Public trial
RBR-9d48pk Evaluation of TCD-10023 stent in patients with acute myocardial infarction. MASTER study T120E4
Date of registration: 03/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety and efficacy of TCD-10023 drug-eluting stent in management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction. MASTER study T120E4
pt-br
Segurança e eficácia do stent eluidor de droga TCD-10023 no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação de ST. Estudo MASTER T120E4
Trial identification
- UTN code: U1111-1159-0600
-
Public title:
en
Evaluation of TCD-10023 stent in patients with acute myocardial infarction. MASTER study T120E4
pt-br
Avaliação do stent TCD-10023 no Tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio. Estudo MASTER T120E4
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Parecer 280.826 de 23/05/2013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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CAAE 16905813.2.00005462
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer 470.592 de 25/11/2013
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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Parecer 280.826 de 23/05/2013
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
- Institution: Hospital Bandeirantes
-
Supporting source:
- Institution: Terumo Europe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disease of the circulatory system; Coronary Artery Disease.
pt-br
Doença do aparelho circulatório; Doença da Artéria coronariana.
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 375 patients will be submitted to angioplasty to receive the TCD-10023 stent. Control Group: 125 patients will be submitted to angioplasty to receive the Kaname stent. Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
pt-br
Grupo experimental: 375 paciente serão submetidos à angioplastia com implante de stent TCD-10023. Grupo controle: 125 pacientes serão submetidos à angioplastia com implante de stent Kaname. Os pacientes serão acompanhados por 30 dias, 6, e 12 meses após o procedimento e anualmente por 3 anos.
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Descriptors:
en
Z95.5 Presence of coronary angioplasty implant and graft
pt-br
Z95.5 Presença de implante e enxerto de angioplastia coronária
es
Z95.5 Presencia de angioplastia, injertos y prótesis coronarias
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Age equal or more than 18 years; Chest pain > 20 minutes; Primary PCI <24h from symptoms onset; ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads; Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents; Signed informed consent
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; Dor torácica > 20 minutos; Intervenção coronária percutânea (PCI) primária <24h após o aparecimento dos sintomas; Elevação do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações contíguas ou (presumivelmente novo) bloqueio do feixe do ramo esquerdo ou IM posterior verdadeiro com depressão ST > 1 mm em > 2 derivações anteriores contíguas; Presença de pelo menos um vaso alvo arterial com infarto agudo com uma ou mais estenoses em artéria coronária em uma artéria coronária nativa de diâmetro entre 2,5 e 4,0 mm que possa ser recoberta com um ou vários stents; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy; Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material; Currently participating in another trial before reaching primary endpoint; Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…); Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis; Previously stented infarction related artery (IRA); Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period; Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy < 1 year or that may result in protocol non-compliance; History of bleeding diathesis or known coagulopathy; Use of oral anticoagulants
pt-br
Mulheres em idade reprodutiva (idade < 50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foram submetidas à tubectomia, ovariectomia ou histerectomia; Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, bivalirrudina, cobalto, cromo, níquel, sirolimus ou contraste; Participação atual em outro ensaio antes de atingir o desfecho primário; Complicação mecânica do infarto agudo do miocárdio (p. ex., choque cardiogênico); Infarto agudo do miocárdio secundário à trombose do stent; Colocação prévia de stent em artéria relacionada ao infarto (IRA); Cirurgia planejada nos primeiros 6 meses após a PCI a não ser que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida por todo o período perioperatório; Pacientes com comorbidades não cardíacas e expectativa de vida< 1 ano ou que possa resultar em não adesão ao protocolo; Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida; Uso de anticoagulantes orais
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Safety evaluating trough the occurrence of all-cause death, recurrent MI, unplanned Infarct Related Artery revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month.
pt-br
Avaliação de segurança através da ocorrência de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) recorrente, revascularização não planejada de artéria relacionada ao infarto (IRA), derrame, trombose definitiva do stent ou sangramento importante em 1 mês.
en
Efficacy evaluation trough the verification by angiographic analysis of in-stent late loss at 6 months post stent implantation in a subset of 100 patients in pre-defined hospitals.
pt-br
Avaliação da eficácia através da verificação por análise angiográfica da perda tardia intra-stent aos 6 meses após o implante do stent em um subgrupo de 100 pacientes em hospitais pré-definidos.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of the procedure success and device efficacy trough the occurrence of target lesion revascularization, target vessel revascularization, non target vessel/lesion revascularization, stent thrombosis, cardiac death, re-infarction, bleeding and vascular complications until 30 days, 6 months, 12 months, and annually, for 3 years.
pt-br
Avaliação do sucesso do procedimento e eficácia do dispositivo através da ocorrência de revascularização da lesão alvo, vaso alvo, vaso não alvo, trombose de stent, morte cardiaca, re-infarto, sangramento e complicações vasculares até 30 dias, 6 meses e 12 meses, e anualmente, a seguir, por 3 anos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Polachini de Castro
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- Address: Rua Dr. Astolfo de Araújo, 521
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-070
- Phone: +55 (11) 5083-1001
- Email: juliana.castro@crcmed.com.br
- Affiliation: Cardiovascular Research Center
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Scientific contact
- Full name: Alexandre Cunha Abizaid
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: 55 (11) 5085-6325
- Email: aabizaid@uol.com.br
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Full name: José Armando Mangione
-
- Address: Rua Maestro Cardim, 769
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-900
- Phone: 55 (11) 3266-2945
- Email: mangi@terra.com.br
- Affiliation: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
- Full name: Juliana Polachini de Castro
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- Address: Rua Dr. Astolfo de Araújo, 521
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-070
- Phone: +55 (11) 5083-1001
- Email: juliana.castro@crcmed.com.br
- Affiliation: Cardiovascular Research Center
- Full name: Marcelo Catarelli
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- Address: Rua Barão de Iguape, 209
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01507-000
- Phone: 55 (11) 3345 2476
- Email: fmcanta@terra.com.br
- Affiliation: Hospital Bandeirantes
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Site contact
- Full name: Eduardo Maruo
-
- Address: Praça General Gentil Falcão, 108
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-150
- Phone: +55 -11-3594-3800
- Email: eduardo.maruo@terumo.com.br
- Affiliation: Terumo
- Full name: Juliana Polachini de Castro
-
- Address: Rua Dr. Astolfo de Araújo, 521
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-070
- Phone: +55 (11) 5083-1001
- Email: juliana.castro@crcmed.com.br
- Affiliation: Cardiovascular Research Center
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.