RBR-9f4f5dc Multidisciplinary health monitoring program for patients with Obstructive Sleep Apnea undergoing CPAP treatment.

Date of registration: 10/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Multidisciplinary health monitoring program for patients with Obstructive Sleep Apnea undergoing CPAP treatment.

  pt-br

  Programa de acompanhamento multidisciplinar em saúde para pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono em tratamento com CPAP.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37665820.0.0000.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.383.855
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Lavras
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea (OSA)

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  D020181 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  D020181 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be monitored by a multidisciplinary team receiving information about the importance of adherence to treatment with CPAP. They will be guided to make changes in their lifestyles that include physical activity and nutrition, associated with the guidelines will receive supplementation with a strain of probiotic bacteria. 32 participants enrolled in the oxygen therapy program in the municipality of Lavras, Minas Gerais, were recruited to carry out the project. These will be randomly segregated to form two groups: (i) Placebo group and (ii) Supplemented group. The design selected for the study is a crossover study so that the probiotic group will receive vegetable capsules containing 25mg of the Lactococcus lactis LLa61 strain at a concentration of 10^9 cfu / capsule / day, while for the placebo group it offers capsules vegetables with inert excipient. The intervention will take place over 3 months of probiotic supplementation for each group. To control and evaluate the effectiveness of the actions, both groups will be evaluated at the initial (t0) and final (t3) moment through: (i) biochemical and hematological tests (TGO, GGT, TGP, blood count, glucose, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, Hb-Glycade, C-reactive protein and insulin); (ii) Anthropometric and bioimpedance assessment; (iii) Food consumption assessment (24-hour recall and 3-day food diary); (iv) PITTSBURGH sleep quality index (PSQI-BR); (v) EPWORTH Sleepiness Scale (ESS-BR); WHOQOL-BREF quality of life questionnaire and (vi) Socioeconomic assessment questionnaire.

  pt-br

  Os pacientes serão acompanhados por equipe multiprofissional recebendo informações sobre a importância da adesão ao tratamento com CPAP. Serão orientados a realizar mudança nos hábitos de vida que incluem atividade física e alimentação, associado às orientações receberão suplementação com uma cepa de bactérias probióticas. Para execução do projeto foram recrutados 32 participantes inscritos no programa de oxigenoterapia do município de Lavras, Minas Gerais. Estes serão segregados de maneira aleatória de modo a compor dois grupos: (i) Grupo placebo e (ii) Grupo suplementado. O delineamento selecionado para o estudo trata-se de um estudo crossover de modo que o grupo probiótico receberá cápsulas vegetais contendo 25mg da cepa Lactococcus lactis LLa61 à concentração de 10^9 ufc/cápsula/dia, enquanto que, para o grupo placebo, será fornecido cápsulas vegetais com excipiente inerte. A intervenção transcorrerá durante 3 meses de suplementação com probiótico para cada grupo. Para controlar e avaliar a eficácia das intervenções, ambos os grupos serão submetidos a avaliação no momento inicial (t0) e final (t3) por meio de: (i) exames bioquímicos e hematológicos (TGO, GGT, TGP, hemograma, glicose, colesterol total, HDL, LDL, triglicérides, Hb-Glicada, proteína C-reativa e insulina); (ii) Avaliação antropométrica e de bioimpedância; (iii) Avaliação do consumo alimentar (recordatório de 24 h e diário alimentar de 3 dias); (iv) Indice de qualidade do sono de PITTSBURGH(PSQI-BR); (v) Escala de sonolência EPWORTH(ESS-BR); Questionário de qualidade de vida WHOQOL-BREF e (vi) Questionário de avaliação Socioeconômica.

• Descriptors:

  en

  30422 Species of non-pathogenic LACTOCOCCUS found in DAIRY PRODUCTS, responsible for the sourness of MILK and the production of LACTIC ACID.

  pt-br

  30422 Espécie de LACTOCOCCUS não patogênicos encontrados em LATICÍNIOS, responsáveis pelo azedamento do LEITE e pela produção de ÁCIDO LÁCTICO.

  en

  1056 Transient absence of spontaneous breathing.

  pt-br

  1056 Ausência transitória da respiração espontânea.

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include all patients diagnosed with OSA of any severity, participating in the Oxygen Therapy and Mechanical Ventilation Program in the municipality of Lavras during the study period that accepts to participate in the study.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo todos os pacientes com diagnóstico de AOS de qualquer gravidade, participantes do Programa de Oxigenoterapia e Ventilação Mecânica do município de Lavras no período do estudo que aceitem participar do mesmo.

• Exclusion criteria:

  en

  The study will not include people who refuse to participate in the evaluations or proposed interventions, people who are involved in other programs that aim to weight loss or nutritional monitoring, with other sleep disorders, such as insomnia, restless legs syndrome or narcolepsy, shift workers nocturnal. In addition to the above, patients using large doses of probiotics will not be included commercial products consumed in the last 6 months (greater than or equal to 10^8 CFU or organisms perday) - includes tablets, capsules, lozenges, chewing gums or powders in which the probiotic is a primary component (must be discontinued and avoided for one month before the start of study).

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo pessoas que se recusem a participar das avaliações ou intervenções propostas, pessoas que estejam envolvidas em outros programas que visem emagrecimento ou acompanhamento nutricional, que apresentem outros distúrbios do sono, como insônia, Síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia, trabalhadores em turnos noturnos. Além do exposto, não serão incluídos pacientes em uso de grandes doses de probióticos comerciais consumidos nos últimos 6 meses (maior ou igual a 10^8 UFC ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, gomas de mascar ou pós nos quais o probiótico é componente primário (deve ser descontinuado e evitado por um mês antes do início do estudo).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the serum concentration of C-reactive protein (hs-PCR), determined by quantification in a blood sample. Data will be collected before the beginning and at the end of each stage of the study. Therefore, data will be collected at the initial time (before supplementation – t0), after the completion of the first supplementation phase at 3 months (t3) and at the end of the second supplementation phase, at six months (t6). The data obtained will be analyzed comparing the results: (i) intragroup, (ii) intergroup and (iii) group vs time.

  pt-br

  Redução na concentração sérica de Proteína C-reativa (hs-PCR), determinada através da quantificação em amostra de sangue. Os dados serão coletados antes do início e ao término de cada etapa do estudo. Portanto, serão coletados dados no tempo inicial (antes da suplementação – t0), após a finalização da primeira fase de suplementação aos 3 meses (t3) e ao final da segunda fase de suplementação, seis meses (t6). Serão analisados os dados obtidos comparando os resultados: (i) intragrupo, (ii) intergrupo e (iii) grupo vs tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the absolute score of the Pittsburgh Sleep Quality Index, determined by comparing the results collected through the application of the questionnaire before the beginning and at the end of each stage of the study. Therefore, data will be collected at the initial time (before supplementation – t0), after the completion of the first supplementation phase at 3 months (t3) and at the end of the second supplementation phase, at six months (t6). The data obtained will be analyzed comparing the results: (i) intragroup, (ii) intergroup and (iii) group vs time.

  pt-br

  Redução na pontuação absoluta do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, determinada através da comparação entre os resultados coletados por meio da aplicação do questionário antes do início e ao término de cada etapa do estudo. Portanto, serão coletados dados no tempo inicial (antes da suplementação – t0), após a finalização da primeira fase de suplementação aos 3 meses (t3) e ao final da segunda fase de suplementação, seis meses (t6). Serão analisados os dados obtidos comparando os resultados: (i) intragrupo, (ii) intergrupo e (iii) grupo vs tempo.

  en

  Reduction in the absolute score of the EPWORTH Sleepiness Scale (EES-BR), determined by comparing the results collected through the application of the questionnaire before the beginning and at the end of each stage of the study. Therefore, data will be collected at the initial time (before supplementation – t0), after the completion of the first supplementation phase at 3 months (t3) and at the end of the second supplementation phase, at six months (t6). The data obtained will be analyzed comparing the results: (i) intragroup, (ii) intergroup and (iii) group vs time.

  pt-br

  Redução na pontuação absoluta da Escala de Sonolência de EPWORTH (EES-BR), determinada através da comparação entre os resultados coletados por meio da aplicação do questionário antes do início e ao término de cada etapa do estudo. Portanto, serão coletados dados no tempo inicial (antes da suplementação – t0), após a finalização da primeira fase de suplementação aos 3 meses (t3) e ao final da segunda fase de suplementação, seis meses (t6). Serão analisados os dados obtidos comparando os resultados: (i) intragrupo, (ii) intergrupo e (iii) grupo vs tempo.

  en

  Improvement in the consumption pattern determined by the evaluation of the 24-hour recall (REC24h) and 3-Day Food Diary (DA3). Determined by comparing the results collected through the application of dietary surveys in the initial time (before supplementation – t0) and monthly until the end of the experiment. The observed data will be evaluated in comparison between the study phases through the quantification of food components using food composition software.

  pt-br

  Melhora no padrão de consumo determinado pela avaliação do Recordatório de 24 horas (REC24h) e Diário alimentar de 3 Dias (DA3). Determinada através da comparação entre os resultados coletados por meio da aplicação dos inquéritos alimentares no tempo inicial (antes da suplementação – t0) e, mensalmente, até o final do experimento. Os dados observados serão avaliados em comparação entre as fases do estudo por meio de quantificação dos componentes alimentares por meio de software de composição de alimentos.

  en

  Reduction in body adiposity, determined by collecting anthropometric measurements (waist, hip, neck, abdominal circumference), as well as body composition through bioelectrical impedance. The evaluations will be at the initial time (before supplementation – t0), three months after the completion of the first supplementation phase at 3 months (t3) and at the end of the second supplementation phase, six months (t6). The data obtained will be analyzed comparing the results: (i) intragroup, (ii) intergroup and (iii) group vs time.

  pt-br

  Redução na adiposidade corporal, determinada através da coleta de medidas antropométricas (circunferência da cintura, quadril, pescoço, abdominal), bem como da composição corporal por meio de bioimpedância elétrica. As avaliações serão no tempo inicial (antes da suplementação – t0), três meses após a finalização da primeira fase de suplementação aos 3 meses (t3) e ao final da segunda fase de suplementação, seis meses (t6). Serão analisados os dados obtidos comparando os resultados: (i) intragrupo, (ii) intergrupo e (iii) grupo vs tempo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Vitor da Cunha Agostini
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal de Lavras
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 3720000
  • Phone: 553298148584
  • Email: joao.agostini1@estudante.ufla.br
  • Affiliation:
  • Full name: Hianka Simone Pereira dos REis
  • • Address: Campus Universitário
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 3720000
  • Phone: 5511975188087
  • Email: hiankaspr@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Luiz Gustavo dos SAntos
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal de Lavras
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 3720000
  • Phone: 5567984134019
  • Email: luiz.santos6@estudante.ufla.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Maria de Melo
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal de Lavras
    • City: Lavras / Brazil
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  • Phone: 5511976654777
  • Email: camila.melo@ufla.br
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  • Full name: Maysa Helena de Aguiar Toloni
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  • Email: maysa.toloni@ufla.br
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  • Full name: Lídia Lopes Pereira
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