RBR-9g4dwc Evaluation of the efficacy and safety of a product for health.

Date of registration: 06/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-3572

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy and safety of a product for health.

  pt-br

  Avaliação da Eficácia e Segurança de um produto para saúde.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12781419.8.0000.5386
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.319.086
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: VITA VERT INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA
• Supporting source:
  • Institution: VITA VERT INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abdominal Fat

  pt-br

  Gordura Abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study of the effectiveness of skin protection during the procedure of cryolipolysis the product (MANTA PARA CRIOLIPÓLISE). It will be coupled with the Crioredux equipment from the manufacturer Advce; and in localized fat reduction of the abdominal region, in which it will be applied by the trained professional (esthetician). It is expected the inclusion of 35 female participants, aged 18 to 65 years and phototypes of I to IV (according to Fitzpatrick's classification). Participants will undergo a clinical efficacy assessment at the time of treatment. The application of the product will be performed with the person in charge of the area of ??aesthetics at the research institute. It is expected to prove the efficacy of the test product if it is able to reduce fat measurements in the abdominal region of study. The test and control interventions will be offered in a randomized manner, according to the randomization table, for a period of 30 ± 2

  pt-br

  Este é um estudo sobre a eficácia da proteção da pele durante o procedimento de criolipólise do produto (MANTA PARA CRIOLIPÓLISE). Será acoplado ao equipamento Crioredux do fabricante Advce; e na redução localizada de gordura da região abdominal, na qual será aplicada pelo profissional treinado (esteticista). Espera-se a inclusão de 35 participantes do sexo feminino, com idade entre 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo a classificação de Fitzpatrick). Os participantes serão submetidos a uma avaliação de eficácia clínica no momento do tratamento. A aplicação do produto será realizada com o responsável pela área de estética do instituto de pesquisa. Espera-se que prove a eficácia do produto de teste se for capaz de reduzir as medições de gordura na região abdominal do estudo. As intervenções de teste e controle serão oferecidas de forma randomizada, de acordo com a tabela de randomização, por um período de 30 ± 2

• Descriptors:

  en

  F02.463.785.477 Esthetics

  pt-br

  F02.463.785.477 Estética

  es

  F02.463.785.477 Estética

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  30 participants in total. age group from 18 to 65 years. female or male. in the study regions. phototypes I to IV (according to the Fitzpatrick classification). participants agreeing to follow the procedures and requirements of the study and participating in the Institution at the time and date determined for the evaluation. Have been clarified about the research (objective, methodology, duration, risks and expected benefits). Participants who have the capacity to consent to their participation. sign the Free and Informed Consent Form; (TCLE). Participants who agree not to use products of the same category during this survey. Participants who wish to participate in the study without financial gain. They will only be refunded for expenses like food. Participants who did not participate in similar studies for at least two months prior to the study. Participants who declared that there was no risk of pregnancy during the study period.

  pt-br

  30 participantes no total. faixa etária de 18 a 65 anos. sexo feminino ou masculino. pele cheia nas regiões de estudo. fototipos I a IV (segundo a classificação de Fitzpatrick). participantes que concordam em seguir os procedimentos e requisitos do estudo e participar Instituição no dia e hora determinados para a avaliação. Ter sido esclarecido sobre a pesquisa (objetivo, metodologia, duração, riscos e benefícios esperados). Participantes que tenham capacidade de consentir sua participação. assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; (TCLE). Participantes que concordarem em não utilizar produtos da mesma categoria durante esta pesquisa. Participantes que desejarem participar do estudo sem ganho financeiro. Eles só serão reembolsados por despesas como alimentação. Participantes que não participaram de estudos semelhantes por pelo menos dois meses antes do estudo. Participantes que declararam não haver risco de gravidez durante o período da pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  Diabetes. Skin diseases. vitiligo. psoriasis. lupus. atopic dermatitis. Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions. Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the study results. Pregnant or nursing mothers. History of allergic reactions. irritation or intense discomfort sensations the product category tested. Participants with a history of allergy to the material used in the study. History of atopy. Immunodeficiency carriers. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Intense sun exposure or tanning session up to 15 days prior to the initial evaluation. Prediction of intense sun exposure or the tanning session during the study driving period. Forecast to take a bath, pool or sauna during the study. Use of the following topical systemic medicinal products: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatories, and corticosteroids up to two weeks prior to selection. Treatment with acid vitamin A and / or its derivatives oral or topical up to 01 month before the start of the study. Prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study. Be participating in another study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study. History of absence of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol. Professionals directly involved in the implementation of this protocol and their families

  pt-br

  Diabetes. Doenças de pele. vitiligo. psoríase. lúpus. dermatite atópica. Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas. Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo. Gestantes ou lactantes. Antecedentes de reações alérgicas. irritação ou sensações de desconforto intensas a categoria de produto testada. Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Portadores de imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial. Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo. Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo. Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção. Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo. Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo. Estar participando de outro estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo. Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo. Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that under normal conditions of use the product under investigation (MANTA PARA CRIOLIPÓLISE) is able to protect the skin and reduce fat measurements of the participants included in the study. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermato and gynecologically safe.

  pt-br

  Espera-se comprovar, em condições normais de uso, se o produto em investigação (MANTA PARA CRIOLIPÓLISE) é capaz de proteger a pele e reduzir medidas de gordura dos participantes incluídos no estudo. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermato e ginecológicamente seguro.

• Secondary outcomes:

  en

  The clinical efficacy of the product was verified in the abdominal region, it helps to protect the skin after application cryolipolysis with the Crioredux equipment with the trained professional

  pt-br

  Foi atestada eficácia clínica do produto,na região abdominal, se auxilia na proteção da pele após a aplicação criolipólise com o equipamento Crioredux com o profissional treinado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
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  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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