RBR-9gccx5c Relationship between gut and brain in elderly with Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease from Brazil southern

Date of registration: 04/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-5538

• Public title:

  en

  Relationship between gut and brain in elderly with Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease from Brazil southern

  pt-br

  Relação entre o intestino e o cérebro em idosos com Declínio Cognitivo Leve e Doença de Alzheimer residentes no sul do Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67360923.1.0000.0119
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.563.464
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Extremo Sul Catarinense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Extremo Sul Catarinense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
• Supporting source:
  • Institution: GABBIA Biotecnologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brain-Gut Axis

  pt-br

  Eixo Cérebro-Intestino

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Declínio Cognitivo

• Specific descriptors:

  en

  G11.561.138 Brain-Gut Axis

  pt-br

  G11.561.138 Eixo Cérebro-Intestino

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, triple-blind, placebo-controlled randomized clinical study. 60 individuals will be selected for the Alzheimer's disease (AD) group, 60 individuals for the mild cognitive impairment (MCI) group and 120 individuals for the control group, aged 60 years or over. The control group will have a greater number of individuals to increase the power of the sample. The total number of individuals participating in the study will be 240 individuals. Group 1) healthy individuals for the control group; Group 2) Individuals with AD; 3) Individuals with MCI. The intervention under study will be a blend of probiotics (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum and Bifidobacterium breve 1×109 CFU/mL), or a placebo composed of maltodextrin, which was also used as an excipient in probiotic capsules. Both capsules will be delivered in capsules of identical color, size and shape. As this is a triple-blind randomized clinical trial, a third person will be responsible for randomization and delivery of the capsules. After collecting the informed consent form, the team will inform the person responsible for randomizing the subjects. This will separate the dosages of probiotic or placebo (depending on the randomization segment) for the 3-month treatment. The probiotics or placebo will be delivered in person to study participants, in two stages. At the beginning of the study, 45 probiotic or placebo capsules will be delivered and, after 45 days of intervention, the rest of the capsules (45 units) will be delivered, totaling the total treatment period. After the three-month intervention period, all individuals will be reevaluated.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de três braços, triplo-cego e controlado por placebo. Serão selecionados 60 indivíduos para grupo com doença de Alzheimer (DA), 60 indivíduos para o grupo declínio cognitivo leve (DCL) e 120 indivíduos para o grupo controle, com idade igual ou superior a 60 anos. O grupo controle terá maior número de indivíduos para aumentar o poder da amostra. O total de indivíduos participantes do estudo será de 240 indivíduos. Grupo 1) indivíduos saudáveis para o grupo controle; Grupo 2) Indivíduos com DA; 3) Indivíduos com DCL. A intervenção em estudo será o blend de probióticos (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium breve 1×109 UFC/mL), ou o placebo que é composto por maltodextrina, o qual também foi utilizado como excipiente das cápsulas de probióticos. Ambas as cápsulas serão entregues em cápsulas de cor, tamanho e forma idêntica. Por se tratar de um ensaio clínico randomizado triplo cego uma terceira pessoa será responsável pela randomização e entrega das cápsulas. Após a coleta do TCLE a equipe informará a responsável pela randomização dos sujeitos. Esta irá separar as dosagens de probiótico ou de placebo (conforme o segmento de randomização) para o tratamento de 3 meses. Os probióticos ou placebo serão entregues de forma presencial para os participantes do estudo, em dois momentos. No início do estudo, serão entregues 45 cápsulas de probiótico ou placebo e, após 45 dias de intervenção, serão entregues o restante das cápsulas (45 unidades), totalizando o período total de tratamento. Após o período de três meses de intervenção todos os indivíduos serão reavaliados.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, who use the SUS, residents of municipalities in the South of Brazil; individuals who agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form (TCLE); age equal to or greater than 60 years; oral route of feeding; cognitive level that allows questionnaires to be carried out; residents in the municipality of Criciúma and treated at the Centro and Rio Maina Basic Health Units or also at the UNESC geriatrics outpatient clinic; residents in long-term care institutions in municipalities in the South of Brazil

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, que utilizem o SUS, residentes dos municípios do Sul do Brasil; indivíduos que aceitarem participar do estudo e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); idade igual ou maior que 60 anos; via oral de alimentação; nível cognitivo que permita realização dos questionários; residentes no município de Criciúma e atendidos nas Unidades Básicas de Saúde Centro e Rio Maina ou também no ambulatório de geriatria da UNESC; residentes em instituição de longa permanência nos munícipios do Sul do Brasil

• Exclusion criteria:

  en

  Partial (40 to 60% impairment) or total visual impairment; severe hearing impairment (cannot hear sounds below 80 decibels, on average) and deep (when you do not hear sounds emitted with an intensity lower than 91 decibels); diagnosis of general psychiatric disorders; not being able to answer the questionnaires independently; having diseases in the gastrointestinal tract, mainly diseases related to the intestine; neurological diagnosis compatible with syndromes or malformations; other neurological events that may cause changes in swallowing; being using antibiotics; recent viral infection

  pt-br

  Deficiência visual parcial (de 40 a 60% de comprometimento) ou total; deficiência auditiva severa (não consegue ouvir sons abaixo dos 80 decibéis, em média) e profunda (quando não escuta sons emitidos com intensidade menor que 91 decibéis); diagnóstico de transtorno psiquiátrico gerais; não possuir condições de responder os questionários de forma independente; possuir doenças no trato gastrointestinal, principalmente, doenças relacionadas ao intestino; diagnóstico neurológico compatível com síndromes ou malformações; outros eventos neurológicos que possam causam alterações na deglutição; estar fazendo uso de antibiótico; infecção viral recente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study's outcome will be gut-brain axis signaling in individuals with Alzheimer's Disease, Mild Cognitive Decline, or healthy individuals before and after treatment with probiotics. The associated factors under study will be dysphagia, sociodemographic and health variables, depressive symptoms, anxiety symptoms, cognitive impairment, and nutritional assessment.

  pt-br

  O desfecho do estudo será a sinalização do eixo intestino-cérebro em indivíduos com Doença de Alzheimer, Declínio Cognitivo Leve ou indivíduos saudáveis antes e após tratamento com probióticos. Os fatores associados em estudo serão a disfagia, variáveis sociodemográficas e de saúde, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, comprometimento cognitivo e avaliação nutricional.

• Secondary outcomes:

  en

  No are expected secondary outcome.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Av. Universitária, 1105 - Universitário
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88806-000
  • Phone: +55-48-34312500
  • Email: josiane.budni@unesc.net
  • Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
   
• Scientific contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Av. Universitária, 1105 - Universitário
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88806-000
  • Phone: +55-48-34312500
  • Email: josiane.budni@unesc.net
  • Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
   
• Site contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Av. Universitária, 1105 - Universitário
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88806-000
  • Phone: +55-48-34312500
  • Email: josiane.budni@unesc.net
  • Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
   

Additional links:

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