Public trial
RBR-9d8cxh Pain perception during Cleaning of dental roots in patients with systemic chronic diseases using Local Anesthesia
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain perception during Scaling and Root Planing in patients with systemic chronic diseases using Local Anesthesia
pt-br
Percepção da dor durante Raspagem e Alisamento Radicular, em pacientes com doenças crônicas sistêmicas, utilizando Anestesia Local
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-0428
-
Public title:
en
Pain perception during Cleaning of dental roots in patients with systemic chronic diseases using Local Anesthesia
pt-br
Percepção da dor durante Limpeza das raízes dentárias, em pacientes com doenças crônicas sistêmicas,utilizando Anestesia Local
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Scientific acronym:
en
SRPPCD
pt-br
RARPDC
-
Public acronym:
en
CDRPCD
pt-br
LRDPDC
-
Secondaries identifiers:
-
12203319.9.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.297.137
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
12203319.9.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Curso de Odontologia - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Curso de Odontologia - Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis; Vascular Diseases; Lung Diseases; Metabolic Diseases
pt-br
Periodontite Crônica; Doenças Vasculares; Pneumopatias; Doenças Metabólicas
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: Non-surgical periodontal treatment, local anesthesia. 4 studies will be elaborated: Study 1: Number of Participants (n) = 40. Volunteers in this study will undergo non-surgical periodontal treatment with the following anesthetic interventions: 1. CPL (placebo cream); 2. LID (4% lidocaine cream); 3.LIP (2.5% lidocaine cream + 2.5% prilocaine) in a split mouth experimental model, so each volunteer will undergo different interventions (noninvasive anesthesia) with a 1 week interval between them. Interventions will be randomly distributed among quadrants by block randomization. Study 2 (n = 40): Participants will undergo non-surgical periodontal treatment with the following interventions: 1. LIDO: 2% lidocaine with 1: 100,000 epinephrine, 2. ARTI: 4% articaine with 1: 100,000 epinephrine. 3. PRILO 3% with 0.03 IU / mL felipressin. A split mouth experimental model will be used, so each volunteer will be submitted to different interventions (infiltrative anesthesia) with an interval of 1 week between them. Interventions will be randomly distributed among the quadrants. Study 3 (n = 80, same volunteers included in studies 1 and 2): In this third stage, the instrumentation technique will be randomized to perform non-surgical periodontal treatment. The selected volunteers will have their quadrants randomly divided (block randomization) into 3 groups (“split mouth” model): 1. MI: manual instrumentation (curettes); 2. IS: sonic instrumentation; 3. UI: ultrasonic instrumentation. The instrumentation of each quadrant will be performed every 1 week, regardless of the anesthetic technique used. Study 4 (n = 80, same volunteers included in studies 1 and 2): In this research we will use the data from studies 1 and 2, so we will have 1. AN (noninvasive anesthesia); 2. AC (conventional anesthesia) independent of anesthetic agent. Thus, a parallel model will be adopted in a non-inferiority study, assuming a minimum difference of 15% as non-significant.
pt-br
Intervenção: Tratamento periodontal não-cirúrgico, anestesia local. Serão elaborados 4 estudos: Estudo 1: Número de participantes (n) = 40. Os voluntários neste estudo serão submetidos ao tratamento periodontal não-cirúrgico com as seguintes intervenções anestésicas: 1. CPL (creme placebo); 2. LID (creme de lidocaína 4%); 3.LIP (creme de lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5%) em um modelo experimental “boca dividida”, assim cada voluntário será submetido às diferentes intervenções (anestesia não invasiva) com intervalo de 1 semana entre elas. As intervenções serão distribuídas aleatoriamente entre os quadrantes por meio de randomização em bloco. Estudo 2 (n = 40): Os participantes serão submetidos ao tratamento periodontal não-cirúrgico com as seguintes intervenções: 1. LIDO: lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000, 2. ARTI: articaína 4% com epinefrina 1:100.000. 3. PRILO 3% com felipressina 0,03UI/mL. Será utilizado um modelo experimental “boca dividida”, assim cada voluntário será submetido às diferentes intervenções (anestesia infiltrativa) com intervalo de 1 semana entre elas. As intervenções serão distribuídas aleatoriamente entre os quadrantes. Estudo 3 (n = 80, os mesmo voluntários incluídos nos estudos 1 e 2): Nesta terceira etapa, será aleatorizada a técnica de instrumentação para realizar o tratamento periodontal não-cirúrgico. Os voluntários selecionados terão os quadrantes divididos aleatoriamente (aleatorização em blocos) em 3 grupos (modelo “boca dividida”): 1. IM: instrumentação manual (curetas); 2. IS: instrumentação sônica; 3. IU: instrumentação ultrassônica. A instrumentação de cada quadrante será realizada com intervalo de 1 semana independente da técnica anestésica utilizada. Estudo 4 (n = 80, os mesmo voluntários incluídos nos estudos 1 e 2): Nesta pesquisa serão utilizados os dados dos estudos 1 e 2, desta forma, teremos 1. AN (anestesia não invasiva); 2. AC (anestesia convencional) independente do agente anestésico. Assim, será adotado um modelo paralelo em um estudo de não inferioridade, assumindo uma diferença mínima de 15% como não significativa.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with mild to severe localized / generalized periodontal disease (stage I to IV, classification 2018) with 4 sites with probing depth measurements greater than 4mm in at least two teeth per quadrant, with clinical attachment loss greater than 1mm, presence of supra and subgingival calculus and / or dental biofilm as well as presence of bleeding on probing and / or marginal suppuration; over 18 years old; being under medical supervision due to chronic diseases (pulmonary, cardiovascular and metabolic).
pt-br
Pacientes com doença periodontal localizada/generalizada leve à severa (estágio I a IV, classificação 2018) com 4 sítios com profundidade clínica de sondagem maior que 4mm em pelo menos dois dentes por quadrante, com perda de clínica de inserção maior de 1mm, presença de cálculo supra e subgengival e/ou biofilme dental bem como sangramento à sondagem e/ou supuração marginal; maior de 18 anos; estar sob acompanhamento médico devido a doenças crônicas (pulmonares, cardiovasculares e metabólicas).
-
Exclusion criteria:
en
Patients in periodontal or orthodontic maintenance; history of allergy, sensitivity or any form of allergic reaction to amide-based anesthetics; pregnant or lactating women; patients with severe uncontrolled systemic disease and without specialized medical follow-up; psychiatric problems that may interfere with scaling and root planing or administration of topical anesthetics and injectables; local pathological alterations such as presence of ulcerative lesions, abscesses, acute infections; volunteers who require dental extraction in the selected quadrants; need for antibiotic prophylaxis prior to treatment; patients who used analgesic and anti-inflammatory drugs within 12 hours prior to treatment; individuals with a history of alcoholism; smokers; dentin hypersensitivity or other pulp pathologies that may interfere in the measurement of the data in the teeth involved in the research.
pt-br
Pacientes em manutenção periodontal ou ortodôntica; história de alergia, sensibilidade ou qualquer forma de reação alérgica à anestésicos a base de amida; gestantes ou lactantes; portadores de doença sistêmica grave não controlada e sem acompanhamento médico especializado; problemas psiquiátricos que podem interferir na raspagem e alisamento radicular ou na administração dos anestésicos tópicos e injetáveis; alterações patológicas locais como presença de lesões ulcerativas, abscessos, infecções agudas; voluntários que necessitam de extração dental nos quadrantes selecionados; necessidade de profilaxia antibiótica previamente ao tratamento; pacientes que fizeram uso de drogas analgésicas e anti-inflamatórias em até 12 horas antes do tratamento; indivíduos com história de alcoolismo; fumantes; hipersensibilidade dentinária ou outras patologias pulpares que possam interferir na aferição dos dados nos dentes envolvidos na pesquisa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 3 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Noninvasive anesthesia is expected to be effective in controlling pain and discomfort during non-surgical periodontal treatment. Verified by the 101-point numerical scale (NRS-101) and the 4-point verbal scale (VRS-4), where values closer to zero indicate lower pain intensity, significance level adopted will be 5%. Data collected immediately after each session of scaling and root planing.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que as anestesias não-invasivas sejam efetivas no controle da dor e desconforto durante o tratamento periodontal não-cirúrgico em comparação com o placebo. Verificado através da escala numérica de 101 pontos (NRS-101) e escala verbal de 4 pontos (VRS-4), nível de significância adotado será de 5%. Dados coletados imediatamente após cada sessão de raspagem e alisamento radicular.
en
Expected outcome 2: Lidocaine and prilocaine infiltrative anesthesia are expected to be as effective as articaine anesthesia in controlling pain and discomfort during non-surgical periodontal treatment. Verified through the NRS-101 and VRS-4 scales, assuming a minimum difference of 15% as not significant. Data collected immediately after each session of scaling and root planing.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se que as anestesias infiltrativas a base de lidocaína e prilocaína sejam tão efetivas quanto a anestesia a base de articaína no controle da dor e desconforto durante tratamento periodontal não-cirúrgico. Verificado através das escalas NRS-101 e VRS-4, assumindo uma diferença mínima de 15% como não significativa. Dados coletados imediatamente após cada sessão de raspagem e alisamento radicular.
en
Expected outcome 3: It is expected that there will be no difference in pain and discomfort perception during non-surgical periodontal treatment using manual, sonic or ultrasonic instruments. Verified through the NRS-101 and VRS-4 scales, assuming a minimum difference of 15% as not significant. Data collected immediately after each session of scaling and root planing.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se que não haja diferença na percepção da dor e desconforto durante o tratamento periodontal não-cirúrgico, utilizando instrumentos manuais, sônicos ou ultrassônicos. Verificado através das escalas NRS-101 e VRS-4, assumindo uma diferença mínima de 15% como não significativa. Dados coletados imediatamente após cada sessão de raspagem e alisamento radicular.
en
Expected outcome 4: Noninvasive anesthesia is expected to be as effective as conventional anesthesia for pain and discomfort control during non-surgical periodontal treatment. Verified through the NRS-101 and VRS-4 scales, assuming a minimum difference of 15% as not significant. Data collected immediately after each session of scaling and root planing.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se que a anestesia não-invasiva seja tão efetiva quanto a anestesia convencional para o controle da dor e desconforto durante tratamento periodontal não-cirúrgico. Verificado através das escalas NRS-101 e VRS-4, assumindo uma diferença mínima de 15% como não significativa. Dados coletados imediatamente após cada sessão de raspagem e alisamento radicular.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe improvement in the quality of life of volunteers, verified through the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire, where lower scores indicate better quality of life, significance level adopted will be 5%. Data collected before the intervention and after 3 months.
pt-br
Espera-se observar melhora na qualidade de vida dos voluntários, verificado através do questionário Perfil do Impacto da Saúde Oral (OHIP-14), onde pontuações menores indicam melhor qualidade de vida, nível de significância adotado será de 5%. Dados coletados antes da intervenção e após 3 meses.
en
It is expected that anesthetics used for non-surgical periodontal treatment do not change hemodynamic parameters. Systemic and intracranial blood pressure will be measured, respectively, by automatic digital pressure device and noninvasive equipment. Data collected prior to care, soon after the end of the anesthetic technique and after the conclusion of the scraping and root planing session.
pt-br
Espera-se que os anestésicos utilizados não alterem os parâmetros hemodinâmicos. A pressão arterial sistêmica e intracraniana serão aferidas, respectivamente, através de aparelho de pressão digital automático e equipamento não invasivo. Dados coletados previamente ao atendimento, logo após o término da técnica anestésica e após a conclusão da sessão de raspagem e alisamento radicular.
en
It is expected to observe improvement of the periodontal condition. Verified by assessing periodontal parameters (marginal suppuration, visible plaque, gingival recession, clinical probing depth, bleeding on probing, and clinical attachment loss) using a millimeter periodontal probe, adopted significance level will be 5%. Data collected before the intervention and after 3 months.
pt-br
Espera-se observar melhora da condição periodontal. Verificado através da avaliação dos parâmetros periodontais (supuração marginal, placa visível, recessão gengival, profundidade clínica de sondagem, sangramento à sondagem e perda clínica de inserção) utilizando uma sonda periodontal milimetrada, nível de significância adotado será de 5%. Dados coletados antes da intervenção e após 3 meses.
en
It is expected to observe an improvement in masticatory performance, verified by the Optosil cube masticatory method, adopted significance level will be 5%. Data collected before the intervention and after 3 months.
pt-br
Espera-se observar melhora da performance mastigatória, verificado pelo método de mastigação com cubos de Optosil, nível de significância adotado será de 5%. Dados coletados antes da intervenção e após 3 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.