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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9g7kvc Phone calls follow-up in the care of cancer patients under ambulatorial anti-cancer therapy: randomized clinical test


                                Date of registration:
                                
                                    06/14/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/14/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Telenursing in the care of cancer patients under ambulatorial antineoplastic therapy: randomized clinical test

                                        

                                        
pt-br

                                        
Telenursing no atendimento a pacientes oncológicos sob terapia antineoplásica ambulatorial: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1216-9982
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Phone calls follow-up in the care of cancer patients under ambulatorial anti-cancer therapy: randomized clinical test
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Acompanhamento telefônico no atendimento a pacientes oncológicos em terapia ambulatorial contra o câncer: ensaio clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE - 96772718.7.0000.5054
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.094.860
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ambulatório de Quimioterapia do Hospital Universitário Walter Cantídio
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Nausea; vomiting
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Náusea; vômito
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    First stage - 1st measurement: evaluation using the QLQ-C30 instrument to establish a baseline quality of life and symptoms presented by the clients + face-to-face intervention about the side effects of QTA in the outpatient clinic during the application of chemotherapy. All 44 participants will receive guidelines for prevention and control of side effects at home. However, only customers allocated in the trial condition (22 participants) will receive phone calls during the course of the survey.
Second stage - Experimental manipulation / Intervention: For the participants of the experimental group (22), in addition to face-to-face counseling in the outpatient clinic for the prevention and control of side effects, they will be advised the researcher will make telephone calls within 3 days after QT 7 days after, and 14 days after QT for evaluation using the QLQ-C30 instrument and educational intervention.
Third stage - 2nd measurement: First telephone call performed 3 days after the administration of the antineoplastic chemotherapy, where the same interventions provided to the client previously in the first stage will be advised and the QLQ-C30 instrument will be applied for the first measurement. For the control group (22 participants) only the QLQ-C30 instrument will be applied.
Fourth stage - 3rd measurement: Second telephone call 7 days after the administration of the antineoplastic chemotherapy, coinciding with the nadir period, where the same interventions provided to the patient previously in the previous stage will be advised and the QLQ-C30 instruments will be applied for the second measurement. For the control group only the QLQ-C30 instrument will be applied.
Fifth stage - 4th measurement: The last telephone call will be made after 14 days. For the control group and experimental group, the QLQ-C30 scale will be filled out, and for the experimental group, besides the scale evaluation, the educational intervention will be made.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Primeira etapa – 1ª mensuração: avaliação mediante o instrumento QLQ-C30 para estabelecer uma linha de base da qualidade de vida e sintomas apresentados pelos clientes + intervenção presencial acerca dos efeitos colaterais da QTA no ambulatório durante a aplicação da quimioterapia. Todos os 44 participantes receberão orientações para prevenção e controle dos efeitos colaterais em domicílio. No entanto, apenas os clientes alocados na condição experimental (22 participantes) receberão ligações telefônicas no decorrer da pesquisa. 
Segunda etapa - Manipulação experimental/Intervenção: Para os participantes do GE (22), além das orientações presenciais no próprio ambulatório para prevenção e controle dos efeitos colaterais, serão orientados que a pesquisadora realizará ligações telefônicas nos períodos de 3 dias após a QT, 7 dias após, e 14 dias após a QT para avaliação mediante o instrumento QLQ-C30 e realização da intervenção educativa.
Terceira etapa – 2ª mensuração: Primeira ligação telefônica realizada 3 dias após a administração do quimioterápico antineoplásico, onde serão aconselhadas as mesmas intervenções fornecidas ao cliente anteriormente na primeira etapa e aplicado o instrumento QLQ-C30 para primeira mensuração. Para o grupo controle (22 participantes) será apenas aplicado os instrumento QLQ-C30.
Quarta etapa – 3ª mensuração: Segunda ligação telefônica 7 dias após a administração do quimioterápico antineoplásico, coincidente ao período de nadir, onde serão aconselhadas as mesmas intervenções fornecidas ao paciente anteriormente na etapa anterior e aplicado os instrumentos QLQ-C30 para a segunda mensuração. Para o grupo controle será apenas aplicado o instrumento QLQ-C30.
Quinta etapa – 4 ª mensuração: A última ligação telefônica será feita após 14 dias. Para o GC e GE será preenchida a escala QLQ-C30, e para o GE, além da avaliação pela escala, será feita a intervenção educativa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D27.505.954.248
                                                        Antineoplastic Agents
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D27.505.954.248
                                                        Antineoplásicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D27.505.954.248
                                                        Antineoplásicos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/15/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with diagnose of solid cancers of gastrointestinal tract, breast and lungs, because these represent the majority of people assisted in the referred outpatient care; Patients who are in the first or second chemotherapy cycle; Patients whose age is superior to 18 years old; Patients who scored 15 in Glasgow Coma Scale.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico de cânceres sólidos do trato gastrointestinal, de mama ou de
pulmão, por representarem a maioria atendida no referido ambulatório; Pacientes que estejam em primeiro ou segundo ciclo quimioterápico; Pacientes com idade superior a 18 anos; Pacientes que obtiverem escore 15 na Escala de Coma de Glasgow.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who reached scores inferior to 60%.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com escore de Karnofsky inferior a 60%
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Single-group
                                                1
                                                Single-blind
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Comparing to the control group, participants in the experimental group who will receive telenursing to manage the side effects of chemotherapy will report better quality of life and lower scores of symptoms.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Comparando-se ao grupo controle, os participantes do grupo experimental que receberão intervenções telefônicas (telenursing) para manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia irão reportar melhor qualidade de vida e menores escores de sintomas.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Comparing to the control group, participants in the experimental group who will receive telenursing to manage the side effects of chemotherapy will report better quality of life and lower scores of symptoms, such as nausea, vomiting, inappetence, constipation, diarrhea, peripheral neuropathy , anxiety, sleep problems and myelosuppression (risk of infection and risk of bleeding).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Comparando-se ao grupo controle, os participantes do grupo experimental que receberão intervenções telefônicas (telenursing) para manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia irão reportar melhor qualidade de vida e menores escores de sintomas, como náuseas, vômitos, inapetência, constipação, diarreia, neuropatia periférica, ansiedade, problemas com sono e mielodepressão (risco de infecção e risco de sangramento).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra  Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Barauna, 1115 - sala 12
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60430-160
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
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      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra  Rodrigues
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Barauna, 1115 - sala 12
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    558533668454
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra  Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Barauna, 1115 - sala 12
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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