Public trial
RBR-9d2hbm Evaluation of Surgical Treatment of Disease involving Dental Implants
Date of registration: 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Surgical treatment of peri-implantitis
pt-br
Avaliação do Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-4700
-
Public title:
en
Evaluation of Surgical Treatment of Disease involving Dental Implants
pt-br
Avaliação do Tratamento Cirúrgico da Doença que envolve Implantes Dentários
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Nº 90868818.5.0000.5292 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº do Parecer 2.809.484
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - CEP
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Nº 90868818.5.0000.5292 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Guarulhos
- Institution: Universidade Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Institution: Universidade Guarulhos
- Institution: Universidade Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Peri-Implantitis
pt-br
Peri-implantite
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention in all groups is the surgical treatment of peri-implantitis (totaling 60 treated implants). Before surgical treatment of peri-implantitis, all patients will be submitted to non-surgical mechanical therapy. The non-surgical or initial mechanical approach will involve both the remaining teeth and the implants present. The removal of calculus and / or supramucosal biofilm adhered to the implant will be performed with plastic and metal curettes, which may be with or without local anesthesia as well as oral hygiene guidance. To perform surgery to treat dental implants with peri-implant, none of the individuals (Control, Group 2 and Group 3) will receive the administration of systemic or local medications, such as antibiotics or anti-inflammatory drugs. In Group 1 (Control), there will be mechanical and chemical decontamination of dental implants, totaling 20 implants. Surgical access to the implants will occur through a mucoperiosteous flap (total thickness). The detachment will be carried out by both buccal and palatal / lingual. Thus, the granulation tissue will be removed using plastic curettes (Hu-Friedy Inc., Chicago, IL). The implant surface will also be mechanically cleaned with sterile surgical gauze soaked in saline. After mechanical debridement, the surgical sequence will change according to the implant study group in question. In order to perform decontamination, intra-sulcular incisions and vertical relaxing incisions will be made beforehand, when necessary (at a distance of about 10mm from the implant) until the appropriate access is necessary. The surgical procedure will be performed in all groups under local anesthesia with articaine 4% 1: 100,000. Then, there will be the mechanical removal of chronic inflammatory tissue (granulation tissue) and decontamination of the implant surface with plastic and / or metal curettes. Decontamination with chemical agents will be carried out with citric acid gel, pH 1, 50% concentration, for 3 minutes, handled in a handling pharmacy. Subsequently, extensive rinsing will be performed with sterile saline. To conclude, prophylaxis of the surfaces will be performed with Robinson brushes and pumice. After surgery, the administration of an analgesic is prescribed orally, in case of postoperative pain, for 2 days. The surgery will be performed in a single session, lasting an average of 120 minutes. After that, the patient returns in a period of 7 days for suture removal, 3 months for the evaluation of clinical variables, 6 months, 1 year and 2 years, to monitor the outcome. The intervention in Group 2 will be the implantation, totaling 20 treated implants. For this group (G2), after the chemical decontamination described above, the implant threads will be worn out by means of a diamond drill, conical trunk shape, in order to make the implant's macroscopic surface smoother as previously described. In both groups, the prosthetic crowns will be replaced (if necessary), and the mucosal flaps apically repositioned and sutured (Vicryl Plus®; Ethicon, Inc, Somerville, NJ, USA). After surgery, the administration of an analgesic is prescribed orally, in case of postoperative pain, for 2 days. The surgery will be performed in a single session, lasting an average of 120 minutes. After that, the patient returns in a period of 7 days for suture removal, 3 months for the evaluation of clinical variables, 6 months, 1 year and 2 years, to monitor the outcome. In the third group (Group 3), the intervention will be bone regeneration with particulate graft, totaling 20 treated implants. For this regeneration group (G3), patients will come from the extension project "Oral Implant Supported Rehabilitation" that works in the Dentistry Department. Also after the chemical decontamination of dental implants, regenerative therapies for the treatment of peri-implantitis will be performed. In the group of patients with radiographic and clinical peri-implant bone defects, the biomaterial will be inserted into the bone defect, the flaps will be repositioned and sutured with a 5/0 non-resorbable suture thread, without tension. If necessary, a periosteal release incision will be made. After surgery, the administration of an analgesic is prescribed orally, in case of postoperative pain, for 2 days. The surgery will be performed in a single session, lasting an average of 120 minutes. After that, the patient returns in a period of 7 days for suture removal, 3 months for the evaluation of clinical variables, 6 months, 1 year and 2 years, to monitor the outcome. In all groups (Control, Group 2 and Group 3), for each individual, samples of peri-implant and salivary crevicular fluid will be obtained for submission to markers for oxidative stress analysis. It will be performed on the baseline and all laboratory procedures will be performed in the pharmacology sector of the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). The objective of this step is to observe the levels of oxidative stress markers in the fluid and to analyze whether there is a relationship with the clinical findings. Biofilm samples will also be obtained for PCR reaction and immunohistochemical analysis.
pt-br
A intervenção em todos os grupos é o tratamento cirúrgico da peri-implantite (totalizando 60 implantes tratados). Antes do tratamento cirúrgico da peri-implantite, todos os pacientes serão submetidos à terapia mecânica não-cirúrgica. A abordagem mecânica não-cirúrgica ou inicial envolverá tanto os dentes remanescentes como os implantes presentes. A remoção de cálculo e/ou biofilme supramucoso aderido ao implante será realizada com curetas plásticas e metálicas, podendo ser com ou sem anestesia local bem como a orientação da higiene bucal. Para a realização da cirurgia do tratamento dos implantes dentários com peri-implante, nenhum dos indivíduos (Controle, Grupo 2 e Grupo 3) receberá a administração de medicações sistêmicas ou locais, como antibióticos ou anti-inflamatórios. No Grupo 1 (Controle), haverá a descontaminação mecânica e química dos implantes dentários, totalizando 20 implantes. O acesso cirúrgico aos implantes ocorrerá por meio de retalho mucoperiósteo (espessura total). Será realizado o descolamento tanto por vestibular quanto por palatal/lingual. Assim, o tecido de granulação será removido utilizando curetas plásticas (Hu-Friedy Inc., Chicago, IL). A superfície dos implantes será limpa mecanicamente também com gazes cirúrgicas estéreis embebidas em soro fisiológico. Após o desbridamento mecânico, a sequência cirúrgica irá modificar conforme o grupo de estudo do implante em questão. Para a realização da descontaminação, previamente serão realizadas incisões intra-sulculares e incisões relaxantes verticais, quando necessárias (a uma distância de cerca de 10mm do implante) até o acesso adequado necessário. O procedimento cirúrgico será feito em todos os grupos sob anestesia local com articaína 4% 1:100.000. Em seguida, haverá a remoção mecânica de tecido inflamatório crônico (tecido de granulação) e descontaminação da superfície do implante com curetas de plástico e/ou metálica. A descontaminação com agentes químicos será realizada com ácido cítrico em gel, pH 1, concentração 50%, por 3 minutos, manipulado em farmácia de manipulação. Posteriormente, será realizado enxágue extensivo com solução salina estéril. Para concluir, será realizada profilaxia das superfícies com escovas de Robinson e pedra pomes. Após a cirurgia, prescreve-se a administração de analgésico por via oral, em caso de dor pós-operatória, durante 2 dias. A cirurgia será realizada em uma única sessão, durando em média 120 minutos. Após isso, o paciente retorna em um período de 7 dias para a remoção de sutura, 3 meses para a avaliação das variáveis clínicas, 6 meses, 1 ano e 2 anos, para acompanhamento do desfecho. A intervenção no Grupo 2 será a realização da implantoplastia, totalizando 20 implantes tratados. Para esse grupo (G2), após a descontaminação química descrita anteriormente, as roscas do implante serão desgastadas por meio de uma broca diamantada, formato tronco cônica, de forma a tornar a superfície macroscópica do implante mais lisa conforme descrito previamente. Em ambos os grupos, as coroas protéticas serão recolocadas (se necessário), e os retalhos da mucosa apicalmente reposicionados e suturados (Vicryl Plus®; Ethicon, Inc, Somerville, NJ, EUA). Após a cirurgia, prescreve-se a administração de analgésico por via oral, em caso de dor pós-operatória, durante 2 dias. A cirurgia será realizada em uma única sessão, durando em média 120 minutos. Após isso, o paciente retorna em um período de 7 dias para a remoção de sutura, 3 meses para a avaliação das variáveis clínicas, 6 meses, 1 ano e 2 anos, para acompanhamento do desfecho. No terceiro grupo (Grupo 3), a intervenção será a regeneração óssea com enxerto particulado, totalizando 20 implantes tratados. Para esse grupo da regeneração (G3), os pacientes serão oriundos do projeto de extensão "Reabilitação Oral Implantossuportada" que funciona no Departamento de Odontologia. Também após a descontaminação química dos implantes dentários, serão realizadas as terapias regenerativas para tratamento da peri-implantite. No grupo de pacientes que apresentarem defeitos ósseos peri-implantares radiográficos e clínicos, o biomaterial será inserido no defeito ósseo, os retalhos serão reposicionados e suturados com fio de sutura não-reabsorvível 5/0, sem tensão. Se necessário, será feita uma incisão de liberação periosteal. Após a cirurgia, prescreve-se a administração de analgésico por via oral, em caso de dor pós-operatória, durante 2 dias. A cirurgia será realizada em uma única sessão, durando em média 120 minutos. Após isso, o paciente retorna em um período de 7 dias para a remoção de sutura, 3 meses para a avaliação das variáveis clínicas, 6 meses, 1 ano e 2 anos, para acompanhamento do desfecho. Em todos os grupos (Controle, Grupo 2 e Grupo 3), para cada indivíduo, serão obtidas amostras de fluido crevicular peri-implantar e salivar para submissão a análise de marcadores por estresse oxidativo. Será realizado no baseline e todos os procedimentos laboratoriais serão realizados no setor de farmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). O objetivo dessa etapa é observar os níveis de marcadores de estresse oxidativo no fluido e analisar se há relação com os achados clínicos. Serão obtidas, também, amostras de biofilme para reação de PCR e análise imunohistoquímica.
-
Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
es
E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both sexes; age over 18 years; toothless units, partial or total; patients with single or multiple osseointegrated implants rehabilitated with a minimum period of 12 months; patients with at least one implant with the clinical diagnosis of peri-implantitis according to the criteria of Mombelli (1999).
pt-br
Voluntários de ambos os sexos; idade maior de 18 anos; desdentados unitários, parciais ou totais; portadores de implantes osseointegrados unitários ou múltiplos reabilitados com um período mínimo de 12 meses; portadores de pelo menos um implante com o diagnóstico clínico de peri-implantite de acordo com os critérios de Mombelli (1999).
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with severe psychosomatic illnesses that prevent good oral hygiene; diagnosis of systemic conditions that make it impossible to undergo a surgical procedure; hallucinogenic or narcotic drug users; history of antibiotic and / or anti-inflammatory therapy 3 months before the initial evaluation visit; carriers of diseases that cause severe impairment of the immune system.
pt-br
Voluntários portadores de doenças psicossomáticas graves que impedem uma boa higienização bucal; diagnóstico de condições sistêmicas que impossibilitam submissão a um procedimento cirúrgico; usuários de drogas alucinógenas ou entorpecentes; histórico de terapia com antibióticos e/ou anti-inflamatórios 3 meses antes da consulta inicial de avaliação; portadores de doenças que causam um comprometimento severo do sistema imunológico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Main primary outcome: Decrease in the degree of peri-implant inflammation and the depth of probing, determined by probing at the beginning of the study and at the end of the study.
pt-br
Desfecho primário principal: Diminuição do grau de inflamação peri-implantar e da profundidade de sondagem, determinada através da sondagem no início do estudo e no fim do estudo.
en
Expected primary outcome 2: Maintenance of bone level, determined by measuring in millimeters with a ruler on digital periapical radiography at the beginning of the study and at the end of the study.
pt-br
Desfecho primário esperado 2: Manutenção do nível ósseo, determinada através da medida em milímetros com régua na radiografia periapical digital no início do estudo e no fim do estudo.
en
Expected primary outcome 3: Decrease in visible biofilm, determined by the presence or absence of biofilm on the faces of teeth and prostheses at the beginning of the study and at the end of the study.
pt-br
Desfecho primário esperado 3: Diminuição do biofilme visível, determinada através da presença ou ausência de biofilme nas faces dos dentes e próteses no início do estudo e no fim do estudo.
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Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1: Maintenance of the band of keratinized mucosa, verified through the distance from the mucogingival junction to the gingival margin, measured at the midpoint of the buccal surface of teeth and implants; measured in millimeters with the aid of a millimeter probe; assessed before surgery, 6 months, 12 months and 1 year after the intervention; from the observation of the variation in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Manutenção da faixa de mucosa ceratinizada, verificada por meio da distância da junção mucogengival à margem gengival, aferida no ponto médio da face vestibular dos dentes e implantes; medida em milímetros com auxílio de uma sonda milimetrada; avaliada antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses e 1 ano após a intervenção; a partir da constatação da variação nas medições pré e pós-intervenção.
en
Expected secondary outcome 2: Reduction of the oxidative stress marker malondialdehyde, verified through the reaction with thiobarbituric acid and production of a pink pigment allowing the analysis of the standard curve. The measurement will be made through a spectrophotometer, from the saliva collected on the day of the surgical procedure and 12 months after the surgery, to perform the comparison.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Redução do marcador de estresse oxidativo malondialdeído, verificada por meio da reação com ácido tiobarbitúrico e produção um pigmento rosa possibilitando a análise da curva padrão. A medida será feita através de um espectrofotômetro, a partir da saliva coletada no dia do procedimento cirúrgico e após 12 meses da cirurgia, para a realização da comparação.
en
Expected secondary outcome 3: Reduction of the oxidative stress marker superoxide dismutase, verified by assessing its ability to inhibit the photochemical reduction of nitro-tetrazolium blue. The measurement will be made through a spectrophotometer, from the saliva collected on the day of the surgical procedure and 12 months after the surgery, to perform the comparison.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3: Redução do marcador de estresse oxidativo superóxido dismutase, verificada por meio da avaliação de sua capacidade de inibir a redução fotoquímica do azul de nitro-tetrazolio. A medida será feita através de um espectrofotômetro, a partir da saliva coletada no dia do procedimento cirúrgico e após 12 meses da cirurgia, para a realização da comparação.
en
Expected secondary outcome 4: Reduction of the oxidative stress marker total antioxidant capacity, capable of measuring the antioxidant capacity of virtually all components of a biological sample. The measurement will be made through a spectrophotometer, from the saliva collected on the day of the surgical procedure and 12 months after the surgery, to perform the comparison.
pt-br
Desfecho secundário esperado 4: Redução do marcador de estresse oxidativo capacidade antioxidante total, capaz de medir a capacidade antioxidante de virtualmente todos os componentes de uma amostra biológica. A medida será feita através de um espectrofotômetro, a partir da saliva coletada no dia do procedimento cirúrgico e após 12 meses da cirurgia, para a realização da comparação.
en
Expected secondary outcome 5: Reduction of the oxidative stress marker glutathione peroxidase, verified through the consumption of Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate using the extinction length change (340 nm). The measurement will be made through a spectrophotometer, from the saliva collected on the day of the surgical procedure and 12 months after the surgery, to perform the comparison.
pt-br
Desfecho secundário esperado 5: Redução do marcador de estresse oxidativo glutationa peroxidase, verificada por meio do consumo de Nicotinamida Adenina Dinucleótido Fosfato usando a mudança de comprimento de extinção (340 nm). A medida será feita através de um espectrofotômetro, a partir da saliva coletada no dia do procedimento cirúrgico e após 12 meses da cirurgia, para a realização da comparação.
en
Expected secondary outcome 6: Reduction of the oxidative stress marker catalase, verified through the speed of oxygen and water production as the hydrogen peroxide, used as substrate, is hydrolyzed. The measurement will be made through a spectrophotometer, from the saliva collected on the day of the surgical procedure and 12 months after the surgery, to perform the comparison.
pt-br
Desfecho secundário esperado 6: Redução do marcador de estresse oxidativo catalase, verificada por meio da velocidade de produção de oxigênio e água à proporção que o peróxido de hidrogênio, utilizado como substrato, é hidrolisado. A medida será feita através de um espectrofotômetro, a partir da saliva coletada no dia do procedimento cirúrgico e após 12 meses da cirurgia, para a realização da comparação.
en
Expected secondary outcome 7: Improvement in the independent variables of quality of life, verified by means of the "Always", "Frequently", "Sometimes", "Never", "Don't know" scale; assessed by a questionnaire consisting of 14 questions before and 12 months after surgery.
pt-br
Desfecho secundário esperado 7: Melhora das variáveis independentes de qualidade de vida, verificada por meio da escala "Sempre", "Frequentemente", "Às vezes", "Nunca", "Não sabe"; avaliada pelo questionário composto por 14 perguntas antes e após 12 meses da cirurgia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno César de Vasconcelos Gurgel
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: 8432154100
- Email: bcgurgel@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Rayanne Karina Silva Cruz
-
- Address: Rua Eduardo Medeiros número 50
- City: Parnamirim / Brazil
- Zip code: 59140-810
- Phone: +5584988241010
- Email: rayannescruz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Bruno César de Vasconcelos Gurgel
-
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- City: Natal / Brazil
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- Address: Rua Eduardo Medeiros número 50
- City: Parnamirim / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Rayanne Karina Silva Cruz
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- City: Parnamirim / Brazil
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- Email: rayannescruz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.