RBR-9d29wpj Effect of yerba mate extract consumption on anthropometric parameters, body composition, and blood markers of inflammati...

Date of registration: 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-7140

• Public title:

  en

  Effect of yerba mate extract consumption on anthropometric parameters, body composition, and blood markers of inflammation, glycemic profile, and lipid profile in overweight individuals

  pt-br

  Efeito do consumo de extrato de erva-mate sobre parâmetros antropométricos, composição corporal e marcadores sanguíneos de inflamação, perfil glicêmico e perfil lipídico em indivíduos com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83675724.6.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.279.270
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight.

  pt-br

  Sobrepeso.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is characterized as a randomized, placebo-controlled, crossover, triple-blind clinical trial with a 60-day dietary intervention. Thirty-six participants will be randomized to receive yerba mate extract (at a concentration of 0.3% to 0.45% chlorogenic acids) and 36 to receive placebo (maltodextrin, natural vanilla flavor, citric acid, natural lemon flavor, natural caramel powder, natural sugar flavor, sodium benzoate, powdered clouding agent, sucralose, silicon dioxide, caramel color identical to natural, quinine hydrochloride, and artificial leaf green dye) for consumption for 60 days, according to a sequence of random numbers obtained through an online random number generator (www.randomizer.org). Study participants, as well as researchers responsible for recruitment, data collection, laboratory analyses, treatment, and statistical analysis of the data, will be masked as to the consumption and distribution of the interventions. The yerba mate extract and placebo will have the same appearance and will be packaged in specific packages (sachets) with randomization codes. The identification codes of the interventions will be revealed after the statistical analysis of the study data, characterizing the study as triple-blind. The study will be divided into two stages. In the first stage, blood samples will be collected to evaluate inflammatory markers, glycemic profile and lipid profile, as well as the evaluation of anthropometric parameters (weight, height and waist circumference) and body composition. On the same day, participants will receive the yerba mate extract or placebo to consume for 60 days. Participants will be instructed to dilute the interventions in water (250 to 375 mL) and consume twice a day, once in the morning and once in the afternoon, totaling 500 to 750 mL of intake per day. All volunteers will be instructed not to change their usual lifestyle. Blood samples will be collected after a minimum 12-hour fast during the initial screening and after 60 days of each intervention period to assess inflammatory markers, glycemic profile and lipid profile. After a 30-day interval (washout period), the treatments will be reversed. On the day of delivery of the yerba mate extract or placebo for consumption for the second crossover trial (after the washout period), a new blood collection will be performed, as well as assessment of anthropometric parameters and body composition. In order to monitor adherence to the interventions, participants will be instructed to bring empty packaging to the laboratory visits, as well as to notify the researcher in charge in case of loss of packaging, so that it can be replaced. They will also be reminded via text message on their cell phones about the importance of consuming the interventions weekly. In addition, participants will be instructed to contact the researcher in charge if they feel any discomfort after consuming the interventions. Participants will answer a clinical questionnaire to assist in screening for the research. The questionnaire will consist of questions about personal data, age, education, eating habits, use of medications and supplements, smoking, physical activity

  pt-br

  Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, cruzado e triplo cego, com intervenção alimentar por 60 dias. Trinta e seis participantes serão randomizados para o recebimento de extrato de erva-mate (na concentração de 0,3% a 0,45% de ácidos clorogênicos) e 36 para o recebimento de placebo (maltodextrina, aroma natural de baunilha, ácido cítrico, aroma natural de limão, corante caramelo natural em pó, aroma natural de açúcar, benzoato de sódio, turvador em pó, sucralose, dióxido de silício, corante caramelo idêntico ao natural, cloridrato de quinino e corante artificial verde folhas) para consumo durante 60 dias, conforme sequência de números aleatórios, obtida por meio de um gerador de números aleatórios online (www.randomizer.org). Os participantes do estudo, bem como os pesquisadores responsáveis pelo recrutamento, coleta de dados, análises laboratoriais, tratamento e análise estatística dos dados serão mascarados quanto ao consumo e a distribuição das intervenções. O extrato de erva-mate e placebo terão a mesma aparência e serão acondicionados em embalagens específicas (sachês), com códigos de randomização. Os códigos de identificação das intervenções serão revelados após a análise estatística dos dados do estudo, caracterizando o estudo como triplo cego. O estudo será dividido em duas etapas. Na primeira etapa amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos marcadores inflamatórios, perfil glicêmico e perfil lipídico, bem como também será realizada a avaliação dos parâmetros antropométricos (peso, altura e circunferência da cintura) e composição corporal. Neste mesmo dia os participantes receberão o extrato de erva-mate ou placebo para consumo durante 60 dias. Os participantes serão orientados a diluírem as intervenções em água (250 a 375 mL) e consumir duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez pela tarde, totalizando 500 a 750 mL de ingestão por dia. Todos os voluntários serão orientados a não alterar seu estilo de vida habitual. As amostras sanguíneas serão coletadas após um jejum mínimo de 12 horas durante a triagem inicial e após 60 dias do período de cada intervenção para avaliação dos marcadores inflamatórios, perfil glicêmico e perfil lipídico. Após um intervalo de 30 dias (período washout) os tratamentos serão invertidos. No dia da entrega do extrato de erva-mate ou placebo para consumo para o segundo ensaio cruzado (após o período washout), será realizada nova coleta sanguínea, bem como avaliação dos parâmetros antropométricos e composição corporal. De forma a controlar a adesão às intervenções, os participantes serão orientados a trazerem as embalagens vazias nas visitas ao laboratório, bem como a comunicarem o pesquisador responsável em caso de perda das embalagens, para que seja possível a reposição destas. Também serão lembrados via mensagem de texto no celular sobre a importância do consumo das intervenções semanalmente. Além disso, os participantes serão orientados a contactar o pesquisador responsável caso sentirem qualquer desconforto após o consumo das intervenções.Os participantes responderão a um questionário clínico para auxiliar na triagem à pesquisa. O questionário será composto por perguntas sobre dados pessoais, idade, escolaridade, hábitos alimentares, uso de medicamentos e suplementos, tabagismo, atividade física

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.084.500.750 Ilex paraguariensis

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.084.500.750 Ilex paraguariensis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over the age of 18; Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 24.99 kg/m²; both sexes

  pt-br

  Indivíduos com idade acima de 18 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 24,99 kg/m²; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 24.99 kg/m²; significant weight variation (more than 10%) in the last 3 months; use of anti-inflammatory medications; pregnancy or breastfeeding; allergies or hypersensitivity to any of the ingredients of the interventions; smoking; alcoholism; intense physical activity

  pt-br

  Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 24,99 kg/m²; variação significativa de peso (mais de 10%) nos últimos 3 meses; uso de medicamentos anti-inflamatórios; gravidez ou amamentação; alergias ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes das intervenções; tabagismo; etilismo; atividade física intensa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess body composition using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) computed densitometry at baseline and 30 days after consuming each intervention (yerba mate extract and placebo)

  pt-br

  Avaliar a composição corporal por meio da densitometria computadorizada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) no início do estudo e após 30 dias do consumo de cada intervenção (extrato de erva-mate e placebo)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Campus Universitário - Trindade - Centro de Ciências da Saúde - CCS - BLOCO C - 2º andar
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +554799635939
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
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  • Phone: +554799635939
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   

Additional links:

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