RBR-9d94bxv Effect of the type of loading of mandibular overdentures retained by narrow diameter implants produced by additive manuf...

Date of registration: 06/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-7901

• Public title:

  en

  Effect of the type of loading of mandibular overdentures retained by narrow diameter implants produced by additive manufacturing: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito do tipo de carregamento de overdentures mandibulares retidas por implantes de diâmetro estreito produzidos por manufatura aditiva: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.420.934
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas
  • 73462523.7.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/RS
• Secondary sponsor:
  • Institution: M3 Health Industria e Comercio de Produtos Medicos, Odontologicos e Correlatos S.a.
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophy of the alveolar residual ridge; Edentulous Jaw

  pt-br

  Atrofia do rebordo alveolar sem dentes; Arcada edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.550 Mouth, Edentulous

  pt-br

  C07.465.550 Boca Edêntula

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  K08.2 Atrophy of the alveolar residual ridge

  pt-br

  K08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial of equivalence and parallel groups and blind (evaluator). Randomization by type of treatment will be carried out using the patient unit as a base, the randomization process will be carried out using the Random Allocator software, in blocks of 6 in order to generate a table of random numbers. To ensure the concealment of randomization, consecutively numbered brown paper envelopes will be used, with the following intervention draws: CONVENTIONAL and IMMEDIATE, with only the main researcher involved in this process. The team, as well as the surgeon, will only become aware of the type of intervention at the time of surgery, when opening the envelope which will contain a corresponding number for each type of treatment to which the patient will be allocated. Clinical evaluations will be carried out by an examiner blind to previously performed interventions. A total of 30 edentulous patients will be treated/rehabilitated by receiving a mandibular overdenture-type prosthesis retained by 2 narrow-diameter implants produced by additive manufacturing. The 30 patients will be divided into two groups with 15 patients each, with the first group defined by immediate loading, in which primary stability is achieved according to the threshold insertion torque of 32 Ncm, or the second group with conventional loading, regardless of torque. of insertion that can be achieved during the surgical procedure, with prosthetic rehabilitation carried out only after 12 weeks of bone healing. If the patient is allocated to the immediate loading group and the threshold torque of 32Ncm for immediate prosthetic rehabilitation is not reached during implant insertion, this patient will be allocated to the conventional loading group. Study participants will be evaluated over a period of 1, 2, 4, 8, 12 weeks; 6, 12, 24 and 36 months. All patients diagnosed with edentulism and suitable for implant treatment will be treated.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de equivalência e de grupos paralelos e cego (avaliador). Uma randomização por tipo de tratamento será realizada tendo a unidade paciente como base, o processo de randomização será realizado utilizando o software Random Allocator, em blocos de 6 de modo a gerar uma tabela de números aleatórios. Para assegurar a ocultação da randomização serão utilizados envelopes de papel pardo numerados consecutivamente, com os seguintes sorteios de intervenção: CONVENCIONAL e IMEDIATO estando somente o pesquisador principal envolvido neste processo. A equipe, bem como o cirurgião só tomará ciência do tipo de intervenção no momento da cirurgia, quando da abertura do envelope que conterá um número correspondente para cada tipo de tratamento ao qual o paciente será alocado. As avaliações clínicas serão realizadas por um examinador cego as intervenções previamente realizadas. Um total de 30 pacientes edêntulos serão tratados/reabilitados com o recebimento de uma prótese do tipo overdenture mandibular retidas por 2 implantes de diâmetro estreito produzidos por manufatura aditiva. Os 30 pacientes serão divididos em dois grupos com 15 pacientes cada, com o primeiro grupo definido pelo carregamento imediato, em que a estabilidade primária é alcança segundo o torque de inserção limítrofe de 32 Ncm, ou no segundo grupo com carregamento convencional, independente do torque de inserção que se alcance durante o procedimento cirúrgico, com reabilitação protética realizada apenas depois de 12 semanas de cicatrização óssea. Caso o paciente seja alocado no grupo de carregamento imediato e durante a inserção do implante não se alcance o torque limítrofe de 32Ncm para a reabilitação protética imediata, este paciente será alocado no grupo de carregamento convencional. Os participantes do estudo serão avaliados durante o período de 1, 2, 4, 8, 12 semanas; 6, 12, 24 e 36 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de edentulismo e aptos para tratamento com implantes serão tratados.

• Descriptors:

  en

  E07.695 Prostheses and Implants

  pt-br

  E07.695 Próteses e Implantes

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

  en

  E06.780.346.760.775.379 Denture, Complete, Lower

  pt-br

  E06.780.346.760.775.379 Prótese Total Inferior

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; in a balanced number without age criteria; no self reported systemic health problems; do not use any medication in the last 3 months that affects the immune response; bone quality without the need for local bone grafting; availability to attend Faculty of Dentistry at the Federal University of Pelotas

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; em número balanceado sem critérios de idade; nenhum problema de saúde sistêmico autoreportado; não fazer uso de nenhum medicamento nos últimos 3 meses que afete a resposta imunológica; qualidade óssea sem necessidade de enxerto ósseo local; ter disponibilidade de comparecer a Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who smoke; severe diabetes; blood disorders; hemorrhagic diastasis; drug-induced anticoagulation; rheumatoid arthritis; osteogenesis imperfecta; HIV; use of immunosuppressive medications; history of radiotherapy to the head or neck region, history of previous oral implant insertion; patients who have undergone treatment with bisphosphonates in the last 12 months; if female, not pregnant or lactating; with constant use or with a medical history marked by chronic use of analgesics; anti-inflammatories and psychotropic drugs; need for bone grafting at the implant site

  pt-br

  Fumantes; diabetes grave; doenças sanguíneas; diástase hemorrágica; anticoagulação induzida por drogas; artrite reumatoide; osteogênese imperfeita; HIV; uso de medicamentos imunossupressores; história de radioterapia na região de cabeça ou pescoço, história de inserção prévia de implante oral; pacientes que realizaram tratamento com bifosfonatos nos últimos 12 meses; se mulher, não estiver grávida ou amamentando; com uso constante ou com história clínica marcada por uso crônico de analgésicos; antiinflamatórios e psicotrópicos; necessidade de enxerto ósseo no local do implante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of the release of cytokines (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α) during the implant healing phase and 6 months after the installation of overdentures.

  pt-br

  Avaliação da liberação de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-α) durante a fase de cicatrização dos implantes e 6 meses após a instalação de overdentures.

• Secondary outcomes:

  en

  Monitoring of clinical parameters through examinations of visible plaque index, gingival bleeding index, presence of calculus, probing depth index and implant stability quotient.

  pt-br

  Monitoramento dos parâmetros clínicos através dos exames de índice de placa visível, índice de sangramento gengival, presença cálculo, índice de profundidade a sondagem e quociente de estabilidade do implante.

  en

  Evaluate quality of life and chewing function indicators before loading, during the first year of transition from complete dentures to overdentures and after 2 and 3 years.

  pt-br

  Avaliar os indicadores de qualidade de vida e função mastigatória antes do carregamento, no transcorrer do primeiro ano de transição de próteses totais para overdentures e após 2 e 3 anos.

  en

  Monitor the peri-implant bone level and posterior resorption of the mandibular ridge after 1, 2 and 3 years of occlusal loading.

  pt-br

  Monitorar o nível ósseo peri-implantar e reabsorção posterior do rebordo mandibular após 1, 2 e 3 anos de carregamento oclusal.

  en

  Monitor the circumferential bone level of the implants at 1 and 3 years.

  pt-br

  Monitorar o nível ósseo circunferencial dos implantes em 1 e 3 anos.

  en

  Evaluate the success and survival of implants.

  pt-br

  Avaliar o sucesso e sobrevivência dos implantes.

  en

  Describe prosthetic complications over 3 years depending on.

  pt-br

  Descrever as complicações protéticas ao longo de 3 anos em função.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Jardim da Silva
  • • Address: Corredor Quatro 81, Pelotas - RS
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96070-410
  • Phone: +55(53)991879549
  • Email: contato.lucassilva12@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/RS
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Jardim da Silva
  • • Address: Corredor Quatro 81, Pelotas - RS
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96070-410
  • Phone: +55(53)991879549
  • Email: contato.lucassilva12@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/RS
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Jardim da Silva
  • • Address: Corredor Quatro 81, Pelotas - RS
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96070-410
  • Phone: +55(53)991879549
  • Email: contato.lucassilva12@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas/RS
   

Additional links:

• Download in ICTRP format