RBR-9f3sm9 Balance among patients with Parkinson's disease after physical therapy intervention using Nintendo wii®

Date of registration: 07/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-0148

• Public title:

  en

  Balance among patients with Parkinson's disease after physical therapy intervention using Nintendo wii®

  pt-br

  Equilíbrio de pacientes com Doença de Parkinson após fisioterapia utilizando Nintendo wii®

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 19192313.7.0000.5497
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 370.823
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade de Mogi das Cruzes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Mogi das Cruzes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 26 individuals with Parkinson's disease, in which they will be randomly divided into two groups: experimental group (13) and control group (13). The control group will perform conventional physical therapy twice a week, one hour each session for 4 weeks, they will be considered: stretching exercises, strengthening, flexibility, agility, coordination and balance. The experimental group will carry conventional therapy once a week, one hour each session, for 4 weeks (the same items in the control group will be contemplated). In addition to conventional therapy, this group will participate once a week for an hour, for 4 weeks of therapy involving video games (Nintendo Wii®), contemplating balance, coordination, strength, conditioning and agility. The sample will be evaluated by the following tests: Romberg balance test (static equilibrium, in which the subject will be in bipedal position, eyes open, then closed, both in stable ground and in unstable ground), Berg Balance Scale (dynamic balance in which the subject must perform 14 different activities involving dinamic balance) and Timed up and Go test (this test it will take note the time the subject takes to get up from a chair, walk for about 3 meters up to a ground markings, return to the starting point and sit). Both groups will be compared by statistical analysis (t test). The variables are static balance, dynamic balance and prone to falls. Participants will be evaluated after four weeks of intervention.

  pt-br

  A amostra será composta por 26 indivíduos com Doença de Parkinson, em que eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo experimental (13) e Grupo controle (13). O grupo controle realizará fisioterapia convencional duas vezes por semana, uma hora cada sessão, por 4 semanas, em que serão contemplados: exercícios de alongamento, fortalecimento, flexibilidade, agilidade, coordenação e equilíbrio. O grupo experimental realizará fisioterapia convencional uma vez por semana, uma hora cada sessão, por 4 semanas, em que serão contemplados os mesmos itens do grupo controle. Além da fisioterapia convencional, esse grupo participará uma vez por semana por uma hora, durante 4 semanas de terapia envolvendo jogos de vídeo game (Nintendo Wii®), contemplando equilíbrio, coordenação, força, condicionamento e agilidade. A amostra será avaliado pelos seguintes testes: teste de equilíbrio de Romberg (equilíbrio estático, em que o sujeito fica em bípede, como olhos abertos, depois fechados, tanto no solo estável como no solo instável), Escala de Equilíbrio de Berg (equilíbrio dinâmico, em que o sujeito deve realizar 14 atividades diferentes envolvendo equilíbrio dinâmico) e o Teste "Timed up and Go" (neste teste deve-se cronometrar o tempo que um sujeito gasta para se levantar de uma cadeira, andar por cerca de 3 metros ate uma marcação no solo, retornar ao ponto inicial e sentar-se). Ambos os grupos serão comparados através de analise estatística (teste t) e as variáveis analisadas serão equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico e propensão a quedas. Os participantes serão avaliados apos 4 semanas de intervenção

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  to present a confirmed diagnosis of Parkinson's Disease; degree of involvement of Parkinson's Disease between 2.5 to 3.0 on the Hoehn and Yahr scale ; Being currently in service in Brazil Parkinson Association (BPA); have availability to perform physiotherapy on BPA 2 times a week for 01 months, with duration of 1 hour; make use of medicament for Parkinson's Disease.

  pt-br

  apresentar diagnóstico confirmado de Doença de Parkinson; grau de acometimento da Doença de Parkinson entre 2,5 a 3,0 na Escala Hoehn e Yahr; estar atualmente em atendimento na Associação Brasil Parkinson (ABP); ter disponibilidade de realizar fisioterapia na ABP 2 vezes por semana, durante 01 mês, com 1 hora de duração; fazer uso de medicamento para Doença de Parkinson.

• Exclusion criteria:

  en

  presence of moderate to severe musculoskeletal complaints, in which the pain or deformity impossible to maintain bipedalism for extended periods, vestibular complaints; autonomic dysfunction; symptoms suggestive of cognitive changes detectable by the test Mini Mental State Examination; weigh more than 150 kg (maximum weight supported by the gaming platform).

  pt-br

  presença de queixas musculoesqueléticas moderadas a severas, na qual a dor ou deformidade impossibilite de manter a bipedestação por logos períodos, queixa vestibulares; disfunções autonômicas; quadros sugestivos de alterações cognitivas detectáveis pelo teste Mini Exame do Estado Mental; pesar mais de 150 kg (peso máximo suportado pela plataforma do jogo).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Result expected at the beginning of the research: the experimental group (group participate in games with Nintendo Wii associated with conventional physical therapy) will present better results when compared to the control group, which will only conventional physiotherapy. Compared variables are: static balance, dynamic balance and propensity to falls. For the variable static balance test to be used will be the Romberg test, in which the individual must be in support bipedal for at least 30 seconds without support, with open and closed eyes, and on a stable and then unstable surface. The higher the time the best static balance. For variable dynamic balance the subject will be assessed by the Berg Balance Scale and must perform 14 different activities, such as getting up, sit, turn, walk up and down stairs without need any aid or device. The score ranges from 0-4 each item, generating a maximum total score of 56 points, and the higher the score the better the dynamic balance. For the variable propensity to falls the subject will participate in the test "Timed up and go", which consists of getting up from a chair, walk three meters, come back and sit). Hold the course in 10 seconds or less means no risk of falling, from 11 to 20 seconds means slight risk of falling between 21 to 30 seconds means moderate risk of falling and finally elapsed time above 30 seconds means high risk for queda.Os participants will be evaluated after four weeks of intervention.

  pt-br

  Resultado esperado ao início da pesquisa: que o grupo experimental (grupo que participará de jogos com Nintendo Wii associado a fisioterapia convencional) apresentará resultados melhores quando comparados ao grupo controle, que apenas fará fisioterapia convencional. As variáveis comparadas serão: equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico e propensão a quedas. Para a variável equilíbrio estático o teste a ser utilizado será o teste de Romberg, em que o individuo deve ficar em apoio bípede por no minimo 30 segundos sem apoio, com os olhos abertos e depois fechados, e sobre uma superfície estável e depois instável. Quanto maior o o tempo melhor o equilíbrio estático. Para a variável equilíbrio dinâmico o sujeito será avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg, devendo realizar 14 diferentes atividades, tais como se levantar, sentar, girar, subir e descer degraus, sem necessitar de nenhum auxilio ou dispositivo. A pontuação varia de 0-4 cada item, gerando uma pontuação máxima total de 56 pontos, sendo que quanto maior a pontuação melhor o equilíbrio dinâmico. Para a variável propensão a quedas o sujeito participará do teste "Timed up and go", que consiste em levantar-se de uma cadeira, andar por 3 metros, voltar e sentar-se). Realizar o percurso em 10 segundos ou menos significa sem risco de queda, entre 11 a 20 segundos significa leve risco de queda, entre 21 a 30 segundos significa moderado risco de queda e finalmente tempo percorrido acima de 30 segundos significa alto risco para queda.Os participantes serão avaliados apos 4 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that as a result the variables static balance, dynamic balance and prone to falls are better in the experimental group compared to the control group. Thus, it is expected that the individual in the experimental group can: 1) keep longer static balance in the Romberg test, in which the individual must be in support bipede for at least 30 seconds without support, with open eyes and then closed, and over a stable and then unstable surface. The higher the the best time the static equilibrium; 2) carry out 14 different activities proposed in the Berg Balance Scale without the need for any aid or device, such as stand up, sit down, turn, up and down stairs. The score ranges from 0-4, generating a maximum score of 56 points, and the higher the score the better the dynamic balance; 3) who can perform the test "Timed up and go" faster than the control group (this test consists of getting up from a chair, walk three meters, come back and sit). Hold the course in 10 seconds or less means no risk of falling, from 11 to 20 seconds means slight risk of falling between 21 to 30 seconds means moderate risk of falling and finally elapsed time above 30 seconds means high risk for falling. Participants will be evaluated after four weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se como resultado que as variáveis equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico e propensão a quedas sejam melhores no grupo experimental quando comparadas ao grupo controle. Dessa forma, espera-se que o individuo do grupo experimental consiga: 1) manter por mais tempo o equilíbrio estático no teste de Romberg, em que o individuo deve ficar em apoio bípede por no minimo 30 segundos sem apoio, com os olhos abertos e depois fechados, e sobre uma superfície estável e depois instável. Quanto maior o o tempo melhor o equilíbrio estático; 2) realizar as 14 diferentes atividades propostas na Escala de Equilíbrio de Berg sem necessitar de nenhum auxilio ou dispositivo, tais como se levantar, sentar, girar, subir e descer degraus. A pontuação varia de 0-4, gerando uma pontuação máxima de 56 pontos, sendo que quanto maior a pontuação melhor o equilíbrio dinâmico; 3) que consiga realizar o teste "Timed up and go" mais rápido do que o grupo controle (este teste consiste em levantar-se de uma cadeira, andar por 3 metros, voltar e sentar-se). Realizar o percurso em 10 segundos ou menos significa sem risco de queda, entre 11 a 20 segundos significa leve risco de queda, entre 21 a 30 segundos significa moderado risco de queda e finalmente tempo percorrido acima de 30 segundos significa alto risco para queda.Os participantes serão avaliados apos 4 semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Miyuki Suguimoto
  • • Address: Av Imperatriz Leopoldina, 550
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05305-000
  • Phone: +55113648-5050
  • Email: carolsuguimoto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Miyuki Suguimoto
  • • Address: Av: Imperatriz Leopoldina, 550
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05305-000
  • Phone: +55(11)3648-5050
  • Email: carolsuguimoto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Miyuki Suguimoto
  • • Address: Av Imperatriz Leopoldina 550
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05305-000
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  • Email: carolsuguimoto@yahoo.com.br
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Additional links:

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