RBR-9dhx6kj Evaluation of the distribution of a Balance Training on the risk of falls and posture control in Elderly Fallers

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-4396

• Public title:

  en

  Evaluation of the distribution of a Balance Training on the risk of falls and posture control in Elderly Fallers

  pt-br

  Avaliação da distribuição de um Treinamento de Equilíbrio no risco de queda e controle da postura em idosos caidores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49493221.9.0000.5659
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.890.852
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte - Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postural Balance

  pt-br

  Equilíbrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  N06.850.135.122 Accidental Falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidente por quedas

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of elderly fallers, who will be randomly allocated into two groups: (1) group that will perform Perturbation-based balance training (PBBT) in a distributed manner and (2) group that will perform PBBT on a massive basis. Each group will be composed of 20 seniors, with a total of 40 seniors. Two intervention protocols for will be developed: distributed practice and mass practice. The PBBT will be performed on a treadmill with the participant attached to a seat belt fixed to the ceiling to ensure the safety of the participants. Both groups will perform 4 sessions, consisting of 96 disturbances in total (24 per session) and total duration of 80-100 minutes (20-25 minutes per session). The difference will be the rest time between the sessions of each group. The Distributed Practice Group will hold one session per day, with two sessions per week. The Massive Practice Group will hold two sessions per day, with a 24-hour break between the first two and the last two sessions. The sample will consist of elderly fallers, who will be randomly allocated into two groups: (1) group that will perform TBBP in a distributed manner and (2) group that will perform TEBP on a massive basis. Each group will be composed of 20 seniors, with a total of 40 seniors. The instrumented treadmill that will be used for the project was adapted from a commercial treadmill (Figure 2, Moviment®, model LX160) and used in another project (Santos, 2021). A motor (Weg 22 Plus, with 2 horsepower (hp), nominal power frequency of 60 Hz and 2 poles) was adapted to customize the treadmill functions using software developed specifically for this purpose (Santos, 2021). The participant will perform an adaptation on the treadmill before the beginning of the protocol to select their preferred walking speed. A new preferred speed will be determined for each session, with the aim of valuing the possible adaptations that may occur during the protocol. The preferred speed will be determined as follows: the treadmill speed will be increased until the subject says "too fast", then the speed will be reduced until the subject says "too slow". The midpoint of “very fast” and “very slow” will be the preferred walking speed (Jordan, Challis & Newell, 2007; Dal, Erdogan, Resitoglu & Beydagi, 2010). After this test, the training session will begin. Each session will be 20-25 minutes, including 2 minutes of warm-up walking at the preferred speed without any disturbances and 18-23 minutes with 24 unexpected disturbances distributed with intervals varying between 25-45 seconds between them. The disturbances will be performed in two ways: sudden increase and decrease in the speed of the belt in an unexpected way to simulate tripping and slipping. Each of these disturbances will be applied 12 times, totaling 24 disturbances per session. The increase/decrease in speed will occur in a short enough time interval to generate the disturbance, and soon after, the speed will return to the preferred one. Individuals will be instructed that a speed change “may or may not” occur at any time and that, if it does, they should try to recover without falling and continue walking (Pai, ​​Bhatt, Yang & Wang, 2014). In the retention test, the participants will be submitted to 12 perturbations, being 6 with increase and 6 with reduction of speed. The treadmill speed in the retention test will be determined in the same way as described for each training session.

  pt-br

  A amostra será constituída por idosos caidores, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (1) grupo que irá realizar o Treinamento de Equilíbrio baseado em perturbação (TEBP) de forma distribuída e (2) grupo que irá realizar o TEBP de forma maciça. Cada grupo será composto por 20 idosos, sendo um total de 40 idosos. Serão desenvolvidos dois protocolos de intervenção para o TEBP: prática distribuída e prática maciça. O TEBP será realizado em uma esteira com o participante acoplado a um cinto de segurança fixado no teto para garantir a segurança dos participantes. Ambos os grupos realizarão 4 sessões, compostas por 96 perturbações no total (24 por sessão) e duração total de 80-100 minutos (20-25 minutos por sessão). A diferença será o tempo de descanso entre as sessões de cada grupo. O Grupo de Prática Distribuída realizará uma sessão por dia, sendo duas sessões semanais. O Grupo de Prática Maciça realizará duas sessões por dia, com um intervalo de 24hrs entre as primeiras duas e as últimas duas sessões. A amostra será constituída por idosos caidores, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (1) grupo que irá realizar o TEBP de forma distribuída e (2) grupo que irá realizar o TEBP de forma maciça. Cada grupo será composto por 20 idosos, sendo um total de 40 idosos. A esteira instrumentada que será utilizada para o projeto foi adaptada a partir de uma esteira comercial (Figura 2, Moviment®, modelo LX160) e utilizada em outro projeto (Santos, 2021). Um motor (Weg 22 Plus, com 2 cavalo vapor (cv), frequência nominal de alimentação de 60 Hz e 2 polos) foi adaptado para customizar as funções da esteira por meio de software desenvolvido especificamente para esse fim (Santos, 2021). O participante irá realizar uma adaptação na esteira antes do início do protocolo para selecionar sua velocidade preferida de caminhada. A cada sessão será determinada uma nova velocidade preferida, com o objetivo de valorizar as possíveis adaptações que poderão acontecer durante o protocolo. A velocidade preferida será determinada da seguinte forma: a velocidade da esteira será aumentada até que o indivíduo diga "muito rápido" e, em seguida, a velocidade será reduzida até que o indivíduo diga "muito lento". O ponto médio de “muito rápido” e “muito lento” será a velocidade preferida de caminhada (Jordan, Challis & Newell, 2007; Dal, Erdogan, Resitoglu & Beydagi, 2010). Após este teste será dado o início da sessão de treinamento. Cada sessão será de 20-25 minutos, incluindo 2 minutos de caminhada de aquecimento com a velocidade preferida sem qualquer perturbação e 18-23 minutos com 24 perturbações inesperadas distribuídas com intervalos variando entre 25-45 segundos entre elas. As perturbações serão realizadas de duas formas: aumento e redução brusco da velocidade da esteira de forma inesperada para simular tropeços e escorregões. Cada uma dessas perturbações será aplicada 12 vezes, totalizando 24 perturbações por sessão. O aumento/redução da velocidade ocorrerá em um intervalo curto de tempo suficiente para gerar a perturbação e, logo após, a velocidade retornará para a preferida. Os indivíduos serão instruídos que uma mudança de velocidade “pode ou não” ocorrer a qualquer momento e que, caso ocorra, eles deverão tentar se recuperar sem cair e continuar caminhando (Pai, Bhatt, Yang & Wang, 2014). No teste de retenção, os participantes serão submetidos a 12 perturbações, sendo 6 com aumento e 6 com redução da velocidade. A velocidade da esteira no teste de retenção será determinada da mesma forma que o descrito para cada sessão de treinamento.

• Descriptors:

  en

  F02.463.425 Learning

  pt-br

  F02.463.425 Aprendizagem

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To participate in the study, the eligibility criteria are: being over 65 years old; having fallen at least once in the last six months; walking independently and not participating in any fall prevention program.

  pt-br

  Para participar do estudo, os critérios de elegibilidade são: possuir mais de 65 anos; ter caído ao menos uma vez nos últimos seis meses; marcha independente e não estar participantes de nenhum programa de prevenção de quedas.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria from the study will be: presenting neurological disorder, scoring less than 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE, Annex A); severe osteoarticular problems, presenting any ischemic heart disease that limits physical exercise; chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or uncontrolled blood pressure. For ethical purposes, all study participants will be invited to carry out the group protocol contrary to the end of the experiment.

  pt-br

  Serão critérios de exclusão do estudo: apresentar alteração neurológica; pontuação menor que 24 no Miniexame de Estado Mental (MEEM, Anexo A); problemas osteoarticulares graves; apresentar alguma doença isquêmica do coração que limite ao exercício físico; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou pressão arterial não controlada. Para fins éticos todos os participantes do estudo serão convidados a realizar o protocolo do grupo contrário ao final do experimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The stability margin will be considered as the primary outcomes of this study, which will be measured using the concept of Extrapolated Center of Mass (XCoM). The center of mass will be determined using a simplified model with the use of only four retroreflective markers in specific locations (trochanter of the right leg, seventh cervical vertebra (C7), left and right forefoot). These markers will be tracked by nineteen cameras of the Optitrack® motion capture system (Optical Motion Capture Solutions) at an acquisition frequency of 100 Hz. Another primary outcome will be the number of falls during the intervention protocols, which will be evaluated using as a criterion the 30% reduction in ground reaction force quantified through four load cells located at the base of the treadmill during walking.

  pt-br

  Serão considerados como desfechos primários desse estudo a margem de estabilidade, que será mensurada através do conceito de Centro de Massa Extrapolado (XCoM). O centro de massa será determinado utilizando um modelo simplificado com a utilização de apenas quatro marcadores retrorrefletivos em locais específicos (trocânter da perna direita, sétima vertebra cervical (C7), antepé esquerdo e direito). Esses marcadores serão rastreados por dezenove câmeras do sistema de captura do movimento Optitrack® (Optical Motion Capture Solutions) a uma frequência de aquisição de 100 Hz. Outro desfecho primária, será o número de quedas durante os protocolos de intervenção, que será avaliado utilizando como critério a redução de 30% da força de reação do solo quantificada através de quatro células de carga que se encontram na base da esteira durante a caminhada.

• Secondary outcomes:

  en

  The number of falls and falls with injury reported in the six months following disturbance-based balance training (TEBP) will be considered as secondary outcomes of this study, which will be measured through the diary of falls given to the volunteers and through follow-up by telephone. monthly for six months, questioning whether there were new falls after training and how these falls were. Another variable will be dynamic balance assessment through the MiniBEST Test and fear of falls through the Falls Efficacy Scale (FES-I), which will be performed during the study retention period and at the six-month follow-up of the study.

  pt-br

  Serão considerados como desfechos secundários desse estudo o número de quedas e quedas com lesão relatadas nos seis meses subsequentes ao Treinamento de Equilíbrio baseado em perturbação (TEBP), que serão mensuradas através do diário de quedas entregue aos voluntários e através de um acompanhamento feito por telefone mensalmente durante seis meses, questionando se houve novas quedas após o treinamento e como foram essas quedas. Outra variável será avaliação equilíbrio dinâmico através do MiniBEST Teste e medo de quedas através da escala de eficácia de quedas (FES-I), que serão realizados no período de retenção do estudo e no follow-up de seis meses do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Júlia Oliveira de Faria
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55 16 3315-0359
  • Email: juodf@hotmail.com
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto Universidade de Sao Paulo
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55 16 33150359
  • Email: juliafaria@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
   
• Site contact
  • Full name: Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto Universidade de Sao Paulo
  • • Address: Avenida Bandeirantes 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040900
  • Phone: +55 16 33150359
  • Email: juliafaria@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo (EEFERP-USP)
   

Additional links:

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