RBR-9fbrcsy Effect of laser therapy on healing and pain reduction after surgery for correction of gummy smile

Date of registration: 07/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-5187

• Public title:

  en

  Effect of laser therapy on healing and pain reduction after surgery for correction of gummy smile

  pt-br

  Efeito da laserterapia na cicatrização e diminuição da dor após a cirurgia para correção de sorriso gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.064.188
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • 51887621.2.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain; Wound Healing

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

Interventions

• Interventions:

  en

  The randomization will be performed by an individual not involved in the study using the Randomizer mobile application, assigning 1 for the right hemiarch to receive the laser and 2 for the left hemiarch to receive the laser. The randomization will occur randomly, allowing either hemiarch to belong to any of the groups at the beginning of the research. In addition to allocation concealment, patients, the evaluator, and the operator responsible for surgical procedures will be unaware of which treatment each hemiarch will receive. As a form of masking to keep the patient unaware of which side the laser will be applied to, a condensation silicone barrier will be created for both the right and left sides. When the laser is directed to the right side, the barrier will be positioned on the left side, and vice versa when the laser is directed to the left side, the barrier will be placed on the right side. Thirty patients will be selected, with hemiarchs distributed during randomization into 30 hemiarchs for the test group and 30 for the control group. Regarding intervention protocols, all procedures will be standardized and conducted by experienced and trained professionals. In the preoperative protocol, all patients will be assessed for oral hygiene conditions; if necessary, they will undergo scaling and root planing sessions using specific and universal metal curettes (Trinity®) for oral environment adjustment. After 4 weeks, the physiological gingival contours of the patients will be reassessed for surgery preparation. Prophylaxis and oral hygiene instructions will also be provided to emphasize periodontal health maintenance. The surgical protocol will involve total flap with osteotomy for the purpose of aesthetic clinical crown lengthening in cases of altered passive eruption or improper positioning of gingival zeniths in the anterior maxillary region. The procedure will begin with extra and intraoral asepsis using 2% and 0.12% Chlorhexidine Digluconate, respectively, followed by infiltrative anesthesia using 2% articaine hydrochloride and 18mg epinephrine. Transsurgical probing will then be performed to mark the amount of gingiva to be removed during the surgical procedure and for the correct positioning of the new gingival zeniths (FRIEDMAN, N. 1962). The primary incision will be an internal bevel, using a size 15c carbon steel blade (Swann Morton®), following a previous marking. Subsequently, intrasulcular secondary incisions will be made for the subsequent removal of the gingival collar with the aid of Orban Gengivectomy Knife and Grayce 5-6 Curettes (Trinity®). Full-thickness flap detachment will be performed with a Micro-Molt Dissector to observe the distance between the alveolar bone and the cemento-enamel junction. Osteotomy will then be performed using a 2173 KG Sorensen diamond-tipped bur, leaving a distance of 2 to 3 mm to the amelocemental junction (ACJ). Finally, the flap will be repositioned, and simple and suspensory sutures with 5.0 nylon thread (Techsuture®) will be performed (FRIEDMAN, N. 1962). For the experimental groups, all patients will remain "blinded" to the treatment modality during the study period. Regardless of the treatment group, both patients and the operator will wear safety glasses in all sessions. After randomization and initial data collection from sociodemographic and clinical records, each individual will undergo one of two treatments: the control group or the test group. The control group consists of oral hygiene guidance, manual coronal-radicular scaling and root planing (if necessary), and clinical crown lengthening surgery. For masking purposes, the hemiarch in the control group will also be exposed to the laser beam with the activation button turned off (no energy supplied) with movements and times similar to those of the test group (placebo procedure). For the test group, the following procedures will be performed: oral hygiene guidance, coronal-radicular scaling and root planing, clinical crown lengthening surgery, and low-power laser application. Similar to the study by Ligamaneni et al. (2019), the hemiarch allocated to this test group will receive irradiation from the Diodo Therapy EC laser (DMC Equipamentos Ltda, São Carlos, São Paulo, Brazil), emitting a continuous wavelength of 660 nm. Four joules of energy will be delivered to the tissue, at 100mW of power, for 40 seconds, and activated immediately after the end of the application until 5 minutes of irradiation are completed. The tip will be 2 mm away from the gingiva and perpendicular to the tissue. Low-Level Laser Therapy (LLLT) will start in the immediate postoperative period (right after sutures) and will occur on the 4th, 7th, 11th, and 14th days of follow-up. After the surgical procedure, patients will receive all instructions regarding a liquid and soft diet, preferably chilled in the first few days. Instructions regarding the application of cold compresses in the first 72 hours and related to brushing will be given, and participants will be instructed not to perform mechanical cleaning in the surgical beds for 15 days. They will monitor biofilm chemistry using 0.12% chlorhexidine mouthwashes twice a day for 14 days. Individuals in this study will also receive postoperative medication with Paracetamol 750 mg or Dipyrone 500mg (every 6 hours for 3 days) in case of pain. Sutures will be removed 7 days after the surgical procedure

  pt-br

  A randomização será feita por uma pessoa que não participará do estudo através do aplicativo de celular Randomizer, em que determinou 1 para a hemiarcada direita receber o laser e 2 para a esquerda receber o laser. A randomização ocorrerá de forma aleatória, dessa forma, as hemiarcadas poderão constituir qualquer um dos grupos no início da pesquisa. Além da ocultação da alocação, os pacientes, o avaliador e o operador responsável pelos procedimentos cirúrgicos não saberão qual tratamento cada hemiarcada receberá. Como forma de mascaramento em relação ao paciente não saber qual lado será aplicado o laser, será confeccionada uma barreira de silicone de condensação tanto para o lado direito quanto para o lado esquerdo. Quando o laser for direcionado para o lado direito, a barreira será posicionada do lado esquerdo, e o contrário ocorrerá quando o laser for direcionado para o lado esquerdo, a barreira será colocada no lado direito. Serão selecionados 30 pacientes, sendo distribuídas as hemiarcadas durante a randomização em 30 hemiarcadas para o grupo teste e 30 para o grupo controle. Com relação aos protocolos de intervenção, todos serão padronizados e realizados por profissionais experientes e capacitados. No protocolo pré-operatório, todos os pacientes serão avaliados quanto à condição de higiene bucal; se necessário, irão passar por sessões de raspagem e alisamento radicular, através do uso de curetas metálicas específicas e universais (Trinity®), para adequação do meio bucal, e após 4 semanas, os contornos fisiológicos gengivais dos pacientes serão reavaliados para realização da cirurgia. Profilaxias e orientações de higiene também serão realizadas para enfatizar a manutenção da saúde periodontal. Já o protocolo cirúrgico será realizado por meio de retalho total com osteotomia para a finalidade de aumento de coroa clínica estética em caso de erupção passiva alterada ou por mau posicionamento dos zênites gengivais em região anterior de maxila. Para execução da técnica, o procedimento terá início pela assepsia extra e intra-orais com Digluconato de Clorexidina 2% e 0,12%, respectivamente, e seguindo de anestesias infiltrativas utilizando o anestésico Cloridrato de articaína 2% e epinefrina 18mg. Em seguida, será realizada a sondagem transcirúrgica, com o objetivo de marcação da quantidade de gengiva a ser removida durante a realização do ato cirúrgico e para o correto posicionamento dos novos zênites gengivais (FRIEDMAN, N. 1962). A incisão primária será do tipo bisel interno, em que se utilizará uma lâmina 15c de aço carbono (Swann Morton®), seguindo marcação realizada anteriormente. Logo após, serão feitas as incisões secundárias intrassulculares para posterior remoção do colarinho gengival com o auxílio do Gengivótomo de Orban e Curetas Grayce 5-6 (Trinity®). O descolamento do retalho em espessura total será realizado com um Descolador Micro-Molt a fim de observar a distância entre o osso alveolar e a junção cemento-esmalte. Em seguida, será feita a osteotomia com o auxílio de ponta diamantada 2173 KG Sorensen, deixando a distância de 2 a 3 mm para junção amelocementária (JAC). Por fim, o retalho será reposicionado, sendo realizadas suturas simples e suspensórias com fio de nylon 5.0 (Techsuture®) (FRIEDMAN, N. 1962). Para os grupos experimentais, todos os pacientes permanecerão “cegos” para a modalidade de tratamento durante o período do estudo. Independentemente do grupo de tratamento, tanto os pacientes quanto o operador usarão óculos de segurança em todas as sessões. Após sorteio e coleta de dados iniciais da ficha de dados sociodemográficos e da ficha clínica, cada indivíduo será submetido a um dos dois tratamentos: grupo controle ou grupo teste. O grupo controle consiste na orientação de higiene bucal, raspagem e alisamento corono-radicular manual (se necessário) e a cirurgia de aumento de coroa clínica. Para efeito de mascaramento do estudo, a hemiarcada do grupo controle também será exposta ao feixe de laser com o botão de ativação desligado (nenhuma energia fornecida) com movimentos e tempos semelhantes ao do grupo teste (procedimento placebo). Já para grupo teste serão realizados os seguintes procedimentos: orientação de higiene bucal, raspagem e alisamento corono-radicular, cirurgia de aumento de coroa clínica e aplicação do laser de baixa potência. Semelhantemente ao estudo de Ligamaneni et al. (2019), a hemiarcada alocadas para este grupo teste receberá irradiação do laser de Diodo Therapy EC (DMC Equipamentos Ltda, São Carlos, São Paulo, Brazil), que emitirá, de modo contínuo, um comprimento de onda de 660 nm. Será entregue ao tecido 4Joules de energia, para 100mW de potência, durante 40 segundos e ativado imediatamente após o término da aplicação até completar 5 minutos de irradiação. A ponteira estará a 2 mm de distância da gengiva e de maneira perpendicular ao tecido. O laser de baixa potência será iniciado no pós-operatório imediato (logo após as suturas) acontecerá nos dias 4°, 7°, 11° e 14° de acompanhamento. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes receberão todas as orientações com respeito à dieta liquida e pastosa e, de preferência, gelada nos primeiros dias. Orientações com relação à realização de compressas geladas nas primeiras 72 horas e ainda relacionadas a escovação, os participantes da pesquisa serão orientados a não realização da limpeza mecânica nos leitos cirúrgicos por 15 dias. Eles irão realizar o controle do químico do biofilme, a partir da utilização de bochechos de clorexidina 0.12% duas vezes ao dia, durante 14 dias. Os indivíduos desta pesquisa também receberão como protocolo pós-operatório medicamentoso de Paracetamol 750 mg ou Dipirona 500mg (a cada 6 horas, por 3 dias) ou em caso de dor. As suturas serão removidas 7 dias após o procedimento cirúrgico

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low level light therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years old; gummy smile caused by altered passive eruption or by improper positioning of gingival zeniths in the anterior region of the maxilla or mandible; having at least six teeth affected by the gummy smile; probing bleeding index less than 10%

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; sorriso gengival causado por erupção passiva alterada ou por mau posicionamento dos zênites gengivais em região anterior de maxila ou mandíbula; ter pelo seis dentes que sejam dentes que sejam afetados pelo sorriso gengival; índice de sangramento à sondagem menor que 10%

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with indications for gingivectomy/plasty; etiologies of gingival alterations indicating this type of surgery; patients with drug-induced gingival enlargement; patients with aesthetic restorations; orthodontic appliance users; those presenting active periodontal disease; smokers; pregnant or lactating women; individuals allergic to the medications prescribed in the study; patients with systemic diseases that may interfere with healing or periodontal health (such as diabetes, blood dyscrasias, among others)

  pt-br

  Indivíduos com indicação de gengivectomia/plastias; etiologias das alterações gengivais que indicam esse tipo de cirurgia; pacientes que possuam aumento gengival induzido por medicamentos; pacientes com restaurações estéticas; usuários de aparelhos ortodônticos; que apresentam doença periodontal ativa; fumantes; grávidas ou lactantes; indivíduos que sejam alérgicos aos medicamentos prescritos no estudo; portadores de doenças sistêmicas que possam interferir na cicatrização ou saúde periodontal (diabetes, discrasias sanguíneas em geral, entre outras)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, at the end of the study, the hemiarch to which low-level laser therapy was applied will show better results for tissue healing, as assessed by the Landry index (1988), with a score of excellent healing (score 5) compared to the hemiarch that was not exposed to laser therapy

  pt-br

  Espera-se que, ao fim do estudo, a hemiarcada a qual foi aplicado o laser de baixa potência, apresente melhores resultados para cicatrização tecidual, verificado pelo índice de Landry (1988), com uma pontuação de cicatrização excelente (potuação 5) em comparação à hemiarcada que não foi exposta à laserterapia

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that low-level laser therapy will be capable of reducing postoperative pain, measured through the Numeric Rating Scale, with a score between 0 and 1.

  pt-br

  Espera-se que o laser de baixa potência seja capaz de diminuir a dor pós-operatória, medida através da Escala Visual Numérica, com pontuação entre 0 e 1.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Letícia da Silva Azevedo
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55(84)991596459
  • Email: marcelaazevodonto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela Letícia da Silva Azevedo
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
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