RBR-9cy6py Assessment of the implementation of an educational action focused on patients with poor anticoagulation control in two…

Date of registration: 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-0151

• Public title:

  en

  Assessment of the implementation of an educational action focused on patients with poor anticoagulation control in two teaching hospitals

  pt-br

  Avaliação da implantação de Ação Educativa para pacientes com descontrole na anticoagulação em dois hospitais de ensino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 65928316.3.0000.5149 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.082.621
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrial Fibrilation

  pt-br

  Fibrilação Atrial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 85 individuals followed at least six months at Hospital das Clínicas de Minas Gerais, therapeutic time range below sixty percent, age above or equal eighteen years, both sexes, valvular or non-valvular atrial fibrilation as indication for warfarin use will receive education intervention that will be offered in five meetings and four phone calls monthly. Groups will be organized with at least 12 patients and the moderator will promote a debate to motivate them to share experiences about treatment. The topics selected for the intervention sessions are about knowing the medical condition and the anticoagulation indication, appropriate use of warfarin and other drugs taken by the patient, drug and drug and drug and food interactions and benefits and risks from the treatment. Each meeting is estimated to last one hour. The control group will be composed by eighty five patients from the Hospital Risoleta Tolentino Neves

  pt-br

  Grupo experimental: Oitenta e cinco indivíduos em acompanhamento ambulatorial de no mínimo seis meses no Hospital das Clínicas de Minas Gerais, previamente identificados com cálculo do tempo na faixa terapêutica abaixo de sessenta por cento, idade igual ou superior a dezoito anos, de ambos os sexos, com fibrilação atrial e indicação de uso crônico de varfarina receberão intervenção educativa por meio de cinco encontros e quatro contatos telefônicos mensais. Serão organizados grupos de no máximo doze participantes, nos quais o moderador irá estimular um debate por meio do qual os pacientes realizarão troca de experiências sobre o tratamento. Os temas a serem abordados nos encontros são relacionados ao conhecimento sobre o problema de saúde, uso correto da varfarina e dos demais medicamentos em uso, interações medicamento com medicamento e medicamento com alimento, benefícios e riscos do tratamento. Cada encontro possui a previsão de duração de uma hora. O grupo controle composto por oitenta e cinco pacientes atendidos no Hospital Risoleta Tolentino Neves

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  170	-	18 Y	110 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eighteen years of age or more, both sexes, follow up in the anticoagulation clinics for at least six months, valvular or non valvular atrial fibrilation as indication for warfarin use and time in therapeutic range below the percentage of sixty

  pt-br

  Idade igual ou acima de dezoito anos, ambos sexos, acompanhados nas clínicas de anticoagulação em estudo por no mínimo seis meses, com fibrilação atrial valvar ou não valvar com indicação de uso de varfarina, tempo na faixa terapêutica menor que sessenta por cento

• Exclusion criteria:

  en

  Bedridden patients or limitation of locomotion that compromises the attendance to scheduled visits, blind or deaf, aphasia or other speech disorders that could hinder communication during study, dementia diagnosis reported in medical records, less than two international normalized ratio values in the study period

  pt-br

  Pacientes acamados ou com limitações de locomoção que possam comprometer o comparecimento aos encontros, pacientes cegos, surdos, com afasia ou desordens da fala que comprometem a comunicação, pacientes com diagnóstico de demência registrado em prontuário médico, ou com menos de dois valores de relação normatizada internacional no período de início do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the increase in the quality of oral anticoagulation, measured by Time in the Therapeutic Range (TTR) of a historical series of international normalized relation (RNI) tests, measured by the Rosendaal method. It is expected a 6 percent increase in TTR values after the intervention, when compared to the period prior to the offer. Thus, the TTR analysis will occur before intervention and at zero times (immediately after), three, six, nine and 12 months after the intervention.

  pt-br

  Avaliar o aumento na qualidade da anticoagulação oral, mensurada pelo Tempo na Faixa Terapêutica (TTR) de uma séria histórica dos exames da relação normatizada internacional (RNI), mensurado pelo método de Rosendaal. Espera-se um aumento de 6 por cento nos valores de TTR após a intervenção, quando comparado ao período prévio ao oferecimento. Dessa forma a análise do TTR ocorrerá no período anterior ao oferecimento da intervenção e nos tempos zero (imediatamente após), três, seis, nove e 12 meses após o oferecimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the knowledge about oral anticoagulation control. The Oral Anticoagulation Knowledge (OAK) test will be applied to assess knowledge on warfarin therapy. It has been recently validated to be used in the Brazilian population. The instrument consists of 20 questions with four possible answers and only one correct option. Each correct answer scores one point, leading to a total score ranging from 0 to 20 points. Higher scores (>75 percent) indicate better knowledge levels about warfarin therapy. hat knowledge takes time to change, this variable will be measured before and at zero times (immediately after), six, and 12 months after the intervention.

  pt-br

  Avaliar o conhecimento dos pacientes sobre o tratamento anticoagulante, mensurado pelo teste Oral Anticoagulation Test (OAK), recentemente validado no Brasil. Esse instrumento consiste em um questionário de 20 perguntas com 4 possibilidades de respostas por pergunta. Espera-se, após a intervenção, um aumento de cerca de 10 pontos percentuais de acertos. O ponto de corte de acertos para análise será o percentual acima de 70 porcento, que indica bom conhecimento sobre o tratamento anticoagulante. A mensuração do conhecimento ocorrerá no primeiro mês que antecede o oferecimento das oficinas, e nos períodos zero, seis e 12 meses após o oferecimento do primeiro ciclo dessas intervenções.

  en

  Assess the self-reported adherence to warfarin therapy.Self-reported adherence will be evaluated by reviewing patient records in the hospital computerized system. It has been deemed to be an adequate method comparable to other instruments applied to assess adherence. Non-adherence will be considered as missing warfarin doses or administration errors according to prescribed dosing regimen. We expect a decrease of 2 percent in the percentage of patients reporting an adhesion problem and who will receive the intervention. We will be measured six months before starting the intervention, immediately after intervention completion ) and at three, six, nine and twelve months after intervention.

  pt-br

  Avaliar a adesão autorreferida ao tratamento com varfarina. A adesão autorreferida será mensurada pela identificação em registros de prontuários sobre relatos dos pacientes sobre uso incorreto ou não utilização da varfarina. Essa é uma forma de mensuração considerada efetiva pela literatura, quando comparada à outros insturmentos. O questionamento da adesão faz parte da rotina dos profissionais nos locais em estudo. Nas duas clínicas de anticoagulação existem campos específicos nos prontuários onde os profissionais irão registrar ocorrências de uso incorreto ou não utilização da varfarina conforme relatos dos pacientes nas consultas. Nós esperamos uma diminuição de cerca de 2 porcento de pacientes que relatam problema de adesão e que receberão a intervenção. A mensuração da adesão autorreferida ocorrerá no primeiro mês que antecede o oferecimento das oficinas, e nos períodos zero, três, seis, nove e 12 meses após o oferecimento do primeiro ciclo dessas intervenções.

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