RBR-9f37b4h Comparison between restorations with Polyethylene Fiber and Cusp Coverage in non-vital posterior teeth: a randomized cli...

Date of registration: 02/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0124

• Public title:

  en

  Comparison between restorations with Polyethylene Fiber and Cusp Coverage in non-vital posterior teeth: a randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação entre Restaurações com Fibra de Polietileno e Rebaixamento de Cúspide em dentes posteriores não vitais: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.340.958
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 73818423.8.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Permanent Dental Restoration

  pt-br

  Restauração Dentária Permanente

• General descriptors for health conditions:

  en

  S02.5 Tooth Fracture

  pt-br

  S02.5 Fratura em Dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.910 Tooth Nonvital

  pt-br

  C07.793.237.910 Dente não Vital

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, split-mouth randomized controlled clinical study. The sample will consist of eighty-eight dental elements based on the inclusion and exclusion criteria. The dental elements will be randomly allocated into two groups: the control group with 44 dental elements will receive the restoration with cusp lowering, and the experimental group with 44 dental elements will undergo restoration with polyethylene fiber. Interventions will be carried out following standardized techniques for each group. In the control group, the lowering will be done with a cylindrical diamond bur, with a 2 mm lowering of the cusp that is < 2 mm thick. Then, the adhesive protocol will be followed with a two-step self-etching adhesive system (Clearfill SE Bond, Kuraray), therefore, selective etching will be carried out on enamel, only the acidic primer on dentin, followed by the adhesive. In the experimental group, cusp lowering will not be performed, that is, cusps that are < 2 mm thick will be maintained without any changes. The adhesive strategy will be the same for both groups, and in teeth with loss of the proximal wall, a sectioned matrix will be inserted and adapted with wooden wedges to create the proximal wall. The insertion of the polyethylene fiber will be done in the first increment of 1 mm of composite resin in the surrounding walls of the cavity preparation, and then adapting the fiber to the non-polymerizable resin using the wallpapering technique, in which the fiber will surround the entire cavity as if it was a wallpaper, in a circumferential way. The fiber must be humidified with an adhesive system, then adapted to the non-polymerizable resin, and then light-cured. The technique of horizontal incremental insertion of the composite resin with increments of 1 mm in thickness will be performed in both groups. At the end of each restoration, the occlusal and proximal contacts will be checked, followed by finishing with fine and extra-fine grain dental burs. Polishing will be carried out with rubber polishers following the decreasing sequence of abrasiveness and a silicon carbide brush at low speed under constant refrigeration in intermittent movements. Participants will be informed about the differences between restorative treatment protocols, but at the time and after the clinical intervention they will be blinded to which treatment they will receive due to the use of absolute isolation in all procedures. The restorations will be evaluated after the intervention, using the modified World Dental Federation criteria by two independent evaluators who will be blind to the technique performed on each patient, and previously calibrated with 85% reliability Kappa statistic

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, modelo boca dividida. A amostra será composta por oitenta e oito elementos dentário com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os elementos dentários serão aleatoriamente alocados em dois grupos: no grupo controle com 44 elementos dentários receberá a restauração com rebaixamento de cúspide, e no grupo de experimental com 44 elementos dentários será submetido a restauração com fibra de polietileno. As intervenções serão realizadas seguindo técnicas padronizadas para cada grupo. No grupo controle, o rebaixamento será feito com uma ponta diamantada cilíndrica sendo realizado o rebaixamento em 2 mm da cúspide que apresentar espessura < 2 mm. Em seguida, seguirá o protocolo adesivo com sistema adesivo autocondicionante de dois passos (Clearfill SE Bond, Kuraray), portanto, realizar-se-á o condicionamento seletivo em esmalte, somente o primer acídico em dentina, seguido do adesivo. No grupo experimental, não será realizado o rebaixamento de cúspide, ou seja, cúspides que apresentarem espessura < 2 mm serão mantidas sem nenhuma alteração. A estratégia adesiva será a mesma para ambos os grupos, e nos dentes com perda de parede proximal, uma matriz seccionada será inserida e adaptada com cunhas de madeiras para a confecção da parede proximal. A inserção da fibra de polietileno será feita no primeiro incremento de resina composta de 1 mm nas paredes circundantes do preparo cavitário, e em seguida, adaptar a fibra na resina não polimerizável pela técnica de wallpapering, na qual a fibra envolverá toda a cavidade como se fosse um papel de parede, de forma circunferencial. A fibra deverá ser umidificada com um sistema adesivo, depois adaptada na resina não polimerizável, e em seguida fotopolimerizada. A técnica de inserção incremental horizontal da resina composta com incrementos de 1 mm de espessura será realizada em ambos os grupos. Ao final de cada restauração, os contatos oclusais e proximais serão verificados, seguido de acabamento com brocas dentais de granulação fina e extrafina. O polimento será realizado com polidores de borracha seguindo a sequência decrescente de abrasividade e escova de carboneto de silício em baixa velocidade sob constante refrigeração em movimentos intermitentes. Os participantes serão informados sobre as diferenças entre os protocolos do tratamento restaurador, porém no momento e após a intervenção clínica ficarão cegados em relação ao qual tratamento receberá devido à utilização de isolamento absoluto em todos os procedimentos. As restaurações serão avaliadas após a intervenção, usando os critérios modificados do World Dental Federation por dois avaliadores independentes que estarão cegos quanto a técnica realizada em cada paciente, e previamente calibrados com 85% de confiabilidade estatística Kappa

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients must be at least 18 years old, in good general and oral health; Dental elements of the study should have a premolar or molar with satisfactory endodontic treatment, loss of at least one proximal wall, being in occlusion and having adjacent teeth, have a coronary structure remaining from the buccal or palatal/lingual walls with at least one cavity wall with a thickness of <2mm

  pt-br

  Os pacientes deverão ter no mínimo 18 anos de idade, bom estado geral e oral de saúde; Elementos dentários do estudo deverão possuir pré-molar ou molar com tratamento endodôntico satisfatório, possuir perda de pelo menos uma parede proximal, estar em oclusão e possuir dentes adjacentes, possuir estrutura coronária remanescente das paredes vestibular ou palatina/lingual com pelo menos uma parede cavitária com espessura <2mm

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with poor oral hygiene will be excluded from the study; smokers; pregnant women; teeth that have color changes due to intrinsic factors (dentinogenesis and amelogenesis imperfecta, fluorosis, tetracycline); periodontal disease; severe parafunctional habits and active clasps of removable partial dentures in the tooth included in the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes com má higiene oral; fumantes; mulheres grávidas; dentes que possuam alteração de cor em virtude de fatores intrínsecos (dentinogênese e amelogênse imperfeita, fluorose, tetraciclina); doença periodontal; hábitos parafuncionais severos e grampos ativos de próteses parciais removíveis no dente incluído no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected preliminary stage includes evaluating the occurrence of retention failures and fractures in polyethylene fiber restorations in comparison to cusp lowering, estimating that the longevity of the restoration and survival rate of the restored teeth is similar in both groups, with few failures and no statistically significant differences between groups.

  pt-br

  O desfecho primário esperado inclui avaliar a ocorrência de falhas na retenção e fratura nas restaurações com fibra de polietileno em comparação ao rebaixamento de cúspide, estimando-se que a longevidade da restauração e taxa de sobrevivência dos dentes restaurados seja semelhante em ambos os grupos, com poucas falhas e nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  The expected secondary results include evaluating the appearance of a secondary carious lesion, evaluating the integrity and marginal discoloration, in addition to radiographic analysis of the tooth. Radiographic analysis of the tooth must show adequate adaptation of the restoration and no evidence of tooth fracture or root resorption, so that there is no statistically significant difference between the groups.

  pt-br

  Os resultados secundários esperados incluem avaliar o surgimento de lesão cariosa secundária, avaliação da integridade e descoloração marginal, além da análise radiográfica do dente. A análise radiográfica do dente deve mostrar uma adaptação adequada da restauração e nenhuma evidência de fratura dentária ou reabsorção radicular, de modo que não haja diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnior
  • • Address: Avenida Ayrão,1539, Praça 14 de Janeiro, Manaus - AM, 69025-050
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(092)3305-4924
  • Email: ppgo@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnior
  • • Address: Avenida Ayrão,1539, Praça 14 de Janeiro, Manaus - AM, 69025-050
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Additional links:

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