RBR-9fxqs2 Effects on the muscles after the use of the vaginal dilator in pregnant

Date of registration: 07/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-9195

• Public title:

  en

  Effects on the muscles after the use of the vaginal dilator in pregnant

  pt-br

  Efeitos na musculatura após o uso do dilatador vaginal em gestantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.824.321
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
  • CAAE: 57610716.7.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnant, complacency, muscle contraction

  pt-br

  Gestante, complacência, contração muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In this project, the researchers will try to verify the response of the pelvic floor muscles after the physiotherapeutic intervention with the use of the vaginal dilator in pregnant women. For the accomplishment of this research the researchers intend to randomly select 18 pregnant women, who will be allocated in two groups, each with nine (9) participants. In group 1, the appliance will be used in the supine position and in group 2 it will be performed in a squat position with support. There will be 8 intervention sessions, from the 34th gestational week, lasting 30 minutes and 2 times a week. Patients will be assessed initially after 4 sessions (half) and after 8 (final) intervention sessions for primary outcome (distensibility of the perineal region) and secondary outcomes (contraction capacity and electrical activity of the pelvic floor musculature). In the initial evaluation, all the pregnant women will be submitted to a standard anamnesis where they will answer questions about their gynecological and obstetric history, their life habits and use of medicines. In the three (3) evaluations, the Epi-No® equipment (Tecsana GmbH, Munich, Germany) will be used to evaluate the perineal distensibility, the volunteer will be asked to remain in the supine position and the device will be coated with an unlubricated condom and inserted into the hole Vaginal bleeding. The equipment will be gradually inflated by the therapist to the maximum tolerance of the volunteer. Then the balloon will be slowly removed still inflated, the condom will be withdrawn and the maximum circumference of the balloon will be measured by tape measure. In order to evaluate the contraction capacity of the pelvic floor musculature, initially the pregnant women will perform the evaluation by digital palpation. For this, the volunteers will be placed in dorsal decubitus, with hip and knee flexion according to the protocol proposed by Laycock and Jerwood (2001). Initially the condition of the vaginal mucosa, the presence of atrophies, tenderness, pelvic organ prolapse and vaginal wall tonus will be observed. Then the physiotherapist will insert a finger into the volunteer's vagina and she will be instructed to contract the pelvic floor muscles with the maximum strength she can achieve, as instructed by an "inward and upward" movement. Verbal stimuli will be provided for contraction. The classification of the strength of the patients will be performed according to the Modified Oxford Scale, with a variation from zero to five. The contraction will be considered valid when the evaluator only verifies minimal contractions of the abdominal, gluteal and hip muscles. After five minutes of digital palpation, the volunteers will evaluate the contraction pressure of the pelvic floor musculature. Peritoneal pressure (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) will be used to assess perineal pressure. This perineometer has a graduation from 0 to 300 cm H2O and is equipped with a vaginal probe (28x55 mm). To obtain the measurements, the volunteers will be placed in dorsal decubitus, with hip and knee flexion. The vaginal sensor will be inserted about 3.5cm into the vagina of the volunteer, and then the device will be calibrated. The volunteer will be verbally motivated and motivated to perform three-second contractions of the pelvic floor muscles as instructed by an "inward and upward" movement with the greatest possible force. Three contractions will be performed with guidance to avoid the use of the abdominal, gluteal and hip muscles. Performing correct contractions will be visually checked by the physiotherapist by observation of vaginal probe motion and isometric contractions of the accessory muscles. Interventions for patients in group 1 will be performed in dorsal decubitus, in this position the Epi-No® equipment flask will be inserted, and the patient will be instructed to maintain this position with the balloon inflated to its maximum tolerance for 20 min after the balloon Will be removed from the vaginal cavity to perform the measurement with tape measure of the circumference. Patients in group 2 will use the same equipment, for the same time and weekly frequency, but in the position of cocoris with support, for later comparison of the distensibilities obtained in each group.

  pt-br

  Neste projeto, as pesquisadoras tentarão verificar a resposta da musculatura do assoalho pélvico após a intervenção fisioterapêutica com uso do dilatador vaginal em gestantes. Para a realização desta pesquisa as pesquisadoras pretendem selecionar aleatoriamente 18 gestantes, que serão alocadas em dois grupos, cada um com nove (9) participantes. No grupo 1, o uso do aparelho será realizado em decúbito dorsal e no grupo 2 será realizado em posição de cócoras com apoio. Serão realizadas 8 sessões de intervenção, a partir da 34ª semana gestacional, com duração de 30 minutos e 2 vezes por semana. As pacientes serão avaliadas inicialmente, após 4 sessões (metade) e após 8 sessões de intervenção (final) quanto ao desfecho primário (distensibilidade da região perineal) e aos desfechos secundários (capacidade de contração e atividade elétrica da musculatura do assoalho pélvico). Na avaliação inicial, todas as gestantes serão submetidas a uma anamnese padrão onde responderão perguntas sobre sua história ginecológica e obstétrica, seus hábitos de vida e uso de medicamentos. Nas três (3) avaliaçãoes será utilizado o equipamento Epi-No® (Tecsana GmbH, Munique, Alemanha) para avaliar a distensibilidade perineal, a voluntária será solicitada a permanecer em decúbito dorsal e o aparelho será revestido de preservativo não lubrificado e introduzido no orifício vaginal da voluntária. O equipamento será gradualmente inflado pelo terapeuta até a máxima tolerância da voluntária. Em seguida, o balão será lentamente removido ainda inflado, o preservativo será retirado e a máxima circunferência do balão será mensurada por fita métrica. Para a avaliação da capacidade de contração da musculatura do assoalho pélvico, inicialmente as gestantes realizarão a avaliação pela palpação digital. Para tanto as voluntárias serão posicionadas em decúbito dorsal, com flexão de quadril e joelho segundo o protocolo proposto por Laycock e Jerwood (2001). Inicialmente será observada a condição da mucosa vaginal, a presença de atrofias, sensibilidade, prolapso de órgão pélvicos e tônus da parede vaginal. Em seguida a fisioterapeuta introduzirá um dedo na vagina da voluntária e esta será orientada a contrair a musculatura do assoalho pélvico com a máxima força que conseguir, segundo a instrução de um movimento “para dentro e para cima”. Serão fornecidos estímulos verbais para a contração. A classificação do grau de força das pacientes será realizada de acordo com a Escala Modificada de Oxford, com variação de zero à cinco. A contração será considerada válida quando for verificado pela avaliadora apenas contrações mínimas da musculatura abdominal, glútea e adutora de quadril. Após cinco minutos do término da palpação digital, as voluntárias realizarão a avaliação da pressão de contração da musculatura do assoalho pélvico. Para avaliação da pressão perineal será utilizado o equipamento Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh,Victoria, Australia). Este perineômetro possui graduação de 0 a 300 cm H2O e é equipado com uma sonda vaginal (28x55 mm). Para a obtenção das medidas as voluntárias serão posicionadas em decúbito dorsal, com flexão de quadril e joelho. O sensor vaginal será introduzido cerca de 3,5cm na vagina da voluntária e, em seguida, o aparelho será calibrado. A voluntária será orientada e motivada verbalmente a realizar contrações dos músculos do assoalho pélvico com três segundos de duração, segundo a instrução de um movimento “para dentro e para cima”, com a maior força possível. Serão realizadas três contrações com orientação para evitar a utilização da musculatura abdominal, glútea e adutora de quadril. A realização de contrações corretas será verificada visualmente pela fisioterapeuta pela observação do movimento da sonda vaginal e de contrações isométricas dos músculos acessório. As intervenções nas pacientes do grupo 1 serão realizadas em decúbito dorsal, nesta posição o balão do equipamento Epi-No® será introduzido, e a paciente será orientada a manter essa posição com o balão inflado em sua máxima tolerância por 20 min, após o balão será retirado da cavidade vaginal para realização da mensuração com fita métrica da circunferência . As pacientes do grupo 2 farão o uso do mesmo equipamento, pelo mesmo tempo e frequencia semanal, porém na posição de cocoras com apoio, para comparação posterior das distensibilidades obtidas em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  N04.761.559 Outcome and Process Assessment (Health Care)

  pt-br

  N04.761.559 Avaliação de Processos e Resultados (Cuidados de Saúde)

  es

  N04.761.559 Evaluación de Procesos y Resultados (Atención de Salud)

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

  en

  G01.374.590.210 Compliance

  pt-br

  G01.374.590.210 Complacência (Medida de Distensibilidade)

  es

  G01.374.590.210 Adaptabilidad

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 35 years; Gestational age of 34 weeks; Primparas; Physiological gestation; With medical authorization to perform the physiotherapeutic intervention.

  pt-br

  Idade entre 18 e 35 anos; Idade gestacional de 34 semanas; Primíparas; Gestação fisiológica; Com autorização médica para realização da intervenção fisioterapêutica.

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple gestation; Presence of high gestational risk; Presence of bone deformities; Presence of important muscular dysfunctions; Unusual fetal position or risks that make vaginal delivery impossible (placenta previa); Presence of risk of ascending infection such as vaginal infection (such as premature amniorrhexis, vaginal infection); Presence of unhealed lesions in the vaginal region; Be visibly under the influence of drugs or alcohol; Presence of vaginal bleeding; Presence of cervical cancer.

  pt-br

  Gestação múltipla; Presença alto risco gestacional; Presença de deformidades ósseas; Presença de disfunções musculares importantes; Posição fetal não usual ou riscos que impossibilitem um parto vaginal (placenta prévia); Presença de risco de infecção ascendente como infecção vaginal (como amniorrexe prematura, infecção vaginal); Presença de lesões não cicatrizadas na região vaginal; Estar visivelmente sob efeito de drogas ou álcool; Presença de sangramento vaginal; Presença de câncer cervical.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Distensibility of the perineal region, as measured by Epi-No® circumference, after being withdrawn from the volunteer's vaginal orifice, from a finding of a progressive increase measured in centimeters in each of the three evaluations performed during the eight interventions Of the study.

  pt-br

  Distensibilidade da região perineal, verificada pela medida da circunferência do Epi-No®, após ser retirado inflado do orifício vaginal da voluntária, a partir de uma constatação de um aumento progressivo medido em centímetros, em cada uma das três avaliações realizadas durantes as oito intervenções do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Capacity of contraction of the pelvic floor musculature, verified through two measurements, the first by digital palpation and the second by evaluation of the contraction pressure of the pelvic floor musculature. Digital palpation is performed according to the protocol proposed by Laycock and Jerwood (2001), with the measurement of the degree of strength of the patients according to the Modified Oxford Scale, with a variation from zero to five. Where, 0 - no pressure: absence of muscle response of perivaginal muscles; 1 - outline of unsupported muscle contraction; 2 - presence of contraction of small intensity, but that sustains itself; 3 - moderate contraction: felt increased Intravaginal pressure, which compresses the Examiner fingers with small elevation Cranial wall of the vaginal wall; 4 - satisfactory contraction: one that tightens The examiner's fingers with Vaginal wall towards the pubic symphysis; 5 - strong contraction: firm compression of Examiner's fingers with positive movement Toward the pubic symphysis. The Peritron equipment (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) is used to evaluate the contraction pressure of the pelvic floor muscles, which, based on the perineal contraction of the volunteer, requested by the physiotherapist, measures the pressure exerted on the catheter Of the equipment introduced into the vaginal orifice, varying from 0 to 300 cm H2O. During the three evaluations, it is expected that the contraction force and pressure are not altered during the eight interventions performed in this study.

  pt-br

  Capacidade de contração da musculatura do assoalho pélvico, verificada através de duas medidas, a primeira pela palpação digital e a segunda através da avaliação da pressão de contração da musculatura do assoalho pélvico. A palpação digital é realizada, segundo o protocolo proposto por Laycock e Jerwood (2001), com a medida do grau de força das pacientes de acordo com a Escala Modificada de Oxford, com variação de zero à cinco. Onde, 0 – nenhuma pressão: ausência de resposta muscular dos músculos perivaginais; 1 – esboço de contração muscular não sustentada; 2 – presença de contração de pequena intensidade, mas que se sustenta; 3 – contração moderada: sentida com aumento de pressão intravaginal, que comprime os dedos do examinador com pequena elevação cranial da parede vaginal; 4 – contração satisfatória: aquela que aperta os dedos do examinador com elevação da parede vaginal em direção à sínfise púbica; 5 – contração forte: compressão firme dos dedos do examinador com movimento positivo em direção à sínfise púbica. E, na avaliação da pressão de contração da musculatura do assoalho pélvico é utilizado o equipamento Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh,Victoria, Australia), que a partir da contração perineal da voluntária, solicitada pela fisioterapeuta, mensura a pressão exercida na sonda do equipamento introduzida no orifício vaginal, com variação de medida de de 0 a 300 cm H2O. Espera-se constatar durante as três avaliações realizadas que a força e a pressão de contração, não são alteradas com o decorrer das oito intervenções realizadas neste estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rânia Cristina Carvalho de Oliveira
  • • Address: Rua Paraíba, 1795, bloco Tapajós, apto 32
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-376
  • Phone: +55 (34) 99790-4890
  • Email: raniacristina@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Rânia Cristina Carvalho de Oliveira
  • • Address: Rua Paraíba, 1795, bloco Tapajós, apto 32
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-376
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  • Email: raniacristina@hotmail.com
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  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
   

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