Public trial
RBR-9ftypy Pain after two different multimodal anesthesia techniques in obesity surgery
Date of registration: 08/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain after two different multimodal anesthesia techniques in bariatric surgery
pt-br
Comparacao da dor pos-operatoria apos anestesia poupadora de opioides versus Remifentanil em cirurgia bariatrica
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-0255
-
Public title:
en
Pain after two different multimodal anesthesia techniques in obesity surgery
pt-br
Comparacao da dor cirúrgica apos anestesia poupadora de opioides versus Remifentanil em cirurgia de obesidade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
72093317.0.0000.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.250.788
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
72093317.0.0000.5138
Sponsors
- Primary sponsor: Santa Casa de Misericórida de Belo Horizonte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São José do Avaí
-
Supporting source:
- Institution: Santa Casa de Misericórida de Belo Horizonte
- Institution: Hospital São José do Avaí
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity;Acute postoperative pain;Y en Roux Gastroplasty
pt-br
Obesidade;Dor aguda pós-operatória;Gastroplastia redutora em y de Roux
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After clarification and obtaining consent, patients eligible to participate in the study were allocated to one of two groups: Group Remi (received remifentanil) n = 40, or Dex-Fenta Group (received dexmedetomidine and fentanyl) n = 39. After monitoring, the infusion of the drugs was started. In the Remi group, Remifentanil in venous target-controlled infusion (1 to 6 ng / ml plasma target) and in the DEX-FENTA group, Dexmedetomidine in continuous intravenous infusion of 0.2 micrograms / kg / hour. In addition to DEX, patients in group 2 were received a venous dose of 1.0 microgram / kg Fentanyl in order to minimize autonomic reflexes to orotracheal intubation. The weight used to calculate the dose was adjusted body weight (PCA). From this moment on, the conduction of anesthesia was similar in both groups, with decisions being made at the discretion of the clinical anesthesiologist responsible for the case. Simultaneously with the start of infused drugs pre-oxygenation was performed for a minimum of 3 to 5 minutes with back elevation at 30 degrees. Anesthetic induction was than performed with intravenous administration of: Propofol (1 to 2.5 mg / kg), lidocaine (1 to 2 mg / kg), Ketamine (0.5 mg / kg) and rocuronium (0.9 mg / kg ). In addition to anesthetic drugs, during anesthetic induction, 10% magnesium sulfate (2g) and Parecoxib 40mg were also injected intravenously, with the aim of potentiating the effect of ketamine and providing postoperative analgesia, respectively. Patients were intubated and mechanically ventilated to perform the surgical procedure. Anesthesia was maintained through the administration of a mixture of oxygen and protoxide (50% / 50%) with Sevoflurane by the respiratory tract. According to the need and its clinical judgment, the anesthesiologist responsible could vary the infusion of DEX between 0 and 0.4 micrograms / kg / h and, if still necessary, administer supplementary doses of 50 micrograms of venous fentanyl in the course of surgery , in the patients of the DEXFENTA group. In the REMI group infusion doses could range from 0 to 6 ng / ml plasma target at the discretion of the anesthesiologist. Additional doses of rocuronium (5 to 10 mg venous) were used in both groups to maintain adequate neuromuscular blockade, according to the train of four. Dipyrone 2g and Ondansetron 4mg intravenously were administered after the end of the pneumoperitoneum and before the patient was awakened. At the same time, study drugs, namely DEX and REMI, were discontinued. In all patients the surgical wounds were infiltrated with levobupivacaine 40 ml at 0.25% .. In the postoperative period, patients in both groups received intravenous morphine at a dose of 0.5 mg / kg intravenously whenever the pain was greater than 4 on the verbal scale. The minimum interval between two morphine doses was 40 minutes in the postanesthetic recovery and 4 hours after discharge to the ward.
pt-br
Após esclarecimento e obtenção de consentimento, pacientes elegíveis a participarem do estudo foram alocados em um dos dois grupos: Grupo Remi (receberam remifentanil) n=40, ou Grupo Dex-Fenta (receberam dexmedetomidina e fentanil) n=39. Após monitorização, iniciou-se a infusão das drogas de estudo. No grupo Remi, Remifentanil em infusão alvo-controlada venosa (1 a 6 ng/ml de alvo plasmático) e nos grupo DEX-FENTA, Dexmedetomidina em infusão contínua venosa de 0,2 microgramas/kg/hora. Além da DEX, os pacientes no grupo 2 receberam neste momento uma dose de Fentanil 1,0 micrograma/kg venoso a fim de minimizar reflexos autonômicos à intubação orotraqueal. O peso utilizado para cálculo de dose foi o peso corporal ajustado (PCA). A partir deste momento, a condução da anestesia foi semelhante nos dois grupos, com as decisões sendo tomadas a critério do julgamento clínico do médico anestesiologista responsável pelo caso. Simultaneamente ao início das drogas em infusão contínua, realizou-se a pré-oxigenação durante um mínimo de 3 a 5 minutos com elevação do dorso a 30 graus. A indução da anestesia foi feita com administração venosa de: Propofol (1 a 2,5 mg/kg), lidocaína (1 a 2 mg/kg), Cetamina (0,5 mg/kg) e rocurônio (0,9mg/kg). Além das drogas anestésicas, foram utilizados durante a indução anestésica, em todos os pacientes, também por via venosa, sulfato de Magnésio a 10% (2g) e Parecoxib 40mg com objetivo de potencializar o efeito da Cetamina e fornecer analgesia pós-operatória, respectivamente. Os pacientes foram intubados e acoplados à ventilação mecânica para realização do procedimento cirúrgico. A manutenção da anestesia foi realizada através da administração de mistura de oxigênio e protoxido (50%/50%) com Sevoflurano pela via respiratória. De acordo com a necessidade e seu julgamento clínico, o anestesiologista responsável podia variar a infusão de DEX entre 0 e 0,4 microgramas/kg/h e, se ainda houvesse necessidade, administrar doses suplementares de 50 microgramas de Fentanil venoso, no curso da cirurgia, nos pacientes do grupo DEXFENTA. No grupo REMI as doses de infusão podiam variar de 0 até 6 ng/ml de alvo plasmático, a critério do anestesiologista. Doses suplementares de rocurônio (5 a 10 mg venoso) foram utilizadas em ambos os grupos para manutenção de bloqueio neuromuscular adequado, de acordo com a sequência de quatro estímulos. Dipirona 2g e Ondansetrona 4mg pela via venosa foram administrados após o término do pneumoperitôneo e antes do despertar do paciente. Neste mesmo momento, foram descontinuadas as drogas de estudo, ou seja, DEX e REMI. Em todos os pacientes realizou-se infiltração das feridas cirúrgicas com levobupivacaína 40 ml a 0,25%.. No pos-operatorio, os pacientes dos dois grupos recebiam morfina venosa na dose de 0,5 mg/kg pela via venosa sempre que a dor fosse superior a 4 na escala verbal. O intervalo mínimo entre duas doses era de 40 minutos na recuperação pós-anestésica e de 4 horas apos a alta para o quarto.
-
Descriptors:
en
D03.383.621.265 Fentanyl
pt-br
D03.383.621.265 Fentanila
es
D03.383.621.265 Fentanilo
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
es
D03.132.577.249.562.571 Morfina
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
es
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
es
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
en
D01.524.550 Magnesium Sulfate
pt-br
D01.524.550 Sulfato de Magnésio
es
D01.524.550 Sulfato de Magnesio
en
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
pt-br
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
es
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
en
D27.505.696.663.700 Neuromuscular Agents
pt-br
D27.505.696.663.700 Fármacos Neuromusculares
es
D27.505.696.663.700 Fármacos Neuromusculares
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
es
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D02.065.199.239 Bupivacaine
pt-br
D02.065.199.239 Bupivacaína
es
D02.065.199.239 Bupivacaína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 79 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients sequentially scheduled for Roux-en-Y Reduction Gastroplasty; age between 18 and 70 years; agreement and signature of the free and informed consent term.
pt-br
Pacientes agendados em sequência para realizacao de Gastroplastia Redutora em Y de Roux; idade entre 18 e 70 anos; concordancia e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Chronic use of opioids; patients with chronic pain; history of chemical dependence; allergic to any of the medications used in the study; patients with any cardiac, respiratory, renal or hepatic pathology that is considered severe.
pt-br
Uso cronico de opioides; portadores de dor cronica; historia de dependencia quimica; alergicos a quaisquer das medicacoes utilizadas no estudo; portadores de qualquer patologia cardiaca, respiratoria, renal ou hepatica que seja considerada severa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome expected: Reduction of postoperative pain in the group 2 DEX-FENTA compared to the REMI group, evaluated by the 11-point verbal pain scale (0 to 10). Evaluations performed after 1, 4 and 24 hours after the surgery.
pt-br
Desfecho primário esperado: Reducao da dor pos-operatoria no grupo 2 DEX-FENTA em comparação ao grupo Remi, avaliada pela escala verbal de dor de 11 pontos (0 a 10). Avaliacoes realizadas após 1, 4 e 24 horas do termino da cirurgia.
en
Primary outcome observed: During the first hour after the procedure patients in Group 2 DEX-FENTA showed a lower pain score in comparison with those in Group 1 REMI (p<0.05). Pain scale score evaluations 4 and 24 hours after the procedure were similar in both groups.
pt-br
Desfecho primario observado: Durante a primeira hora apos o procedimento, os pacientes do Grupo 2 DEX-FENTA apresentaram menor escore de dor em comparacao aos pacientes do Grupo 1 com REMI (p <0,05). As avaliacoes do escore da escala de dor 4 e 24 horas após o procedimento foram semelhantes nos dois grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome expected: Reduction of morphine consumption in the postoperative period of patients in group 2 DEX-FENTA compared to group 1 REMI. Assessment in the postoperative recovery room and in the first 24 hours after the end of the surgery.
pt-br
Desfecho secundario esperado: Reducao do consumo de morfina no pos-operatório nos pacientes do grupo 2 DEX-FENTA em comparacao com o grupo 1 REMI. Avaliacao do consumo na sala de recuperacao pos-operatoria e nas primeiras 24 horas após o termino da cirurgia.
en
Secondary outcome observed: Morphine consumption was equivalent in the comparison between the two study groups
pt-br
Desfecho secundario observado: O consumo de morfina foi equivalente na comparacao entre os dois grupos de estudo
en
Expected secondary outcome: higher incidence of mean arterial hypotension and bradycardia in group 2 DEX-FENTA compared to group 1 REMI in the intra and postoperative periods. Measurements were made from initiation of study drug infusion (beginning of anesthesia) at intervals of 2.5 minutes to orotracheal intubation, 5-minute intervals from orotracheal intubation to orotracheal extubation, and at 15-minute intervals in the post-anesthetic recovery.
pt-br
Desfecho secundario esperado: maior incidencia de hipotensao arterial media e bradicardia no grupo 2 DEX-FENTA em comparacao com o grupo 1 REMI nos periodos intra e pos-operatorio. Medidas realizadas a partir do inicio da infusao das drogas de estudo (inicio da anestesia), em intervalos de 2,5 minutos até a intubacao orotraqueal, intervalos de 5 minutos da intubacao orotraqueal ate a extubacao orotraqueal e em intervalos de 15 minutos na sala de recuperação pos-anestesica.
en
Secondary outcome observed: There was a higher incidence of mean arterial hypotension in group 2 DEX-FENTA compared to group 1 REMI in some intraoperative periods (p <0.05, effect size = -0.7694) but not in the postoperative period. There was no difference between the groups regarding the incidence of bradycardia.
pt-br
Desfecho secundario observado: houve maior incidencia de hipotensao arterial media no grupo 2 DEX-FENTA em comparacao com grupo 1 REMI em alguns periodos do intra-operatorio (p<0.05, tamanho do efeito = -0.7694) mas nao no periodo pos-operatorio. Nao houve diferenca entre os grupos em relacao a incidencia de bradicardia.
en
Expected secondary outcome: Reduction of postoperative nausea and vomiting in group 2 DEX-FENTA as compared to group 1 REMI evaluated by the 4-point verbal scale (1- no nausea 2- slight nausea 3- moderate nausea 4- intense nausea). Evaluations performed after 1, 4 and 24 hours after the surgery.
pt-br
Desfecho secundario esperado: Reducao de nauseas e vomitos pos-operatórios no grupo 2 DEX-FENTA em comparacao com grupo 1 REMI avaliados pela escala verbal de 4 pontos (1- nenhuma nausea 2- nausea leve 3- nausea moderada 4- nausea intensa). Avaliacoes realizadas após 1, 4 e 24 horas do termino da cirurgia.
en
Secondary outcome observed: the intensity of postoperative nausea and vomiting was similar in the two study groups.
pt-br
Desfecho secundario observado: a intensidade de nauseas e vomitos pos-operatorios foi semelhante nos dois grupos de estudo.
en
xpected secondary outcome: Postoperative sedation levels measured by the similar Ramsay scale in the two groups Ramsay Scale 1- Shaken 2- Cooperative, calm 3- Sleepy, responsive to verbal commands 4- Sleeping, responsive to vigorous verbal stimulation or slight touch on the glabella 5- Sleeping, responsive with mild allergic stimulation. 6- Sleeping unresponsive to allergic stimulation (glabellar compression) Evaluations performed after 1, 4 and 24 hours after the surgery.
pt-br
Desfecho secundario esperado: Níveis de sedação pos-operatoria medida pela escala de Ramsay semelhantes nos dois grupos Escala de Ramsay 1- Agitado 2- Cooperativo, calmo 3- Sonolento, responsivo a ordens verbais 4- Dormindo, responsivo a estimulo verbal vigoroso ou leve toque na glabela 5- Dormindo, responsivo com estimulo algico leve. 6- Dormindo sem resposta a estimulo algico (compressao glabelar) Avaliacoes realizadas após 1, 4 e 24 horas do termino da cirurgia.
en
Secondary outcome observed: there were no differences between groups in relation to sedation measured by the Ramsay scale.
pt-br
Desfecho secundario observado: não houve diferencas entre os grupos em relacao a sedacao medida pela escala de Ramsay.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Abud
-
- Address: Rua Francisco Saldanha Guerra, 55
- City: Itaperuna / Brazil
- Zip code: 28300-000
- Phone: +55-22-992259694
- Email: abud.raf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórida de Belo Horizonte
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Abud
-
- Address: Rua Francisco Saldanha Guerra, 55
- City: Itaperuna / Brazil
- Zip code: 28300-000
- Phone: +55-22-992259694
- Email: abud.raf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórida de Belo Horizonte
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Site contact
- Full name: Rafael Abud
-
- Address: Rua Francisco Saldanha Guerra, 55
- City: Itaperuna / Brazil
- Zip code: 28300-000
- Phone: +55-22-992259694
- Email: abud.raf@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórida de Belo Horizonte
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