RBR-9dmwmxn How Home Brain Stimulation Can Relieve Chronic Pain

Date of registration: 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8904

• Public title:

  en

  How Home Brain Stimulation Can Relieve Chronic Pain

  pt-br

  Como a Estimulação Cerebral em Casa Pode Aliviar a Dor Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56309621.3.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.332.998
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica generalizada

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, longitudinal, parallel-group, single-blind clinical trial in which participants were blinded to group allocation, while the researchers responsible for administering the interventions and monitoring participants were not masked. The study was conducted at the Laboratory of Electrical Stimulation of the Nervous System (LabEEL) at the Pedro Ernesto University Hospital of the State University of Rio de Janeiro (HUPE/UERJ), Rio de Janeiro, Brazil. Participants included in the study were randomly allocated to one of the intervention groups. Randomization was performed using a computer-generated sequence, and allocation was concealed in opaque, numbered envelopes that were sealed until the moment of assignment. The total number of participants planned for the study was 75, distributed into five groups with 15 participants each, as approved by the Research Ethics Committee. The groups were organized as follows: (1) PE (n = 15; 3 times per week, on alternate days); (2) Sham PE (n = 15; placebo physical exercise, 3 times per week, on alternate days); (3) tDCS (n = 15; 20 minutes, anode at C3, right supraorbital cathode, 5 times per week); (4) EF + tDCS (n = 15); and (5) Sham PE + tDCS (n = 15). The intervention began with an in-person session at the Laboratory of Electrical Stimulation of the Nervous System (LabEEL), during which participants received training on how to perform the exercises and use the tDCS device. Subsequent sessions were conducted at home, with synchronous remote supervision via video call. The intervention protocol was carried out over 4 weeks. The intervention consisted of physical exercise sessions in which participants performed 3 sets of 30 seconds of stimulation, completing the maximum number of repetitions, with 60 seconds of recovery between sets. Participants in the placebo physical exercise group received the same frequency and type of exercise protocol as the EF group; however, they performed only one repetition of each exercise. The tDCS stimulation was applied for 20 minutes, with the anode positioned at C3 and the cathode at Fp2, at an intensity of 2 mA, 5 times per week. The intervention schedule was maintained as approved by the Research Ethics Committee, without modifications, although the study procedures were completed earlier than anticipated.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, longitudinal, de grupos paralelos e uni-cego, no qual os participantes foram cegados quanto à alocação dos grupos, sem mascaramento dos pesquisadores responsáveis pela aplicação das intervenções e acompanhamento dos participantes. O estudo foi desenvolvido no Laboratório de Estimulação Elétrica do Sistema Nervoso (LabEEL), no Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE/UERJ), Rio de Janeiro, Brasil. Os participantes incluídos no estudo foram aleatoriamente alocados em um dos grupos de intervenção. A randomização foi realizada por meio de uma sequência gerada por computador, e a alocação foi mantida em sigilo em envelopes opacos e numerados, que foram lacrados até o momento da alocação. O número total de participantes planejados para o estudo foi de 75, distribuídos em cinco grupos com 15 participantes cada, conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Os grupos foram distribuídos da seguinte forma: (1) EF (n = 15; 3x/semana, em dias alternados); (2) EFP (n = 15; exercício físico placebo, 3x por semana, em dias alternados); (3) tDCS (n = 15; 20min, anodo em C3, catodo supraorbital direito, 5x/semana); (4) EF + tDCS (n = 15); e (5) EFP+ tDCS (n = 15). A intervenção teve início com uma sessão presencial no Laboratório de Estimulação Elétrica do Sistema Nervoso (LabEEL), na qual os participantes receberam treinamento para execução dos exercícios e utilização do dispositivo de tDCS. As sessões subsequentes foram realizadas em domicílio, com supervisão remota síncrona por meio de videochamada.O protocolo de intervenção foi conduzido ao longo 04 semanas. A intervenção consistiu em sessões de exercício físico, onde os participantes realizaram 3 séries de 30 segundos de estímulo, com o máximo de repetições, e com 60" de intervalo de recuperação entre as séries. Os participantes do grupo de exercício físico placebo receberam o mesmo protocolo do grupo EF quanto a frequência e tipo de exercício, entretanto, apenas realizando uma repetição de cada exercício. A estimulação tDCS foi aplicada por 20 minutos, com ânodo posicionado em C3 e cátodo em Fp2, com intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. O cronograma de intervenções foi mantido conforme o que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, sem alterações, embora as etapas do estudo tenham sido concluídas antes do previsto.

• Descriptors:

  en

  F04.669.224.650 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  F04.669.224.650 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged eighteen years or older; both sexes; presenting active pain symptoms within the last 30 days; physically inactive for at least two months; cognitively able to understand and provide clinical outcome data.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; Ambos os sexos; Com sintomas dolorosos ativos nos últimos 30 dias; Que estejam há pelo menos 2 meses sem exercícios físicos; Cognitivamente competentes para compreender e fornecer os dados das medidas de desfecho clínico.

• Exclusion criteria:

  en

  Significant cognitive and/or motor impairment; History of licit or illicit drug abuse within the last six months; Pregnancy or plans to become pregnant during the study period; Restrictions preventing the performance of the proposed physical exercises; Cranial metallic implants, cranial deformities, or skin lesions at the stimulation site; Lack of internet access.

  pt-br

  Déficit cognitivo e/ou motor significativo; História de abuso de drogas licitas ou ilícitas nos últimos 6 meses; Gravidez (ou planos de engravidar durante a execução do protocolo); Restrições para a execução dos exercícios físicos propostos; Implante metálico craniano, deformidade craniana, presença de lesões cutâneas no sítio da estimulação; Não tiverem acesso à internet.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: The study is expected to determine the clinical effects of home-based transcranial direct current stimulation associated with physical exercise.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se determinar os efeitos clínicos do tratamento domiciliar com estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua associada ao exercício físico.

  en

  Observed Outcome 1: A main effect of time was observed, with reductions in pain (NRS, p is less than 0.001) and functional impact (FIQR-BR, p is less than 0.001), without interaction between time and group. The MCID was achieved for pain (is greater than or equal to1.5 points) and functional impact (is greater than or equal to14%) in groups receiving tDCS, both alone and in combination. In exploratory analyses, pain did not differ between responders (RESP) and non-responders (NRESP); however, within the tDCS group, responders showed a longer time since diagnosis.

  pt-br

  Resultado Encontrado 1: Foi observado um efeito principal do tempo com redução da dor (EVN, p é menor que 0,001) e do impacto funcional (FIQR-BR, p é menor que 0,001), sem interação entre tempo e grupo. O MCID foi atingido para dor (maior ou igual a 1,5 ponto) e impacto funcional (maior ou igual a 14%) nos grupos que receberam tDCS, tanto isoladamente quanto em combinação. Em análises exploratórias, a dor não diferiu entre respondedores (RESP) e não respondedores (NRESP); entretanto, no grupo tDCS, os respondedores apresentaram um maior tempo desde o diagnóstico.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected to verify the effects of the proposed therapies individually, as well as in combination, on the basic symptoms of patients with chronic pain; analyze the neurophysiological effects and study the corticospinal plasticity promoted by the remote intervention with transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with physical exercise, through central electrophysiological markers using TMS; determine whether the activation of corticospinal neuronal populations induced by the performance of low-intensity movements is sufficient to produce clinical and neuroplastic effects associated with tDCS in patients with chronic pain, or whether physical exercise must reach sufficient intensity to induce physical conditioning; and develop methodologies for remote monitoring of the evolution of the proposed intervention.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se verificar os efeitos das terapias propostas isoladamente, bem como associadas, nos sintomas básicos de pacientes com dor crônica; analisar os efeitos neurofisiológicos e estudar a plasticidade corticomotora promovida pela intervenção remota com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) associada ao exercício físico, através de marcadores eletrofisiológicos centrais com TMS; determinar se a ativação de populações neuronais corticomotoras induzida pela realização de movimentos de baixa intensidade é suficiente para produzir efeitos clínicos e neuroplásticos associados à tDCS em pacientes com dor crônica, ou se é necessário que o exercício físico tenha intensidade suficiente para induzir condicionamento físico; e desenvolver metodologias de acompanhamento remoto da evolução da intervenção proposta.

  en

  Observed Outcome 1: Results were observed across the four secondary domains. In the clinical domain (fatigue/sleep), MDF-FIBRO-17 (F(2.81, 95.50) equal to 16.73, p less than 0.001, ηp² equal to 0.33) and MSQ-BR (F(2.17, 73.73) equal to 11.42, p less than 0.001, ηp² equal to 0.25) demonstrated a main effect of time. In the psychological domain, BP-PCS (F(2.65, 89.99) equal to 7.34, p less than 0.001, ηp² equal to 0.18) and MADRS-S (F(2.34, 77.22) equal to 3.83, p equal to 0.010, ηp² equal to 0.10) also showed a main effect of time; however, only MADRS-S demonstrated a significant interaction between group and time (F(4.68, 77.22) equal to 4.10, p equal to 0.001, ηp² equal to 0.20). Regarding quality of life, the WHOQOL-BREF (F(2.29, 77.73) equal to 8.10, p less than 0.001, ηp² equal to 0.19) demonstrated a main effect of time. In the physical performance domain, the 30-second chair stand test (30s-CST) (F(2.31, 78.42) equal to 23.39, p less than 0.001, ηp² equal to 0.40) also showed a main effect of time. For the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), no main effects of time or group were identified, and no interaction between group and time was observed (all p values greater than 0.05). No significant main effects between groups were identified for any outcome. Borderline values, such as MDF-FIBRO-17 (F(2.34) equal to 3.27, p equal to 0.050, ηp² equal to 0.16) and 30s-CST (F(2.34) equal to 3.24, p equal to 0.051, ηp² equal to 0.16), were considered non-significant according to the pre-specified threshold of p less than 0.05. No significant differences in post-intervention pain scores (V2) were observed between responders (RESP) and non-responders (NRESP). In the tDCS group, post-intervention pain scores were 6.1 plus or minus 1.4 for NRESP and 7.1 plus or minus 1.7 for RESP (t(35) equal to minus 1.47, p equal to 0.15, d equal to minus 0.59, 95% confidence interval ranging from minus 2.34 to 0.37). In the exercise group, V2 pain scores were 6.91 plus or minus 1.43 for NRESP and 7.47 plus or minus 1.58 for RESP (t(47) equal to minus 1.21, p equal to 0.23, d equal to minus 0.36, 95% confidence interval ranging from minus 1.48 to 0.37). Significant modulation of the cortical silent period (CSP) was observed after the intervention. Participants classified as responders, defined as those presenting a reduction greater than or equal to 1.5 points on the Numerical Pain Rating Scale, demonstrated a greater increase in CSP compared to non-responders, with differences ranging from plus 12.9 to plus 28.7 ms. Furthermore, regression analyses demonstrated a significant interaction between CSP modulation and responder status for pain outcomes (β equal to 0.041; p equal to 0.048) and quality of life outcomes assessed by the WHOQOL-BREF (β equal to 0.269; p equal to 0.041), suggesting an association between cortical modulation and clinical improvement.

  pt-br

  Resultado Encontrado 1: Foram observados resultados nos quatro domínios secundários. No domínio clínico (fadiga/sono), MDF-FIBRO-17 (F(2,81; 95,50) igual a 16,73, p menor que 0,001, ηp² igual a 0,33) e MSQ-BR (F(2,17; 73,73) igual a 11,42, p menor que 0,001, ηp² igual a 0,25) apresentaram efeito principal do tempo. No domínio psicológico, BP-PCS (F(2,65; 89,99) igual a 7,34, p menor que 0,001, ηp² igual a 0,18) e MADRS-S (F(2,34; 77,22) igual a 3,83, p igual a 0,010, ηp² igual a 0,10) também apresentaram efeito principal do tempo; entretanto, apenas a escala MADRS-S apresentou interação significativa entre grupo e tempo (F(4,68; 77,22) igual a 4,10, p igual a 0,001, ηp² igual a 0,20). Em relação à qualidade de vida, o WHOQOL-BREF (F(2,29; 77,73) igual a 8,10, p menor que 0,001, ηp² igual a 0,19) demonstrou efeito principal do tempo. No domínio do desempenho físico, o teste de sentar e levantar em 30 segundos (30s-CST) (F(2,31; 78,42) igual a 23,39, p menor que 0,001, ηp² igual a 0,40) também apresentou efeito principal do tempo. Para a TSK, não foram identificados efeitos principais de tempo ou grupo, nem interação entre grupo e tempo (todos os valores de p maiores que 0,05). Não foram encontrados efeitos principais significativos entre grupos para nenhum dos desfechos. Valores limítrofes, como MDF-FIBRO-17 (F(2,34) igual a 3,27, p igual a 0,050, ηp² igual a 0,16) e 30s-CST (F(2,34) igual a 3,24, p igual a 0,051, ηp² igual a 0,16), foram considerados não significativos de acordo com o limiar previamente estabelecido de p menor que 0,05. Também foi observado que não houve diferenças significativas nos escores de dor pós-intervenção (V2) entre respondedores (RESP) e não respondedores (NRESP). No grupo tDCS, os escores de dor pós-intervenção foram 6,1 mais ou menos 1,4 para NRESP e 7,1 mais ou menos 1,7 para RESP (t(35) igual a menos 1,47, p igual a 0,15, d igual a menos 0,59, intervalo de confiança de 95% variando de menos 2,34 a 0,37). No grupo exercício, os escores de dor em V2 foram 6,91 mais ou menos 1,43 para NRESP e 7,47 mais ou menos 1,58 para RESP (t(47) igual a menos 1,21, p igual a 0,23, d igual a menos 0,36, intervalo de confiança de 95% variando de menos 1,48 a 0,37). Foi observada modulação significativa do período silente cortical (CSP) após a intervenção. Participantes classificados como respondedores, definidos como aqueles que apresentaram redução maior ou igual a 1,5 pontos na Escala Numérica de Dor, demonstraram maior aumento do CSP em comparação aos não respondedores, com diferenças variando de mais 12,9 a mais 28,7 ms. Além disso, análises de regressão demonstraram interação significativa entre modulação do CSP e status de respondedor para os desfechos de dor (β igual a 0,041; p igual a 0,048) e qualidade de vida avaliada pelo WHOQOL-BREF (β igual a 0,269; p igual a 0,041), sugerindo associação entre modulação cortical e melhora clínica.

Contacts

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  • Full name: Marcos Toler Russo
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, 381, São Francisco Xavier
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20950-000
  • Phone: +55 (21) 991666526
  • Email: marcosdepot79@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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