posição' (nível 6) e o mais alto nível de habilidade 'capaz de entrar e sair de posição' (nível 7). As crianças são instruídas a mudar para as posições supina, prona, sentada e em pé e, caso não consigam fazer sozinhos, podem ser colocados na posição e instruídos ou orientados de acordo com suas habilidades cognitivas para manter a posição, iniciar a flexão do tronco (em supino) ou extensão (em prono), transferir peso lateralmente e recuperar a posição, e sair da posição, de acordo com os níveis do PPAS. Se necessário, as crianças podem receber apoio manual para se manterem na posição. A escala será realizada através de vídeochamada com a criança e sua família antes, imediatamente depois das 12 semanas de intervenção e 12 semanas após o término da intervenção, sendo registrado o escore total.

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