RBR-9g8mrfg Low Power Laser, therapeutic ultrasound and artificial intelligence in arthralgia and temporomandibular disorders: rando...

Date of registration: 12/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-1124

• Public title:

  en

  Low Power Laser, therapeutic ultrasound and artificial intelligence in arthralgia and temporomandibular disorders: randomized clinical trial

  pt-br

  Laser de Baixa Potência, ultrassonografia terapêutica e inteligência artificial nas artralgias e Disfunções Temporomandibulares: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.136.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
  • 58629922.0.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciência da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial Pain

  pt-br

  Dor Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtorno da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.330 Facial Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.330 Dor Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, unblinded, randomized controlled clinical study. The sample consists of 60 participants divided equally into 3 groups: Group 1- orofacial myofunctional therapy combined with photobiomodulation; Group 2 – orofacial myofunctional therapy combined with therapeutic ultrasound and Group 3 – control group orofacial myofunctional therapy. The intervention includes three modalities with the following protocols: 1) Orofacial myofunctional therapy - 20' thermotherapy with moist heat; stretching and relaxing exercises for the jaw elevator muscles, jaw opening, lateralization and protrusion exercises; isometric and isotonic buccinator, lip and tongue exercises, functional chewing training; 2) photobimodulation - applied to the demarcated points of the masseter and temporalis, bilaterally. The photobiomodulation device emits infrared radiation with a wavelength of 808 nm and an intensity of 5J/cm2 in the masseter and temporal muscles, and 7.5J/cm2 in the temporomandibular joint; 3) Ultrasonography at a frequency of 3 MHz with an intensity of 1.3 W/cm2 and continuously in the masseter and temporomandibular joint regions. The interventions will be carried out over four consecutive weeks. The clinical studies evaluated will be: pain intensity, pressure pain thresholds, jaw movements and chewing function.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, sem cegamento. A amostra consiste em 60 participantes divididos igualmente em 3 grupos: Grupo 1- terapia miofuncional orofacial combinada com fotobiomodulação; Grupo 2 – terapia miofuncional orofacial combinada com ultrassonografia terapêutica e Grupo 3 - grupo controle terapia miofuncional orofacial. A intervenção contempla três modalidades com os seguintes protocolos: 1) Terapia miofuncional orofacial- 20' termoterapia com calor úmido; exercícios de alongamento e relaxamento da musculatura elevadora da mandíbula, exercícios mandibulares de abertura, lateralização e protrusão; exercícios isométricos e isotônicos de bucinador, lábios e língua, treino funcional da mastigação; 2) fotobimodulação- aplicado nos pontos demarcados do masseter e temporal, bilateralmente. O aparelho de fotobiomodulação emite a radiação infravermelha com comprimento de onda de 808 nm e intensidade de 5J/cm2 nos músculos do masseter e temporal, e 7,5J/cm2 na articulação temporomandibular; 3) A ultrassonografia com a frequência de 3 MHz com intensidade de 1,3 W/cm2 e de modo contínuo nas regiões de masseter e articulação temporomandibular. As intervenções serão realizadas em quatro semanas consecutivas. Os desfechos clínicos avaliados serão: intensidade da dor, Limiares de dor a Pressão, movimentos mandibulares e função mastigatória.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 55 years who are diagnosed with joint or muscular temporomandibular disorder according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders DC/TMD; women who are not pregnant and/or who use a pacemaker; without rheumatological diseases; individuals who do not have cognitive deficits; individuals who do not have syndromes; do not use pain medications during the research period; onset of symptoms of at least 6 months; VAS visual analogue scale less than 7; agree and sign the Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Mulheres de 18 a 55 anos de idade que apresente diagnóstico de disfunção temporomandibular articular ou muscular pelo Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders DC/TMD; mulheres que não estejam gestantes e ou que utilizem marcapasso;sem doenças reumatológicas;indivíduos que não possuam déficits cognitivos;indivíduos não portadores de síndromes;não faça uso de medicamentos para dor durante o período da pesquisa;início da sintomatologia de, no mínimo, 6 meses;escala visual analógica EVA menor que 7;concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  All patients who do not comply with all steps of the research protocol; patients who withdraw from the research

  pt-br

  Todos os pacientes que não cumprirem todas as etapas do protocolo da pesquisa;pacientes que desistirem da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Avaliar intensidade da dor, espera-se encontrar diminuição da intensidade da dor pós intervenção. O método utizado para avaliar a intensidade da dor será a algometria (algmetro digital de pressão, modelo FPX)e escala visual analógica (EVA). Espera-se encontrar aumento do numero da algometria em relação ao pré e pós terapia, já na escala visual analógica, epera-se uma dimuição da dor com relação a marcação do pré e pós terapia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  pt-br

  Avaliar intensidade da dor, espera-se encontrar diminuição da intensidade da dor pós intervenção. O método utizado para avaliar a intensidade da dor será a algometria (algmetro digital de pressão, modelo FPX)e escala visual analógica (EVA). Espera-se encontrar aumento do numero da algometria em relação ao pré e pós terapia, já na escala visual analógica, epera-se uma dimuição da dor com relação a marcação do pré e pós terapia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the thermoactive points on the face, it is expected to find a reduction in thermoactive points after the intervention. The method used to evaluate the thermoactive points on the face will be flir C2-X model thermography, thermographic evaluation will be carried out before and after carrying out the therapeutic intervention. A reduction in thermoactive points on the face post-intervention is expected, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar os pontos termoativos da face, espera-se encontrar diminuição dos pontos termoativos pós intervenção. O método utilizado para avaliar os pontos termoativos da face será termografia modelo flir C2-X, será realizado avaliação termográfica antes e após a realização da intevvenção terapêutica. Espera-se a diminuição dos pontos termoativos da face pós intervenção, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Evaluate the range of mandibular movements, it is expected to find more range of mandibular movements after intervention. The method used to evaluate mandibular movements will be carried out with a caliper, the evaluation of mandibular movements will be carried out before and after the therapeutic intervention with the verification of opening and lateralization movements.

  pt-br

  Avaliar a amplitude dos movimentos mandibulares, espera-se encontrar mais amplitude dos movimentos mandibulares pós intervenção. Método utilizado para a avaliação dos movimentos mandibulares será realizada com o paquímetro, será realizada a avaliação dos movimentos mandibulares antes e após a intervenção terapêutica com a verificação dos movimentos de abertura e lateralização.

  en

  Assess chewing performance, it is expected to find changes in chewing in the pre-therapy assessment. The method used to evaluate masticatory performance will be carried out using the amiofe protocol with an emphasis on stomatognathic functions. Assessment with the amiofe protocol will be carried out before starting therapy and reassessment will be carried out after the last therapy session. It is expected to find better chewing performance at the end of the research.

  pt-br

  Avaliar o desempenho mastigatório, espera-se encontrar na avaliação pré terapia alteração na mastigação. Método utilizado para avaliação do desempenho mastigatório será realizado com a utilização do protocolo amiofe com ênfase nas funções estomatognáticas. A avaliação com o protocolo amiofe será feita antes de iniciar a terapia e a reavaliação será realizada pós ultima sessão de terapia. Espera-se encontrar um melhor desempenho mastigatório no final da pesquisa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Alves Rodrigues
  • • Address: Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-83-999290172
  • Email: bruna_alves.sb.pb@hotmail.com
  • Affiliation: Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação
   
• Scientific contact
  • Full name: Giorvan Ânderson dos Santos Alves
  • • Address: Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-83-98593899
  • Email: anderson_ufpb@yahoo.com.br
  • Affiliation: Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação
   
• Site contact
  • Full name: Silvia Damasceno Benevides
  • • Address: Av Golfo de Cadis, 199
    • City: Cabedelo / Brazil
    • Zip code: 58102-086
  • Phone: +55-83-93138811
  • Email: sbenevides40@gmail.com
  • Affiliation: Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação
  • Full name: Isabelle joicy de Araújo Ferreira
  • • Address: Rua Buenos Aires, 376
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58402-060
  • Phone: +55-84-91006966
  • Email: fonoisa2016@gmail.com
  • Affiliation: Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação
   

Additional links:

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