RBR-9dxp3k Efficiency to electric stimulation combined with physical exercise in patients bearers of face pain.

Date of registration: 11/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-0997

• Public title:

  en

  Efficiency to electric stimulation combined with physical exercise in patients bearers of face pain.

  pt-br

  Eficácia do estímulo elétrico combinado com o exercício físico em pacientes portadores de dores no rosto.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 473.389
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • 20374313.2.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic temporomandibular pain

  pt-br

  Dor temporomandibular crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  They will be selected 10 female patients diagnosed with pain in the face with a minimum duration of three months. They will be divided randomly and randomized manner (randomly) equally into 2 groups: 5 patients in real stimulation group (real group) and 5 in the sham stimulation (sham / placebo group). The two groups will hold two weekly visits of about 1h10min each, totaling 10 sessions in five weeks. In each service 5 interventions will be made, with 4 of them belong to kinesiotherapy (exercise) and are equivalent to the groups. The difference will only fit the form of application of tDCS (Shock), a group will receive placebo and one real. Real group Transcranial Direct Current Stimulation (real Choquinho) Transcranial stimulation technique will be applied to the primary motor cortex (C3 or C4) (the middle of the head region) according to the guidelines of the International System 10-20 EEG. The patient is sitting in a chair, with support for the neck and arms, and then the positively charged electrode (anode) was positioned on the opposite side C3 or C4 complaint of pain and the negatively charged electrode (cathode) in the region supraorbital (the top of the eyebrow) on the same side to the pain of abuse region. The group that received the real ETCC (ETCC-r) was treated with intensity of electric current correspondent a 2 mA, the electric current density of 0.057 mA / cm2 and 20 minutes application time. Kinesiotherapy The therapeutic exercise protocol is the same for both groups and applied by an experienced and previously trained physical therapist. Four procedures will be performed in each service session: 1. Deactivation of tender points will be made by ischemic point (thumb compression on the point) in the masseter, pterygoid, temporal, occipital, scalene, sternocleidomastoid (ECOM) and trapezius upper fibers. The pressure is maintained for 45 seconds at each point, that the pain relief is obtained. 2. Mobilization joint for 1 min ATM (mouth joint) using the longitudinal slide head technique (from top to bottom) and the ATM grade II above (without pain) .To this patient will be placed in the DD stretcher. After placement of gloves therapist support the 5th toe last molar in the patient, performing the mobilization in the flow direction and anterior skull, grade II, without stopping for 1 minute in 3 replications. 3. Exercises for cervical stabilization will be held, first, supine, with visual feedback through the variation of 2-6 mmHg of the sphygmomanometer (instrument to measure pressure), positioned at the base of the head region, due to the patient's movement "bring your chin toward the neck" in 3 sets of 10 repetitions, holding the position for 10 s each. When the patient is able to perform the repetitions correctly and without complaining of fatigue, exercise will be carried out on foot, with return in 3 sets of 15 repetitions, with elastic band resistance in 4 different movements (protrusion and retraction (forward and backward), tilt right and left, rotate right and left of the head). The resistance will be increased according to the tolerance of the patient. Then these same exercises are performed associated with the movement of the upper limbs (elevation and side opening) in front of the mirror, in 3 sets of 12 reps, progressing to three sets of 15, according to the quality of execution of movements. 4. Functional TMJ exercises: consist in controlling the condylar translation (tongue against the roof of the mouth) and canine-canine. In exercising tongue / palate, prompted the patient to first place the tongue behind the upper incisors (front teeth) without moving it, perform mouth opening, initially in 3 sets of 12 reps, evolving subsequently for 3 sets of 15 repetitions according to the learning of the patient. To perform the exercise named canine-canine, prompted the patient to leave the half-open mouth with teeth slightly apart, and then take the lower canine in contact with the top on the same side. The number of sets and repetitions follows the same tongue-palate. Sham group / placebo Transcranial Direct Current Stimulation Groups with simulated ETCC (ETCC-s) will receive brain stimulation with the same parameters of the ETCC-r group, but the device will work only 30 seconds. This sham feature is usually used because the tingling sensation in the skin below the electrode usually disappears after 30 seconds of tDCS. Kinesiotherapy The therapeutic exercise protocol is the same for both groups and applied by an experienced and previously trained physical therapist. Four procedures will be performed in each service session: 1. Deactivation of tender points will be made by ischemic point (thumb compression on the point) in the masseter, pterygoid, temporal, occipital, scalene, sternocleidomastoid (ECOM) and trapezius upper fibers. The pressure is maintained for 45 seconds at each point, that the pain relief is obtained. 2. Mobilization joint for 1 min ATM (mouth joint) using the longitudinal slide head technique (from top to bottom) and the ATM grade II above (without pain) .To this patient will be placed in the DD stretcher. After placement of gloves therapist support the 5th toe last molar in the patient, performing the mobilization in the flow direction and anterior skull, grade II, without stopping for 1 minute in 3 replications. 3. Exercises for cervical stabilization will be held, first, supine, with visual feedback through the variation of 2-6 mmHg of the sphygmomanometer (instrument to measure pressure), positioned at the base of the head region, due to the patient's movement "bring your chin toward the neck" in 3 sets of 10 repetitions, holding the position for 10 s each. When the patient is able to perform the repetitions correctly and without complaining of fatigue, exercise will be carried out on foot, with return in 3 sets of 15 repetitions, with elastic band resistance in 4 different movements (protrusion and retraction (forward and backward), tilt right and left, rotate right and left of the head). The resistance will be increased according to the tolerance of the patient. Then these same exercises are performed associated with the movement of the upper limbs (elevation and side opening) in front of the mirror, in 3 sets of 12 reps, progressing to three sets of 15, according to the quality of execution of movements. 4. Functional TMJ exercises: consist in controlling the condylar translation (tongue against the roof of the mouth) and canine-canine. In exercising tongue / palate, prompted the patient to first place the tongue behind the upper incisors (front teeth) without moving it, perform mouth opening, initially in 3 sets of 12 reps, evolving subsequently for 3 sets of 15 repetitions according to the learning of the patient. To perform the exercise named canine-canine, prompted the patient to leave the half-open mouth with teeth slightly apart, and then take the lower canine in contact with the top on the same side. The number of sets and repetitions follows the same tongue-palate.

  pt-br

  Serão selecionados 10 pacientes do sexo feminino, diagnosticados com dor no rosto com duração mínima de 3 meses. Depois serão divididos de forma randomizada e aleatorizada (de forma aleatória) igualmente em 2 grupos: 5 pacientes no grupo estimulação real (grupo real) e 5 no estimulação simulada (grupo sham/placebo). Os 2 grupos realizarão 2 atendimentos semanais, de cerca de 1h10min cada, totalizando 10 sessões em 5 semanas. Em cada atendimento 5 intervenções serão feitas, sendo que delas 4 pertencerão a cinesioterapia (exercícios) e serão equivalentes para os grupos. A diferença caberá apenas a forma de aplicação da ETCC (choquinho), um grupo receberá placebo e outro real. Grupo real Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (choque real) A técnica de estimulação transcraniana será aplicada no córtex motor primário (C3 ou C4) (região do meio da cabeça) de acordo com as orientações do Sistema Internacional 10-20 de EEG). O paciente estará sentado em uma cadeira, com apoio para o pescoço e braços, e então o eletrodo com carga positiva (ânodo) foi posicionado em C3 ou C4 do lado oposto a queixa da dor e o eletrodo com carga negativa (cátodo) na região supraorbital (a cima da sobrancelha) do mesmo lado à região de queixa de dor. Os grupo que recebeu a ETCC real (ETCC-r) foi tratado com intensidade, da corrente elétrica de 2 mA, densidade da corrente elétrica de 0,057 mA/cm2 e tempo de aplicação de 20 minutos. Cinesioterapia O protocolo de cinesioterapia será igual para os dois grupos e aplicado por um fisioterapeuta experiente e previamente treinado. Quatro procedimentos serão realizados em cada sessão de atendimento: 1. Desativação de pontos dolorosos será feita por ponto isquêmico (compressão do polegar sobre o ponto) nos músculos masseter, pterigóideo, temporal, occipital, escaleno, esternocleidomastóideo (ECOM) e trapézio fibras superiores. A pressão será mantida por 45 segundos em cada ponto, para que seja obtido o alívio da dor. 2. Mobilização articular por 1 min da ATM (articulação da boca), utilizando a técnica de deslizamento cefálico longitudinal (de superior para inferior) e anterior da ATM grau II (sem que haja dor).Para isso o paciente será posicionado em DD na maca. Após a colocação das luvas o terapeuta apoiará o 5º dedo no último molar do paciente, realizando a mobilização na direção cranio caudal e anterior, grau II, sem parar por 1 minuto, em 3 repetições. 3. Os exercícios para estabilização cervical serão realizados, primeiramente, em decúbito dorsal, com feedback visual através da variação de 2-6 mmHg do esfigmomanômetro (aparelho de medir pressão), posicionado na região da base da cabeça, decorrente do movimento do paciente de "levar o queixo em direção ao pescoço" em 3 séries de 10 repetições, mantendo a posição por 10 s cada. Quando o paciente for capaz de realizar as repetições de modo correto e sem se queixar de cansaço, o exercício passará a ser realizado em pé, com ida e volta em 3 séries de 15 repetições, com resistência do faixa elástica em 4 movimentos diferentes (protrusão e retração (para frente e para trás), inclinação à direita e esquerda, rotação à direita e esquerda da cabeça). A resistência será aumentada de acordo com a tolerância do paciente. Depois esses mesmos exercícios serão realizados associados ao movimento de membros superiores (elevação e abertura lateral) em frente ao espelho, em 3 séries de 12 repetições, evoluindo para 3 séries de 15, de acordo com a qualidade da execução dos movimentos. 4. Exercícios funcionais da ATM: consistirão no controle da translação condilar (língua contra o céu da boca) e caninocanino. No exercício língua/céu da boca, será solicitado ao paciente que primeiramente posicione a língua atrás da parte superior dos dentes incisivos (dentes da frente) e sem deslocá-la, realize a abertura da boca, inicialmente em 3 séries de 12 repetições, evoluindo, posteriormente para 3 séries de 15 repetições de acordo com o aprendizado do paciente. Para realizar o exercício nomeado canino-canino, será solicitado ao paciente que deixe a boca entreaberta, com os dentes levemente separados, e então leve o canino inferior em contato com o superior do mesmo lado. O número de séries e repetições segue o mesmo da língua-palato. Grupo Sham/placebo Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Os grupos com ETCC simulada (ETCC-s) receberá a estimulação cerebral com os mesmos parâmetros do grupo ETCC-r, porém o aparelho funcionará somente 30 segundos. Esta característica de estimulação simulada é usualmente utilizada, porque a sensação de formigamento na pele abaixo do eletrodo geralmente desaparece após 30 s de ETCC. Cinesioterapia 1. Desativação de pontos dolorosos será feita por ponto isquêmico (compressão do polegar sobre o ponto) nos músculos masseter, pterigóideo, temporal, occipital, escaleno, esternocleidomastóideo (ECOM) e trapézio fibras superiores. A pressão será mantida por 45 segundos em cada ponto, para que seja obtido o alívio da dor. 2. Mobilização articular por 1 min da ATM (articulação da boca), utilizando a técnica de deslizamento cefálico longitudinal (de superior para inferior) e anterior da ATM grau II (sem que haja dor).Para isso o paciente será posicionado em DD na maca. Após a colocação das luvas o terapeuta apoiará o 5º dedo no último molar do paciente, realizando a mobilização na direção cranio caudal e anterior, grau II, sem parar por 1 minuto, em 3 repetições. 3. Os exercícios para estabilização cervical serão realizados, primeiramente, em decúbito dorsal, com feedback visual através da variação de 2-6 mmHg do esfigmomanômetro (aparelho de medir pressão), posicionado na região da base da cabeça, decorrente do movimento do paciente de "levar o queixo em direção ao pescoço" em 3 séries de 10 repetições, mantendo a posição por 10 s cada. Quando o paciente for capaz de realizar as repetições de modo correto e sem se queixar de cansaço, o exercício passará a ser realizado em pé, com ida e volta em 3 séries de 15 repetições, com resistência do faixa elástica em 4 movimentos diferentes (protrusão e retração (para frente e para trás), inclinação à direita e esquerda, rotação à direita e esquerda da cabeça). A resistência será aumentada de acordo com a tolerância do paciente. Depois esses mesmos exercícios serão realizados associados ao movimento de membros superiores (elevação e abertura lateral) em frente ao espelho, em 3 séries de 12 repetições, evoluindo para 3 séries de 15, de acordo com a qualidade da execução dos movimentos. 4. Exercícios funcionais da ATM: consistirão no controle da translação condilar (língua contra o céu da boca) e caninocanino. No exercício língua/céu da boca, será solicitado ao paciente que primeiramente posicione a língua atrás da parte superior dos dentes incisivos (dentes da frente) e sem deslocá-la, realize a abertura da boca, inicialmente em 3 séries de 12 repetições, evoluindo, posteriormente para 3 séries de 15 repetições de acordo com o aprendizado do paciente. Para realizar o exercício nomeado canino-canino, será solicitado ao paciente que deixe a boca entreaberta, com os dentes levemente separados, e então leve o canino inferior em contato com o superior do mesmo lado. O número de séries e repetições segue o mesmo da língua-palato.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  es

  E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/04/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Person aged between 18 and 60 years; diagnosis of chronic TMD for at least three months, according to the research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular disorders RDC / TMD); signing the informed consent.

  pt-br

  Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos; diagnóstico de DTM crônica por no mínimo três meses, de acordo com os critérios de pesquisa diagnóstica para desordens temporomandibulares (Research Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders RDC/TMD); assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who had: malformations or rheumatologic diseases TMJ; deterioration of articular (signs of arthritis, meniscus dislocation, fractures, tumors or infections), and other causes of pain in the mouth, face or neck (trauma involving area in the past six months, trigemial neuritis, migraine, or herpes zoster in the region); generating the cognitive impairment of communication skills.

  pt-br

  Pacientes que apresentavam: má formações ou doenças reumatológicas na ATM; deterioração articular (sinais de artrite, luxação do menisco, fraturas, tumores ou infecções), e outras causas de dor na boca, face ou pescoço (traumas envolvendo a área nos últimos 6 meses, neurite trigemial, enxaqueca, ou herpes zoster na região); alterações cognitivas gerando o comprometimento da capacidade de comunicação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that electrical stimulation leverage complementary treatments generating better results in decreased pain intensity compared to the group held only kinesiotherapy. Pain intensity was evaluated by numerical scale from 11 points (0-10), zero being no pain and ten the worst pain possible. Continuous data are presented in terms of average and standard deviation and categorical in terms of absolute frequencies. Linear mixed models were used to identify differences between the groups with real and sham stimulation (sham). Differences in average for each outcome in each time interval, were compared between the groups taking into consideration changes from baseline. To identify intergroup differences (among patients of the same group) in continuous variables we used t test paired. Intergroup comparisons (between patients in one group and another) were performed using Student's t test for independent samples. Data were expressed as mean ± standard deviation and established the significance level of p <0.05.

  pt-br

  Espera-se que a estimulação elétrica potencialize os tratamentos complementares gerando melhores resultados na diminuição da intensidade da dor, em relação ao grupo que realizou apenas a cinesioterapia. A intensidade da dor foi avaliada com a escala numérica de 11 pontos (0-10), sendo zero nenhuma dor e dez a pior dor possível. Os dados contínuos são apresentados em termos de médias e desvio-padrão e os categóricos em termos de frequências absolutas. Modelos lineares mistos foram utilizados para identificar diferenças entre os grupos com estimulação real e estimulação simulada (sham). Diferenças nas médias para cada desfecho, em cada intervalo temporal, foram comparadas entre os grupos levando-se em consideração mudanças a partir do baseline. Para identificar diferenças intragrupos (entre os pacientes do mesmo grupo) nas variáveis contínuas foi utilizado o teste t de Student pareado. Comparações intergrupos ( entre pacientes de um grupo e outro) foram, realizadas por meio do teste t de Student para amostras independentes. Os dados foram expressos em média ± desvio-padrão e estabeleceu-se o nível de significância p < 0,05.

  en

  Comparisons within groups showed decreased pain intensity and improves the overall perception in both groups during the intervals post-treatment and follow-up period of 3 months, with p <0.05 between groups on the analysis.

  pt-br

  Comparações intragrupos revelaram diminuição da intensidade da dor e melhora da percepção global em ambos os grupos nos intervalos de tempo pós-tratamento e seguimento de 3 meses, com p<0,05 na análise intergrupos.

• Secondary outcomes:

  en

  When applied correctly , electrostimulation generates increased cortical excitability and consequently changes in pain perception and motor performance , improved judgment, decision and rates of depression , being able also to leverage the complementary therapy , when applied correctly, thus gaining prominence as a therapeutic tool. The expected this work , therefore, is that the combined group ETCCr kinesiotherapy ( exercise ) present improvement in higher intensity .

  pt-br

  Foi analisado o efeito terapêutico da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) combinada com cinesioterapia na intensidade da dor crônica, capacidade funcional, depressão e aspectos físicos caracterizados pelo questionário critério de diagnóstico clínico para disfunção temporomandibular (RDC/ TMD - research diagnostic criteria for temporomandibular disorders); na percepção do efeito global em pacientes com disfunção temporomandibular crônica; na qualidade de vida em pacientes com disfunção temporomandibular crônica.

  en

  The intragroup evaluation ( among patients of the same group ), made by paired t Student test, showed improved overall perception ( EPG) in both groups. For symptoms of depression and quality of life , both groups showed no significant differences.For intergroup analysis based on the RDC, the results showed differences only in the quality of life , psychological aspects, social relationships and environment in favor the ETCCr and therapeutic exercise group , based on the values obtained by t Student test for independent samples.

  pt-br

  A avaliação intragrupos (entre os pacientes do mesmo grupo), feita através do teste t Student pareado, revelou melhora da percepção global (EPG) em ambos os grupos. Em relação aos sintomas de depressão e qualidade de vida, ambos os grupos não apresentaram diferenças significativas com p>0,05. Para a análise intergrupos com base no RDC,os resultados demonstraram diferenças somente na qualidade de vida, aspectos psicológico, relações sociais e meio ambiente a favor do grupo ETCCr e cinesioterapia, baseado nos valores obtidos pelo t Student para amostras independentes.

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