Public trial
RBR-9f6jkm Effect of respiratory therapy in adults with bruxism and respiratory dificult during sleep
Date of registration: 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of respiratory therapy in adults with Bruxism patients and associeted respiratory events
pt-br
Efeito da terapia respiratória em pacientes com Bruxismo do sono e eventos respiratórios associados
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-8906
-
Public title:
en
Effect of respiratory therapy in adults with bruxism and respiratory dificult during sleep
pt-br
EFeito da terapia respiratória em pacientes adultos com bruxismo e dificuldade de respiração durante o sono
-
Scientific acronym:
en
N/A
pt-br
N/A
-
Public acronym:
en
N/A
pt-br
N/A
-
Secondaries identifiers:
-
20140019.8.0000.8040
Issuing authority: Plataforma Brasil - SISNEP
-
3.684.498
Issuing authority: COMITE DE ETICA UNIVERSIDADE TUIUTI DO PARANA
-
20140019.8.0000.8040
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Tuiuti do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep obstructive apnea; Sleep Bruxism
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono; Bruxismo do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Inspiratory and expiratory therapy will be performed using the Phillips® brand Treshold imt and pep device respectively. This device uses a resistive load to increase endurance and inspiratory and expiratory muscle strength; includes (i) a flow-independent one-way valve to ensure resistance and (ii) a specific adjustable pressure setting (in cmH20). Treshold Efficacy was tested in a 2019 study where OSA severity and daytime sleepiness were also significantly attenuated. (LIN et al, 2019) Therefore, for this study we will use the same methodology testing the effect of 12 weeks of respiratory training. The training will be scheduled to be held with a physical therapist (specialized in respiratory therapy) once a week and 4 days a week at home and will be monitored through phone calls. The training time will be 30 to 45 minutes each session. The first experimental group with 10 adults (18 to 65 years) will perform inspiratory therapy; the second experimental group with 10 adults (18 to 65 years) will undergo expiratory therapy; The placebo group with 10 adults (18 to 65 years) will perform inspiratory and expiratory therapy using the same equipment used by the experimental groups, but without impregnating the load.
pt-br
A terapia inspiratória e expiratória será realizada utilizando o aparelho Treshold imt e pep respectivamente, da marca Phillips®. Este aparelho utiliza uma carga resistiva para aumentar a resistência e força muscular inspiratória e expiratória; inclui (i) uma válvula unidirecional independente do fluxo para assegurar resistência e (ii) um ajuste de pressão específico ajustável (em cmH20). A Eficácia do Treshold foi testada em estudo de 2019 em que a gravidade da OSA e a sonolência diurna também foram significativamente atenuadas. (LIN et al, 2019) Portanto, para este estudo utilizaremos a mesma metodologia testando o efeito de 12 semanas de treinamento respiratório. O treinamento será agendado para ser realizado com profissional fisioterapeuta (especializado em fisioterapia respiratória) uma vez na semana e 4 dias por semana em casa e serão monitoradas através de telefonemas. O tempo de treinamento estipulado será de 30 a 45 minutos cada sessão. O primeiro grupo experimental com 10 adultos (18 a 65 anos) realizará terapia inspiratória; o segundo grupo experimental com 10 adultos (18 a 65 anos) realizará terapia expiratória; o grupo placebo com 10 adultos (18 a 65 anos) realizará terapia inspiratoria e expiratoria com a utilização do mesmo equipamento utilizado pelos grupos experimentais no entanto sem impregar carga.
-
Descriptors:
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 to 65 years; Patients identified with sleep bruxism and associated respiratory events (apnea and mild to moderate hypopnea) by polysomnography.
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos; Pacientes identificados com Bruxismo do sono e eventos respiratórios associados (apneia e hipopneia leve a moderada) através da polissonografia.
-
Exclusion criteria:
en
Use of intraoral device; Associated severe apnea / hypopnea; Severe skeletal changes affecting upper airways; Chronic medical conditions that affect OSAHS such as stroke; Failure to sign the informed consent form.
pt-br
Uso de Dispositivo intra oral; Apneia/hipopneia severa associada; Alterações esqueléticas graves que afetem as vias aéreas superiores; Condições médicas crônicas que afetem a SAHOS como o acidente vascular cerebral; Incapacidade de assinar o termo de consentimento informado.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assessment of hypopnea apnea index (AHI) Breathing exercise promotes decreased AHI.
pt-br
Avaliação do indice de apneia hipopneia (AHI) O exercício respiratório promove diminuição do AHI.
en
Evaluate the number of masseter contractions per hour. Breathing exercise promotes decreased number of masseter contractions during sleep.
pt-br
Avaliar o número de contrações de masseter por hora. O exercício RESPIRATÓRIO promove diminuição do número de contrações de masseter durante o sono.
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Secondary outcomes:
en
To assess sleep quality before and after respiratory intervention in these individuals.
pt-br
Avaliar a qualidade de sono antes e após a intervenção respiratória nesses indivíduos
Contacts
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Public contact
- Full name: Bianca Cavalcante-Leão
-
- Address: Joaõ Batista Dallarmi 535 casa 5
- City: curitiba / Brazil
- Zip code: 82010-610
- Phone: +5541999410890
- Email: bianca.leao@utp.br
- Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Bianca Cavalcante-Leão
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- Address: Joaõ Batista Dallarmi 535 casa 5
- City: curitiba / Brazil
- Zip code: 82010-610
- Phone: +5541999410890
- Email: bianca.leao@utp.br
- Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
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Site contact
- Full name: Bianca Cavalcante-Leão
-
- Address: Joaõ Batista Dallarmi 535 casa 5
- City: curitiba / Brazil
- Zip code: 82010-610
- Phone: +5541999410890
- Email: bianca.leao@utp.br
- Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
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