Public trial
RBR-9fzpr9h Bilateral flexible ureteroscopy for kidney stones
Date of registration: 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bilateral flexible ureteroscopy for kidney stones using flexible and navigable suction ureteral access sheath (FANS): a randomized clinical trial
pt-br
Ureteroscopia flexível bilateral para cálculos renais usando bainha de acesso ureteral por sucção flexível e navegável (FANS): um ensaio clínico randomizado.
es
Bilateral flexible ureteroscopy for kidney stones using flexible and navigable suction ureteral access sheath (FANS): a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-2127
-
Public title:
en
Bilateral flexible ureteroscopy for kidney stones
pt-br
Ureteroscopia flexível bilateral para cálculos renais
-
Scientific acronym:
en
BFANS
pt-br
UFBBF
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86255824600000068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7498034
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
86255824600000068
Sponsors
- Primary sponsor: hospital das clinicas da faculdade de medicina da universidade de são paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: hospital das clinicas da faculdade de medicina da universidade de são paulo
-
Supporting source:
- Institution: hospital das clinicas da faculdade de medicina da universidade de são paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lithotripsy Laser
pt-br
Litotripsia a Laser
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.600.500 Kidney calculi
pt-br
C12.050.351.968.419.600.500 Cálculos renais
-
Specific descriptors:
en
E02.594.550 Lithotripsy Laser
pt-br
E02.594.550 Litotripsia a Laser
Interventions
-
Interventions:
en
A prospective randomized study will be carried out in 60 adult patients > 18 years old with bilateral kidney stones with a maximum total volume of 8000 mm3. Patients will be randomized using a electronic program following a 1:1 (30 patients each arm) ratio into bilateral flexible ureteroscopy using flexible and navigable ureteral access sheath or bilateral flexible ureteroscopy using standard ureteral access sheath groups. Concealment will be done using opaque envelopes. Efficacy and complications outcomes of the procedures will be compared between groups. The stone free rate will be assessed through a non-contrast computed tomography scan performed on the 30th postoperative day. Stone free rate will be considered the proportion of patients without residual kidney stones and success rate will be considered the proportion of patients with residual stone fragments of up to 2 mm after a procedure. Complications will be considered up to 30 days after the procedure and classified according to the Clavien-Dindo classification
pt-br
Um estudo prospectivo randomizado será realizado com 60 pacientes adultos maiores de 18 anos com cálculos renais bilaterais, com volume total máximo de 8000 mm³. Os pacientes serão randomizados por meio de um programa eletrônico, na proporção de 1:1 (30 pacientes em cada grupo), para os grupos de ureteroscopia flexível bilateral com bainha de acesso ureteral flexível e navegável ou ureteroscopia flexível bilateral com bainha de acesso ureteral padrão. O sigilo da alocação dos grupos será garantido por meio de envelopes opacos. A eficácia e as complicações dos procedimentos serão comparadas entre os grupos. A taxa de ausência de cálculos residuais será avaliada por meio de tomografia computadorizada sem contraste realizada no 30º dia pós-operatório. A taxa de ausência de cálculos residuais será definida como a proporção de pacientes sem cálculos renais residuais, e a taxa de sucesso será definida como a proporção de pacientes com fragmentos residuais de cálculos de até 2 mm após o procedimento. As complicações serão consideradas até 30 dias após o procedimento e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
-
Descriptors:
en
E01.370.388.250.920 Ureteroscopy
pt-br
E01.370.388.250.920 Ureteroscopia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; Both genders; Stones located in both kidneys with indication for flexible ureterorenolithotripsy; Maximum volume of 8,000 mm3 of kidney stones identified on CT scan
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; Ambos os gêneros; Cálculos localizados em ambos os rins com indicação para ureterorrenolitotripsia flexível; Volume máximo de 8.000 mm3 de cálculos renais identificados na TC
-
Exclusion criteria:
en
Concomitant urological pathologies, including anatomical malformations; Psychiatric illnesses; Chronic pelvic pain syndrome; Inability to continue outpatient follow-up; Pregnant women; Patients with active urinary tract infection; Patients who are not clinically fit for general anesthesia
pt-br
Patologias urológicas concomitantes, incluindo malformações anatômicas; Doenças psiquiátricas; Síndrome de dor pélvica crônica; Impossibilidade de continuidade do acompanhamento ambulatorial; Gestantes; Pacientes com infecção urinária ativa; Pacientes que não estejam clinicamente aptos para anestesia geral
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Stone-free rate measured by computed tomography 30 days after bilateral flexible ureteroscopy
pt-br
Taxa livre de cálculo mensurada em tomografia computadorizada 30 dias após a ureteroscopia flexível bilateral
-
Secondary outcomes:
en
Complication measured by the Clavien-Dindo classification 30 days after bilateral flexible ureteroscopy
pt-br
Complicação mensurada pela classificação de Clavien-Dindo por 30 dias após ureteroscopia flexivel bilateral
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Danilovic
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 225, 7º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 26618080
- Email: alexandre.danilovic@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Danilovic
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 225, 7º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 26618080
- Email: alexandre.danilovic@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Site contact
- Full name: Alexandre Danilovic
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 225, 7º andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 26618080
- Email: alexandre.danilovic@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Additional links:
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