RBR-9dyq9jr Pharmaceutical guidelines on the characteristics of prescription drug treatment for elderly people with heart-risk disea...

Date of registration: 12/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-7383

• Public title:

  en

  Pharmaceutical guidelines on the characteristics of prescription drug treatment for elderly people with heart-risk diseases

  pt-br

  Orientações farmacêuticas sobre as características do tratamento medicamentoso prescrito para idosos com doenças de risco cardíaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • (Número do parecer): 3.011.991
    Issuing authority: (Órgão emissor): Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Systemic Arterial Hypertension; hyperlipidemia

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Hipertensão Arterial Sistêmica; Hiperlipidemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 C19.246 Diabetes Mellitus

  en

  C14.907.489 Systemic Arterial Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão Arterial Sistêmica

  en

  C18.452.584.500.500 hyperlipidemia

  pt-br

  C18.452.584.500.500 Hiperlipidemia

Interventions

• Interventions:

  en

  Sample: 100 elderly patients with cardiovascular risk diseases; The main objective of the intervention process is to optimize FC, and it will be developed based on pharmacotherapy review models and standards used in countries whose practice is consolidated. The frequencies and times of visits were established, and it was necessary to establish a balance between early intervention and sufficient time for the participants to show variation in adherence to pharmacotherapy. In this way, patients will be followed for seven months during which the pharmacist will perform four visits with the following time intervals: one month between the first and the second visit (assessment of baseline adherence one month after the first intervention), and three months for patients. other assistance. During consultations, patients will be evaluated for primary and secondary results. Between appointments, patients will be contacted via telephone in order to verify the suitability of the dosing schedule agreed upon during appointments and to reinforce adherence to pharmacotherapy.

  pt-br

  Amostra: 100 pacientes idosos com doenças de risco cardiovascular. O processo de intervenção tem como objetivo principal otimizar a CF, e será desenvolvido a partir de modelos e padrões de revisão da farmacoterapia utilizados em países cuja prática está consolidada Foram estabelecidos as frequências e tempos de atendimentos, sendo necessário estabelecer ponto de equilíbrio entre a intervenção precoce e o tempo suficiente para que os participantes mostrassem variação na adesão à farmacoterapia. Deste modo, os pacientes serão acompanhados durante sete meses no qual o farmacêutico realizará quatro atendimentos com os seguintes intervalos de tempo: um mês entre o primeiro e o segundo atendimento (avaliação da adesão basal um mês após primeira intervenção), e três meses para os demais atendimentos. Durante os atendimentos os pacientes serão avaliados quanto os resultados primários e secundários. Entre os atendimentos, os pacientes serão contatados via telefone, a fim de verificar a conveniência do esquema posológico acordado durante os atendimentos e reforçar a adesão à farmacoterapia.

• Descriptors:

  en

  C18.452.394.750 Mediation Analysis

  pt-br

  C18.452.394.750 Análise de Mediação

  en

  C14.907.489 Mediation Analysis

  pt-br

  C14.907.489 Análise de Mediação

  en

  C18.452.584.500.500 Mediation Analysis

  pt-br

  C18.452.584.500.500 Análise de Mediação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 60 years of age or older; Carry out outpatient follow-up by outpatient physicians; Have at least one of the following diagnosed clinical conditions: systemic arterial hypertension, diabetes mellitus and dyslipidemia, according to the criteria recommended by the Brazilian guidelines for these clinical conditions; Present uncontrolled blood pressure and/or glycemic and/or lipid levels in accordance with established goals for the level of cardiovascular risk; Use medication for at least one of the chronic conditions mentioned above for more than six months

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 60 anos; Realizar acompanhamento ambulatorial por médicos do ambulatório; Possuir pelo menos uma das seguintes condições clínicas diagnosticadas: hipertensão arterial sistêmica, diabetes Mellitus e dislipidemia, de acordo com os critérios preconizados pelas diretrizes brasileiras destas condições clínicas; Apresentar níveis pressóricos e/ou glicêmicos e/ou lipídicos descontrolados de acordo com metas estabelecidas para o nível de risco cardiovascular; Utilizar medicamento para pelo menos uma das condições crônicas citadas acima por tempo maior que seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of resistant or secondary systemic arterial hypertension; Diabetes and/or secondary dyslipidemia; End stage of kidney disease; Liver disease; Cancer treatment; Acquired immunodeficiency syndrome or anticoagulation; Unstable psychiatric illness; Service provided by other pharmacists; Inability to attend scheduled appointments; Missing in more than two consecutive appointments; Withdrawal from participating in the study at any stage

  pt-br

  Diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica resistente ou secundária; Diabetes e/ou dislipidemia secundária; Estágio final de doença renal; Doença hepática; Tratamento para câncer; Síndrome da imunodeficiência adquirida ou anticoagulação; Doença psiquiátrica instável; Atendimento prestado por outros farmacêuticos; Incapacidade em comparecer aos atendimentos programados; Falta em mais de dois atendimentos consecutivos; Desistência na participação do estudo em qualquer etapa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The Medication Regimen Complexity will be analyzed using the Medication Regimen Complexity Index instrument developed by George and collaborators in 2005, translated and validated to Brazilian Portuguese by Melchiors and collaborators in 2007. This instrument will only be applied to medications prescribed by the physician and/or prescribed by the pharmacist, evaluated based on information contained in the official monograph or medical prescription. This instrument includes 65 items divided into three sections in which the following factors will be evaluated, section A, dosage forms present in pharmacotherapy; section B, dose frequency for each drug in the pharmacotherapy; and section C, additional instructions, if present in the treatment. Each section will be evaluated individually, adding the result of the three sections to obtain the patient's individual Medication Regimen Complexity index. This assessment will be carried out in accordance with the recommendations contained in the instrument

  pt-br

  A Complexidade da farmacoterapia será analisada por meio do instrumento Medication Regimen Complexity Index desenvolvido por George e colaboradores em 2005, traduzido e validado para o português do Brasil por Melchiors e colaboradores em 2007. Este instrumento será aplicado somente a medicamentos prescritos pelo médico e/ou prescrito pelo farmacêutico, avaliados com base nas informações contidas na monografia oficial ou na prescrição médica. Este instrumento, inclui 65 itens divididos em três seções na qual serão avaliados os seguintes fatores, seção A, formas de dosagens presentes na farmacoterapia; seção B, frequência de dose para cada medicamento da farmacoterapia; e seção C, instruções adicionais, caso presentes no tratamento. Cada seção será avaliada individualmente, somando-se o resultado das três seções será obtido o índice de complexidade da farmacoterapia individual do paciente. Esta avaliação será realizada de acordo com as recomendações contidas no instrumento

• Secondary outcomes:

  en

  Pharmacotherapeutic problems will be classified into need, indication, effectiveness, safety and compliance. The outcomes of interventions performed to solve pharmacotherapeutic problems will be classified according to The Pharmaceutical Care Network Europe Classification V 5.01 developed by the Pharmaceutical Care Network Europe in 2006, divided into four categories, O0, intervention result unknown; O1, problem fully resolved; O2, partially resolved issue and O3, unresolved issue. To perform some analyses, the above-mentioned outcomes will be categorized into two groups: solved pharmacotherapeutic problems, O1 and O2 and unresolved outcomes, O0 and O3 outcomes. The results of resolution and prevention of pharmacotherapeutic problems will be compared before and after pharmaceutical interventions to verify if the reduction in medication regimen complexity influenced the resolution of these problems

  pt-br

  Os problemas farmacoterapêuticos serão classificados em necessidade, indicação, efetividade, segurança e adesão. Os desfechos das intervenções realizadas para resolver os problemas farmacoterapêuticos serão classificados de acordo com o The Pharmaceutical Care Network Europe Classification V 5.01 desenvolvido pela Pharmaceutical Care Network Europe em 2006, dividido em quatro categorias, O0, resultado da intervenção desconhecido; O1, problema totalmente resolvido; O2, problema parcialmente resolvido e O3, problema não resolvido. Para realização de algumas análises será feita a categorização dos desfechos supracitados em dois grupos: problemas farmacoterapêuticos resolvidos, desfechos O1 e O2 e não resolvidos, desfechos O0 e O3. Os resultados de resolução e prevenção de problemas farmacoterapêuticos serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas para verificar se a redução da Complexidade da farmacoterapia influenciou na resolução desses problemas

  en

  The patient's knowledge about the drug will be defined as a set of information acquired by the patient about their drug necessary for its correct use, which includes the therapeutic objective, indication and effectiveness; the process of use, dose, frequency, duration of treatment, and form of administration; safety, precautions, adverse reactions, contraindications and interactions, and conservation. This outcome will be evaluated using the instrument developed by García-Delgado and collaborators in 2009 and validated for Brazilian Portuguese by Didone and collaborators in 2019. And it will be applied to all prescription drugs. This instrument has 11 open questions divided into four components; process of use, therapeutic objective, safety, conservation. Each answer is scored according to its agreement with the reference information. The results regarding the patient's knowledge about the medication will be compared before and after the pharmaceutical interventions to verify if the reduction in the medication regimen complexity influenced the patient's better understanding of their medication

  pt-br

  O conhecimento do paciente sobre o medicamento será definido como conjunto de informações adquiridas pelo paciente sobre seu medicamento necessário para o seu uso correto, que inclui o objetivo terapêutico, indicação e efetividade; o processo de uso, dose, frequência, duração do tratamento, e forma de administração; a segurança, precauções, reações adversas, contraindicações e interações e a conservação. Este desfecho será avaliado por meio do instrumento desenvolvido por García-Delgado e colaboradores em 2009 e validado para o português do Brasil por Didone e colaboradores em 2019. E será aplicado a todos os medicamentos prescritos. Este instrumento possui 11 perguntas abertas divididas em quatro componentes; processo de uso, objetivo terapêutico, segurança, conservação. Cada resposta é pontuada segundo sua concordância com a informação de referência. Os resultados referentes ao conhecimento do Paciente sobre o medicamento serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas para verificar se a redução da complexidade da farmacoterapia influenciou no melhor entendimento do paciente sobre seus medicamentos

  en

  The classification of health outcomes will be based on the ECHO model; economic, clinical and humanistic proposed by Kozma et al. in 1993. Thus, we consider any change in the patient's health as a clinical result when associated with an increase in the medication regimen complexity. The clinical outcomes associated with health conditions that contribute to cardiovascular risk will be determined by the number of patients who will reach the therapeutic goals recommended for the clinical parameter(s) referring to each clinical condition established as a criterion of inclusion. The parameters, as well as the therapeutic goals will be established according to the Guidelines and Clinical Protocols for the following health conditions; Systemic arterial hypertension, through systolic and dystolic blood pressure values ​​that will be measured by the pharmacist in the pharmacotherapy review service through a properly calibrated sphygmomanometer; Diabetes Mellitus, through fasting plasma glucose, postprandial plasma glucose and glycosylated hemoglobin, through recent laboratory tests, in addition, capillary blood glucose will also be measured by the pharmacist using a glucometer; Dyslipidemia, through low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, total cholesterol and triglycerides, through recent laboratory tests. The mean reduction and standard deviation for each clinical parameter in patients from both groups will be determined. The results will be classified into: stable, improvement, partial improvement, no improvement, worsening, failure and death. Parameters will be compared before and after pharmaceutical interventions to verify whether the reduction in the medication regimen complexity influenced the improvement of its clinical parameters

  pt-br

  A classificação dos resultados em saúde será baseada no modelo ECHO; econômico, clínico e humanístico proposto por Kozma e colaboradores em1993. Assim, consideramos como resultado clínico qualquer alteração na saúde do paciente quando associada ao aumento da complexidade da farmacoterapia. Os resultados clínicos associados a condições de saúde que contribuem para o risco cardiovascular serão determinados pelo número de pacientes que atingirão as metas terapêuticas preconizada para o(s) parâmetro(s) clínico(s) referente(s) a cada condição clínica estabelecida como critério de inclusão. Os parâmetros, bem como as metas terapêuticas serão estabelecidas de acordo com as Diretrizes e Protocolos Clínicos para as seguintes condições de saúde; Hipertensão arterial sistêmica, por meio dos valore de pressão arterial sistólica e distólica que será medido pelo farmacêutico no serviço de revisão da farmacoterapia por meio de um esfigmomanômetro devidamente calibrado; Diabetes Mellitus, por meio da glicemia plasmática de jejum, glicemia plasmática pós-prandial e hemoglobina glicosilada, através de exames laboratoriais recentes, além disso, a glicemia capilar, também será medida pelo farmacêutico por meio de glicosímetro; Dislipidemia, por meio da lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, colesterol total e triglicérides, através de exameslaboratoriais recentes. A redução média e o desvio padrão para cada parâmetro clínico nos pacientes dos dois grupos será determinada. Os resultados serão classificados em: estável, melhora, melhora parcial, sem melhora, piora, fracasso e morte Os parâmetros serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas para verificar se a redução da complexidade da farmacoterapia influenciou na melhora dos seus parâmetros clínicos

  en

  Adherence to pharmacotherapy, which is considered the measure of how far patients can follow the instructions for the prescribed treatments, which will be assessed using two methods; The indirect method will be defined through the instrument “Brief Medication Questionnaire”, which is divided into three domains regarding barriers related to adherence to pharmacotherapy: regimen, beliefs and recall. Patients will be classified into: adherent, likely adherence, likely low adherence and low adherence; Direct method, to confirm whether the medications were actually ingested, plasma determinations of some of the medications prescribed for the treatment of the elderly included in this study will be performed. The selected drugs; Losartan potassium, Metformin and Simvastatin will be considered biological markers of treatment adherence. Therefore, high performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry will be used in the analysis step and liquid-liquid extraction in the sample preparation step. This method is considered the “gold standard” in assessing adherence. The blood sample will be collected and stored in the laboratory of the hospital studied, by a pharmacist from the project team. At the end of each day, the pharmacist will forward the samples to the place where the analysis will be performed. The analysis will be carried out from the following steps; plasma samples, chromatographic analyses, sample preparation procedure and application of methods to assess treatment adherence. The results regarding adherence to pharmacotherapy in both methods will be compared before and after pharmaceutical interventions, to verify whether the reduction of medication regimen complexity influenced the improvement of adherence to pharmacotherapy

  pt-br

  Adesão à farmacoterapia que é considerada a medida do quanto que os pacientes conseguem seguir as instruções para os tratamentos prescritos, que será avaliada por meio de dois métodos; Método indireto, será definido por meio do instrumento “Brief Medication Questionnaire”, que é dividido em três domínios quanto a barreiras relacionadas a adesão à farmacoterapia: regime, crenças e recordação. Os pacientes serão classificados em: aderente, provável aderência, provável baixa adesão e baixa adesão; Método direto, para confirmar se realmente houve a ingestão dos medicamentos serão realizadas determinações plasmáticas de alguns dos medicamentos prescritos no tratamento dos idosos incluídos neste estudo. Os medicamentos selecionados; Losartana potássica, Metformina e Sinvastatina serão considerados marcadores biológicos de adesão ao tratamento. Para tanto, será empregada a cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas na etapa de análise e a extração líquido-líquido na etapa de preparo das amostras. Esse método é considerado “padrão ouro” na avaliação da adesão. A amostra de sangue será coletada e armazenada no laboratório do hospital estudado, por um farmacêutico da equipe do projeto. No final de cada dia, o farmacêutico encaminhará as amostras para o local onde a análise será realizada. A análise será realizada a partir das seguintes etapas; amostras de plasma, análises cromatográficas, procedimento de preparação da amostra e aplicação dos métodos na avaliação da adesão ao tratamento. Os resultados referentes a adesão a farmacoterapia em ambos os métodos serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas, para verificar se a redução da complexidade influenciou na melhora da adesão a farmacoterapia

  en

  The humanistic results will be evaluated using the following indicators; Quality of life will be determined through the instrument Medical Outcomes Study 36-item short-form health survey SF-36 developed by Ciconelli et al. in 1997, this instrument has 36 items divided into eight domains, functional capacity, physical aspects, pain, state general health, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health. Quality of life is determined according to a score ranging from zero to 100 points; Patient satisfaction will be assessed using the Pharmacy Services Questionnaire instrument developed by Correr et al. in 2009, which has 20 items, each item being judged according to a five-point Likert scale: bad, regular, good, very good and excellent. The degree of satisfaction will be determined according to the sum of the scores of each item, the instrument presents scores between 20 and 100 points. The results regarding humanistic outcomes will be compared before and after pharmaceutical interventions, to verify whether the reduction in the medication regimen complexity influenced the patient's quality of life and satisfaction with the services provided to him

  pt-br

  Os resultados humanísticos o serão avaliados por meio dos seguintes indicadores; Qualidade de vida, será determinada por meio do instrumento Medical Outcomes Study 36-item short-form health survey SF-36 desenvolvido porCiconelli e colaboradores em 1997, esse instrumento possui 36 itens divididos em oito domínios, capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral da saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. A qualidade de vida é determinada de acordo com uma pontuação que varia de zero e 100 pontos; Satisfação do paciente que será avaliado por meio do instrumento Pharmacy Services Questionnaire desenvolvido por Correr e colaboradores em 2009, que possui 20 itens sendo cada item julgado segundo uma escala Likert de cinco pontos ruim, regular, bom, muito bom e excelente. O grau de satisfação será determinado de acordo com a soma da pontuação de cada item, o instrumento apresenta pontuação entre 20 e 100 pontos. Os resultados referentes aos desfechos humanísticos serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas, para verificar se a redução da complexidade da farmacoterapia influenciou na qualidade de vida do paciente e na satisfação com os serviços prestados a ele

  en

  The economic results will be measured from the purchase and supply of medicines, emergency care, hospital admission and outpatient consultations. The cost estimate will be calculated using indicators obtained from the SUS's Table of Procedures Management System, medicines, orthotics, prostheses and special materials, taking into account the SUS perspective and the patient's perspective. The perspective is related to the person who pays or is responsible for the costs that will be measured and must be in accordance with the location and perspective adopted for the study. The Procedures Table Management System provides the costs related to medications, outpatient consultations of different specialties and procedures performed either at the primary or hospital level. From the perspective of the SUS, the amount of medicines provided, used by both the control and intervention groups will be quantified through interviews during consultations. The reduction in the cost of supplying drugs will be raised from the withdrawal of unnecessary drugs, dose reduction, and/or changing the drug for another one with a lower cost. This will be carried out in conjunction with the prescribing physician, only if he or she agrees and authorizes the intervention. The costs related to outpatient consultations, emergency care or hospital admission during the 07 months will be calculated between the control and intervention groups. As for the patient's perspective, the costs calculated will refer to the purchase of drugs, in case of purchase of drugs by the patient. If there is a cost reduction from reducing the complexity of the pharmacotherapy, the difference will be calculated. The time horizon where the costs will be analyzed after the pharmaceutical intervention on the medication regimen complexity reduction will be 07 months, and it is not necessary to calculate the discount; correction of values, considering inflation. The results regarding economic outcomes will be compared before and after pharmaceutical interventions, to verify whether the reduction in the medication regimen complexity influenced the reduction in costs for the patient

  pt-br

  Os resultados econômicos serão mensurados a partir da compra e fornecimento de medicamentos, atendimento emergencial, admissão hospitalar e consultas ambulatoriais. A estimativa dos custos será calculada através de indicadores obtidos do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, medicamentos, órteses, próteses e materiais especiais do SUS, levando em consideração a perspectiva do SUS e a perspectiva do paciente. A perspectiva está relacionada à pessoa que paga ou é responsável pelos custos que serão medidos e devem estar de acordo com o local e com a perspectiva adotada para o estudo. O Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos fornece os custos referentes a medicamentos, consultas ambulatoriais de diferentes especialidades e procedimentos realizados seja a nível primário ou hospitalar. Para a perspectiva do SUS, a quantidade de medicamentos fornecidos, utilizados por ambos os grupos controle e intervenção será quantificada por meio de entrevistas durante as consultas. A redução do custo de fornecimento de medicamentos será levantada a partir da retirada de medicamentos desnecessários, redução de dose, e ou troca de medicamento por outro de menor custo. Esta será realizada em conjunto com o médico prescritor, somente se o mesmo concordar e autorizar a intervenção. Os custos referentes a consultas ambulatoriais, atendimento emergenciais ou admissão hospitalar durante os 07 meses, serão calculados entre os grupos controle e intervenção. Quanto à perspectiva do paciente, os custos calculados serão referentes à aquisição de medicamentos, em caso de compra de medicamentos pelo próprio paciente. Se houver redução de custo a partir da redução da complexidade da farmacoterapia, a diferença será calculada. O tempo de horizonte onde os custos serão analisados após a intervenção farmacêutica sobre a redução da CF será de 07 meses, não sendo necessário calcular o desconto; correção dos valores, considerando a inflação. Os resultados referentes aos desfechos econômicos serão comparados antes e depois das intervenções farmacêuticas, para verificar se a redução da complexidade da farmacoterapia influenciou na redução de custos pelo paciente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Alves da Conceição
  • • Address: Rua Vereador José Gomes, número 95, bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100000
  • Phone: +5579999687465
  • Email: vanessaalvesconceicao@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Alves da Conceição
  • • Address: Rua Vereador José Gomes, número 95, bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100000
  • Phone: +5579999687465
  • Email: vanessaalvesconceicao@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Alves da Conceição
  • • Address: Rua Vereador José Gomes, número 95, bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
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  • Affiliation:
   

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