Public trial
RBR-9f3whw9 Phage therapy for the decolonization of specific multidrug resistant bacteria in high-risk patients
Date of registration: 07/04/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Building a decolonization model using phages against KPC producing Klebsiella pneumoniae in high risk patients: a prospective feasibility and proof of concept study
pt-br
Construindo um modelo de descolonização usando fagos contra Klebsiella pneumoniae produtora de KPC em pacientes de alto risco: um estudo prospectivo de viabilidade e prova de conceito
es
Building a decolonization model using phages against KPC producing Klebsiella pneumoniae in high risk patients: a prospective feasibility and proof of concept study
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-0371
-
Public title:
en
Phage therapy for the decolonization of specific multidrug resistant bacteria in high-risk patients
pt-br
Terapia com fagos para a descolonização de bactérias multirresistentes específicas em pacientes de alto risco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75594223.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.753.289
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
75594223.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Drug Resistance, Bacterial
pt-br
Farmacorresistência Bacteriana
-
General descriptors for health conditions:
en
G06 Microbiological Phenomena
pt-br
G06 Fenômenos Microbiológicos
-
Specific descriptors:
en
G07.690.773.984.269.347 Drug Resistance, Bacterial
pt-br
G07.690.773.984.269.347 Farmacorresistência Bacteriana
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a single arm non-randomized and non-binded stuy that will inlcude a total of 15 patients. Patients will receive a combination of bacteriophages during 14 days. The total phage-intake will vary between 10⁶-10⁸ plaque forming units per day divided into 2 daily doses. Phage preparations will be taken on empty stomach, 15-30min after drinking 250ml of alkaline water if their standard of care treatment does not include a proton pump inhibitor. Clinical data will be assessed on Day 1, on the last day of treatment, 14 days after the last treatment dose, and regularly during hospitalization. The collected data will include demographic information, patient characteristics, past medical history, concomitant medications, infectious complications and their causative pathogens, the course and underlying complications of the disease, as well as other complications at diagnosis. Safety and tolerability assessments will take place on Day 1, on the last day of treatment, and 14 days after the last treatment dose. Blood tests will be performed on Day 1 (or up to 7 days prior), 3 hours after the first administration, on the last day of treatment, and 14 days after the last treatment dose. Rectal swabs (or stool swabs if rectal swabs are contraindicated) will be collected on Day 1 (or up to 7 days prior), on the last day of treatment, 14 days after the last phage dose, and at 3 months. Stool samples will be collected on Day 1 (or up to 7 days prior), 14 days after the last treatment dose, and at 3 months. Blood samples will also be collected to assess the presence of phages, anti-phage antibodies, and laboratory abnormalities
pt-br
Este estudo é de braço único, não randomizado e não cego, e incluirá um total de 15 pacientes. Os pacientes receberão uma combinação de bacteriófagos por 14 dias. A ingestão total de fagos variará entre 10⁶-10⁸ PFU por dia, dividida em duas doses diárias. As preparações de fagos serão administradas com o estômago vazio, 15 a 30 minutos após a ingestão de 250 ml de água alcalina, caso o tratamento padrão não inclua um inibidor da bomba de prótons. Os dados clínicos serão avaliados no dia 1, no último dia de tratamento, 14 dias após a última dose de tratamento e regularmente durante a internação. Os dados coletados variam de dados demográficos, características do paciente, histórico médico anterior, medicação concomitante, complicações infecciosas e seus patógenos causadores, curso e complicações subjacentes da doença, outras complicações ao diagnóstico. A avaliação de segurança e tolerabilidade ocorrerá no dia 1, no último dia de tratamento e 14 dias após a última dose de tratamento. As análises de sangue serão realizadas no dia 1 (ou até 7 dias antes), 3h após a primeira administração, no último dia de tratamento e 14 dias após a última dose de tratamento. Os swabs retais (ou swabs de fezes se contraindicadas) serão recolhidas no dia 1 (ou até 7 dias antes), no último dia de tratamento, 14 dias após a última dose de fago e aos 3 meses. As fezes serão coletadas no dia 1 (ou até 7 dias antes), 14 dias após a última dose de tratamento e aos 3 meses. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a presença de fagos, anticorpos anti-fagos e anormalidades laboratoriais
-
Descriptors:
en
E02.095.841 Phage therapy
pt-br
E02.095.841 Terapia por Fagos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; active hematological or oncological condition; use of immunosuppressive medications; history of infection by Klebsiella pneumoniae producing Klebsiella pneumoniae carbapenemase with high risk of recurrence; planned surgery with high risk of infectious complication; sufficient time window to administer at least 7 days of phage therapy; positive rectal swab for Klebsiella pneumoniae producing Klebsiella pneumoniae carbapenemase; availability of a combination of phages active against the patient’s isolate; age over 18 years; signed informed consent from the patient
pt-br
Pacientes de ambos gêneros; condição hematológica ou oncológica ativa; uso de medicamentos imunossupressores; histórico de infecção por Klebsiella Pneumoniae produtora de Klebsiella Pneumoniae carbapenemase com alto risco de recorrência; cirurgia planejada com alto risco de complicação infecciosa; janela de tempo suficiente para administrar pelo menos 7 dias de fagoterapia; swab retal positivo para Klebsiella Pneumoniae produtora de Klebsiella Pneumoniae carbapenemase; disponibilidade de uma combinação de fagos ativos contra o isolado do paciente; idade superior a 18 anos; consentimento informado assinado pelo paciente
-
Exclusion criteria:
en
Patients without informed consent signed; pregnancy; breastfeeding; hemodynamic instability; any other acute and severe organ dysfunction; antibiotic treatment
pt-br
Pacientes sem consentimento informado assinado; gravidez; amamentação; instabilidade hemodinâmica; qualquer outra disfunção orgânica aguda e grave; tratamento antibiótico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect the intestinal eradication of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in rectal swabs measured by quantitative polymerase chain reaction and bacterial culture 14 days after the end of treatment in at least 20% of patients.
pt-br
Espera-se observar a erradicação intestinal de Klebsiella pneumoniae produtora de Klebsiella pneumonia carbapenemase em swabs retais, medido por reação em cadeia da polimerase quantitativa e cultura bactériana, 14 dias após o término do tratamento em ao menos 20% dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
We expect the study to be feasible, defined as at least 80% of patients adhering to the treatment for at least 7 days
pt-br
Espera-se que o estudo seja viável, definido como pelo menos 80% dos pacientes aderindo ao tratamento por pelo menos 7 dias
en
We expect lowering the Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae load on rectal swabs over time and up to three months after the last dose of phages measured by bacterial culture and quantitative polymerase chain reaction
pt-br
Espera-se reduzir a carga de Klebsiella pneumoniae produtora de Klebsiella pneumoniae carbapenemase em swabs retais ao longo do tempo e até três meses após a última dose de fagos medida por cultura bacteriana e reação em cadeia da polimerase quantitativa
en
We expect the phage treatment to be safe, safety and tolerability of the phage treatment will be assessed up to 14 days after the last dose by laboratory monitoring and regular clinical assessments
pt-br
Espera-se que o tratamento com fagos seja seguro, a segurança e a tolerabilidade do tratamento com fagos serão avaliadas até 14 dias após a última dose por meio de monitoramento laboratorial e avaliações clínicas regulares
en
We expect the presence of phages in feces after oral administration measured through the double-layer agar method and spot-test assays
pt-br
Espera-se que a presença de fagos nas fezes após a administração oral seja medida por meio do método de ágar de camada dupla e spot-test
en
We expect the development of Klebsiella pneumoniae carbapenemase producing Klebsiella pneumoniae mutants resistant to phages, that will be verified by genetic sequencing and phage sensitivity testing
pt-br
Espera-se o desenvolvimento de mutantes de Klebsiella pneumoniae produtores de Klebsiella pneumoniae carbapenemase resistentes a fagos, que serão verificados por sequenciamento genético e testes de sensibilidade a fagos
en
We expect the development of antibodies against the administered phages, measured via an antibody neutralizing assay
pt-br
Espera-se o desenvolvimento de anticorpos contra os fagos administrados, medidos por meio de um ensaio de neutralização de anticorpos
en
We expect changes in the intestinal microbiome of patients after phage treatment that will be investigated through metagenomic sequencing of fecal samples
pt-br
Espera-se uma mudança no microbioma intestinal dos pacientes após o tratamento com fagos, que será investigada por meio de sequenciamento metagenômico de amostras fecais
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Cristina Gales
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 781
- City: Vila Clementino / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)998985561
- Email: ana.gales@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Univeridade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Cristina Gales
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 781
- City: Vila Clementino / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)998985561
- Email: ana.gales@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Univeridade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Ana Cristina Gales
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 781
- City: Vila Clementino / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)998985561
- Email: ana.gales@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Univeridade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.