RBR-9f323sz Dental bleaching in participants who have previously undergone the procedure

Date of registration: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-9374

• Public title:

  en

  Dental bleaching in participants who have previously undergone the procedure

  pt-br

  Clareamento dental em participantes que já realizaram o procedimento antes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98251726.3.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.480.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration

  pt-br

  Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel single-blind non-randomized controlled clinical trial, in which the evaluator will be blind to the groups. The treatments proposed in this study will be performed at the Faculty of Dentistry of the University of São Paulo. One hundred participants will be recruited, 50 of whom have never undergone whitening before and 50 of whom have undergone whitening before. Alginate impressions (Moldeer Fast, DFL) of the upper and lower arches of each participant will be taken. After disinfection with 0.5% sodium hypochlorite, the impressions will be filled with plaster to create the models, without the presence of reservoirs. From these models, customized trays will be made using 1.0 mm thick ethylene-vinyl acetate sheets (Total Blanc Home Tray Fabrication Plates, DFL), vacuum-molded. Excess material will be trimmed straight 1 mm above the gingival margin on the buccal and lingual surfaces to ensure comfort and proper adaptation. All patients will receive a whitening gel containing 22% carbamide peroxide (Total Blanc Home C22, DFL). Participants will wear the whitening trays for 30 minutes. Participants will be instructed to apply a drop of whitening gel to the center of the buccal surface of the tray, covering the area from the second left premolar to the second right premolar. The amount of gel should be sufficient to cover the entire buccal surface of the teeth. If the gel overflows, participants should remove the excess with cotton. After the recommended daily wear time, participants should remove the tray and rinse their mouth with water. During the study period, participants will be advised to maintain their usual brushing routine, using fluoride toothpaste without desensitizing, whitening, or charcoal components. The use of other whitening protocols will be prohibited during the study. No dietary restrictions will be imposed on participants. Color assessment will be performed before the start of whitening, weekly, and one month after the end of treatment. Measurements will be conducted using subjective methods, employing color scales organized by value order, and objective methods, using a dental spectrophotometer. The area of ​​interest will be the middle third of the vestibular surface of the upper right canine. Dental sensitivity and gingival irritation will be monitored daily by participants, who will record their perception using a Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 to 10. The highest value recorded on the VAS by each participant throughout the treatment will be considered for statistical analysis. Participants who record a value of 0 in all assessments will be classified as not presenting dental sensitivity or gingival irritation. Additionally, the daily recorded values ​​will be statistically analyzed considering two main categories: (1) absolute risk of dental sensitivity/gingival irritation, corresponding to the percentage of participants who reported dental sensitivity or gingival irritation at least once during treatment; and (2) overall intensity of dental sensitivity/gingival irritation, represented by the average of the values ​​recorded throughout the protocol. The participants' aesthetic satisfaction will be assessed weekly using the Orofacial Aesthetic Scale. The primary outcome variable will be the effectiveness of whitening in ΔE00 units, which will be compared between patients with a previous history of dental whitening and participants who have never undergone dental whitening using an independent t-test for each time comparison. The same analysis will be performed for secondary color outcomes such as ΔEab, ΔWID, and ΔSGU (Vita Classical and Bleachedguide). All other secondary outcomes will be tested for differences between groups. The proportions of adverse outcomes (dental sensitivity and gingival irritation) will be compared using the chi-square test, while the intensity of dental sensitivity and gingival irritation will be analyzed with independent samples t-tests. For adverse effects, the risk ratio (for dichotomous outcomes) and the mean difference (for continuous outcomes) will be calculated with their respective 95% confidence intervals. The OES scores, including individual items and the global assessment, will be compared before and after bleaching in each population group using paired-samples t-tests.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado não-randomizado unicego paralelo, no qual o avaliador será cego quanto aos grupos. Os tratamentos propostos neste estudo serão realizados na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo. Serão recrutados 100 participantes, sendo 50 participantes que nunca realizaram clareamento antes e 50 participantes que já tenham realizado clareamento antes .Serão realizadas moldagens com alginato (Moldeer Fast, DFL) das arcadas superior e inferior de cada participante. Após a desinfecção com hipoclorito de sódio a 0,5%, os moldes serão preenchidos com gesso para a confecção dos modelos, sem a presença de reservatórios. A partir desses modelos, serão confeccionadas moldeiras personalizadas utilizando placas de etileno-acetato de vinila de 1,0 mm de espessura (Total Blanc Home Placas Para Confecção de Moldeira, DFL), moldadas a vácuo. O excesso de material será recortado reto 1 mm acima da margem gengival nas superfícies vestibular e lingual para garantir conforto e adaptação adequada. Todos os pacientes receberão gel clareador contendo peróxido de carbamida a 22% (Total Blanc Home C22, DFL). Os participantes utilizarão as moldeiras clareadoras por 30 minutos. Os participantes serão instruídos a aplicar uma gota do gel clareador no centro da superfície vestibular da moldeira, abrangendo a região do segundo pré-molar esquerdo ao segundo pré-molar direito. A quantidade de gel deve ser suficiente para cobrir toda a superfície vestibular dos dentes. Caso ocorra extravasamento do gel, os participantes deverão remover o excesso com algodão. Após o tempo de uso diário recomendado, os participantes deverão retirar a moldeira e enxaguar a boca com água. Durante o período do estudo, será recomendado que mantenham sua rotina de escovação habitual, utilizando creme dental com flúor sem componentes dessensibilizantes, clareadores ou de carvão. O uso de outros protocolos clareadores será proibido durante o estudo. Nenhuma restrição alimentar será imposta aos participantes. A avaliação da cor será realizada antes do início do clareamento, semanalmente, e um mês após o término do tratamento. As medições serão conduzidas por meio de métodos subjetivos, utilizando escalas de cor organizadas por ordem de valor, e métodos objetivos, empregando um espectrofotômetro odontológico. A área de interesse será o terço médio da superfície vestibular do canino superior e direito. A sensibilidade dental e a irritação gengival serão monitoradas diariamente pelos participantes, que registrarão sua percepção por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10. O maior valor registrado na EVA por cada participante ao longo do tratamento será considerado para a análise estatística. Participantes que registrarem valor 0 em todas as avaliações serão classificados como não apresentando sensibilidade dental ou irritação gengival. Adicionalmente, os valores diários registrados serão analisados estatisticamente considerando duas categorias principais: (1) risco absoluto de sensibilidade dental/irritação gengival, correspondente à porcentagem de participantes que relataram sensibilidade dental ou irritação gengival ao menos uma vez durante o tratamento; e (2) intensidade geral de sensibilidade dental/irritação gengival, representada pela média dos valores registrados ao longo do protocolo. A satisfação estética dos participantes será avaliada semanalmente por meio da Escala Estética Orofacial. A variável de desfecho primário será a eficácia do clareamento em unidades de E00 que será comparado em pacientes com histórico prévio de clareamento dental e em participantes que nunca realizaram clareamento dental através de Teste t independente para cada comparação de tempo. A mesma análise será realizada para os desfechos secundários de cor como o Eab, WID e SGU (Vita Classical e Bleachedguide). Todos os demais desfechos secundários serão testados quanto a diferenças entre os grupos. As proporções de desfechos adversos (sensibilidade dental e irritação gengival) serão comparadas usando o teste qui-quadrado, enquanto a intensidade de sensibilidade dental e irritação gengival será analisada com testes t de amostras independentes. Para os efeitos adversos, a risk ratio (para desfechos dicotômicos) e a diferença média (para desfechos contínuos) serão calculadas com seus respectivos intervalos de confiança de 95%. Os escores da OES, incluindo itens individuais e a avaliação global, serão comparados antes e depois do clareamento em cada grupo populacional usando testes t de amostras pareadas.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders aged 18 years or older; good general and oral health; anterior teeth free of caries lesions, restorations, and endodontic treatment; signed Informed Consent Form; for the group with a history of teeth whitening, the last treatment performed at least 12 months ago, confirmed by self-report and, whenever possible, by clinical record.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros com idade igual ou superior a 18 anos; boa saúde geral e bucal; dentes anteriores livres de lesões de cárie, restaurações e tratamento endodôntico; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); para o grupo com histórico de clareamento dental, último tratamento realizado há pelo menos 12 meses, confirmado por autorrelato e, sempre que possível, por registro clínico

• Exclusion criteria:

  en

  Use of dental prostheses; presence of visible cracks in the dental enamel; severe tooth discoloration; pregnancy; lactation; pre-existing dental hypersensitivity; use of anti-inflammatory or analgesic medications.

  pt-br

  Uso de próteses dentárias; presença de trincas visíveis no esmalte dental; descoloração dentária severa; gestação; lactação; hipersensibilidade dental preexistente; uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the whitening efficacy between patients with and without a prior history of dental whitening, using objective methods of color analysis.

  pt-br

  Avaliar e comparar a eficácia clareadora entre pacientes com e sem histórico prévio de clareamento dental, por meio de métodos objetivos de análise de cor.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the whitening efficacy between patients with and without a prior history of dental whitening, using subjective methods of color analysis.

  pt-br

  Avaliar e comparar a eficácia clareadora entre pacientes com e sem histórico prévio de clareamento dental, por meio de métodos subjetivos de análise de cor.

  en

  To compare the absolute risk and intensity of tooth sensitivity between patients with and without a prior history of teeth whitening.

  pt-br

  Comparar o risco absoluto e a intensidade da sensibilidade dentária entre pacientes com e sem histórico prévio de clareamento dental.

  en

  To compare the absolute risk and intensity of gingival irritation between patients with and without a prior history of teeth whitening.

  pt-br

  Comparar o risco absoluto e a intensidade da irritação gengival entre pacientes com e sem histórico prévio de clareamento dental.

  en

  To evaluate patients' aesthetic perception after whitening treatment, using a specific self-assessment questionnaire on dental appearance.

  pt-br

  Avaliar a percepção estética dos pacientes após o tratamento clareador, por meio de questionário específico de autoavaliação da aparência dental.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária CEP: 05508-000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 26488005
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
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Additional links:

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