RBR-9fpjh9 Nutritional Guidance Impact about Food Preservatives in Exams of Hemodialysis Patients

Date of registration: 08/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-7859

• Public title:

  en

  Nutritional Guidance Impact about Food Preservatives in Exams of Hemodialysis Patients

  pt-br

  Impacto da Orientação Nutricional sobre Conservantes Alimentares com Fosfato em Exames de Pacientes em Hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 50543915.0.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.375.131
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Renal Insufficiency

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the intervention group, patients will receive in addition to conventional dietary guidelines, nutrition education focused on the consumption of food additives, labels analysis of food products, knowledge of names and codes for food additives containing phosphorus and explanations of the effects of these additives on the phosphatemia, each patient will receive individualized attention during hemodialysis sessions conducted by trained nutritionist, lasting about 30 minutes and the same to make available for further clarification; and this action will be repeated for six months. And in the control group, the patients will receive only the conventional nutritional guidelines by the same nutritionist. The sample size of each group will have 44 patients.

  pt-br

  No grupo intervenção, os pacientes receberão além das orientações nutricionais convencionais, educação nutricional focada no consumo de aditivos alimentares,análise de rótulos dos produtos alimentícios, conhecimento dos nomes e códigos referentes a aditivos alimentares que contém fósforo e explicações sobre os efeitos desses aditivos sobre a fosfatemia, sendo que cada paciente receberá atenção individualizada, durante as sessões de hemodiálise, realizada pela nutricionista treinada, com duração de aproximadamente 30 minutos e a mesma se colocará à disposição para posteriores esclarecimentos; e esta ação será repetida durante seis meses. E no grupo controle, no qual os pacientes receberão somente as orientações nutricionais convencionais pela mesma nutricionista. O tamanho amostral de cada grupo será 44 pacientes.

• Descriptors:

  en

  SP6.026 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional

  es

  SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional

  en

  D27.720.368 Food Additives

  pt-br

  D27.720.368 Aditivos Alimentares

  es

  D27.720.368 Aditivos Alimentarios

  en

  N02.278.388.200 Hemodialysis Units, Hospital

  pt-br

  N02.278.388.200 Unidades Hospitalares de Hemodiálise

  es

  N02.278.388.200 Unidades de Hemodiálisis en Hospital

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged over 18 years. Patients with chronic kidney disease treated by regular hemodialysis for at least 90 days. Phosphorus serum concentration above 5.5 mg/dL in the month prior to randomization as guidelines K-DOQI.

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Portadores de doença renal crônica tratados regularmente por hemodiálise, há pelo menos 90 dias. Concentração sérica de fósforo acima de 5,5 mg/dL no mês anterior à randomização, conforme as diretrizes do K-DOQI.

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility of feeding orally in the last three months. Clinical complications that change the patient's appetite for more than a week.

  pt-br

  Impossibilidade de alimentação pela via oral nos últimos três meses. Intercorrências clínicas que alterem o apetite do paciente por mais de uma semana.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Statistically significant decrease of hyperphosphatemia in the intervention group after follow-up of 6 months through nutrition education strategies focused on food additives.

  pt-br

  Diminuição estatisticamente significante da hiperfosfatemia no grupo intervenção após o seguimento de 6 meses, através de estratégias de educação nutricional focada em aditivos alimentares. (Não existe um percentual referencial, apenas a diminuição estatisticamente significante é o desfecho esperado.)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jacqueline Costa Teixeira Caramori
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55(14)38801171
  • Email: jteixeir@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Jacqueline Costa Teixeira Caramori
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    • City: Botucatu / Brazil
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  • Email: jteixeir@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
  • Full name: Marcela Tatiana Watanabe
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55(14)38116005
  • Email: marcela_watanabe@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Site contact
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