Public trial
RBR-9dfvgpm Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury
Date of registration: 08/17/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective, randomized study to assess the safety and efficacy of the treatment of Acute Spinal Cord Injury with Polylaminin injection
pt-br
Estudo prospectivo, randomizado para avaliação da segurança e eficácia do tratamento da Lesão Raquimedular Aguda com injeção de Polilaminina
es
Estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal con inyección de polilaminina
Trial identification
- UTN code: U1111-1144-5390
-
Public title:
en
Polylaminin for Acute Spinal Cord Injury
pt-br
Polilaminina para o tratamento da Lesão Medular na fase aguda
es
Polilaminina para el tratamiento de la lesión de la médula espinal en la fase aguda
-
Scientific acronym:
en
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48791615.8.0000.5279
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
-
3.474.884
Issuing authority: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
-
48791615.8.0000.5279
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified injury at unspecified level of cervical spinal cord; Unspecified injury at unspecified level of thoracic spinal cord
pt-br
Injúria em qualquer nível da medula espinal cervical; Injúria em qualquer nível da medula espinal torácica
es
Lesión en cualquier nivel de la médula espinal cervical; Lesión en cualquier nivel de la médula espinal toracica
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
es
G00-G99 VI - Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
en
S14.109 Unspecified injury at unspecified level of cervical spinal cord
pt-br
S14.109 Injúria em qualquer nível da medula espinal cervical
es
S14.109 Lesión en cualquier nivel de la médula espinal cervical
en
S24.109 Unspecified injury at unspecified level of thoracic spinal cord
pt-br
S24.109 Injúria em qualquer nível da medula espinal torácica
es
S24.109 Lesión en cualquier nivel de la médula espinal toracica
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 10 people who have received the diagnosis of neurological complete spinal cord injury (AIS A) within the last 72 hours will be submitted to an intraspinal injection of a new therapeutic agent (the polymeric protein, polylaminin) at a dose of 1 microgram of protein per kilogram of body weight. Intraspinal injections will be delivered rostral and caudally to the injury site, each injection containing half of the dose. Control group: 10 people under similar diagnosis will not receive any treatment. Randomized participants will be blind for the allocated group but the surgeon will not. NOTE: An amendment to discontinue the control group was requested and approved after the inclusion of the second participant. There are currently 10 participants enrolled; all of them received the experimental treatment. A new amendment is now submitted to the National Research Ethics Committee (CONEP) to include 10 additional participants (all treated) as to reach a total of 20 inclusions. The outcomes will be compared to the natural history of individuals bearing AIS A lesions.
pt-br
Grupo experimental: 10 pessoas que receberam o diagnóstico de lesão medular neurológica completa (AIS A) nas últimas 72 horas serão submetidas a uma injeção intraespinhal de um novo agente terapêutico (a proteína polimérica, polilaminina) na dose de 1 micrograma de proteína por quilograma de peso corporal. As injeções intraespinhais serão aplicadas rostral e caudalmente ao local da lesão, cada injeção contendo metade da dose. Grupo controle: 10 pessoas com diagnóstico semelhante não receberão nenhum tratamento. Os participantes randomizados serão cegos para o grupo alocado, mas o cirurgião não. NOTA: Uma emenda para descontinuar o grupo controle foi solicitada e aprovada após a inclusão do segundo participante. Existem atualmente 10 participantes inscritos; todos receberam o tratamento experimental. Uma nova alteração agora está submetida à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) para incluir mais 10 participantes (todos tratados) de forma a chegar a um total de 20 inclusões. Os resultados serão comparados com a história natural de indivíduos portadores de lesões AIS A.
es
Grupo experimental: 10 personas que hayan recibido el diagnóstico de lesión neurológica completa de la médula espinal (AIS A) en las últimas 72 horas serán sometidas a una inyección intraespinal de un nuevo agente terapéutico (la proteína polimérica, polilaminina) a una dosis de 1 microgramo. de proteína por kilogramo de peso corporal. Las inyecciones intraespinales se administrarán rostral y caudalmente al sitio de la lesión, cada inyección contiene la mitad de la dosis. Grupo de control: 10 personas con diagnóstico similar no recibirán ningún tratamiento. Los participantes asignados al azar serán cegados para el grupo asignado, pero el cirujano no. NOTA: Se solicitó y aprobó una enmienda para descontinuar el grupo de control después de la inclusión del segundo participante. Actualmente hay 10 participantes inscritos; todos recibieron el tratamiento experimental. Ahora se presenta una nueva enmienda al Comité Nacional de Ética en Investigación (CONEP) para incluir 10 participantes adicionales (todos tratados) para alcanzar un total de 20 inclusiones. Los resultados se compararán con la historia natural de los individuos portadores de lesiones AIS A.
-
Descriptors:
en
D12.776.395 Glycopro
pt-br
D12.776.395 Glicoproteína
es
D12.776.395 Glicoproteinas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 60 years old; patients bearing acute spinal cord injury (up to 72 hours) classified as AIS A; location of the lesion between C4 and T12
pt-br
Idade entre 18 e 60 anos; portadores de lesão medular aguda (até 72h) classificada como AIS A; localização da lesão entre C4 e T12
es
Edad entre 18 y 60 años; pacientes con lesión aguda de la médula espinal (hasta 72 horas) clasificados como AIS A; ubicación de la lesión entre C4 y T12
-
Exclusion criteria:
en
Severe brain trauma; lack of spinal surgery indication; need of permanent mechanical respiratory support; poly-trauma; previous diagnosis of neurological diseases (EX. Alzheimer, Amyotrophic Lateral Sclerosis, sequelae of Stroke); alcohol abuse or dependence
pt-br
Presença de traumatismo cranioencefálico grave; falta de indicação de cirurgia de coluna; necessidade de suporte respiratório mecânico permanente; poli-trauma; diagnóstico prévio de doenças neurológicas (EX. Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, sequelas de AVC); abuso ou dependência de álcool
es
Presencia de traumatismo cerebral severo; falta de indicación de cirugía de columna; necesidad de soporte respiratorio mecánico permanente; politraumatismo; diagnóstico previo de enfermedades neurológicas (Ej. Alzheimer, Esclerosis lateral amiotrófica, secuelas de ictus); abuso o dependencia del alcohol
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect the treatment with polylaminin to be safe as it does not promote either serious adverse effects or clinical/neurological worsening, verified by clinical examination and laboratory tests.
pt-br
Espera-se encontrar que o tratamento com polilaminina seja seguro por não promover efeitos adversos graves e nem piora clínica/neurológica, verificados por exames clínico e laboratoriais.
es
Esperamos que el tratamiento con polilaminina sea seguro ya que no promueve efectos adversos graves ni empeoramiento clínico / neurológico, verificado por pruebas clínicas y de laboratorio.
en
We expect that the treatment with polylaminine will be effective in promoting AIS conversation from A to C or D (recovery of motor control) verified by neurological examination, with the null hypothesis that no convertion or convertion from A to B would occur from the pre-treatment baseline through the one year followup period
pt-br
Espera-se encontrar que o tratamento com polilaminina seja eficaz por promover conversão do índica AIS de A para C ou D, ou seja, com recuperação do controle motor verificado pelo exame neurológico, com a hipótese nula de que não haja conversão ou que haja conversão apenas de A para B no período de 1 ano.
es
Se espera que el tratamiento con polilaminina sea efectivo para promover la conversión del índice AIS de A a C o D, es decir, con recuperación del control motor, verificado por examen neurológico, con la hipótesis nula de que no hay conversión o que sí existe. conversión solo de A a B dentro de 1 año.
-
Secondary outcomes:
en
We expect that the treatment with polylaminin induces the appearance of a detectable electrophysiological signal below the level of the lesion, verified by means of the motor evoked potential (MEP) exam, with the null hypothesis that no change would occur from the initial exam through the 1 year followup period
pt-br
Espera-se encontrar que o tratamento com polilaminina induza o aparecimento de sinal eletrofisiológico detectável abaixo do nível da lesão, verificado por meio de exame de potencial evocado motor (PEM), com a hipótese nula de que não haja mudança entre o exame inicial e aquele medido 1 ano após o tratamento.
es
Esperamos que el tratamiento con polilaminina induzca la aparición de una señal electrofisiológica detectable por debajo del nivel de la lesión, verificada mediante el examen de potenciales evocados motores, con la hipótesis nula de que no se produciría ningún cambio desde el examen inicial hasta la Período de seguimiento de 1 año
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tatiana Coelho-Sampaio
-
- Address: Ave. Carlos Chagas Filho 373, room B1-011
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 219541-590
- Phone: +55-21-996477339
- Email: tcsampaio@histo.ufrj.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Tatiana Coelho-Sampaio
-
- Address: Ave Carlos Chagas Filho 373, room B1-011
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-590
- Phone: +55-21-996477339
- Email: tcsampaio@histo.ufrj.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Karla Menezes
-
- Address: Rua Prefeito Dulcídio Cardoso 2915, ap 202, bloco 2
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22630-021
- Phone: +55-21-971876657
- Email: karlamenesess@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.