Public trial
RBR-9fvwk4m Effect of green propolis on periodontal treatment of type 2 diabetics
Date of registration: 07/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of green propolis supplementation on non-surgical periodontal treatment of individuals with type 2 diabetes: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da suplementação com própolis verde no tratamento periodontal não cirúrgico de indivíduos com diabetes tipo 2: ensaio clínico randomizado
es
Effect of green propolis supplementation on non-surgical periodontal treatment of individuals with type 2 diabetes: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-4502
-
Public title:
en
Effect of green propolis on periodontal treatment of type 2 diabetics
pt-br
Efeito do própolis verde no tratamento periodontal diabéticos tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64603922.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.895.751
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG
-
64603922.5.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis; Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Periodontite Crônica; Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
C07.465.714.533.324 Chronic periodontitis
pt-br
C07.465.714.533.324 Periodontite crônica
Interventions
-
Interventions:
en
All participants in this study will undergo scaling and root planning with ultrasound and Gracey curettes, under local anesthesia, and will receive oral hygiene instructions. The scaling of all quadrants will be carried out in two appointments, within a period of 24 hours. The duration of each subgingival instrumentation appointment will be recorded. All participants will receive standardized oral hygiene guidelines, as well as the same toothbrush and toothpaste for home hygiene. The randomization will be performed using opaque envelopes sorting, by a third person. The main researcher will not be aware of the allocation of the patients between the groups, characterizing the study as a double blind. Each group will have 14 participants, previously defined by sample calculation performed using the main outcome, which is the probing pocket depth. In individuals allocated to the test group, non-surgical periodontal therapy will be performed associated with the prescription of 500 mg of green propolis extract twice a day, totaling 1000 mg daily for a period of 60 days. Each individual will receive one bottle with 120 capsules of green propolis extract. In individuals allocated to the control group, non-surgical periodontal therapy will be performed without the administration of propolis extract. These individuals will receive one bottle with 120 placebo capsules, similar in color and size to the green propolis extract capsules. The placebo drug will be prescribed for daily use for 60 days. All patients will be advised to take the capsule together with their main meals (lunch and dinner).
pt-br
Todos os participantes deste estudo serão submetidos à raspagem e alisamento radicular com ultrassom e curetas de Gracey, sob anestesia local, e receberão instruções de higiene oral. A raspagem de todos os quadrantes será conduzida em duas consultas, dentro de um período de 24 horas. A duração de cada consulta de instrumentação subgengival será registrada. Todos os participantes receberão instruções de higiene oral padronizadas, bem como a mesma escova e o mesmo creme dental para a higienização em casa. A randomização será feita usando sorteio de envelopes opacos por uma terceira pessoa. O pesquisador principal não terá conhecimento da alocação dos pacientes entre os grupos, caracterizando o estudo como um duplo cego. Cada grupo terá 14 participantes, previamente definido por cálculo amostral realizado com base no desfecho principal, que é a profundidade de sondagem. Nos indivíduos alocados no grupo teste, a terapia periodontal não cirúrgica será realizada associada com a prescrição de 500 mg de própolis verde duas vezes por dia, totalizando 1000 mg diários por um período de 60 dias. Cada indivíduo receberá um frasco com 120 cápsulas de extrato de própolis verde. Nos indivíduos alocados no grupo controle, a terapia periodontal não cirúrgica será realizada sem a administração do extrato de própolis. Estes indivíduos receberão um frasco com 120 cápsulas de placebo, similares em cor e tamanho às cápsulas do extrato de própolis verde. O placebo será prescrito para uso diário por 60 dias. Todos os pacientes serão aconselhados a tomar a cápsula junto com suas refeições principais (almoço e jantar).
-
Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/09/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants with type 2 diabetes mellitus and periodontitis stages II and III, with a minimum age of 30 years and at least fourteen teeth present in the oral cavity, and who agree to participate in the research through an informed consent form will be included.
pt-br
Serão incluídos participantes com diabetes mellitus tipo 2 e periodontite estágios II e III, com idade mínima de 30 anos e no mínimo quatorze dentes presentes na cavidade oral, e que aceitem participar da pesquisa através de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
The following individuals will be excluded from the study: with a history of allergy to pollen or any product of apiarian origin; carriers of diseases with changes in the immune system; smokers; pregnant and lactating women; who have undergone periodontal treatment in the last 6 months; who have undergone antimicrobial and anti-inflammatory therapy in the last 3 months; who use anticoagulant and platelet antiaggregant; with dental implants; with glycated hemoglobin greater than or equal to 9% and/or fasting glucose greater than or equal to 250mg/dl; who change their diabetes medication during the study period; under 30 years old.
pt-br
Serão excluídos do estudo os indivíduos: com histórico de alergia ao pólen ou a qualquer produto de origem apícola; portadores de doenças com alteração no sistema imunológico; tabagistas; gestantes e lactantes; que tenham sido submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses; que tenham sido submetidos à terapia antimicrobiana e anti-inflamatória nos últimos 3 meses; que usem anticoagulante e antiagregante plaquetário; com implantes dentários; com hemoglobina glicada maior ou igual a 9% e/ou glicemia em jejum maior ou igual 250mg/dl; que alterarem a medicação para o diabetes durante o período do estudo; com menos de 30 anos de idade.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Probing pocket depht. Evaluate the pocket depth before the treatment and 60 and 90 days after the treatment using periodontal probing with a periodontal probe UNC 15 mm. The expected result is a greater reduction of the probing depth in the test group than in the control group.
pt-br
Profundidade de sondagem. Avaliar a profundidade de sondagem antes do tratamento e 60 e 90 dias após o tratamento através da sondagem periodontal com sonda milimetrada UNC 15 mm. Espera-se encontrar redução da profundidade de sondagem significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
Clinical attachment level. Evaluate the clinical attachment level before the treatment and 60 and 90 days after the treatment using periodontal probing with a periodontal probe UNC 15 mm. The expected result is a greater reduction of the clinical attachment level in the test group than in the control group.
pt-br
Nível de inserção clínico. Avaliar o nível de inserção clínico antes do tratamento e 60 e 90dias após o tratamento através da sondagem periodontal com sonda milimetrada UNC 15 mm. Espera-se encontrar redução do nível de inserção clínico significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
en
Bleeding on probing. Evaluate the percentual of sites with bleeding on probing before the treatment and 60 and 90 days after the treatment using periodontal probing with a periodontal probe UNC 15 mm. The expected result is a greater reduction of the bleeding on probing percentual in the test group than in the control group.
pt-br
Sangramento à sondagem. Avaliar o percentual de sítios sangrantes à sondagem antes do tratamento e 60 e 90 dias após o tratamento através da sondagem periodontal com sonda milimetrada UNC 15 mm. Espera-se encontrar redução da porcentagem de sangramento a sondagem significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
en
Glycated hemoglobin (HbA1c). Evaluate the glycated hemoglobin levels before the treatment and 60 and 90 days after the treatment through the blood. The expected result is a greater reduction of the glycated hemoglobin measure in the test group than in the control group.
pt-br
Hemoglobina glicada (HbA1c). Avaliar os níveis de hemoglobina glicada antes do tratamento e 60 e 90 dias após o tratamento através de exame sanguíneo. Espera-se encontrar redução da medida de hemoglobina glicada significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
en
Fasting blood glucose. Evaluate the fasting blood glucose levels before the treatment and 60 and 90 days after the treatment through the blood. The expected result is a greater reduction of the fasting blood glucose measure in the test group than in the control group.
pt-br
Glicemia em jejum. Avaliar os níveis de glicemia em jejum antes do tratamento e 60 e 90 dias após o tratamento através de exame sanguíneo. Espera-se encontrar redução da medida de glicemia em jejum significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
en
C reactive protein (CRP). Evaluate the CRP before the treatment and 60 and 90 days after the treatment through the blood. The expected result is a greater reduction of the CRP measure in the test group than in the control group.
pt-br
Proteína C reativa (PCR). Avaliar os níveis de PCR antes do tratamento e 60 e 90 dias após o tratamento através de exame sanguíneo. Espera-se encontrar redução da medida de PCR significativamente maior no grupo teste do que no grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karolina Skarlet Silva Viana
-
- Address: Avenida Fleming, 871
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31310-490
- Phone: +55 (31) 9 9606 7560
- Email: karolinasilvaviana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Karolina Skarlet Silva Viana
-
- Address: Avenida Fleming, 871
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31310-490
- Phone: +55 (31) 9 9606 7560
- Email: karolinasilvaviana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Rafael Paschoal Esteves Lima
-
- Address: Av Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)3409-2427
- Email: rafaelpaschoalesteves@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.