Public trial
RBR-9dbpb8n Effect of different Insoles in patients with Plantar Fasciitis
Date of registration: 02/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of different Insoles hardness in patients with Plantar Fasciitis: Randomized control trial
pt-br
Efeito de diferentes durezas de Palmilhas em pacientes com Fasciíte Plantar: Ensaio controlado aleatorizado
es
Effect of different Insoles hardness in patients with Plantar Fasciitis: Randomized control trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-7821
-
Public title:
en
Effect of different Insoles in patients with Plantar Fasciitis
pt-br
Efeito de diferentes Palmilhas em pacientes com Fasciite Plantar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39497520.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.639.736
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
39497520.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Plantar Fasciítis
pt-br
Fasciíte Plantar
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.360 foot diseases
pt-br
C05.360 Doenças do pé
-
Specific descriptors:
en
C05.321.600 Plantar Fasciítis
pt-br
C05.321.600 Fasciíte Plantar
Interventions
-
Interventions:
en
The study is blind and the intervention will be carried out with the use of insoles. Participants will undergo a Screening zero (T0) screening and evaluation. After that, they will be divided into 3 groups with 41 patients each; Group 1: Insoles 21 Shore A, Group 2: Insoles 35 Shore A, Group 3: Insoles 50 Shore A. After 8 weeks of intervention they will be reassessed in person, and in the 12th and 16th week follow up by phone or eletronic form. The aim of the study is to verify the effect of three different hardness of total contact insoles on pain, comfort, function of the feet; kinesiophobia, catastrophization, and self-perception in patients with plantar fasciitis.
pt-br
O estudo é cego e A intervenção será realizada com o uso de palmilhas, . Os participantes passarão por uma triagem e avaliação, triagem zero (T0), onde serão randomizados utilizando a plataforma Randomizer. Após isso, serão divididos em 3 grupos com 41 participantes em cada; Grupo 1: Palmilhas 21 Shore A, Grupo 2: Palmilhas 35 Shore A, Grupo 3: Palmilhas 50 Shore A. Após 8 semanas de intervenção eles serão reavaliados presencialmente, e na 12ª e 16ª semana follow up por contato telefônico ou formulário eletrônico. O objetivo do estudo é verificar o efeito de três diferentes durezas de palmilhas de contato total na dor, no conforto, função dos pés; cinesiofobia, catastrofização, e auto percepção em pacientes com fasciíte plantar.
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Descriptors:
en
E07.858.442.743 orthotic devices
pt-br
E07.858.442.743 aparelho otopédico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 123 - 30 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants must be between 30 and 65 years old, both sexes. Participants must present pain for at least twelve weeks and grading at least 3 on the numerical pain scale, in the following situations: in the first steps of the morning and on palpation at the insertion of the plantar fascia located in the medial tubercle of the calcaneus. In addition to at least one of the following criteria: pain after a period of inactivity; pain in the plantar fascia after a recent increase in activities beyond the usual; or Positive Windlass Test.
pt-br
Os participantes deverão ter de 30 a 65 anos, ambos os sexos. Os participantes deverão apresentar obrigatoriamente dor por pelo menos doze semanas e graduação de pelo menos 3 na escala numérica de dor, nas seguintes situações: nos primeiros passos da manhã e à palpação na inserção da fáscia plantar localizado no tubérculo medial do calcâneo. Além de pelo menos um dos seguintes critérios: dor após um período de inatividade; dor na fáscia plantar após recente aumento de atividades funcionais além do habitual; ou Teste Windlass positivo.
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Exclusion criteria:
en
volunteers who have: Fibromyalgia; musculoskeletal and neuromuscular disorder of a systemic nature; have used custom insoles; have undergone physiotherapy sessions; and have presented musculoskeletal injuries in the lower limbs in the last six months.
pt-br
os voluntários que apresentarem: Fibromialgia; desordem musculoesqueléticas e neuromuscular de ordem sistêmica; ter feito uso de palmilhas customizadas; ter sido submetidos a sessões de fisioterapia; e ter apresentado lesões musculoesqueléticas em membros inferiores nos últimos seis meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Will be considered the primary outcome pain intensity in the 8th week after randomization, evaluated by the 11-point numerical pain scale. A change of 1 point, on this scale, between the initial assessment and the 8th week after randomization will be considered a clinically significant change.
pt-br
Será considerado desfecho primário a intensidade da dor na oitava semana após a randomização, avaliada pela escala numérica de dor de 11pontos. Será considerado mudança clinicamente importante a mudança de 1 ponto, nesta escala, entre a avaliação inicial e a 8º semana após a randomização.
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Secondary outcomes:
en
The following will be evaluated as secondary outcomes:comfort (assessed by the Likert scale); at 8, 12, and 16 weeks after randomization. It will be verified if the phenomenon occurred by identifying at least 5% variation in the measurements at the 8th, 12th, and 16th weeks after randomization.
pt-br
Será avaliado como desfecho secundário: conforto (avaliado pela escala Likert). Será constatado se o fenômeno realmente ocorreu a partir da identificação de uma variação de pelo menos 5% nas medições na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização.
en
The following will be evaluated as secondary outcomes: catastrophizing (assessed by The Pain Catastrophizing Scale) at 8, 12, and 16 weeks after randomization. It will be verified if the phenomenon occurred by identifying at least 5% variation in the measurements at the 8th, 12th, and 16th weeks after randomization.
pt-br
Será avaliado como desfecho secundário: catastrofização (avaliado pelo The Pain Catastrophizing Scale) na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização. Será constatado se o fenômeno realmente ocorreu a partir da identificação de uma variação de pelo menos 5% nas medições na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização.
en
The following will be evaluated as secondary outcomes: kinesiophobia (assessed by the Tampa Scale for Kinesiophobia) at 8, 12, and 16 weeks after randomization. It will be verified if the phenomenon occurred by identifying at least 5% variation in the measurements at the 8th, 12th, and 16th weeks after randomization.
pt-br
Será avaliado como desfecho secundário: cinesiofobia (avaliado pelo Tampa Scale for Kinesiofobia) na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização. Será constatado se o fenômeno realmente ocorreu a partir da identificação de uma variação de pelo menos 5% nas medições na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização.
en
The following will be evaluated as secondary outcomes: function (assessed by the Foot Functions Index) at 8, 12, and 16 weeks after randomization. It will be verified if the phenomenon occurred by identifying at least 5% variation in the measurements at the 8th, 12th, and 16th weeks after randomization.
pt-br
Será avaliado como desfecho secundário: função (avaliado pelo Foot Functions Index) na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização. Será constatado se o fenômeno realmente ocorreu a partir da identificação de uma variação de pelo menos 5% nas medições na 8º, 12º e 16º semanas após a randomização.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanderlei Natalin Brito Junior
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- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 19 32333007
- Email: vanderlei.brito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Vanderlei Natalin Brito Junior
-
- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 19 32333007
- Email: vanderlei.brito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Vanderlei Natalin Brito Junior
-
- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 19 32333007
- Email: vanderlei.brito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3653 ensaios clínicos recrutando.
Existem 279 ensaios clínicos em análise.
Existem 4720 ensaios clínicos em rascunho.