RBR-9fqwyw Therapy for the treatment of children with inattention and hyperactivity

Date of registration: 03/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1145-6707

• Public title:

  en

  Therapy for the treatment of children with inattention and hyperactivity

  pt-br

  Terapia para o tratamento de crianças com falta de atenção e hiperatividade

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  ADHD

  pt-br

  TDAH

• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 19635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo.
  • 00568612.3.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Afip - Associação de Fundo e Incentivo a Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

  pt-br

  Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There were two groups of participants, who were divided into two intervention groups: Intervention group 1: twenty participants made use of methylphenidate long-acting medication and underwent cognitive behavioral therapy for twenty weeks. Intervention group 2: twenty participants made use of methylphenidate long-acting medication. Intervention protocol Medication In both children all intervention groups were medicated with long-term methylphenidate 20 mg for twenty weeks, daily use of medication, administered once daily after breakfast during the eighteen weeks period. Participants were serviced regularly in medical consultation with neurologist in order to track the progress of drug treatment. Medication was provided free. Cognitive behavioral therapy With regard to the treatment groups with cognitive behavioral therapy, there were twenty weeks of treatment, and the frequency was once per week to two hours. All CBT sessions were structured so that there was a routine events in all the meetings, there was an agenda with step by step at a session, that is, all the issues that should be addressed at that session. In general, the family members were invited to participate in the first session (about 40 minutes), which was discussed a topic concerning the problems of ADHD, as well as new ways of managing the behaviors displayed by children in their daily lives. The discussion of each session was from a pre-established in the intervention program phrase. Later, the children were invited to start the session, which lasted about an hour and twenty minutes. This began with the registration of your mood followed the review of the "mission" of home (homework) if this had been suggested in the previous session. Then they were distributed chips according to the token economy technique introduced at the fifth session and then it was established the agenda with the group about the activity to be performed in the session, with a theme worked in each session (problem solving, self -instrução, planning, etc.). Upon completion of this activity it was suggested some homework mission. The session was ended with the self-assessment of behavior during the session in the form of score from 0 to 10. At that point, the child should justify why your note. Therefore, the therapist behavior also evaluated using the rating system of 0 to 10, and also justify their grade. Finally, the therapist indicated that each child needed to improve, besides reinforcing the appropriate behaviors. All participants underwent cognitive tests before and after the intervention; Parents and teachers responded to the behavioral scales on the functioning of participants on the days before and after twenty weeks of intervention. The test battery was performed after approximately two hours of ingestion of the drug methylphenidate and lasted approximately two hours.

  pt-br

  Houve dois grupos de participantes, os quais foram divididos em dois grupos de intervenção, sendo: Grupo Intervenção 1: 20 participantes fizeram uso de medicação metilfenidato de ação prolongada e realizaram a terapia cognitiva comportamental durante 20 semanas. Grupo Intervenção 2: 20 participantes fizeram uso de medicação metilfenidato de ação prolongada. Protocolo de Intervenção Medicação Nos dois grupos de intervenção todas as crianças foram medicadas com metilfenidato de longa duração 20mg durante 20 semanas, uso diário da medicação, dose única diária administrada após o café da manhã durante o período de dezoito semanas. Os participantes foram atendidos regularmente em consulta médica com neurologista, a fim de acompanhar o andamento do tratamento medicamentoso. A medicação foi fornecida gratuitamente. Terapia cognitiva comportamental No que se refere aos grupos de tratamento com a terapia cognitiva comportamental, foram realizadas vinte semanas de tratamento, sendo que a periodicidade foi uma vez por semana com duas horas de duração. Todas as sessões de TCC foram estruturadas para que houvesse uma rotina de acontecimentos em todos os encontros, existia uma agenda com o passo a passo de cada sessão, ou seja, todos os temas que deveriam ser abordados naquela sessão. De forma geral os familiares foram convidados primeiramente a participar da sessão (aproximadamente 40 minutos), em que era discutido um tema relativo a problemática do TDAH, bem como, novas maneiras de manejar os comportamentos apresentados pelas crianças em seu dia a dia. A discussão de cada sessão foi orientada a partir de uma frase pré-estabelecida no programa de intervenção. Posteriormente, as crianças eram convidadas a iniciar a sessão, que teve duração de aproximadamente uma hora e vinte minutos. Esta iniciava com o registro de seu humor seguido da revisão da “missão” de casa (tarefa de casa), caso isto tivesse sido sugerido na sessão anterior. Em seguida eram distribuida fichas de acordo com a técnica de economia de fichas introduzida na quinta sessão e então era estabelecida a agenda com o grupo a respeito da atividade a ser realizada na sessão, sendo um tema trabalhado em cada sessão (resolução de problemas, auto-instrução, planejamento, etc.). Após o término desta atividade era sugerida alguma missão de casa. A sessão era finalizada com a auto-avaliação do comportamento durante a sessão em forma de nota de 0 a 10. Nesse momento, a criança deveria justificar o porquê de sua nota. Então, a terapeuta também avaliava o comportamento utilizando o sistema de nota de 0 a 10, e também justificava sua nota. Por fim, a terapeuta indicava o que cada criança precisava melhorar, além de reforçar os comportamentos adequados. Todos os participantes realizaram testes cognitivos antes e após intervenção; Pais e professores responderam à escalas comportamentais sobre o funcionamento do participantes no dia a dias antes e após 20 semanas de intervenção. A bateria de testes foi realizada aproximadamente após duas horas da ingestão da medicação metilfenidato e teve duração de aproximadamente 2 horas.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.428 Cognitive Therapy

  pt-br

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  es

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  en

  D02.241.223.601.600 Methylphenidate

  pt-br

  D02.241.223.601.600 Metilfenidato

  es

  D02.241.223.601.600 Metilfenidato

  en

  F03.550.150.150 Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

  pt-br

  F03.550.150.150 Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade

  es

  F03.550.150.150 Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  es

  M01.060.406 Niño

  en

  M01.060.057 Adolescent

  pt-br

  M01.060.057 Adolescente

  es

  M01.060.057 Adolescente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	7 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 7 to 14 years; Indicative of ADHD as a primary disorder; No indications of developmental delays. Total sample is 40 participants

  pt-br

  Idade entre 7 e 14 anos; Indicativos de TDAH como transtorno primário; Sem indicativos de atrasos do desenvolvimento. Amostra total será de 40 participantes

• Exclusion criteria:

  en

  Prematurity; Established diagnosis of other conditions (intellectual déficit; epilepsy; genetic syndromes; HIV; hydrocephalus; brain lesions) Current use of other medications except methylphenidate.

  pt-br

  Prematuridade; Diagnóstico já estabelecido de outras condições (déficit intelectual; epilepsia; síndromes genéticas; HIV; hidrocefalia; lesões cerebrais) Uso atual de outras medicações exceto metilfenidato.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope that the group that received the combined intervention (medication and CBT) compared to single intervention (medication) present better results considering T score below 70 on aggressive measures, hyperactivity, attention, behavioral problems, depression, anxiety, challenging behavior / opponent in behavioral scale Child Behaviour Checklist (CBCL). We hope that the group that received the combined intervention (medication and CBT) compared to single intervention (medication) present better results considering T score below 70 on measures Behavioral regulation, metacognition and Global Executive Function in Brife Scale (Quick Inventory of Executive Functions) answered by parents and teachers. We hope that the group that received the combined intervention (medication and CBT) compared to single intervention (medication) present above average results for the difficulties indicator: empathy (mean> 0.41); assertiveness (mean> 0.84); self-control (mean> 1.07); participation (mean> 0.65).

  pt-br

  Esperamos que o grupo que recebeu a intervenção combinada (medicação e TCC) quando comparada a intervenção isolada (medicação) apresente resultados melhores, considerando T- score abaixo de 70 nas medidas de agressividade, hiperatividade, atenção, problemas de conduta, depressão, ansiedade, comportamento desafiador/opositor na escala comportamental Child Behaviour Check list (CBCL). Esperamos que o grupo que recebeu a intervenção combinada (medicação e TCC) quando comparada a intervenção isolada (medicação) apresente resultados melhores, considerando T- score abaixo de 70 nas medidas Regulação do Comportamento, Metacognição e Função Executiva Global na Escala BRIFE (Breve Inventario das Funções Executivas) respondida pelos pais e pelos professores. Esperamos que o grupo que recebeu a intervenção combinada (medicação e TCC) quando comparada a intervenção isolada (medicação) apresente resultados acima da média para o indicador de dificuldades: empatia (média >0,41); assertividade (média > 0,84); autocontrole (média > 1,07); participação (média > 0,65).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luzia Flavia Coelho Scaramuzza
  • • Address: Rua Embaú, 54
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +55(11)55496899
  • Email: flaviacoelho2000@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Monica Carolina Miranda
  • • Address: Rua Embaú, 54
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +55(11)55496899
  • Email: mirandambr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luzia Flavia Coelho Scaramuzza
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