Public trial
RBR-9d6368 Laser treatment for thyroid benign tumors or follow-up
Date of registration: 09/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Percutaneous Laser ablation of benign thyroid nodules versus follow-up
pt-br
Tratamento de nódulos tireoidianos benignos com ablação percutânea a laser versus acompanhamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3632
-
Public title:
en
Laser treatment for thyroid benign tumors or follow-up
pt-br
Tratamento de tumor benigno da tireoide com laser ou acompanhamento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0823/11
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa FMUSP - Cappesq
-
0823/11
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas / Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
benign thyroid nodule, goiter, dysphagia, dysphonia
pt-br
nódulo benigno de tireoide, bócio, disfagia, disfonia
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
treated group - participants: 21; procedure: ultrasound guided percutaneous laser ablation; one procedure per patient; follow-up with ultrasound end laboratory examination 06 months and 12 months after baseline. control group - participants: 13; procedure: clinical follow up; follow-up with ultrasound end laboratory examination 06 months and 12 months after baseline.
pt-br
grupo de tratamento - número de participantes: 21; procedimento: ablação a laser percutânea guiada por ultrassom; um procedimento por paciente; seguimento por ultrassom e exames laboratoriais com 06 meses e 12 meses após os estudos de base; grupo controle - número de participantes: 13; procedimento realizado: seguimento clínico; seguimento por ultrassom e exames laboratoriais com 06 meses e 12 meses após os estudos de base;
-
Descriptors:
en
E02.520.745.410 Laser Coagulation
pt-br
E02.520.745.410 Fotocoagulação a Laser
es
E02.520.745.410 Coagulación con Láser
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/05/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
solid or solid-cystic with less than 20% of liquid benign thyroid nodule at ultrasound; nodule volume between 5-18 mL; serum levels of thyroid hormone and TSH in the normal range values; two negative cytological evaluations for malignancy in the last 6 months; no thyroid autoimmunity expressed by ultrasound or auto-antibody elevation over 100% of the standard level; calcitonin level under normal range values; anticoagulant treatment interrupted;
pt-br
nódulo benigno da tireoide sólido ou sólido-cístico com menos de 20% de volume líquido ao ultrassom; volume do nódulo entre 5 e 18 mL; níveis séricos de hormônio tireoideano e TSH dentro dos valores normais; duas avaliações citológicas negativas para malignidade nos últimos 6 meses; nenhum sinal de tireoidopatia autoimune pelo ultrassom e/ou elevação de auto-anticorpos acima de 100% do padrão; nível de calcitonina dentro dos parâmetros normais; interrupção de tratamento anticoagulante e tratamento anti-agregante;
-
Exclusion criteria:
en
age under 18 years; extensive goiter; cystic nodule; hyper functioning nodule; elevated TSH levels; autoimmune therapy; active anticoagulant therapy; cytological specimens with suspected malignancy; pregnancy and breast-feeding; thyroiditis; asymptomatic nodule;
pt-br
idade < 18 anos; bócio extenso; nódulo cístico; lesão hiperfuncionante; nível de TSH elevado; terapia auto-imune; tratamento anticoagulante ou antiagregante em atividade; espécimes citológicos suspeitos para malignidade; gravidez e amamentação; tireoidite; nódulo assintomático;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary endpoint 1: 50% thyroid nodule volume reduction measured at ultrasound exam 6- and 12-months after laser ablation treatment compared to pre-treatment nodule volume measured at baseline ultrasound exams (pre-treatment) and compared to control group.
pt-br
Desfecho primário esperado 1: redução de 50% do volume dos nódulos tireoidianos medido ao exame ultrassonográfico 6 e 12 meses após tratamento por ablação a laser em comparação ao volume pré-tratamento calculado no exame ultrassonográfico basal e com relação ao grupo controle.
en
Primary endpoint 1 found: we found 50% thyroid nodule volume reduction measured at ultrasound exam 6- and 12-months after laser ablation treatment compared to pre-treatment nodule volume measured at baseline ultrasound exams (pre-treatment) and compared to control group.
pt-br
Desfecho primário encontrado 1: houve redução de cerca de 50% do volume dos nódulos tireoidianos em comparação ao exame ultrassonográfico no seguimento de 6 e 12 meses após o tratamento por ablação a laser.
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Secondary outcomes:
en
Secondary expected endpoint 1: thyroid function preservation by means of laboratory data analysis (TSH = 0.27-4.2 microIU/mL;T3 = 80-200 ng/dL; FT4 = 0.93 - 1.7 ng/dL) 100% similar or close to these range values, not statistically significant according to laboratory data identified by serum blood samples collected 6- and 12-months after laser ablation treatment of thyroid nodules and compared to baseline laboratory data as well as to control group.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: preservação da função tireoidiana por meio da análise dos dados laboratoriais (TSH = 0,27-4,2 microIU/mL;T3 = 80-200 ng/dL; FT4 = 0,93 - 1,7 ng/dL) 100% semelhantes ou próximo deste valor, sem diferença estatística significativa como relação aos dos dados laboratoriais identificados por meio de amostras de sangue coletadas aos 6 e 12 meses após o tratamento por ablação a laser dos nódulos tireoidianos e comparado aos exames laboratoriais pré-tratamento, assim como comparados ao grupo controle.
en
Secondary expected endpoint 1: there was thyroid function preservation by means of laboratory data analysis (TSH = 0.27-4.2 microIU/mL;T3 = 80-200 ng/dL; FT4 = 0.93 - 1.7 ng/dL) 100% similar or close to these range values, not statistically significant according to laboratory data identified by serum blood samples collected 6- and 12-months after laser ablation treatment of thyroid nodules and compared to baseline laboratory data as well as to control group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 1: houve preservação da função tireoidiana por meio da análise dos dados laboratoriais (TSH = 0,27-4,2 microIU/mL;T3 = 80-200 ng/dL; FT4 = 0,93 - 1,7 ng/dL) 100% semelhantes ou próximo deste valor, sem diferença estatística significativa como relação aos dos dados laboratoriais identificados por meio de amostras de sangue coletadas aos 6 e 12 meses após o tratamento por ablação a laser dos nódulos tireoidianos e comparado aos exames laboratoriais pré-tratamento, assim como comparados ao grupo controle.
en
Secondary expected endpoint 2: at least 50% reduction of specific cervical signs and symptoms related to thyroid gland enlargement (hoarseness, disphagia, perception of cervical lump) identified in visual analog score-adapted questionnaires applied 6- and 12-months after laser ablation treatment and compared to questionnaires applied before treatment (baseline), as well as compared to control group.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: redução em pelo menos 50% dos sinais e sintomas específicos na região cervical relacionados ao aumento da glândula tireoide (rouquidão, disfagia, percepção de aumento do volume cervical) identificados em questionários de escala visual analógica adaptados e aplicados aos 6 e 12 meses após o tratamento por ablação a laser e comparado aos questionários aplicados pré-tratamento, assim como comparados ao grupo controle.
en
Secondary expected endpoint 2: there was at least 50% reduction of specific cervical signs and symptoms related to thyroid gland enlargement (hoarseness, disphagia, perception of cervical lump) identified in visual analog score-adapted questionnaires applied 6- and 12-months after laser ablation treatment and compared to questionnaires applied before treatment (baseline), as well as compared to control group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 2: redução em pelo menos 50% dos sinais e sintomas específicos na região cervical relacionados ao aumento da glândula tireoide (rouquidão, disfagia, percepção de aumento do volume cervical) identificados em questionários de escala visual analógica adaptados e aplicados aos 6 e 12 meses após o tratamento por ablação a laser e comparado aos questionários aplicados pré-tratamento, assim como comparados ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Aparecida Koike Folgueira
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- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 251 21o andar sala 36
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 55 (011) 3893-4401
- Email: cep.fm@usp.br
- Affiliation: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq
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Scientific contact
- Full name: Ricardo Miguel Costa de Freitas
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- Address: Avenida Dr. Arnaldo, 251, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55 (011) 3893-2945
- Email: ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Site contact
- Full name: Cláudia da Costa Leite
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 75
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (011) 2661-6000
- Email: claudia.leite@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas / Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.