Public trial
RBR-9fwv27 Study of gait and balance of subjects suffering from diabetic foot complications.
Date of registration: 01/04/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/04/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Gait parameters, plantar pressures and body balance of diabetics with neuropathy and vasculopathy that use insoles
pt-br
Parâmetros da marcha, pressões plantares e equilíbrio corporal de diabéticos neuroapatas e vasculopatas, com uso de palmilhas
Trial identification
- UTN code: U1111-1123-7627
-
Public title:
en
Study of gait and balance of subjects suffering from diabetic foot complications.
pt-br
Estudo da marcha e do equilíbrio de sujeitos acometidos por complicações diabéticas nos pés.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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10/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia - UNESP
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10/2011
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Subjects suffering from diabetic neuropathic and vascular complications in the feet.
pt-br
Sujeitos diabéticos acometidos por complicações neuropáticas e vasculopáticas nos pés.
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Initially all methodological procedures will be performed for two groups: control (CG) and diabetic (GD), followed by periodic reassessments of the GD, ending with a comparison of data. Stage I - At this stage all subjects in both groups (GC and GD) will be submitted to the methodological procedures of the study (detection of vasculopathy and neuropathy, plantar pressure analysis of static and dynamic equilibrium analysis). Stage II - The GD participants will receive customized insoles and will be reviewed at regular intervals: a) one minute after placing the insole b) two days after use; c) fifteen days after use; d) thirty days of use, and Finally, e) forty-five days of use. So, you can show, within forty-five days, how long it takes to act effectively insole (if effective) and prolonged use causes hipercorreções or, ultimately, see if this time the gains and losses arising from the use insole follow, or not, temporal rules. The frequency of use of the insole will be at least five days a week and eight hours a day, comfortable shoes pre-assessed by the researcher. The subject will receive control chips to record the use of insoles.
pt-br
Inicialmente serão realizados todos os procedimentos metodológicos para os dois grupos: controle (GC)e diabético (GD), seguida por reavaliações periódicas do GD, finalizando com a comparação dos dados. Etapa I - Nesta fase todos os indivíduos de ambos os grupos (GC e GD) serão submetidos aos procedimentos metodológicos do estudo (detecção da vasculopatia e da neuropatia, análise das pressões plantares estáticas e dinâmicas, análise do equilíbrio). Etapa II - Os participantes do GD receberão palmilhas customizadas e serão reavaliados periodicamente: a) um minuto após a colocação da palmilha; b) dois dias após seu uso; c) após quinze dias de uso; d) com trinta dias de uso; e, por fim, e) com quarenta e cinco dias de uso. Assim, será possível evidenciar, em até quarenta e cinco dias, quanto tempo a palmilha leva para agir efetivamente (caso seja efetiva) e se seu uso prolongado gera hipercorreções ou, em último caso, verificar se nesse período os ganhos e perdas provenientes do uso da palmilha seguem, ou não, regras temporais. A freqüência de utilização da palmilha será, no mínimo, cinco dias por semana e oito horas por dia, em calçado confortável pré-avaliado pela pesquisadora. O sujeito receberá fichas de controle para anotar o uso das palmilhas.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Terapia Física
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
Recruitment
- Study status: not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/12/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 55 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
In the diabetic group, will need medical confirmation of diabetes mellitus, changes in the circulation and peripheral perfusion, detected respectively by the ankle/ brachial index and pulse oximetry, and diabetic neuropathy confirmed by insensitivity to the Semmes-Weinstein monofilament 10g and the scale for the diagnosis of diabetic distal polyneuropathy. For the control group, it is mandatory sensitivity to monofilament 2g, confirming the normality of somatosensory sensitivity of the feet.
pt-br
Será necessário confirmação médica de diabetes mellitus; alteração na circulação e perfusão periférica, detectada, respectivamente, pelo índice tornozelo/braço e por oximetria; e NDP confirmada por insensibilidade ao monofilamento Semmes-Weinstein de 10g e pela escala para diagnóstico da polineuropatia distal diabética. Para o GC, será obrigatória a sensibilidade ao monofilamento de 2g, confirmando a normalidade da sensibilidade somatossensorial dos pés.
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study who were diagnosed with other neurological disease or neuropathic; to have visual impairment or vestibular important and uncorrected, inability to understand for testing.
pt-br
Serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem diagnóstico de outra doença neurológica ou neuropática; ter déficit visual ou vestibular importante e não-corrigido; incapacidade de compreensão para realização dos testes.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention factorial 2 open non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In the phase of data management will be comparing the results obtained in all evaluations of Phase II with data from the Phase I of GD (to test whether the subjects showed improvement on its initial situation) and GC (to observe if, by the use of insoles, reached values ??closer to those obtained in the GC).
pt-br
Na fase de manejo dos dados serão comparados os resultados obtidos em todas as avaliações da Etapa II com os dados da Etapa I do GD (para que se verifique se os sujeitos obtiveram melhora diante do seu quadro inicial) e do GC (a fim de observar se, pelo uso da palmilha, atingiram valores mais próximos aos obtidos no GC).
en
We hope to find more abnormal gait, body balance and plantar pressure points on the feet of the individual components of the DG compared to CG.
pt-br
Esperamos encontrar maiores anormalidades da marcha, do equilíbrio corporal e dos pontos de pressão plantar nos pés dos indivíduos componentes do GD comparado ao GC.
en
The statistical analysis consists of, initially to check the distribution as to normality by the Shapiro-Wilk. Comparisons between different time points (before use of sock = T1, one minute after placing the insole (T2), two days after its use = T3; after fifteen days of use = T4; thirty days of use = T5, and Finally, forty-five days of use = T6) will be done using analysis of variance for repeated measures, supplemented by post-hoc Tukey. In this study, analysis of covariance (ANCOVA) will also be used for the same comparisons, but using the body mass, height, gender, speed, leg length and duration of disease as covariates. All tests will be performed using the SPSS 17.0 software and the level of significance is 5%.
pt-br
A análise estatística consiste em, inicialmente testar a distribuição quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre os diferentes momentos (pré utilização da palmilha=T1, um minuto após a colocação da palmilha (T2); dois dias após seu uso=T3; após quinze dias de uso=T4; com trinta dias de uso=T5; e, por fim, com quarenta e cinco dias de uso=T6) será feita utilizando a análise de variância por medidas repetidas, complementada pelo teste post-hoc de Tukey. No presente estudo a Análise de covariância (ANCOVA) também será utilizada para as mesmas comparações, entretanto utilizando-se a massa corporal, estatura, gênero, velocidade, comprimento dos membros inferiores e tempo de doença como covariáveis. Todas análises serão realizadas utilizando-se o software SPSS 17.0 e o nível de significância adotado será de 5%.
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Secondary outcomes:
en
We believe that with the use of insoles, better distribution of plantar pressure, decrease in body movements and better performance on spatial-temporal parameters of gait.
pt-br
Acreditamos que, com o uso da palmilha, haja melhor distribuição da pressão plantar, diminuição das oscilações corporais e melhor desempenho nos parâmetros espaço-temporais da marcha.
en
Still, we seek to propose an effective tool in the prevention of ulcers and amputation in the diabetic population.
pt-br
Ainda, buscamos propor uma ferramenta eficaz na prevenção de úlceras e amputação na população diabética.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Madia Mantovani
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- Address: Avenida Rui Barbosa, 203
- City: Indiana / Brazil
- Zip code: 19560000
- Phone: (18) 39951590
- Email: leka_indy@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: Cristina Elena Prado Teles Fregonesi
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- Address: Rua Roberto Simonsen, 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060900
- Phone: (18) 3229 5555
- Email: cristina@fct.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Cristina Elena Prado Teles Fregonesi
-
- Address: Rua Roberto Simonsen, 305
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060900
- Phone: (18) 3229 5555
- Email: cristina@fct.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8770 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 89 ensaios clínicos em análise.
Existem 5881 ensaios clínicos em rascunho.