RBR-9g67ytj Effects of Functional Exercise applied Online or in Person on pain and function in patients with Fibromyalgia

Date of registration: 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-6564

• Public title:

  en

  Effects of Functional Exercise applied Online or in Person on pain and function in patients with Fibromyalgia

  pt-br

  Efeitos do Exercício Funcional aplicado de forma Online ou Presencial na dor e função em paciente com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77903324.2.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.213.811
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomization will not occur, since potential participants who reside in Aracaju or neighboring cities and can participate in the protocol in person will be allocated to the in-person functional training group. Those who are unable to attend in person for financial or transportation reasons and/or live in regions far from the intervention site, and may even live in other states in Brazil, will be allocated to the telerehabilitation functional training group. This method of allocating participants aims to increase the external validity of the study, trying to mimic what happens in the clinical practice of health professionals who work with in-person and telerehabilitation interventions. Since the evaluator and the researcher who will apply the intervention will know whether the participant will undergo evaluation and treatment in person or online, it will not be possible to mask the groups, once again, aiming to increase the external validity of the study. Researcher 1 will be responsible for the evaluations in both groups. The initial assessment should be performed before the participants begin their intervention. The first reassessment will occur four weeks after the start of the functional training intervention, the second reassessment will occur after eight weeks, and the third and final reassessment will occur after twelve weeks, with the completion of the exercise configuration. Investigator 2 will be responsible for implementing health education, familiarization with the exercise, and the configuration of the functional exercise treatment in person and online. The intervention protocol will last 15 weeks, with 30 meetings, two meetings per week, on non-consecutive days, lasting 40 to 50 minutes. All participants will undergo a functional exercise treatment configuration, focusing on strength, mobility, balance, cognitive aspects, and cardiopulmonary conditioning. Before the start of the exercise protocol, two meetings will be held with videos focused on health education and a discussion circle, with the aim of clarifying doubts and sharing information about the fibromyalgia syndrome. There will then be 4 meetings to familiarize themselves with the exercise, in which the therapeutic proposal with the exercises that will be performed will be presented. Finally, there will be twenty-four meetings, over a period of 12 weeks, totaling 24 sessions with functional exercise intervention. As previously described, the allocation process will be done through two groups, with the in-person group performing the functional exercises in person, and the telerehabilitation group performing the functional exercises online and synchronously, through the Google Meet® platform. Before the application of the intervention protocol through exercise, two meetings will be provided addressing health education, with the following topics: Introduction, with questions and expectations; Fibromyalgia syndrome – what does it mean? (symptoms, diagnosis, course, causes, influencing factors, frequency, communication with health professionals); How is fibromyalgia syndrome treated? (treatment options, medication, physical therapy, psychotherapy, physical exercise, risks and benefits of alternative therapies); Concept of pain and fatigue; Acute pain vs. chronic pain; Nociception, nociceptors, ascending and descending inhibitory pathways (peripheral and central sensitization); Neuroplasticity and how pain becomes chronic; Allodynia and hyperalgesia of the central nervous system; Dismantling beliefs (catastrophizing, fear of movement, and self-efficacy); Relationships with stress; Relationships with emotions; Quality of sleep; Family and work; Gradual activity reeducation and exercise therapy; Adequate and healthy nutrition; Health and well-being. Each meeting will last one hour and will be held separately for the in-person and online groups; however, it will be the same professional who will provide pain education. During the weeks of exercise administration, messages will be sent to participants on the day of the intervention to remind them of the times and encourage them to attend the protocol. The following week, a trained and qualified physical therapist will apply the exercise program, with four meetings (in two weeks) to familiarize themselves with the exercise. During these meetings, participants will be shown how each exercise will be performed and how it can be adapted (load, range of motion or modification of the exercise), whether to make it more difficult or easier to perform. In addition to the demonstration of each exercise, questions will also be answered and the introductory limits of load and complexity for each participant's exercise will be verified, through the subjective perception of effort during execution. The initial configuration will consist of three blocks, with different focuses, within the same session. The training phase will be applied for 3 months (12 weeks). The exercise configurations will be divided into three phases: Initial, moderate (second month) and moderate to intense (third month). Each group aims to have 22 participants per group, totaling 44 participants. For the in-person functional group, in the first month (first phase), the emphasis will be on adherence, divided into three blocks. Block 1, preparation for movement. Block 2, neuromuscular 1. Block 3, neuromuscular 2. The exercises in block 1 are dorsiflexion of the ankle in a closed kinetic chain, rotation of the spine and horizontal abduction of the upper limb, squats, jumping jacks in the frontal plane. The total execution time will be 5 minutes and a series of 10 repetitions per mobility exercise, 10 squats and 10 jumping jacks. RPE (Subjective perception of effort) 3 to 5. In block 2, neuromuscular 1, vertical waves will be performed on the naval rope, lateral jump on the steppe, medicine ball throw, movement on the agility ladder, having a total time of 6 minutes during the four exercises, with one passage for each exercise of 30 seconds and with 60 seconds of rest per station, RPE (Subjective perception of effort) from 4 to 6. And the last block, 3, neuromuscular 2, will be performed horizontal prone rowing with a dumbbell in osteostatic formation, deadlift, bench press with a dumbbell, squat with a kettlebell, neutral pull on a suspension band and pelvic elevation for a total time of 16 minutes, one passage for each, having 40 seconds of execution and 120 seconds of rest per station, RPE (Subjective perception of effort) from 4 to 6, this will happen from the first to the eighth section. In phase 2, which emphasizes adherence/resistance, given by the 9th to the 16th session, the same exercises will be done. However, there will be a change in block 2 (neuromuscular 1), which will have a total of 12 minutes during 4 exercises and will have two passages per exercise, with 30 seconds of execution and 60 seconds of rest per station, with a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 5 to 7. In phase 3, which aims at adherence and strength, given by the 17th session to the 24th, there will be a change in block 3 (neuromuscular 2) with a total time of 32 minutes in the execution of 6 exercises, with two passages in each exercise, with 40 seconds of execution and 120 seconds of rest per station, presenting a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 6 to 8. The functional training group by tele-rehabilitation will maintain the three blocks of exercises, with block 1 being preparation for movement with the ankle dorsiflexion exercise in a closed kinetic chain, rotation of the spine and horizontal abduction of the upper limb, squats, jumping jacks in the frontal plane, with an estimated total time of 5 minutes, a series of 10 repetitions for mobility exercises and 10 squats and 10 jumping jacks, with a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 3 to 5. In block 2 (neuromuscular 1), vertical wave exercises will be performed with a sheet pass or lateral jumps, ball throwing, obstacle displacement, a total time of 6 minutes, 4 exercises, a 30-second execution period and 60 seconds of rest per station, with a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 4 to 6. And finally, block 3 (neuromuscular 2), an accelerated row with a broomstick and load, deadlift, push-ups, squats with a broomstick and load, pull-ups using a towel and pelvic elevation will be performed, lasting a total time of 16 minutes, during the 6 exercises, one period in each exercise, lasting 40 seconds of execution and 120 seconds of rest per station, presenting a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 4 to 6. In phase 2, there will be an emphasis on adherence and resistance and will be from the 9th to the 16th session. The difference will be in block 2 (neuromuscular 1), which will have a total time of 12 minutes in the 4 exercises, with two passages in each exercise, 30 seconds of execution and 60 seconds of distance per station, with a PSE (Subjective Perception of Exertion) of 5 to 7. And finally, in phase 3, with an emphasis on adherence and strength, which will be from the 17th to the 24th session. The difference will be in block 3 (neuromuscular 2) which will have a total time of 32 minutes during the 6 exercises. Two passes for each exercise, 40 seconds of execution and 120 seconds of distance per station, with PSE (Subjective Perception of Exertion) from 6 to 8. To adjust the complexity of the exercise in the terrehabilitation group, materials such as: broom handles, cushions, pillows, towels and/or sheets will be used. The exercises performed by telerehabilitation will have as their main characteristic regarding the progression of the training load, the adaptation of materials that can be used as weight, such as: bottles with water, food packaging. During the monitoring intervention, the participant will go through a short questionnaire.and with measurement of some vital signs, before performing the exercises. The questionnaire will consist of six questions: Full name (short answer); Do you feel able to exercise today? (yes; no); Initial NPS (Numerical Pain Scale) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10); Initial RPE (Subjective Perceived Exertion) (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10); Initial HR (short answer); Initial Saturation (short answer). At the end of the protocol, the NPS (Numerical Pain Scale) and RPE (Subjective Perceived Exertion) of each participant are collected

  pt-br

  A aleatorização não acontecerá, pelo fato de os possíveis participantes que recidem em Aracaju ou cidades circuvizinhas, que possam participar do protocolo de forma presencial, serão alocados no grupo de treinamento funcional presencial. Já quem não tem a possíbilidade de ir presencialmento por motivos, financeiros, transporte e/ou moram em regiões distantes do local da intervenção, podendo morar até em outros estados do Brasil, serão alocados no grupo de treino funcional por telereabilitação. Essa forma de alocação dos participantes tem como objetivo aumentar a validade externa do estudo, tentanto mimetizar o que acontece na prática clínica dos profisisonais de saúde que atuam com intervenções presenciais e por telereabilitação. Como o avaliador e o pesquisador que aplicará a intervenção saberão se o participante fará avaliação e o tratamento de forma presencial ou online, não será possível fazer o mascaramento dos grupos, mais uma vez, vizando o aumento da validade externa do estudo. A investigadora 1 será responsável pelas avaliações em ambos os grupos. A avaliação inicial deverá ser realizada antes do começo da intervenção dos participantes. A primeira reavaliação ocorrerá após quatro semanas do inicio da intevernção do treinamento funcional, a segunda reavaliação ocorrerá com oito semanas e a terceira, e ultima, após doze semanas, com a finalização da configuração de exercicio. O investigador 2 será responsável pela execução da educação em saúde, familiarização do exercício e da configuração do exercicio funcional do tratamento de forma presencial e online. O protocolo de intervenção, terá duração de 15 semanas, com 30 encontros, sendo dois encontros por semana, em dias não consecutivos, com duração de 40 a 50 minutos. Todos os participantes serão submetidos a uma configuração de tratamento de exercícios funcionais, focando em força, mobilidade, equilíbrio, aspectos cognitivos e condicionamento cardiopulmonar. Antes do início do protocolo de exercício, serão feitos 2 encontros com vídeos voltados para educação em saúde e roda de conversa, tendo como objetivo a retirada de dúvidas e compartilhamentos de informações quanto a sintrome da fibromialgia. Posteriormente terão 4 encontros para familiarização do exercício, no qual será apresentada a proposta terapêutica com os exércicios que serão realizados. Por fim, terão vinte e quatro encontros, em um período de 12 semanas, totalizando 24 atendimentos com intervenção de exercício funcional. Como descrito anteriormente, o processo de alocação será feito através de dois grupos, sendo que o grupo presencial realizará a configuração de exercícios funcionais de forma presencial, e o grupo telereabilitação, realizará a configuração de exercícios funcionais de forma online e síncrona, através da plataforma Google Meet®. Antes da aplicação do protocolo de intervenção através do exercício, serão fornecidos dois encontros abordando a educação em saúde, com os seguintes temas: Introdução, com perguntas e expectativas; A sindrome da fibromialgia – o que isso significa? (sintomas, diagnóstico, curso, causas, fatores influenciadores, frequência, comunicação com profissionais de saúde); Como é tratada a sindrome da fibromialgia? (opções de tratamento, medicação, fisioterapia, psicoterapia, exercício físico, riscos e benefícios de terapias alternativas); Conceito de dor e fadiga; Dor aguda X dor crônica; Nocicepção, nociceptores, vias inibitorias ascendente e descendente, (sensibilização periférica e central); Neuroplasticidade e como a dor se torna crônica; Alodinia e hiperalgesia do sistema nervoso central; Desmontando crenças (catastrofização, medo do movimento e autoeficácia); Relações com o estresse; Relação com as emoções; Qualidade do sono; Família e trabalho; Reeducação atividade gradual e terapia de exercícios; Alimentação adequada e saudável; Saúde e bem-estar. Cada encontro terá duração de uma hora e será feita de forma separada para o grupo presencial e online, entretanto será o mesmo profissional que fará a educação em dor. Durante as semanas da administração de exercícios, serão enviadas mensagens para os participantes no dia da intervenção, para relembrar quanto aos horários e incentivar a ida ao protocolo. Na semana seguinte, um profissional de fisioterapia treinado e habilitado aplicará o programa de exercícios, sendo quatro encontros (em duas semanas) de familiarização do exercício. Nesses encontros, acontecerá demonstrações para os participantes de como será feita a execução de cada exercício e suas formas de adaptação (carga, amplitude de movimento ou modificação do exercício), seja para dificultar a execução ou facilita-la. Além da demonstração de cada exercício, também serão retiradas dúvidas e verificar os limites introdutórios de carga e complexidade para o exercício de cada participante, através da percepção subjetiva de esforço durante a execução. A configuração inicial será composta por três blocos, com focos diferentes, dentro de uma mesma sessão de treinamento, ou será aplicada durante 3 meses (12 semanas). As configurações de exercícios serão divididas em três momentos, Inicial, moderado (segundo mês) e moderado para intenso (terceiro mês). Em cada grupo tem o objetivo de conter 22 participantes por grupo, totalizando 44 participantes. Para o grupo funcional presencial, no primeiro mês (primeira fase), a ênfase vai ser na adesão, dividido em três blocos. Bloco 1, preparação para o movimento. Bloco 2, neuromuscular 1. Bloco 3, neuromuscular 2. Sendo que os exercícios do bloco 1 são dorsoflexão do tornozelo em cadeia cinética fechada, rotação da coluna e abdução horizontal do membro superior, agachamentos, polichinelos no plano frontal. O tempo total de execução será de 5 minutos e uma série de 10 repetições por exercícios de mobilidade, 10 agachamentos e 10 polichinelos. PSE (Percepção subjetiva de esforço) 3 a 5. Já no bloco 2, neuromuscular 1, serão feitas ondas verticais na corda naval, salto lateral sobre o estepe, arremesso da medicina ball, deslocamento na escada de agilidade, tendo um tempo total de 6 minutos durante os quatro exercícios, com uma passagem por cada exercício de 30 segundos e com 60 segundos de descanso por estação, a PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 4 a 6. E o último bloco, 3, neuromuscular 2, será realizada remada pronada horizontal com alástico em formação osteostática, levantamento terra, supino com alástico, agachamento com kettlebel, puxada neutra em fita de suspensão e elevação pélvica durante um tempo total de 16 minutos, uma passagem em cada, tendo 40 segundos de execução e 120 segundos de descanso por estação, a PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 4 a 6, isso acontecerá da primeira até a oitava seção. Na fase 2, que tem ênfase na adesão/resistência, dadas pela 9ª até a 16ª sessão, serão feitos os mesmos exercícios. Porém, haverá mudança no bloco 2 (neuromuscular 1), que terá um total de 12 minutos durante 4 exercícios e terão duas passagens por exercício, sendo 30 segundos de execução e 60 segundos de descanso por estação, tendo uma PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 5 a 7. Na fase 3, que tem como objetivo adesão e força, dadas pela 17ª sessão até a 24ª, terá modificação no bloco 3 (neuromuscular 2) com tempo total de 32 minutos na execução de 6 exercícios, com duas passagens em cada exercício, tendo 40 segundos de execução e 120 segundos de descanso por estação, apresentando um PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 6 a 8. Já o grupo do treinamento funcional por tele-reabilitação mantém-se os três blocos de exercícios, sendo o bloco 1 de preparação para o movimento com o exercício de dorsiflexão do tornozelo em cadeia cinética fechada, rotação da coluna e abdução horizontal do membro superior, agachamento, polichinelos no plano frontal, tendo um tempo estimado total de 5 minutos, uma série de 10 repetições para os exercícios de mobilidade e 10 agachamentos e 10 polichinelos, com uma PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 3 a 5. Já no bloco 2 (neuromuscular 1), serão feitos os exercícios de ondas verticais com lençol passada ou saltos laterais, arremesso de bola, deslocamento de obstáculos, um tempo total de 6 minutos, 4 exercícios, uma passagem de 30 segundos de execução e 60 segundos de descanso por estação, tendo uma PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 4 a 6. E, por fim, o bloco 3 (neuromuscular 2), será feito uma remada acelerada com cabo de vassoura e carga, levantamento terra, flexão de braços, agachamento com cabo de vassoura e carga, puxada com a utilização de toalha e elevação pélvica, durando um tempo total de 16 minutos, durante os 6 exercícios, uma passagem em cada exercício, tendo 40 segundos de execução e 120 segundos de descanso por estação, apresentando uma PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 4 a 6. Na fase 2, terá ênfase de adesão e resistência e serão da 9ª até a 16ª sessão. A diferença será no bloco 2 (neuromuscular 1), que terá um tempo total de 12 minutos nos 4 exercícios, sendo duas passagens em cada exercício, 30 segundos de execução e 60 segundos de distância por estação, com a PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 5 a 7. E por fim, na fase 3, com ênfase na adesão e força, que serão entre a 17ª até a 24ª sessão. A diferença será no bloco 3 (neuromuscular 2) que terá um tempo total de 32 minutos durante os 6 exercícios. Duas passagens em cada exercício, 40 segundos de execução e 120 segundos de distância por estação, com a PSE (Percepção subjetiva de esforço) de 6 a 8. Para ajuste na complexidade de exercício do grupo terreabilitação, serão utilizados materiais como: cabo de vassoura, almofadas, travesseiros, toalhas e/ou lençóis. Os exercícios realizados por telerreabilitação, terão como principal característica acerca da progressão da carga de treino, a adaptação de materiais que possam ser utilizadas como peso, como por exemplo: garrafas com água, embalagens de alimentos. O monitoramento durante a intervenção, o participante passará por um questionário breve e com aferição de alguns sinais vitáis, antes da execução dos exercícios. O questionário será composto por seis perguntas: Nome completo (resposta curta); Se sente apto(a) para fazer exercício hoje? (sim; não); END (Escala numérica da dor) inicial (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10); PSE (Percepção subjetiva de esforço) inicial (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10); FC inicial: (resposta curta); Saturação inicial (resposta curta). Ao final do protocolo é colhido a END (Escala numérica da dor) e a PSE (Percepção subjetiva de esforço) de cada participante

• Descriptors:

  en

  SP2.840.566.420 Telemonitoring

  pt-br

  SP2.840.566.420 Telemonitoramento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with fibromyalgia; of both sexe; aged between 18 and 60 years old; who are physically independent will be included in the study

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de fibromialgia; de ambos os sexos; com faixa etária compreendida entre 18 e 60 anos; que sejam fisicamente independentes

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have musculoskeletal and cardiovascular disorders that prevent them from performing physical tests and training configurations; with a diagnosis of other diseases that interfere with modulation of pain levels; who have undergone surgical procedures, physical exercise and/or physiotherapy treatment in a systematic manner in the last 3 months

  pt-br

  Pacientes que possuam distúrbios musculoesqueléticos e cardiovasculares que os impeçam de realizar testes físicos e as configurações de treinamento; com o diagnóstico de outras doenças que interfiram na modulação no nível de dor; que passaram por procedimentos cirúrgicos, exercício físico e/ou tratamento fisioterapêutico de forma sistematizada nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the level of attendance of participants in the different forms of delivery of the exercise.

  pt-br

  Espera-se verificar o nível de assiduidade dos participantes nas diferentes formas de entrega do exercício

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the effects of functional training in person and via synchronous telerehabilitation of individuals with fibromyalgia on pain and functionality.

  pt-br

  Verificar os efeitos do treinamento funcional de forma presencial e por telereabilitação síncrono de indivíduos com fibromialgia na dor e funcionalidade.

  en

  To analyze the levels of catastrophizing, kinesiophobia, fear of falling, anxiety and depression before and after the application of exercises in person and online in patients with fibromyalgia.

  pt-br

  Analisar os níveis de catastrofização, cinesiofobia, medo de cair, ansiedade e depressão antes e depois da aplicação de exercícios de forma presencial e online em pacientes com fibromialgia.

  en

  To assess the strength and function of the lower limbs, balance and functional performance of patients with fibromyalgia after an exercise protocol.

  pt-br

  Avaliar a força e função dos membros inferiores, equilíbrio e o desempenho funcional das pacientes com fibromialgia após protocolo de exercício.

  en

  To correlate the level of adherence to exercise among patients with fibromyalgia with sociodemographic characteristics, such as family income, age, marital status, state of residence and previous exercise experiences.

  pt-br

  Correlacionar o nível de adesão ao exercício das pacientes com fibromialgia, com caracteristicas socio-demográficas, como renda familiar, idade, estado civil, estado que reside e experiências prévias ao exercício.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Diana Santos Figueredo
  • • Address: Rosa Elze
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 (79) 999338218
  • Email: flaviadianafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Diana Santos Figueredo
  • • Address: Rosa Elze
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 (79) 999338218
  • Email: flaviadianafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Diana Santos Figueredo
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  • Email: flaviadianafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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