Public trial
RBR-9f8q3zy Efficacy of probiotics in the treatmente of Allergic Rhinitis in children
Date of registration: 06/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, dougle blind, controlled study on the efficacy of combined probiotics in the treatment of Allergic Rhinitis in children with 6 -12 years
pt-br
Estudo randomizado, duplo cego controlado, sobre eficácia de probióticos combinados no tratamento de Rinite Alérgica em crianças de 6 a 12 anos
es
Randomized, dougle blind, controlled study on the efficacy of combined probiotics in the treatment of Allergic Rhinitis in children with 6 -12 years
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-8969
-
Public title:
en
Efficacy of probiotics in the treatmente of Allergic Rhinitis in children
pt-br
Eficácia dos probióticos no tratamento de Rinite Alérgica em crianças
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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70777023.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.594.533
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da instituição Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da universidade de São Paulo
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70777023.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
Supporting source:
- Institution: Farmoquínica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Allergic Rhinitis
pt-br
Rinite alérgica
-
General descriptors for health conditions:
en
T78.4 Unspecified Allergy
pt-br
T78.4 Alergia não especificada
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Specific descriptors:
en
j30 allergic rhinitis
pt-br
j30 Rinite alérgica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. The study will include 72 children aged 6 to 12 years with allergic rhinitis who mett the eligibility criteria. Participants will be randomized in a 1:1 ratio using a pregenerated allocation sequence based on randomization in blocks of size 4 or 6, with the aim of maintaining balance between the groups throughout the study. 36 participants will be assigned to the experimental group and 36 to the control group. Allocation will be performed according to a pre-designed spreadsheet kept confidential until participant enrollment. The study will be double-blind, such that neither the participants nor the researcher responsible for assessing the outcomes will know which intervention was administration of the probiotic mixture at a dose of 2 grams, equivalent two sachets, once daily for three months. Participants will be instructed to dilute the two sachets daily in 100milliters of filtered water and consume the solution once a day. Control group: 36 participants with allergic rhinitis will receive an oral placebo consisting of hydrolyzed collagen at a dose of tro grams (equivalent to 2 sachets) once daily for three months. They will be instructed to dilute the two sachets daily in 100milliters of filtered water and consume the solution once a day. The placebo has characteristics of color and consistency similar to those of probiotic mixture to ensure blinding. After the tree months intervention period, all participants will be followed for an additional tro months at the allergic clinic od the Hospital Clinics at the Ribeirão Preto School of Medicine
pt-br
Este é um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços e duplo cego. Serão incluídas 72 crianças com idade entre 6 e 12 anos com rinite alérgica que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 por meio de uma sequência de alocação gerada previamente utilizando a randomização em blocos de tamanho 4 ou 6, visando manter o balanceamento entre os grupos ao longo do estudo, sendo 36 participantes alocados para grupo experimental e 36 participantes para o grupo controle. Alocação será realizada de acordo com a planilha previamente elaborada e mantida em sigilo até a inclusão dos participantes. O mascaramento será duplo, de modo que os participantes e o pesquisador responsável pela avaliação dos desfechos desconhecerão a intervenção recebida. Grupo experimental: 36 participantes receberão administração oral da mistura de probióticos na dose de 2 gramas, correspondente a 2 sachês, uma vez ao dia durante três meses. Os participantes serão orientados a diluir diariamente os 2 sachês em 100militros de água filtrada e ingerir a solução 1x ao dia. Grupo controle: 36 participantes com rinite alérgica receberão placebo oral constituído por colágeno hidrolisado, na dose de 2 gramas, correspondentes a 2 sachês, uma vez ao dia durante três meses, devendo diluir diariamente os 2 sachês em 100militros de água filtrada, ingerir uma vez ao dia. O placebo apresenta características de cor e consistência semelhantes às da mistura de probióticos para garantir o mascaramento. Após o período de intervenção de três meses, todos os participantes serão acompanhados por mais dois meses no ambulatório de alergia do Hospital das clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 12 years; with a clinical diagnosis of allergic rhinitis according to guidelines for allergic rhinitis by trained professionals; sensitization of at least 1 aeroallergen (immediate-read skin test or specific IgE) and/or IgE above 100
pt-br
Crianças de 6 anos a 12 anos; com diagnóstico clínico de rinite alérgica de acordo com diretrizes de rinite alérgica por profissionais treinados; sensibilização a pelo menos 1 aeroalergeno (teste cutâneo de leitura imediata ou ige específica) e/ou IgE total maior que 100
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Exclusion criteria:
en
Request from parents or guardians; Presence of a diagnosis or clinical signs suggestive of inborn errors of immunity; Allergy or severe adverse reaction at the start of the intervention; Non-adherence to treatment (failure to use the treatment regularly as prescribed) for at least one continuous month; Failure to attend more than 50% of the evaluations (clinical and/or laboratory) that will be carried out during the research
pt-br
Solicitação dos pais ou responsáveis; Presença de diagnóstico ou sinais clínicos sugestivos de erros inatos da imunidade; Alergia ou reação adversa grave início da intervenção; Não aderência ao tratamento (não apresentar uso regular, conforme a prescrição) por, no mínimo, um mês contínuo; Falta de comparecimento em mais de 50% das avaliações (clínicas e/ou laboratoriais) que serão realizadas durante a pesquisa
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the clinical efficacy of a mixture of probiotics (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis and Lactobacillus paracasei) in children with allergic rhinitis, using the TNSS (total nasal symptom score). Improvement of least 2 points in this score in the intervention group
pt-br
Avaliar a eficácia clínica da mistura de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei) em crianças com rinite alérgica, através do escore TNSS (escore de sintomas nasais totais). Espera-se uma melhora de pelo menos 2 pontos neste escore no grupo intervenção
en
To evaluate the clinical efficacy of a mixture of probiotics (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis and Lactobacillus paracasei) in children with AR, using the TNSS score.
pt-br
Avaliar a eficácia clínica da mistura de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei) em crianças com RA, através do escore TNSS.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the effects of the probiotic mixture: Impact on quality of life using the PQRLQ questionnaire; Frequency of nasal corticosteroid and anti-H1 use; Occurrence/frequency of upper airway infections; Inflammatory and tolerogenic cytokines (IL1β, IFN-ɣ, IL4, IL5, IL6, IL10, IL13, IL17, TGF-β and TNF-α); Sensitization: prick test and total serum IgE. Administration of the mixture of probiotic strains leads to a favorable clinical response in patients with allergic rhinitis, as well as playing a relevant role in reducing inflammation and inducing tolerance, reducing the intensity of rhinitis symptoms, consequently improving the quality of life of these patients
pt-br
Avaliar os efeitos da mistura de probióticos: Impacto na qualidade de vida através da aplicação do questionário PQRLQ; Frequência de uso do corticoide nasal e anti-H1; Ocorrência/ frequência de infecções de vias aéreas superiores; Citocinas inflamatórias e tolerogênicas (IL1β, IFN-ɣ, IL4, IL5, IL6, IL10, IL13, IL17, TGF-β e TNF-α); Sensibilização: prick teste e IgE sérica total. Espera-se que a administração da mistura de cepas acarrete em uma resposta clínica favoravel em pacientes com rinite alérgica, assim como tenha papel relevante na redução da inflamação e na indução de tolerância, reduzindo a intensidade da rinite e melhorando a qualidade de vida desses pacientes
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Benevides Pinheiro Cavalcante
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- Address: hospital das clínicas ribeirao preto da universidade de são paulo, campus universitário, prédio
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 1402-177
- Phone: +55(11)971221005
- Email: marinabenevidespc@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
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Scientific contact
- Full name: Marina Benevides Pinheiro Cavalcante
-
- Address: hospital das clínicas ribeirao preto da universidade de são paulo, campus universitário, prédio
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 1402-177
- Phone: +55(11)971221005
- Email: marinabenevidespc@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
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Site contact
- Full name: Marina Benevides Pinheiro Cavalcante
-
- Address: hospital das clínicas ribeirao preto da universidade de são paulo, campus universitário, prédio
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 1402-177
- Phone: +55(11)971221005
- Email: marinabenevidespc@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18479.
Existem 9381 ensaios clínicos registrados.
Existem 5109 ensaios clínicos recrutando.
Existem 113 ensaios clínicos em análise.
Existem 6152 ensaios clínicos em rascunho.