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RBR-9d2vqzn Use of an energy-based device to relieve intimate symptoms of menopause in women with breast cancer


                                Date of registration:
                                
                                    04/30/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/30/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of Fractional Microablative Radiofrequency in Genitourinary Syndrome of Menopause in Women with Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da radiofrequência microablativa fracionada na síndrome genitourinária da menopausa em mulheres com câncer de mama: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Efficacy of Fractional Microablative Radiofrequency in Genitourinary Syndrome of Menopause in Women with Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1320-1067
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of an energy-based device to relieve intimate symptoms of menopause in women with breast cancer
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de um aparelho baseado em energia para aliviar sintomas íntimos da menopausa em mulheres com câncer de mama
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    75612123.2.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     6.710.446
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary Incontinence; Atrophic Vaginitis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária; Vaginite Atrófica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    Female Urogenital Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    Doenças Urogenitais Femininas
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Urinary Incontinence
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Incontinência Urinária
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.894.906.316
                                                    Atrophic Vaginitis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.894.906.316
                                                    Vaginite Atrófica
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a two-arm randomized controlled clinical trial with single masking, totaling 100 participants randomly allocated by a computerized system, with 50 women in the intervention group and 50 women in the control group, with participant masking regarding group allocation, the intervention group will undergo three monthly sessions of fractional microablative radiofrequency using the Wavetronic 6000 Touch device with the Megapulse High Frequency Fractional Radiofrequency Ablation Megapulse High Frequency Fractional Radiofrequency Ablation system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil), the procedure will be performed with participants in the dorsal decubitus position, application of 10 percent lidocaine spray on the vestibule and vaginal opening, insertion of a speculum, antisepsis with 0.2 percent aqueous chlorhexidine, and cleansing with 0.9 percent sterile saline solution, the application will be sequential on the vaginal walls under direct visualization and restricted to the vaginal introitus, with an average duration of 15 to 20 minutes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços com mascaramento simples, totalizando 100 participantes randomizadas aleatoriamente por um sistema computacional, sendo 50 mulheres no grupo de intervenção e 50 mulheres no grupo controle, com mascaramento das participantes quanto ao grupo alocado, o grupo de intervenção será submetido a três aplicações mensais de radiofrequência microablativa fracionada utilizando o dispositivo Wavetronic 6000 Touch com o sistema Megapulse High Frequency Fractional Radiofrequency Ablation Megapulse High Frequency Fractional Radiofrequency Ablation (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), o procedimento será realizado com as participantes em decúbito dorsal, aplicação de spray de lidocaína a 10 por cento no vestíbulo e abertura vaginal, inserção de espéculo, antissepsia com clorexidina aquosa a 0,2 por cento e limpeza com solução salina estéril a 0,9 por cento, a aplicação será sequencial nas paredes vaginais sob visão direta e restrita ao introito vaginal, com duração média de 15 a 20 minutos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.808
                                                        Radiofrequency Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.808
                                                        Terapia por Radiofrequência
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; aged between 18 and 65 years; absence of menstruation for more than 12 months; breast cancer under treatment or post-treatment; complaints of genitourinary syndrome of menopause, including vaginal, sexual, and urinary symptoms; complaints of urinary incontinence; availability to attend therapy sessions on the scheduled date and location for the treatment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; com idade entre 18 e 65 anos; ausência de menstruação há mais de 12 meses; câncer de mama em tratamento ou pós-tratamento; apresentar queixa de síndrome geniturinária da menopausa incluindo sintomas vaginais, sexuais e urinários; apresentar queixa de incontinência urinária; ter disponibilidade para frequentar as terapias na data e local agendado para a realização do tratamento
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of vaginal moisturizers in the last 30 days; active urinary tract or vaginal infection; presence of pelvic organ prolapse classified as stage III and IV; cognitive or psychiatric impairment that prevents understanding of the treatment instruments used
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso de hidratantes vaginais nos últimos 30 dias; infecção do trato urinário ou vaginal ativa; presença de prolapso de órgão pélvico classificado em estágio III e IV; déficit cognitivo ou psiquiátrico que impeça a compreensão dos instrumentos de tratamento utilizados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find an improvement i in the Vaginal Health Index score at days 30, 90, and 180 after the intervention, with improvements in the parameters of elasticity, volume, pH, epithelial integrity, and vaginal moisture 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se  aumento do escore do Índice de Saúde Vaginal nos dias 30, 90 e 180 após a intervenção, com melhora dos parâmetros de elasticidade, volume, pH, integridade do epitélio e umidade vaginal 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        An improvement in vaginal, sexual, and urinary symptoms is expected in the group treated with the intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se melhora nos sintomas vaginais, sexuais e urinários no grupo tratado com a intervenção



                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        An improvement in muscle strength is expected in the group treated with the intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se uma melhora na força muscular no grupo tratado com a intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary stages are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassia  Raquel Juliato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alexander Fleming 101
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-881
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (19) 35319306
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassia  Raquel Juliato
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Alexander Fleming 101
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassia  Raquel Juliato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alexander Fleming 101
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (19) 35319306
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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