RBR-9d23t9t The effect of using an application in the care of Overweight or Obesity adults in Primary Health Care

Date of registration: 07/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-2297

• Public title:

  en

  The effect of using an application in the care of Overweight or Obesity adults in Primary Health Care

  pt-br

  O efeito do uso de Aplicativo no cuidado de adultos com Sobrepeso ou Obesidade na Atenção Primária à Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58311922.7.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.650.846
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ministério da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de desenvolvimento da pesquisa - FUNDEP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized community trial by cluster with six teams (groups) of health units in the city of Ouro Preto, Minas Gerais. The sample will consist of six health teams from the participating UBS. The allocation of health teams in the Control Group (CG) and Intervention Group (IG) will be carried out by the researchers through a draw (minimum sample of 17 participants in each group (CG and GI), with 102 individuals in total). Participants will be randomized into Intervention Group and Control Group. The control group will be composed of 17 users in each group (3 groups) by overweight or obese users who are monitored by the health teams of the Basic Health Units. The group will receive clinical care, adapted from the Instruction for Collective and Individual Approach to the Management of Obesity in the SUS and the Clinical Protocol and Therapeutic Guideline for Overweight and Obesity in Adults, and will not have access to the mobile application. The intervention group will be composed of 17 participants in each group (3 groups) with excess weight or obesity, who, in addition to the clinical care offered to the control group, will be instructed to use the “Healthy Weight” functionality of the ConectSUS Mobile Application with recommendations and weekly challenges on healthy eating and physical activity. Both groups will receive fortnightly care at the Primary Health Care Health Units, alternating between individual approaches (Baseline, 4th week, 8th week and 12th week) and collective approaches (2nd week, 6th week and 10th week).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio comunitário randomizado por cluster com seis equipes (grupos) de unidades de saúde no município de Ouro Preto, Minas Gerais. A amostra será composta por seis equipes de saúde das UBS participantes. A alocação das equipes de saúde no Grupo Controle (GC) e no Grupo Intervenção (GI) será realizada pelos pesquisadores através de um sorteio (amostra mínima de 17 participantes em cada grupo (GC e GI), sendo 102 indivíduos no total). Os participantes serão randomizados em Grupo Intervenção e Grupo Controle. O Grupo controle será composto por 17 usuários em cada grupo (3 grupos) pelos usuários com excesso de peso ou obesidade que sejam acompanhados pelas equipes de saúde das Unidades Básicas de Saúde. O grupo receberá atendimento clínico, adaptado a partir do Instrutivo de Abordagem Coletiva e Individual para Manejo da Obesidade no SUS e do Protocolo clínico e diretriz terapêutica para Sobrepeso e Obesidade em Adultos, e não terão acesso ao aplicativo móvel. O Grupo intervenção será composto por 17 participantes em cada grupo (3 grupos) com excesso de peso ou obesidade, que além do atendimento clínico idêntico ao ofertado ao grupo controle, serão orientados a usar a funcionalidade “Peso Saudável” do Aplicativo Móvel ConecteSUS com recomendações e desafios semanais sobre alimentação saudável e atividade física. Ambos os grupos receberão o atendimento quinzenal nas Unidades de Saúde da Atenção Primária a Saúde, sendo alternado por abordagens individuais (Linha de base, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana) e abordagens coletivas (2ª semana, 6ª semana e 10ª semana).

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Apps

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People who are overweight or obesity (BMI ≥ 25Kg/m2): adults over 18 and under 60 who have a compatible device and availability/interest to download the mobile app.

  pt-br

  Pessoas com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25Kg/m2): adultos maiores de 18 e menor que 60 anos que possuam aparelho compatível e disponibilidade/interesse para fazer o download do aplicativo móvel.

• Exclusion criteria:

  en

  Children; adolescents; pregnant women; elderly with or without excess weight and obesity; Adult users in drug treatment for obesity; Adult users with body weight over 200kg.

  pt-br

  Crianças; adolescentes; gestantes; idosos com ou sem excesso de peso e obesidade; Usuários adultos em tratamento medicamentoso para obesidade; Usuários adultos com peso corporal superior a 200kg.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess weight reduction in both groups. The weight and height data of all study participants will be measured following an appropriate protocol and the Body Mass Index (BMI) will be calculated. For weight measurement, a digital scale with a precision of 100g and a maximum capacity of 200 kg will be used. Height will be measured with the aid of a stadiometer with a scale of 0.1 cm. BMI will be calculated considering the ratio between body weight and height squared (BMI = Kg/m²). It is expected that the weight will decrease significantly after the intervention.

  pt-br

  Avaliar a redução no peso em ambos os grupos. Os dados de peso e estatura de todos os participantes do estudo serão aferidos seguindo protocolo apropriado e calculado o Índice de Massa Corporal (IMC). Para mensuração do peso será utilizada balança digital com precisão de 100g e capacidade máxima para 200 Kg. A altura será mensurada com auxílio de um estadiômetro com escala de 0,1 cm. O IMC será calculado considerando-se a razão entre o peso corporal e o quadrado da estatura (IMC = Kg/m²). Espera-se que o peso reduza significativamente após intervenção.

  en

  To assess the reduction in Waist Circumference (WC) and Neck Circumference (NC) in both groups. WC will be measured using an inextensible tape measure, with the individual standing, abdomen relaxed, arms relaxed at the sides of the body, with the tape placed horizontally at the midpoint between the lower edge of the last rib and the iliac crest. For WC classification, the cutoff points proposed by the World Health Organization will be adopted. CP will be measured at the midpoint of the neck. In men who have prominence, the CP will be measured below it. For classification, cutoff points proposed by Ben-Noun et al. Both circumferences are expected to significantly reduce after intervention.

  pt-br

  Avaliar a redução na Circunferência da Cintura (CC) e Circunferência do Pescoço (CP) em ambos os grupos. A CC será mensurada por meio de uma fita métrica inextensível, com o indivíduo em pé, abdômen relaxado, braços descontraídos ao lado do corpo, sendo a fita colocada horizontalmente no ponto médio entre a borda inferior da última costela e a crista ilíaca. Para classificação da CC serão adotados os pontos de corte propostos pela Organização Mundial da Saúde. A CP será medida no ponto médio do pescoço. Nos homens que possuem proeminência, a CP será aferida abaixo da mesma. Para a classificação serão adotados pontos de corte proposto por Ben-Noun et al. Espera-se ambas as circunferências reduzam significativamente após intervenção.

  en

  Assess systemic blood pressure (SAH) in both groups. SAH will be checked in the right arm using a device available at Basic Health Units. Three measurements of arterial pressure will be made with an interval of one minute between them. The classification of Blood Pressure will be done according to the 7th Brazilian Guideline on Arterial Hypertension. For the classification of SAH, values ≥ 140x90 mmHg will be considered. It is expected that SAH will decrease to values ≤ 120x80 mmHg.

  pt-br

  Avaliar a pressão arterial sistêmica (HAS) em ambos os grupos. A HAS será verificada no braço direito por meio de aparelho disponível nas Unidades Básicas de Saúde. Serão feitas três medidas de pressão artéria com intervalo de um minuto entre elas. A classificação da Pressão Arterial será feita de acordo com a 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial. Para a classificação de HAS serão considerados valores ≥ 140x90 mmHg. Espera-se que a HAS reduza para valores ≤ 120x80 mmHg.

  en

  The practice of physical activity will be evaluated through the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), short version, adapted for the Brazilian population. The time spent sitting (TS) will also be evaluated using 2 questions from the TS domain of the IPAQ to identify how many hours per day, on weekdays and on weekends, the individual remains seated. It is expected that there will be a positive change in the practice of physical activity, after the intervention, as well as a reduction in TS.

  pt-br

  A prática de atividade física será avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta, adaptado para a população brasileira. Também será avaliado o tempo gasto sentado (TS) utilizando 2 questões do domínio de TS do IPAQ para identificar quantas horas por dia, nos dias úteis e no fim de semana, o indivíduo permanece sentado. Espera-se que a ocorra uma mudança positiva na prática de atividade física, após intervenção, bem como uma redução no TS.

  en

  The Quality of Life will be evaluated through the questionnaire of the Quality and Life Group of the World Health Organization (WHOQOL Group), through an abbreviated version (WHOQOL-bref,) validated for use in Brazil. The WHOQOL-bref consists of 26 questions divided into four domains: physical, psychological, social relationships and environment. It is expected that there will be an improvement in the quality of life of the individuals evaluated after the intervention.

  pt-br

  A Qualidade de Vida será avaliada por meio do questionário do Grupo de Qualidade e Vida da Organização Mundial da Saúde (Grupo WHOQOL), através de uma versão abreviada (WHOQOL-bref,) validado para uso no Brasil. O WHOQOL-bref é composto por 26 questões divididas em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Espera-se que haja uma melhora na qualidade de vida dos indivíduos avaliados após intervenção.

  en

  The silhouette scale adapted for the Brazilian context will be used to assess the perception of one's own body image, composed of cards with silhouette images, which is suitable for the purpose it is proposed for. The application consists of presenting the participant’s gender scale in ascending order, asking: “Which figure represents your current body?”, “Which figure represents the body you would like to have?” and “Which figure represents the ideal body?”. As the silhouettes are representative of BMI intervals, it is possible to identify how much the perception of one's own body image is close to or discrepant from the subject's actual weight/BMI. After the intervention, it is expected that there will be a better perception of the individual's own body image.

  pt-br

  Serão utilizadas a escala de silhuetas adaptada para o contexto brasileiro, para avaliar a percepção da própria imagem corporal composta por cartões com imagens de silhuetas, que se mostra adequada para o fim que se propõe. A aplicação consiste em apresentar a escala do gênero do participante em ordem ascendente perguntando-se: “Qual figura representa o seu corpo atual?”, “Qual figura representa o corpo que você gostaria de ter?” e “Qual figura representa o corpo ideal?”. Como as silhuetas são representativas de intervalos de IMC é possível identificar o quanto a percepção da própria imagem corporal é próxima ou discrepante do peso/IMC real do sujeito. Após intervenção espera-se que haja uma melhor percepção da própria imagem corporal dos indivíduos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliano Marques
  • • Address: Centro de Convergência, Campos Universitário, UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 36773-668
  • Phone: +550313559-1368
  • Email: cep.propp@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Erika Cardoso dos Reis
  • • Address: R. Dois, 607
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55021998015279
  • Email: obesidade.enut@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Antônia Alcântara Amaral
  • • Address: Rua Dois, Campus Morro do Cruzeiro
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35402-145
  • Phone: +550313559-1830
  • Email: diretoria.enut@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

Additional links:

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