Public trial
RBR-9fkttf Vaccination against Influenza in Acute Coronary Syndromes in Brazil Evaluation
Date of registration: 08/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vaccination against Influenza in acute coronary syndromes in Brazil Evaluation trial
pt-br
Estudo de Avaliação de Vacina contra Influenza em Síndromes Coronárias Agudas no Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-4286
-
Public title:
en
Vaccination against Influenza in Acute Coronary Syndromes in Brazil Evaluation
pt-br
Avaliação de Vacina contra Influenza em Síndromes Coronárias Agudas no Brasil
-
Scientific acronym:
en
VIBE
pt-br
VIBE
-
Public acronym:
en
VIBE
pt-br
VIBE
-
Secondaries identifiers:
-
06864919.6.0000.0070
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.142.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
06864919.6.0000.0070
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Sanofi Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Coronary Syndrome
pt-br
Síndrome Coronariana Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After informed consent, patients will be randomized 1: 1 to Influenza Vaccine or corresponding placebo under confidential allocation. The non-blinded study nurse in each center who is not protected or participating in the study will prepare a study medication (Tetravalent influenza vaccine (fragmented, inactivated) / placebo). A vaccine will be delivered to each participating center and the placebo will be obtained from each center's common clinical supply (normal saline). According to randomization, FluQuadri® will be administered in a pre-filled syringe or the same volume of placebo (0.5 ml saline - 0.9% saline). Influenza vaccination, or placebo, will be given up to 7 days after the ACS index event. During Flu Season , and for those who´s the treatment with be a primary angioplasty, a vaccine will be given within 72 hours to allow a joint analysis with IAMI study data. Control Group: 1000 patients with Acute Coronary Syndrome will receive Placebo-Saline - 0.9% Experimental Group: 1000 patients with Acute Coronary Syndrome will receive Tetravalent Influenza Vaccine (fragmented, inactivate)
pt-br
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para Vacina contra Influenza ou placebo correspondente sob alocação sigilosa. Um enfermeiro do estudo sob condição não-cega em cada centro, que não esteja envolvido ou participando do estudo, irá preparar a medicação do estudo (vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) / placebo) A vacina será entregue a cada centro participante e o placebo será obtido a partir do suprimento médico comum de cada centro (solução salina normal). De acordo com a randomização, o FluQuadri® será administrado em uma seringa pré-cheia ou o mesmo volume de placebo (0,5 ml de solução salina – soro fisiológico 0,9%)). A vacinação contra influenza, ou placebo, será administrada até 7 dias após o evento ACS índice. Durante a temporada de gripe e para pacientes submetidos a angioplastia primária, a vacina será administrada em até 72 horas, a fim de permitir a análise conjunta com os dados do estudo IAMI. Grupo Controle: 1000 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda receberão o Placebo- Soro Fisiológico - 0,9% Grupo Experimental: 1000 pacientes com Síndrome Coronariana Aguda receberão a Vacina Influenza Tetravalente (fragmentada, inativada)
-
Descriptors:
en
D20.215.894.899.302 Influenza Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.302 Vacinas contra Influenza
es
D20.215.894.899.302 Vacunas contra la Influenza
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/08/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 2000 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with STEMI as defined by chest pain suggestive for myocardial ischemia for at least 30 minutes before hospital admission, time from onset of symptoms of less than 24 hours, and an ECG with new ST-segment elevation in two or more contiguous leads of more or equal to 0.2 mV in leads V2-V3 and/or more or equal0.1 mV in other leads or a probable new-onset left bundle branch block or patients with a diagnosis of NSTEMI defined by a combination of: onset of symptoms such as central chest pain or an agravated angina pectoris, with or without an ECG change with ST-segment lowering or an inverted T-wave, and at least two values with levels of troponin-T or troponin-I above the established margin of an AMI or unstable angina defined as new or recently progressive angina symptoms; male or female subjects > 18 years; written informed consent.
pt-br
Voluntários com IAMCSST definido por dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica por pelo menos 30 minutos antes da admissão hospitalar, tempo desde o início dos sintomas de menos de 24 horas e um ECG com novo supradesnivelamento do segmento ST em duas ou mais derivações contíguas de maior ou igual a 0,2 mV nas derivações V1 a V3e / ou maior ou igual a 0,2 0,1 mV em outras derivações ou provável novo bloqueio de ramo esquerdo ou pacientes com diagnóstico de IAMSSST definido por uma combinação de: aparecimento de sintomas como dor torácica central ou angina de peito agravada, com ou sem alteração do ECG com infradesnivelamento do segmento ST ou onda T invertida, e pelo menos dois valores com níveis de troponina-T ou troponina-I acima da ou angina instável definida como sintomas de angina novos ou recentemente progressivos que não cumprem os critérios IAMCSST ou IAMSSST; homens e mulheres com idade maior que 18 anos; consentimento informado por escrito.
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Exclusion criteria:
en
Influenza vaccination during the current influenza season or the subject anticipating to be vaccinated during the current influenza season; indication for influenza vaccination for some indication other than myocardial infarction; severe allergy to eggs or previous allergic reaction to influence vaccine; suspicion of febrile illness or acute, ongoing infection; hypersensitivity to the active substances or ingredients of FluQadri® or against any residues, such as eggs (ovalbumin or chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol; subjects with endogenic or iatrogenic immunosuppression that may result in reduced immunization response; inability to provide informed consent; age below 18 years.; previous randomization in other similar trial (testing other types of vaccination which may interfere on clinical outcomes of the VIBE trial).
pt-br
Vacinação contra influenza durante a atual temporada de influenza ou o indivíduo que antecipa o interesse em receber a vacina contra influenza durante a atual temporada de influenza;indicação para vacinação contra influenza por alguma indicação que não seja IAM; alergia grave a ovos ou reação alérgica prévia à vacina; suspeita de doença febril ou infecção aguda; hipersensibilidade às substâncias ativas ou ingredientes de FluQuadri® ou contra quaisquer resíduos, tais como ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol; indivíduos com imunossupressão endogênica ou iatrogênica; incapacidade de fornecer consentimento informado; idade abaixo de 18 anos; randomizado previamente em outro estudo similar (estudos com outros tipos de vacinação que podem interferir nos resultados clínicos do estudo VIBE).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Compare outcome between the two randomized groups - Major Cardiovascular Events (MACE), defined by death, nonfatal AMI, nonfatal stroke, ischemia-guided myocardial revascularization, and hospitalization for unstable angina leading to 72-hour coronary intervention within 1 follow-up year
pt-br
Comparar o desfecho entre os dois grupos randomizados - Eventos cardiovasculares maiores (MACE), definido por morte, IAM não fatal, AVE não fatal, revascularização do miocárdio guiada por isquemia e hospitalização por angina instável levando à intervenção coronária em 72 horas, em até 1 ano de seguimento
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Secondary outcomes:
en
All-cause death
pt-br
Morte por todas as causas;
en
Cardiovascular death
pt-br
Morte Cardiovascular;
en
Non-fatal MI
pt-br
IAM não fatal;
en
Non-fatal Stroke (including transient ischemic attack)
pt-br
AVE não fatal (incluindo ataque isquêmico transitório)
en
Stent thrombosis
pt-br
Trombose do stent
en
Coronary Revascularization (CABG and PCI)
pt-br
Revascularização Coronária (cirurgia de revascularização do miocárdio – CRM - e intervenção coronária percutânea – ICP -);
en
Hospitalization for heart failure
pt-br
Hospitalização por insuficiência cardíaca;
en
Cost-evaluation analysis
pt-br
Análise de avaliação de custo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscila Kazue Kunitake
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490395
- Email: priscilakazue@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Álvaro Avezum
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490391
- Email: aavezum@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Priscila Kazue Kunitake
-
- Address: Rua João Julião, 331 - Paraíso
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-903
- Phone: +551135490395
- Email: priscilakazue@haoc.com.br
- Affiliation: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.