Public trial
RBR-9fcpncq ORC_128436_EN24-0540-03_Analysis of the Acceptance and Perceived Effectiveness of a Product for Maintaining Intimate pH
Date of registration: 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
ORC_128436_EN24-0540-03_Gynecological Acceptability Assessment and pH Maintenance with Perceived Efficacy
pt-br
ORC_128436_EN24-0540-03_Avaliação de Aceitabilidade Ginecológica e da Manutenção do pH com Eficácia Percebida
es
ORC_128436_EN24-0540-03_Gynecological Acceptability Assessment and pH Maintenance with Perceived Efficacy
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-0431
-
Public title:
en
ORC_128436_EN24-0540-03_Analysis of the Acceptance and Perceived Effectiveness of a Product for Maintaining Intimate pH
pt-br
ORC_128436_EN24-0540-03_Análise da Aceitação e Eficácia Percebida de um Produto para Manter o pH Íntimo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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83049624.6.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.089.993
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
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83049624.6.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
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Supporting source:
- Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vaginal Diseases
pt-br
Doenças Vaginais
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General descriptors for health conditions:
en
G03.015.500.937 Vaginal Absorption
pt-br
G03.015.500.937 Absorção Vaginal
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Specific descriptors:
en
C12.050.351.500.894 Vaginal Diseases
pt-br
C12.050.351.500.894 Doenças Vaginais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-center, blinded clinical trial to evaluate the safety and efficacy of an intimate lubricant, KY Gel Lubrificante Naturals Bio Jambu. Group: 33 healthy women and 33 healthy men, aged between 18 and 60 years, divided into two groups, experimental and control. The female participants will undergo gynecological assessments and vaginal pH readings before and after using the product for 21 days, in addition to completing an efficacy perception questionnaire. Randomization will be performed during screening, and couples will be instructed on product use and completion of a usage diary
pt-br
Trata-se de um estudo é um ensaio clínico unicêntrico e cego para avaliar a segurança e eficácia de um lubrificante íntimo, KY Gel Lubrificante Naturals Bio Jambu. Grupo: 33 mulheres e 33 homens saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos, divididos em dois grupos, experimental e controle. As mulheres participantes realizarão avaliações ginecológicas e leituras de pH vaginal antes e após o uso do produto por 21 dias, além de responderem a um questionário de percepção da eficácia. A randomização será realizada na triagem, e os casais serão instruídos quanto ao uso do produto e ao preenchimento de um diário de uso
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Descriptors:
en
V03.175.250.200 Clinical Trial, Phase II
pt-br
V03.175.250.200 Ensaio Clínico Fase II
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/09/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Female population; female participants aged 18 to 60 years; participants with an active sex life; participants with a pH value between 3.8 and 4.5; heterosexual couples through stable union or civil marriage; intact skin in the area of analysis of the product (vaginal mucosa); must be users of products in the same category; agreement to follow the study procedures and attend the Clinical Research Center on the specified days and times for evaluations; understanding, consent, and signing of the Informed Consent Form (ICF); male population; male participants aged 18 to 60 years; heterosexual couples through stable union or civil marriage; intact skin in the area of analysis of the product (penile region); must be users of products in the same category; agreement to follow the study procedures and attend the Clinical Research Center on the specified days and times for evaluations; understanding, consent, and signing of the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Público feminino; participantes do sexo feminino com idade de 18 a 60 anos; participantes com vida sexual ativa; participantes com valor do pH entre 3,8 e 4,5; casais heteroafetivos por meio de união estável ou casamento civil; pele íntegra na região de análise do produto (mucosa vaginal); ser usuária de produtos da mesma categoria; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para avaliações; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); público masculino; participantes do sexo masculino com idade de 18 a 60 anos; casais heteroafetivos por meio de união estável ou casamento civil; pele íntegra na região de análise do produto (região peniana); ser usuário de produtos da mesma categoria; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para avaliações; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (for women); sexually transmitted infections, such as candidiasis, trichomoniasis, or conditions that compromise the safety evaluation of the product; use of anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, or antihistamines up to 3 weeks before selection; skin markings in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions, such as vascular malformations, scars, increased hair growth, numerous nevi, or sunburns; atopic or allergic history to products in the same category; active skin pathologies or lesions (local or disseminated) in the evaluation area; immunosuppression due to drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant clinical history or current evidence of alcohol or drug abuse; known or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before evaluation; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 4 weeks before selection; other conditions deemed reasonable by the investigator for disqualification from participation in the study, which should be described in the clinical record observation
pt-br
Gestação ou risco de gestação e/ou lactação (quando mulheres); infecções sexualmente transmissíveis, como candidíase, tricomoníase ou patologias que comprometam a avaliação de segurança de uso do produto; uso de drogas anti-inflamatórias, imunossupressoras ou anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas, como más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade ou queimaduras solares; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos da mesma categoria; patologias ou lesões cutâneas ativas (locais ou disseminadas) na área da avaliação Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 4 semanas antes da seleção; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo, sendo estas descritas em observação na ficha clínica
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Absence of irritation and discomfort after the application of the investigational product, assessed through clinical inspections and subjective questionnaires. Adverse reactions such as erythema, edema, papules, and vesicles will be measured using the scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). The assessments will take place at the beginning of the study (D0) and after three weeks of continuous use of the product (D21)
pt-br
Ausência de irritação e desconforto após a aplicação do produto investigacional, avaliado por meio de inspeções clínicas e questionários subjetivos. Serão medidas as reações adversas como eritema, edema, pápulas e vesículas, utilizando a escala preconizada pela International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações ocorrerão no início do estudo (D0) e após três semanas de uso contínuo do produto (D21)
-
Secondary outcomes:
en
Maintenance of vaginal pH, assessed through pH strip readings at the beginning of the study (D0) and at the end of the study (D21), and the perceived efficacy of the product, which will be evaluated through a subjective questionnaire administered at the end of the product use period
pt-br
Manutenção do pH vaginal, avaliada por leituras de fitas de pH no início do estudo (D0) e ao final do estudo (D21), e a eficácia percebida do produto, que será avaliada por meio de um questionário subjetivo aplicado ao final do período de uso do produto
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
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- Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04313-210
- Phone: +55(11)50147800
- Email: francisco@semina.com.br
- Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
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Scientific contact
- Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
-
- Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04313-210
- Phone: +55(11)50147800
- Email: francisco@semina.com.br
- Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
- Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
-
- Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04313-210
- Phone: +55(11)50147800
- Email: isabelle@semina.com.br
- Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
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Site contact
- Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
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- Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06023-060
- Phone: +55(11)37773796
- Email: flavia@medcinonline.com.br
- Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.