Public trial
RBR-9fjfnh Curcuma longa (Tumeric) as an auxiliary treatment for Idiopathic Childhood Nephrotic Syndrome
Date of registration: 01/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Curcuma longa as adjuvant in the treatment of Idiopathic Childhood Nephrotic Syndrome
pt-br
Uso de Curcuma longa como adjuvante no tratamento de Síndrome Nefrótica Idiopática da Infância
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-0098
-
Public title:
en
Curcuma longa (Tumeric) as an auxiliary treatment for Idiopathic Childhood Nephrotic Syndrome
pt-br
Estudo do uso de Curcuma longa (Açafrão-da-terra) como auxiliar no tratamento de Síndrome Nefrótica Idiopática da Infância
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 67394017.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer do CEP: 2.137.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
CAAE: 67394017.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: FAEPA - A Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edema, Nephrotic syndrome, Proteinuria
pt-br
Edema; Síndrome Nefrótica; Proteinúria
-
General descriptors for health conditions:
en
C12 Male urogenital diseases
pt-br
C12 Doenças urogenitais masculinas
es
C12 Enfermedades urogenitales masculinas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be allocated randomly: 1) Control Group: receive placebo, and 2) Experimental Group: which receives extract of Curcuma longa in addition to conventional treatment. The standard treatment of Nephrotic Syndrome, with corticosteroid and other associated medications, will not be discontinued or modified. They will be followed up for one year, with clinical and laboratory evaluation before and during the intervention, and then returns every 1 to 3 months, or closer depending on individual needs. 1) Control group: 25 patients. They will receive placebo, which consists of a solution with the same physical characteristics of the medicine and presents no risk to the patients. It will be administered at a dosage of 2drops/kg/dose, orally, once a day. 2) Experimental Group: 25 patients. They will receive the Curcuma Longa hydroethanolic extract (i.e. tincture), at a dose of 2 drops/kg/ dose, once a day.
pt-br
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para 1) Grupo Controle: recebe placebo, e 2) Grupo Experimental: que recebe extrato de Curcuma longa em adição ao tratamento convencional. O tratamento padrão da Síndrome Nefrótica, com corticosteroide e outras medicações associadas, não será interrompido ou modificado. Serão acompanhados durante um ano, com avaliação clínica e laboratorial antes da intervenção, e então retornos a cada 1 a 3 meses, ou mais próximos de acordo com as necessidades individuais. 1) Grupo Controle: 25 pacientes. Receberá o placebo, que consiste de uma solução com as mesmas características físicas do medicamento e não apresenta risco aos pacientes envolvidos. Será administrado na dose de 2gts/kg/dose, uma vez ao dia. 2) Grupo Experimental: 25 pacientes. Receberá o medicamento fitoterápico Curcuma Longa, administrado na forma de extrato hidroetanólico (i.e. tintura), na dose de 2 gotas/kg/dose, uma vez ao dia.
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 1 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
The study will include all patients older than one year; who have the diagnosis of idiopathic childhood nephrotic syndrome; who are followed up at the Childhood Nephrology Clinic of the Clinics Hospital of Ribeirão Preto of the University of São Paulo, (i.e. ANEI); and whose parents or legal guardians authorize participation through signature of informed consent.
pt-br
Serão incluídos no estudo todos os pacientes com mais de um ano de idade; que apresentem o diagnóstico de síndrome nefrótica idiopática; que estejam em seguimento no ambulatório de nefrologia infantil do HCRP (ANEI); e cujos pais ou responsáveis legais autorizem a participação mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Will not be included in the project those patients younger than one year; those with nephritic syndrome characteristics; with another etiology for the nephrotic syndrome, as secondary causes (e.g. IgA nephropathy, membranoproliferative glomerulonephritis, systemic lupus erythematosus and secondary to Infectious diseases); or whose parents or legal guardians disagree with their participation in the research.
pt-br
Não serão incluídos no projeto aqueles pacientes com idade inferior à um ano; aqueles que possuam síndrome nefrótica não pura; com outra etiologia para a síndrome nefrótica, como causas secundárias (por exemplo: doença de Berger, Glomerulonefrite membranoproliferativa, lúpus eritematoso sistêmico e secundário a doenças infecciosas); ou cujos pais ou responsáveis legais não estejam de acordo com a participação na pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected a change in the classification of the behavior of the Idiopathic Childhood Nephrotic Syndrome, in a period of 1 year, with quarterly evaluations, through comparisons between the placebo and treatment groups, made by Fisher's exact test, Student's t-test or Mann's-Whitney U test, from the observation of a response with an magnitude effect of 0.50.
pt-br
Mudança na classificação individual de comportamento evolutivo da Síndrome Nefrótica Idiopática da Infância no período de 1 ano, com avaliações trimestrais, por meio de comparações entre os grupos placebo e tratamento, feitas por teste exato de Fisher, teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, a partir da constatação de uma resposta com magnitude de efeito de 0,50.
-
Secondary outcomes:
en
Decreased number of relapses during and after corticosteroid withdrawal, during the 1-year period, observed in the quarterly evaluations.
pt-br
Menor número de recidivas durante e após a suspensão do corticosteroide, durante o período de 1 ano, observado nas avaliações trimestrais.
en
Faster resolution of proteinuria in the induction phase of daily cortiscoteroid remission (Phase 1) during the 1-year period, observed in the quarterly evaluations.
pt-br
Negativação mais rápida da proteinúria na fase de indução da remissão com cortiscoteroide diário (Fase 1), durante o período de 1 ano, observado nas avaliações trimestrais.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fábio Carmona
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)3602-1000
- Email: carmona@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
- Full name: Ivan Coelho Machado
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)98250-5052
- Email: ivancmachado@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fábio Carmona
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)3602-1000
- Email: carmona@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
- Full name: Ivan Coelho Machado
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)98250-5052
- Email: ivancmachado@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Fábio Carmona
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55(16)3602-1000
- Email: carmona@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.