RBR-9d5t69p Influence of drug use on the performance of chemoterapy treatment in children with cancer

Date of registration: 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-2594

• Public title:

  en

  Influence of drug use on the performance of chemoterapy treatment in children with cancer

  pt-br

  Influência do uso de medicação no desempenho de tratamento quimioterápico em crianças com câncer

  es

  Influencia del uso de fármacos en el rendimiento del tratamiento quimioterápico en niños con cáncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32764720.9.1001.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.171.916
    Issuing authority: Comitê de ética do hospital de clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Servier
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa e Eventos (FIPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Lymphoblastic Leukemia

  pt-br

  Leucemia Linfoblástica Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C91 Lymphoid Leukemia

  pt-br

  C91 Leucemia linfóide

  es

  C91 leucemia linfoide

• Specific descriptors:

  en

  C91.0 Acute lymphoblastic leukaemia

  pt-br

  C91.0 Leucemia linfoblástica aguda

  es

  C91.0 Leucemia linfoblástica aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients will be divided into two groups, an experimental group and a control group. Experimental group: 220 Brazilian children under 21 years of age undergoing first-line (first-time) treatment for leukemia using pre-medication (corticosteroids and anti-histamine) before PEG (polyethylene glycol) asparaginase infusion (chemotherapeutic). Control group: 220 Brazilian children under 21 years of age undergoing first-line treatment for leukemia who did not use pre-medication, only infusion of PEG (polyethylene glycol) asparaginase (chemotherapy). The randomization will be simple randomization with the help of the Excel program version 2010. No experimental group or pre-medication protocol will consist of: Diphenhydramine, Hydrocortisone, Ondansetrone, the dose will be according to the patient's body weight. For the analysis of enzymatic activity, we will analyze both groups 7 and 14 days after infusion with PEG (polyethylene glycol) asparaginase. Intermediate assessments will be made regularly to adjust the size of the sample as necessary.

  pt-br

  Os pacientes serão divididos em dois grupos, grupo experimental e grupo controle. Grupo experimental: 220 crianças brasileiras menores de 21 anos em tratamento de primeira linha (primeira vez) para leucemia que utilizam pré medicação (corticoides e anti-histamínico) antes da infusão de PEG (polietilenoglicol) asparaginase (quimioterápico). Grupo controle: 220 crianças brasileiras menores de 21 anos em tratamento de primeira linha para leucemia que não utilizam pré medicação, somente infusão de PEG (polietilenoglicol) asparaginase (quimioerápico). A randomização será aleatória simples com o auxílio do programa Excel versão 2010. No grupo experimental o protocolo de pré-medicação consistirá de: Difenidramina, Hidrocortisona, Ondansetrona, a dose será de acordo com o peso corporal do paciente. Para a análise da atividade enzimática, analisaremos ambos os grupos 7 e 14 dias após a infusão com PEG (polietilenoglicol) asparaginase. Avaliações intermediárias serão feitas regularmente para ajustar o tamanho da amostra conforme necessário.

  es

  Los pacientes serán divididos en dos grupos, grupo experimental y grupo de control. Grupo experimental: 220 niños brasileños menores de 21 años en tratamiento de primera línea (primera vez) para leucemia que utilizam pré medicação (corticoides y antihistamínico) antes de la infusión de PEG (polietilenglicol) asparaginasa (quimioterápico). Grupo de control: 220 niños brasileños menores de 21 años en tratamiento de primera línea para leucemia que no se utiliza antes de la medicación, en parte con infusión de PEG (polietilenglicol) asparaginasa (quimioerápico). Una aleatorización será aleatoria simple con o auxiliar del programa Excel versión 2010. Ningún grupo experimental o protocolo de premedicación consistirá en: difenidramina, hidrocortisona, ondansetrona, una dosis será de acuerdo con el peso corporal del paciente. Para un análisis de la actividad enzimática, analizaremos ambos grupos 7 y 14 días después de una infusión con PEG (polietilenglicol) asparaginasa. Avaliações intermediárias serão feitas regularmente para ajustar o tamanho da amostra conforme necessário.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.087.116 Asparaginase

  pt-br

  D08.811.277.087.116 Asparaginase

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  440	-	0	21 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with acute lymphoblastic leukemia; in the first line of treatment; under 21 years of age; using PEG (polyethylene glycol) asparaginase; both gender

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda; em primeira linha de tratamento; com menos de 21 anos de idade; em uso de PEG (polietilenoglicol) asparaginase; ambos os gêneros

  es

  Pacientes diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda; en la primera línea de tratamiento; menores de 21 años; usando PEG (polietilenglicol) asparaginasa; ambos géneros

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not accept to participate; do not use PEG (polyethylene glycol) asparaginase; over 21 years old

  pt-br

  Pacientes que não aceitem participar; não usam PEG (polietilenoglicol) asparaginase; possuem mais de 21 anos

  es

  Pacientes que no aceptan participar; no use asparaginasa PEG (polietilenglicol); mayores de 21 años

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We intend to evaluate the influence of premedication on PEG (polyethylene glycol) asparaginase activity in Brazilian children undergoing first-line treatment for ALL (acute lymphoid leukemia). Categorical variables will be analyzed and reported with percentages. Differences between groups will be assessed using the chi-square test.

  pt-br

  Avaliar a influência da pré-medicação na atividade da PEG (polietilenoglicol) asparaginase em crianças brasileiras em tratamento de primeira linha para LLA (Leucemia linfoide aguda). As variáveis categóricas serão analisadas e relatadas com porcentagens. As diferenças entre os grupos serão avaliadas pelo teste do qui-quadrado.

• Secondary outcomes:

  en

  We intend to evaluate Event Free Survival (SLE), calculating from the moment of diagnosis until the date of relapse or bone marrow M2 after achieving complete remission (CR). In order to assess Global Survival (SG) the calculation will be made from the time of diagnosis until death from any cause. It will be done by the Mann-Whitney test.

  pt-br

  Pretendemos avaliar a Sobrevida Livre de Eventos (SLE), calculando a partir do momento do diagnóstico até a data da recidiva ou medula óssea M2 após ter alcançado uma remissão completa (RC). Para avaliar a Sobrevida global (SG) o cálculo será feito a partir do tempo de diagnóstico até a morte por qualquer causa. Será feito pelo teste de Mann-Whitney.

  en

  To evaluate the incidence of hypersensitivity reactions with PEG (polyethylene glycol) asparaginase with and without premedication. It will be done by the chi-square test.

  pt-br

  Avaliar a incidência de reações de hipersensibilidade com PEG (polietilenoglicol) asparaginase com e sem pré-medicação. Será feito pelo teste de chi-quadrado.

Contacts

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